Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Thymosin Beta 4 bij patiënten met decubitus

6 januari 2010 bijgewerkt door: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-responsstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Thymosin Beta 4 bij de behandeling van patiënten met decubitus

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van Thymosin Beta 4 topisch toegediend bij patiënten met decubitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatieonderzoek is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van Thymosin Beta 4 (Tβ4), topisch toegediend, bij patiënten met decubitus (PU). PU wordt veroorzaakt door langdurige druk of wrijving van het lichaam in gebieden die gevoelig zijn voor vocht en wrijving. PU treft voornamelijk oudere, bedlegerige patiënten. Tβ4 is een synthetisch geproduceerde kopie van een natuurlijk voorkomend peptide van 43 aminozuren dat wondgenezing en ontstekingsremmende eigenschappen heeft en de expressie van laminine-5 kan opwaarts reguleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Long Beach VAMC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33115
        • A+ Research, Inc.
      • Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Mount Dora Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Hines VAMC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Wound Healing Laboratory Plastic Surgery UMass Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16365
        • New Bridge Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Informed Consent-formulier ondertekend door de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
  • Intramuraal en poliklinisch
  • Minstens 1 PU met huidverlies over de volledige dikte en geen blootliggend gewrichtskapsel of bot
  • Oppervlakte tussen de 5 en 70 cm2
  • Zweer aanwezig en stabiel gedurende minimaal 1 maand voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een experimenteel geneesmiddel of deelname aan een klinische studie binnen 60 dagen vóór inschrijving
  • Gebruik van immunotherapie of cytotoxische chemotherapie binnen de 60 dagen vóór inschrijving. Systemische steroïden zijn niet toegestaan ​​30 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Topische therapie anders dan steroïden is toegestaan ​​tot 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Geschiedenis van bijwerkingen van ingrediënten van studiemedicatie
  • Neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier- of stofwisselingsziekte die de deelname van de patiënt aan of voltooiing van het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren
  • Arteriële of veneuze stoornis resulterend in ulcererende wonden
  • Diabetes mellitus behalve als wordt vastgesteld dat de ziekte onder controle is met een geglycosyleerd hemoglobine ≤8,5% van het totale hemoglobine
  • Zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek. (Een serumzwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij Screening voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
0,00% thymosine beta 4 w/w topisch eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 84 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Topische toediening van 0,00% thymosine beta 4 qd tot 84 dagen
Actieve vergelijker: 2
3 doses thymosine beta 4: 0,01% w/w, 0,02% w/w en 0,1% w/w, topisch eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 84 dagen
Geneesmiddel: Thymosine Beta 4
Topische toediening van 0,01, 0,02 en 0,1% thymosine beta 4 gel qd gedurende maximaal 84 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van Thymosin Beta 4 (Tβ4)Toegepast tot 84 dagen
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Alle tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen per veiligheidspopulatie van de behandelingsdosis
Tot 84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van wondgenezing van Tβ4 toegepast tot 84 dagen
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Incidentie van wondgenezing aan het einde van het onderzoek, dag 84
Tot 84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSPU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren