Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Thymosin Beta 4 hos pasienter med trykksår

6. januar 2010 oppdatert av: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseresponsstudie av sikkerheten og effekten av Thymosin Beta 4 ved behandling av pasienter med trykksår

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Thymosin Beta 4 administrert topisk hos pasienter med trykksår

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, doseeskaleringsstudien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Thymosin Beta 4 (Tβ4), administrert lokalt, hos pasienter med trykksår (PU). PU er forårsaket av langvarig trykk eller gnidning av kroppen i områder utsatt for fuktighet og friksjon. PU rammer først og fremst eldre, sengeliggende pasienter. Tβ4 er en syntetisk produsert kopi av et naturlig forekommende peptid på 43 aminosyrer som har sårhelende og antiinflammatoriske egenskaper og kan oppregulere uttrykket av laminin-5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VAMC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33115
        • A+ Research, Inc.
      • Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Mount Dora Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Hines VAMC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Wound Healing Laboratory Plastic Surgery UMass Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Forente stater, 16365
        • New Bridge Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke signert av pasienten eller pasientens juridiske representant
  • Innlagte og polikliniske pasienter
  • Minst 1 PU med tap av hud i full tykkelse og ingen leddkapsel eller beneksponering
  • Overflate mellom 5 og 70 cm2
  • Sår tilstede og stabilt i minst 1 måned før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert eksperimentelt medikament, eller deltakelse i en klinisk studie, innen 60 dager før påmelding
  • Bruk av immunterapi eller cytotoksisk kjemoterapi innen 60 dager før påmelding. Systemiske steroider er ikke tillatt 30 dager før påmelding. Lokal terapi annet enn steroid er tillatt inntil 7 dager før påmelding
  • Historie om uønskede hendelser til alle ingrediensene i studiemedisinen
  • Nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre pasientens deltakelse i eller fullføring av studien
  • Arteriell eller venøs lidelse som resulterer i ulcererte sår
  • Diabetes mellitus unntatt hvis sykdommen er bestemt å være under kontroll med et glykosylert hemoglobin ≤8,5 % av totalt hemoglobin
  • Graviditet eller amming under studien. (En serumgraviditetstest vil bli utført ved Screening for kvinnelige pasienter i fertil alder.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
0,00 % thymosin beta 4 w/w administrert topisk en gang daglig i opptil 84 dager
Legemiddel: Placebo
Topisk administrering av 0,00 % thymosin beta 4 qd i opptil 84 dager
Aktiv komparator: 2
3 doser av thymosin beta 4: 0,01 % w/w, 0,02 % w/w og 0,1 % w/w, administrert topisk én gang daglig i opptil 84 dager
Legemiddel: Thymosin Beta 4
Topisk administrering av 0,01, 0,02 og 0,1 % thymosin beta 4 gel qd i opptil 84 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for Thymosin Beta 4 (Tβ4) Brukes i opptil 84 dager
Tidsramme: Opptil 84 dager
Alle behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE) og AE etter behandlingsdosesikkerhetspopulasjon
Opptil 84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingseffektivitet av Tβ4 Påført i opptil 84 dager
Tidsramme: Opptil 84 dager
Forekomst av sårheling ved slutten av studien, dag 84
Opptil 84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSPU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere