Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study To Investigate GW274150 Or Prednisolone In Rheumatoid Arthritis Taken Repeatedly For 28 Days.

21 juni 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Synovial Thickness and Vascularity of 28 Days Repeat Dosing of GW274150 or 7.5mg Prednisolone in RA Subjects.

This is an exploratory study to examine the effect of iNOS inhibition in rheumatoid arthritis patients. The study involves 28 days repeat dosing with GW274150 (dose determined by the results from a previous study), prednisolone (7.5mg) or placebo.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Belgrade, Servië, 11000
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8LH
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of rheumatoid arthritis according to the revised 1987 criteria of the American College of Rheumatology
  • Female subjects who are not capable of becoming pregnant
  • Active disease defined as Disease Activity Score (DAS) 28 = 4.0 and at least one metacarpal-phalangeal finger (MCP) joint with either detectable vascularity or thickness
  • Stable doses of disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), (which can include but is not restricted to methotrexate, sulphasalazine and hydroxychloroquine in any combination) for 8 weeks prior to enrollment
  • Patients receiving methotrexate must be on stable folate supplements
  • Must have been on stable doses for 2 weeks prior to screening if using COX inhibitors
  • Signed consent form
  • The patient is able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions

Exclusion criteria:

  • The subject is using, or has used, oral glucocorticoids within 8 weeks of enrollment
  • The subject is currently receiving anti-rheumatic biological therapy (e.g. infliximab, adalimumab, etanercept or anakinra)
  • The subject received their final dose of infliximab or adalimumab within 3 months of enrollment
  • The subject received their final dose of etanercept or anakinra within 1 month of enrollment
  • The subject has received another investigational drug within 30 days
  • The subject drinks more than 28 units (male) or 21 units (female) of alcohol in a week
  • History of liver or renal disease in the 6 months prior to screening
  • The subject has a history of drug or other allergy
  • Subject is positive for Hepatitis B and C or HIV virus
  • The subject has positive pregnancy test
  • The subject has positive test for drugs of abuse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GW274150 60 mg once daily for 28 days
60 mg GW274150 taken once daily for 28 days
60 mg /day
Actieve vergelijker: Prednisolone 7.5 mg once daily for 28 days
7.5 mg prednisolone taken once daily for 28 days
7.5 mg/day
Placebo-vergelijker: Placebo once daily for 28 days
Placebo taken once daily for 28 days
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measurment of synovial vascularity
Tijdsspanne: Day 1, Day 15 and Day 28
Power Doppler ultrasonographic measurement of synovial vascularity
Day 1, Day 15 and Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Synovial thickness
Tijdsspanne: Day 1, 15 and 28
High frequency ultrasound measurement of synovial thickness
Day 1, 15 and 28
Safety: ECG
Tijdsspanne: Day 1, 15 and 28
12-lead ECG meaurements
Day 1, 15 and 28
Safety: Vital Signs
Tijdsspanne: Day 1, 15 and 28
Blood pressure and heart rate
Day 1, 15 and 28
Safety: Laboratory
Tijdsspanne: Day 1, 8, 15, 22, 28 and Follow Up
Laboratory assessments including liver function tests, amylase and lipase
Day 1, 8, 15, 22, 28 and Follow Up
Pharmacokinetics: Cmax
Tijdsspanne: Day 15 and Day 28
Maximum plasma concentration of GW274150
Day 15 and Day 28
Pharmacokinetics: Trough
Tijdsspanne: Days 8,15 and Day 28
Trough plasma concentration of GW274150
Days 8,15 and Day 28
Tolerability
Tijdsspanne: Day 1 to Day 28 and Follow Up
Adverse events
Day 1 to Day 28 and Follow Up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren