- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00379990
A Study To Investigate GW274150 Or Prednisolone In Rheumatoid Arthritis Taken Repeatedly For 28 Days.
21 juin 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Synovial Thickness and Vascularity of 28 Days Repeat Dosing of GW274150 or 7.5mg Prednisolone in RA Subjects.
This is an exploratory study to examine the effect of iNOS inhibition in rheumatoid arthritis patients.
The study involves 28 days repeat dosing with GW274150 (dose determined by the results from a previous study), prednisolone (7.5mg) or placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W6 8LH
- GSK Investigational Site
-
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-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Diagnosis of rheumatoid arthritis according to the revised 1987 criteria of the American College of Rheumatology
- Female subjects who are not capable of becoming pregnant
- Active disease defined as Disease Activity Score (DAS) 28 = 4.0 and at least one metacarpal-phalangeal finger (MCP) joint with either detectable vascularity or thickness
- Stable doses of disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), (which can include but is not restricted to methotrexate, sulphasalazine and hydroxychloroquine in any combination) for 8 weeks prior to enrollment
- Patients receiving methotrexate must be on stable folate supplements
- Must have been on stable doses for 2 weeks prior to screening if using COX inhibitors
- Signed consent form
- The patient is able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
Exclusion criteria:
- The subject is using, or has used, oral glucocorticoids within 8 weeks of enrollment
- The subject is currently receiving anti-rheumatic biological therapy (e.g. infliximab, adalimumab, etanercept or anakinra)
- The subject received their final dose of infliximab or adalimumab within 3 months of enrollment
- The subject received their final dose of etanercept or anakinra within 1 month of enrollment
- The subject has received another investigational drug within 30 days
- The subject drinks more than 28 units (male) or 21 units (female) of alcohol in a week
- History of liver or renal disease in the 6 months prior to screening
- The subject has a history of drug or other allergy
- Subject is positive for Hepatitis B and C or HIV virus
- The subject has positive pregnancy test
- The subject has positive test for drugs of abuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: GW274150 60 mg once daily for 28 days
60 mg GW274150 taken once daily for 28 days
|
60 mg /day
|
Comparateur actif: Prednisolone 7.5 mg once daily for 28 days
7.5 mg prednisolone taken once daily for 28 days
|
7.5 mg/day
|
Comparateur placebo: Placebo once daily for 28 days
Placebo taken once daily for 28 days
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Measurment of synovial vascularity
Délai: Day 1, Day 15 and Day 28
|
Power Doppler ultrasonographic measurement of synovial vascularity
|
Day 1, Day 15 and Day 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Synovial thickness
Délai: Day 1, 15 and 28
|
High frequency ultrasound measurement of synovial thickness
|
Day 1, 15 and 28
|
Safety: ECG
Délai: Day 1, 15 and 28
|
12-lead ECG meaurements
|
Day 1, 15 and 28
|
Safety: Vital Signs
Délai: Day 1, 15 and 28
|
Blood pressure and heart rate
|
Day 1, 15 and 28
|
Safety: Laboratory
Délai: Day 1, 8, 15, 22, 28 and Follow Up
|
Laboratory assessments including liver function tests, amylase and lipase
|
Day 1, 8, 15, 22, 28 and Follow Up
|
Pharmacokinetics: Cmax
Délai: Day 15 and Day 28
|
Maximum plasma concentration of GW274150
|
Day 15 and Day 28
|
Pharmacokinetics: Trough
Délai: Days 8,15 and Day 28
|
Trough plasma concentration of GW274150
|
Days 8,15 and Day 28
|
Tolerability
Délai: Day 1 to Day 28 and Follow Up
|
Adverse events
|
Day 1 to Day 28 and Follow Up
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2006
Première publication (Estimation)
25 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- RA4104917
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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