Estudio de timosina beta 4 en pacientes con úlceras por presión
6 de enero de 2010 actualizado por: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta a la dosis de la seguridad y eficacia de la timosina beta 4 en el tratamiento de pacientes con úlceras por presión
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectividad de Thymosin Beta 4 administrado tópicamente en pacientes con úlceras por presión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Thymosin Beta 4 (Tβ4), administrada tópicamente, en pacientes con úlceras por presión (UP).
La PU es causada por la presión prolongada o el roce del cuerpo en áreas propensas a la humedad y la fricción.
La PU afecta principalmente a pacientes ancianos postrados en cama.
Tβ4 es una copia producida sintéticamente de un péptido de 43 aminoácidos de origen natural que tiene propiedades cicatrizantes y antiinflamatorias y puede regular al alza la expresión de laminina-5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VAMC
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33115
- A+ Research, Inc.
-
Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mount Dora Research Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Hines VAMC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Wound Healing Laboratory Plastic Surgery UMass Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
- New Bridge Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal
- Pacientes hospitalizados y ambulatorios
- Al menos 1 UPP con pérdida total de la piel y sin exposición de la cápsula articular ni del hueso
- Superficie entre 5 y 70 cm2
- Úlcera presente y estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco experimental, o participación en cualquier estudio clínico, dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Uso de inmunoterapia o quimioterapia citotóxica dentro de los 60 días anteriores a la inscripción. No se permiten esteroides sistémicos 30 días antes de la inscripción. La terapia tópica que no sea esteroide está permitida hasta 7 días antes de la inscripción
- Historial de eventos adversos a cualquiera de los ingredientes de la medicación del estudio.
- Enfermedad neurológica, cardiovascular, respiratoria, hepática, renal o metabólica que probablemente interfiera con la participación del paciente o la finalización del estudio.
- Trastorno arterial o venoso que resulta en heridas ulceradas
- Diabetes mellitus excepto si se determina que la enfermedad está bajo control con una hemoglobina glicosilada ≤8.5% de la hemoglobina total
- Embarazo o lactancia durante el estudio. (Se realizará una prueba de embarazo en suero en la selección para pacientes femeninas en edad fértil).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
0,00 % de timosina beta 4 p/p administrada tópicamente una vez al día durante un máximo de 84 días
|
Administración tópica de timosina beta al 0,00% 4 qd hasta 84 días
|
|
Comparador activo: 2
3 dosis de timosina beta 4: 0,01 % p/p, 0,02 % p/p y 0,1 % p/p, administradas tópicamente una vez al día durante un máximo de 84 días
|
Administración tópica de gel de timosina beta 4 al 0,01, 0,02 y 0,1 % una vez al día durante hasta 84 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de la timosina beta 4 (Tβ4) aplicada hasta por 84 días
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
|
Todos los eventos adversos graves (SAE) y EA emergentes del tratamiento por población de seguridad de dosis de tratamiento
|
Hasta 84 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de cicatrización de heridas de Tβ4 aplicada hasta por 84 días
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
|
Incidencia de cicatrización de heridas al final del estudio, día 84
|
Hasta 84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSPU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .