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A Study To Investigate GW274150 Or Prednisolone In Rheumatoid Arthritis Taken Repeatedly For 28 Days.

21 juin 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Synovial Thickness and Vascularity of 28 Days Repeat Dosing of GW274150 or 7.5mg Prednisolone in RA Subjects.

This is an exploratory study to examine the effect of iNOS inhibition in rheumatoid arthritis patients. The study involves 28 days repeat dosing with GW274150 (dose determined by the results from a previous study), prednisolone (7.5mg) or placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W6 8LH
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of rheumatoid arthritis according to the revised 1987 criteria of the American College of Rheumatology
  • Female subjects who are not capable of becoming pregnant
  • Active disease defined as Disease Activity Score (DAS) 28 = 4.0 and at least one metacarpal-phalangeal finger (MCP) joint with either detectable vascularity or thickness
  • Stable doses of disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), (which can include but is not restricted to methotrexate, sulphasalazine and hydroxychloroquine in any combination) for 8 weeks prior to enrollment
  • Patients receiving methotrexate must be on stable folate supplements
  • Must have been on stable doses for 2 weeks prior to screening if using COX inhibitors
  • Signed consent form
  • The patient is able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions

Exclusion criteria:

  • The subject is using, or has used, oral glucocorticoids within 8 weeks of enrollment
  • The subject is currently receiving anti-rheumatic biological therapy (e.g. infliximab, adalimumab, etanercept or anakinra)
  • The subject received their final dose of infliximab or adalimumab within 3 months of enrollment
  • The subject received their final dose of etanercept or anakinra within 1 month of enrollment
  • The subject has received another investigational drug within 30 days
  • The subject drinks more than 28 units (male) or 21 units (female) of alcohol in a week
  • History of liver or renal disease in the 6 months prior to screening
  • The subject has a history of drug or other allergy
  • Subject is positive for Hepatitis B and C or HIV virus
  • The subject has positive pregnancy test
  • The subject has positive test for drugs of abuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GW274150 60 mg once daily for 28 days
60 mg GW274150 taken once daily for 28 days
60 mg /day
Comparateur actif: Prednisolone 7.5 mg once daily for 28 days
7.5 mg prednisolone taken once daily for 28 days
7.5 mg/day
Comparateur placebo: Placebo once daily for 28 days
Placebo taken once daily for 28 days
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measurment of synovial vascularity
Délai: Day 1, Day 15 and Day 28
Power Doppler ultrasonographic measurement of synovial vascularity
Day 1, Day 15 and Day 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synovial thickness
Délai: Day 1, 15 and 28
High frequency ultrasound measurement of synovial thickness
Day 1, 15 and 28
Safety: ECG
Délai: Day 1, 15 and 28
12-lead ECG meaurements
Day 1, 15 and 28
Safety: Vital Signs
Délai: Day 1, 15 and 28
Blood pressure and heart rate
Day 1, 15 and 28
Safety: Laboratory
Délai: Day 1, 8, 15, 22, 28 and Follow Up
Laboratory assessments including liver function tests, amylase and lipase
Day 1, 8, 15, 22, 28 and Follow Up
Pharmacokinetics: Cmax
Délai: Day 15 and Day 28
Maximum plasma concentration of GW274150
Day 15 and Day 28
Pharmacokinetics: Trough
Délai: Days 8,15 and Day 28
Trough plasma concentration of GW274150
Days 8,15 and Day 28
Tolerability
Délai: Day 1 to Day 28 and Follow Up
Adverse events
Day 1 to Day 28 and Follow Up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2006

Première publication (Estimation)

25 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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