Studie Thymosinu Beta 4 u pacientů s dekubity
6. ledna 2010 aktualizováno: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie odezvy na dávku bezpečnosti a účinnosti thymosinu Beta 4 při léčbě pacientů s dekubitem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Thymosin Beta 4 podávaného lokálně u pacientů s dekubity.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s eskalací dávky je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Thymosin Beta 4 (Tβ4), podávaného lokálně, u pacientů s dekubity (PU).
PU je způsobeno dlouhodobým tlakem nebo třením těla v oblastech náchylných k vlhkosti a tření.
PU postihuje především starší pacienty upoutané na lůžko.
Tβ4 je synteticky produkovaná kopie přirozeně se vyskytujícího peptidu o 43 aminokyselinách, který má vlastnosti při hojení ran a protizánětlivé vlastnosti a může up-regulovat expresi lamininu-5.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Long Beach VAMC
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33115
- A+ Research, Inc.
-
Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Mount Dora Research Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Hines VAMC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Wound Healing Laboratory Plastic Surgery UMass Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Warren, Pennsylvania, Spojené státy, 16365
- New Bridge Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
- Stacionáři i ambulantní pacienti
- Alespoň 1 PU se ztrátou kůže v celé tloušťce a bez expozice kloubního pouzdra nebo kosti
- Plocha mezi 5 a 70 cm2
- Vřed přítomný a stabilní nejméně 1 měsíc před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakéhokoli experimentálního léku nebo účast v jakékoli klinické studii během 60 dnů před zařazením
- Použití imunoterapie nebo cytotoxické chemoterapie během 60 dnů před zařazením. Systémové steroidy nejsou povoleny 30 dní před registrací. Místní léčba jiná než steroidní je povolena až 7 dní před zařazením
- Anamnéza nežádoucích účinků jakékoli složky studovaného léku
- Neurologické, kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění, které pravděpodobně naruší účast pacienta ve studii nebo její dokončení
- Arteriální nebo venózní porucha vedoucí k ulcerovaným ranám
- Diabetes mellitus s výjimkou případů, kdy se zjistí, že onemocnění je pod kontrolou s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 8,5 % celkového hemoglobinu
- Těhotenství nebo kojení během studie. (Sérový těhotenský test bude proveden při screeningu pro pacientky ve fertilním věku.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
0,00% thymosin beta 4 w/w podávaný lokálně jednou denně po dobu až 84 dnů
|
Lokální podávání 0,00% thymosinu beta 4 qd až 84 dní
|
|
Aktivní komparátor: 2
3 dávky thymosinu beta 4: 0,01 % w/w, 0,02 % w/w a 0,1 % w/w, podávané lokálně jednou denně po dobu až 84 dnů
|
Lokální podávání 0,01, 0,02 a 0,1% gelu thymosinu beta 4 qd po dobu až 84 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost Thymosinu Beta 4 (Tβ4) Aplikováno po dobu až 84 dnů
Časové okno: Až 84 dní
|
Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody, které se objevily při léčbě, podle populace s bezpečností léčebné dávky
|
Až 84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hojení ran Tβ4 aplikovaná po dobu až 84 dnů
Časové okno: Až 84 dní
|
Výskyt hojení ran na konci studie, 84. den
|
Až 84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSPU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .