Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vědecké hodnocení vzájemného vzdělávání a léčby pohlavně přenosných chorob ke snížení šíření HIV v Zimbabwe

6. října 2024 aktualizováno: Simon Gregson, Imperial College London

Hodnocení dopadu a procesu integrované komunitní a klinické kontroly HIV-1: klastrově randomizovaná studie ve východní Zimbabwe

Účelem této studie je zjistit, zda komunitní peer vzdělávání a distribuce kondomů v kombinaci se zlepšenou léčbou sexuálně přenosných infekcí jsou účinné při snižování šíření infekce HIV v populaci subsaharské Afriky.

Přehled studie

Detailní popis

Přehled pozadí a literatury

Šíření a raný demografický dopad HIV v Zimbabwe

Od zavedení sentinelového dohledu v roce 1990 byly v Zimbabwe zaznamenány vysoké úrovně prevalence a incidence HIV. U žen navštěvujících prenatální kliniky v řadě městských center byly zaznamenány úrovně prevalence přesahující 40 % [1,2]. V kohortové studii mužských továrních dělníků provedené v Harare v letech 1993 až 1995 bylo zjištěno, že 19 % účastníků mělo infekci při zápisu a byla zaznamenána míra výskytu 2,93 % ročně [3]. Venkovské oblasti – kde žije 70 % obyvatel země – však v současné době zažívají jedny z nejvyšších měr výskytu. V Mberengwa v provincii Midland se prevalence HIV mezi těhotnými ženami zvýšila z méně než 8 % v roce 1992 na 25 % v roce 1994 [4].

Ve studii ve dvou venkovských oblastech provincie Manicaland jsme také v letech 1993-94 zjistili vysoké úrovně infekce HIV na prenatálních klinikách – 24 % a 14 % v růstových bodech v údolí Honde a v údolí Rusitu. Další údaje z Honde Valley v roce 1996 naznačují, že incidence zůstává vysoká (2–4 %). Byl zaznamenán významný nárůst úmrtnosti dospělých a kojenců a osiřelosti. Příčinově specifické a věkové vzorce nárůstu naznačují, že jsou způsobeny primárně infekcí HIV. Pohlavní styk s náhodnými partnery je běžný a používání kondomů je nízké. V kvalitativních studiích vysoký podíl mužů, ale relativně málo žen, uvedlo nedávné náhodné partnerství. Matematické modelové simulace naznačují, že tento vzorec chování by mohl vysvětlit vyšší nadměrnou úmrtnost, která byla zaznamenána u mužů, vzhledem k nedávné - posledních 4-5 letech - eskalace epidemie HIV ve venkovských oblastech. Jiné ulcerózní a nevředové sexuálně přenosné choroby (STD) jsou běžné, ale pouze 2 % respondentů si byla vědoma toho, že pohlavně přenosné choroby mohou usnadnit přenos HIV [5 8].

Projekce matematických modelů, založené na našem porozumění převládajícímu vzorci chování a přizpůsobené pozorovaným trendům v prevalenci HIV, také naznačují, že lze očekávat další nárůst úmrtnosti dospělých a raného dětství. Výsledky těchto simulací a empirická zjištění z Ugandy naznačují, že tato zvýšení povedou k nepříznivým nepřímým účinkům, včetně vysokého podílu dětí osiřelých a zkreslení v rozdělení populace podle věku a pohlaví [9,10]. Tyto účinky mohou být doplněny změnou plodnosti. Porodnost ve venkovských oblastech Zimbabwe v současnosti klesá a epidemie HIV může tento pokles znovu posílit změnami v chování nebo základní plodnosti [11]. Ženy s infekcí HIV mají v ugandských studiích nižší plodnost než jiné ženy [12] a výsledky našeho výzkumu v Manicalandu naznačují, že se mohou začít objevovat změny chování, které by měly tendenci znovu prosazovat stávající pokles porodnosti [7] ].

Strategie prevence HIV

Matematické modelové simulace prokázaly potenciál pro snížení výskytu nových infekcí HIV prostřednictvím biomedicínských a behaviorálních intervencí. Byly zdůrazněny přínosy včasných intervencí a cílených intervencí na základní skupiny [13,14]. Cílené intervence budou pravděpodobně méně účinné, pokud budou zavedeny poté, co bylo dosaženo vysoké úrovně prevalence HIV. Jejich úspěch bude také záviset na úrovni heterogenity sexuální aktivity, která existuje v populaci, a na převládajícím vzoru míšení mezi různými rizikovými skupinami [15]. Kombinace intervenčních přístupů mohou působit aditivně a dokonce i synergicky [16].

V jedné sadě simulací, založených na epidemiologických datech z ugandského venkova, bylo prokázáno, že kombinovaná biomedicínská a behaviorální intervence, která (a) zvýšila používání kondomů při kontaktech mezi muži a příležitostnými sexuálními partnery na 50 %, (b) snížila frekvenci tyto kontakty o 50 % a (c) zkrátily průměrnou dobu trvání epizod STD o 50 %, mohly snížit výskyt HIV o 50 % v prvním roce a o 80 % během deseti let. Empirické studie ukázaly, že změny tohoto charakteru jsou možné a mohou vést k velkému snížení výskytu HIV. V Nairobi vedly zdravotní osvěty a propagace kondomů ke zvýšení používání kondomů mezi komerčními prostitutkami z 8 % na 66 %. Použití kondomu bylo spojeno s trojnásobným snížením rizika sérokonverze [17]. V Zimbabwe byly rozsáhlé programy propagace kondomů spojeny s 48% a 53% snížením případů STD během tří let, v Bulawayo a Mutare, v tomto pořadí. Většina těchto snížení byla dosažena během prvního roku intervence [18]. Ve studii 752 mužských továrních dělníků v Mwanze v Tanzanii přispělo poradenství na klinice STD k významnému snížení hlášeného vysoce rizikového chování – např.: podíl s více než jedním sexuálním partnerem v předchozím měsíci klesl z 22 % na 12 %. - a velké (63 %) - ale nesignifikantní - snížení incidence HIV [19,20]. V randomizované kontrolní studii ve venkovských oblastech kolem Mwanzy byla zlepšená diagnostika a léčba pohlavně přenosných chorob spojena se 42% snížením výskytu nových infekcí HIV během dvouletého období [21,22].

I když tyto příklady demonstrují účinnost jednotlivých intervencí, stále existuje nedostatek vědeckých hodnocení kombinovaných přístupů a programů, které jsou udržitelné ve venkovských komunitách, kde sídlí většina obyvatel subsaharské Afriky a kde se HIV nyní rychle šíří [23]. . Studie tohoto druhu jsou nezbytné pro stanovení účinnosti různých intervenčních strategií a pro poskytnutí demonstračních modelů, které lze použít k podpoře provádění intervencí, které jsou vhodné a nákladově efektivní.

Péče a podpůrné zásahy

Vzhledem k tomu, že epidemie HIV začínají způsobovat vyšší nemocnost, úmrtnost, osiřelost a socioekonomické potíže, postižené komunity vyžadují zásahy, které poskytují podporu při zvládání těchto problémů, zejména proto, že řešení založená na institucích jsou méně životaschopná. Tato potřeba je v myslích lidí často na prvním místě, takže preventivní programy, které jsou spojeny s iniciativami péče – zejména tam, kde jsou členové infikované komunity podporováni a zapojeni do prevence – jsou považovány za pravděpodobně nejúčinnější [24]. Pro posouzení účinnosti stávajících modelů péče a podpory bylo provedeno několik systematických hodnocení. Je však jasné, že programy, které zahrnují vysokou úroveň externích biomedicínských vstupů, pravděpodobně nebudou finančně udržitelné [25]. Na druhé straně raná hodnocení naznačují, že iniciativy, které podporují vlastnictví a účast místní komunity, i když mají omezenější rozsah, mohou být mimořádně nákladově efektivní [26].

Komunitní strategie prevence, péče a podpory HIV pro venkov Zimbabwe

Ve světle výše uvedeného se navrhuje zahájit komunitní kombinovanou prevenci HIV, péči a podpůrnou intervenci v údolí Honde a sousedních oblastech okresu Mutasa na venkově Manicaland. Navrhovaná intervence se v konečném důsledku bude týkat oblasti o rozloze přibližně 2 750 kilometrů čtverečních, na níž bude žít přibližně 170 000 lidí. Projekt bude společným programem podporovaným Family AIDS Caring Trust (FACT) a Biomedical Research and Training Institute (BRTI) a zapojí místní komunity a církevní skupiny a místní personál ministerstva zdravotnictví. FACT je zimbabwská nevládní organizace se sídlem v Mutare, hlavním městě provincie Manicaland, a má zaslouženou pověst jako organizace, která je průkopníkem inovativních komunitních aktivit v oblasti kontroly HIV v Zimbabwe. Zavedené projekty zahrnují preventivní a podpůrné programy v městských i venkovských oblastech provincie. FACT bude zodpovědná za behaviorální aspekty programu (včetně propagace a distribuce kondomů a komunitní propagace služeb pohlavně přenosných chorob), podpory a péče. BRTI je relativně nedávno založená organizace se sídlem v Harare se silnými vazbami na lékařskou fakultu University of Zimbabwe, Blair Research Institute a další součásti ministerstva zdravotnictví a péče o děti. BRTI má značné odborné znalosti v diagnostických metodách a léčebných režimech STD a byl by odpovědný za tento aspekt intervence a hodnocení v úzké spolupráci s ministerstvem zdravotnictví v Manicalandu. Slouží podobnou funkci v zavedených programech kontroly HIV jinde v Zimbabwe. BRTI by také působila jako zaměstnavatel pro zaměstnance najaté k provádění terénních prací pro hodnocení intervence.

PLAN International nedávno rozšířila oblast své působnosti v Zimbabwe o oblast Honde Valley a souhlasila s poskytnutím finančních prostředků na intervenční program HIV po dobu minimálně čtyř let. PLAN vede rutinní záznamy o řadě klíčových ukazatelů dopadu, aby bylo možné posoudit projekty, které sponzoruje. Tyto systémy by mohlo být možné vyvinout tak, aby poskytovaly informace o ukazatelích dopadu epidemie HIV a účinnosti aktivit kontroly AIDS - např.: pokrytí programu a úspěšnost cílení - které by mohly být použity v této studii a dlouhodobě. účely monitorování.

Zdá se, že navrhovaná intervenční strategie má dobrý potenciál pro udržitelnost a replikaci. Mezi faktory, které podporují tento názor, patří důraz na zapojení místní komunity, nízké náklady na externí vstupy, dobře zavedený partner místní nevládní organizace, podpora ministerstva zdravotnictví a přítomnost venkovské, komunitně orientované finanční organizace se značným mezinárodní finanční základnu a dlouhodobý závazek rozšířit rozsah svých činností v Zimbabwe. Popisy hlavních intervenčních prvků jsou obsaženy v samostatných dokumentech připojených k tomuto návrhu.

Cíle studie

Hlavní cíle studie jsou následující:

  1. Vědecky vyhodnotit dopad a nákladovou efektivitu kombinované intervenční strategie zaměřené na chování a kontrolu pohlavně přenosných chorob s cílem zpomalit šíření infekcí HIV na venkově v Zimbabwe; a
  2. Rozšířit nedávné sledování demografického dopadu epidemie HIV ve venkovské oblasti Zimbabwe.

Mezi vedlejší cíle patří validace inovativních metod pro sběr dat o HIV, jiných pohlavně přenosných chorobách – tj.: pomocí vzorků slin [35] – a sexuálním chování ve venkovských prostředích (vše podléhá závěrečnému předběžnému testu v pilotní studii) a pro odhadování výskytu HIV od průřezová data prevalence [27]; hodnocení dat prenatální kliniky jako zdroje informací o hladinách HIV v běžné populaci; a vývoj metod pro rutinní hodnocení komunitních podpůrných programů pro jednotlivce a rodiny postižené zvýšenou zkušeností s chronickou nemocností a mortalitou.

Metodologie

Experimentální design pro intervenční studii

V blízkosti údolí Honde bude identifikováno šest párů dílčích komunit (shluků), které odpovídají podobným úrovním klíčových faktorů ovlivňujících šíření HIV. Čtyři z těchto párů se pravděpodobně nacházejí v komerčních pozemcích - čaj, káva, lesnictví a sady - a dva ve společných zemědělských oblastech. Každá podkomunita bude vybrána tak, aby zahrnovala zdravotní kliniku, kde mohou být zpřístupněny vylepšené služby STD. Intervence týkající se chování a kontroly pohlavně přenosných chorob budou zavedeny v jednom shluku v každém páru postupně po dobu dvanácti měsíců – tj. každé dva měsíce jeden nový shluk. V každém případě bude v období dvou měsíců bezprostředně před zavedením programu proveden základní průzkum pro hodnocení v intervenčních a srovnávacích skupinách. Pro hodnocení bude po úvodním sčítání domácností zapsáno 1 000 respondentů v rámci sektoru každé subkomunity – polovinu zapsaných budou muži ve věku 17–49 let a polovinu ženy ve věku 15–39 let. Jednotlivci, kteří obvykle bydlí v domácnosti, budou mít nárok na plnou účast ve studii – tj.: nábor bude probíhat de jure – s cílem zvýšit sledování a snížit heterogenitu v rámci skupiny. V rámci domácnosti se použitý proces náhodného výběru vyhne případům, kdy jsou zapsáni manžel a manželka nebo více než jedna manželka, a tím se sníží korelace výsledků v rámci jednotlivých skupin. Respondenti v každém páru klastrů budou znovu dotazováni dva roky po základní návštěvě. Záznamy budou uchovávány anonymně, ale bude zaveden mechanismus, který umožní propojení údajů v rámci kol průzkumu a mezi nimi.

Ukazatele výsledků budou zahrnovat znalosti o HIV a AIDS, ukazatele sexuálního chování – získávání partnera a trvání partnerství, směšování vzorů a používání kondomů – výskyt HIV a vybraných infekcí pohlavně přenosnými chorobami a ukazatele chování při hledání zdraví. Velikosti vzorků byly vypočteny tak, aby poskytly 80% sílu na 95% hladině významnosti, porovnáním odpovídajících intervencí a srovnávacích shluků pro řadu různých výstupních proměnných. Vzorce použité v těchto výpočtech berou v úvahu možnou variabilitu mezi shluky a – v případě prevalence – v rámci shluků [22,28]. Vzhledem k úrovni prostorové mobility, která existuje v oblasti Honde Valley, je pravděpodobné, že bude přítomen určitý difúzní efekt. To se odrazilo ve výpočtech velikosti vzorku prostřednictvím použití konzervativního předpokládaného nadměrného snížení intervenčních shluků. Odhadujeme, že velikost vzorku 1 000 jedinců na shluk poskytne minimálně 700 pozorování, po započtení ztráty z následného sledování. V případě výpočtů incidence HIV tato pozorování poskytnou 1 120 vnímavých osobo-roků pozorování, po zohlednění základní prevalence v obecné dospělé populaci 20 %. Za těchto podmínek by počáteční velikost vzorku 1 000 na shluk měla být dostatečná k tomu, aby umožnila detekci 40% nadměrného snížení výskytu HIV při výchozí roční incidenci 2 % nebo vyšší. Tato velikost vzorku by nám měla mimo jiné umožnit odhalit o 40 % nižší výskyt nových případů HSV2 a trichomoniázy u jedinců, kteří nebyli na počátku infikováni, a 40% snížení hlášených příležitostných vztahů bez použití kondomů, vzhledem k výchozí prevalenci 10 % nebo více. Důkazy z modelových simulací a empirických studií naznačují, že požadované nadměrné snížení incidence HIV je možné vzhledem ke strategii kombinované intervence [19,29]. Kromě toho by mělo být dosažitelné požadované nadměrné snížení pohlavně přenosných chorob a vysoce rizikového chování. Snížení těchto faktorů v uvedeném pořadí by, pokud by bylo prokázáno, představovalo silný nepřímý důkaz, že intervenční strategie zpomaluje šíření infekcí HIV. Snížení počtu jiných pohlavně přenosných chorob by bylo samo o sobě významným přínosem vzhledem k nemocnosti a nepříznivým důsledkům na plodnost, které často způsobují.

Sběr dat: kvantitativní a kvalitativní metody

Kvantitativní údaje o výsledcích intervenčních studií shrnutých výše budou shromažďovány především prostřednictvím dvoukolového průzkumu. Kohorta účastníků tohoto průzkumu bude vybrána v rámci sčítání domácností v každé z dvanácti studijních oblastí. Druhé kolo studie bude provedeno dva roky po první návštěvě v každé oblasti a bude zahrnovat opakované sčítání domácností a další podrobné rozhovory s původními účastníky. Populační průzkum také poskytne údaje o procesních ukazatelích, včetně měření kontaktu s intervenčním programem – např.: počet navštívených schůzek a návštěv přijatých od pracovníků programu – a využití služeb programu – např.: kondomy zdarma, revolvingové půjčky, péče podpora, diagnostika a léčba pohlavně přenosných chorob – a další potenciální determinanty klíčových výsledků, včetně socioekonomických a demografických faktorů a osobní zkušenosti s nemocností a úmrtností související s HIV. Údaje o demografických ukazatelích – např.: věkově a genderově specifická úmrtnost, nedávná plodnost, osiřelost a složení domácnosti – budou shromažďovány v domácnostech a individuálních rozhovorech pomocí standardních demografických metod [30,31]. Kvantitativní údaje o prevalenci HIV budou shromažďovány také na prenatálních poradnách, aby bylo možné vyhodnotit reprezentativnost údajů z tohoto zdroje. Kvalitativní údaje o sexuálním chování a chování zaměřeném na hledání zdraví a překážkách bránících změně chování budou shromažďovány v diskusích v rámci cílových skupin, hlasováních v kapesních žebříčcích a rozhovorech s klíčovými informátory [32,33] a použity jako pomoc při návrhu a validaci dotazníku a při interpretaci statistické výsledky. Tyto metody byly úspěšně použity v naší předchozí studii [7]. Pro posílení tohoto aspektu současného návrhu však bude od spolupracovníka z LSE (Dr. Campbell).

Budou podniknuty kroky k rozvoji již vytvořeného dobrého pracovního vztahu s komunitou v Honde Valley, k mobilizaci podpory komunity pro výzkum a poskytnutí ujištění, že poskytnuté informace budou považovány za přísně důvěrné. Doufáme tedy, že dosáhneme vysoké míry účasti a sledování a spolehlivějších informací. Budou se konat předběžná setkání s představiteli komunity, aby vysvětlili účel studie a výzkumné postupy. Podobné informace obdrží každý potenciální účastník před rozhodnutím o registraci. Metody sběru dat, jako jsou samovyplňovací dotazníky – 96 % a 45 % žen ve věku do 50 let žijících v Honde Valley získalo základní a střední vzdělání a úroveň gramotnosti u mužů je vyšší než u žen [7 ] - a tajné hlasování, které zamezuje tomu, aby účastníci museli odhalovat osobní údaje přímo sčítacím komisařům, a tím omezují podhodnocování citlivých informací [34], byly testovány v praxi a budou dále předběžně testovány v pilotní studii a použity kde je to možné. Podobně je ve spolupráci s laboratoří veřejného zdraví v Harare zkoumána možnost použití méně invazivních médií, jako jsou sliny, moč nebo vzorky krve pro testování HIV a STD [35]. Spolehlivost a přijatelnost těchto metod aplikovaných ve venkovském prostředí bude také testována v rámci pilotní studie.

Dotazníky budou přeloženy do místního dialektu manyika šonštiny, zpětně přeloženy a předem otestovány v pilotní studii. Zadávání a ověřování dat bude prováděno pomocí SPSS-PC+. Pro každou sekci dotazníků průzkumu budou navrženy vhodné formuláře pro zadávání dat a budou použita pravidla přeskakování, kontroly rozsahu atd., aby se snížily chyby při zadávání dat. Zaměstnanci BRTI/Blair mají značné zkušenosti s používáním SPSS-PC+ pro zadávání dat.

Analýza dat: Rozsah a metody

Za účelem posouzení kvality kvantitativních údajů budou prováděny kontroly spolehlivosti a platnosti [36]. Analýza dat bude provedena pomocí statistického softwaru – např.: STATA a SAS – a matematických modelů výskytu HIV, které jsou založeny na základních biomedicínských, behaviorálních a demografických determinantech infekcí HIV [37,38]. Statistické analýzy budou zahrnovat testy významnosti rozdílů vznikajících mezi párovými intervencemi a kontrolními shluky [39,40] a testy dopadu kontaktů s intervenčním programem a dalšími možnými determinanty na změny v hlášeném chování. Dopad epidemie HIV na úmrtnost bude sledován pomocí údajů z longitudinálního průzkumu a oficiálních důležitých registračních záznamů. Dopad na plodnost bude posouzen porovnáním porodnosti mezi infikovanými a neinfikovanými jedinci, přičemž se budou kontrolovat další klíčové determinanty včetně věku, vzdělání, náboženství a historie pohlavně přenosných chorob. Hrubá míra porodnosti, hrubá úmrtnost a úrovně přirozeného přírůstku populace budou odhadnuty z údajů průzkumu a vyhodnocených trendů [12]. Bude prozkoumáno pokrytí a dopad intervencí péče/podpory. Prevalence HIV odhadnutá z populačního průzkumu bude porovnána s odhady od žen navštěvujících prenatální kliniky, aby se posoudila reprezentativnost posledně jmenovaných. Úpravy budou provedeny v analýze dat pro návrh studie se spárovaným párem. Data ze studie budou použita k vyhodnocení nových metod pro odhadování incidence z průřezových průzkumů prevalence HIV [27].

Etické úvahy

Jako podmínka pro zařazení do studie bude vyžadován informovaný souhlas. Bude to v písemné formě, kdykoli to úroveň gramotnosti dovolí – což se očekává ve velké většině případů. Bude poskytnuto písemné prohlášení v místním dialektu shona vysvětlující účel studie a všechny aspekty, výhody a rizika účasti. Z prohlášení bude jasné, že účastníci mají právo ze studie kdykoli odstoupit. Budoucím účastníkům bude poskytnut čas, aby si prohlášení přečetli, položili otázky a zvážili svá rozhodnutí. Prohlášení bude přečteno nahlas potenciálním účastníkům, kteří nejsou schopni číst sami. Sčítací komisaři budou vyškoleni, aby to dělali vyváženým způsobem, aby se vyhnuli možnému nátlaku.

Účastníci budou mít možnost získat výsledky testů na HIV-1. Předběžné poradenství bude nabídnuto při studijních pohovorech. Pokud účastníci uvedou, že by chtěli být informováni o svém vlastním sérostatu HIV-1, bude jim domluvena schůzka k návštěvě místní kliniky, kde bude k dispozici bezplatná poradenská a testovací služba. Po celou dobu budou dodržovány standardní postupy Ministerstva zdravotnictví a péče o děti a WHO, přičemž podle potřeby budou provedeny další sérologické testy.

Účastníci, kteří budou pozitivně testováni na jiné pohlavně přenosné choroby, budou informováni o jejich výsledcích a kde to bude možné, bude jim nabídnuta bezplatná léčba (např.: na trichomoniázu). Méně invazivní média jako moč a sliny budou použity pro odběr vzorků pro testování HIV-1 a STD. Tam, kde jsou požadovány vzorky krve, budou použity krevní skvrny spíše než venepunkce. K odběru vzorků bude zaměstnán příslušně kvalifikovaný a vyškolený personál.

Během studie budou dodržovány přísné postupy, aby byla zajištěna plná důvěrnost informací získaných od účastníků. Budou zavedeny postupy ochrany údajů a anonymizace a budou použity počítačové metody shody, aby bylo zajištěno, že přístup k propojeným údajům bude přísně omezen pouze na hlavní vyšetřovatele, s jedinou výjimkou, že k výsledkům HIV-1 bude mít přístup příslušný lékařský personál. nebo testy STD, kde si účastníci přejí být informováni o svých výsledcích nebo aby jim byla nabídnuta léčba. Postupy budou takové, aby personál, účastníci studie a další jednotlivci nebyli schopni odvodit podrobnosti o HIV-1, pohlavně přenosných chorobách a sexuálním chování pomocí kritérií vyloučení a zařazení. Při shromažďování informací o sexuálním chování budou použity důvěrné metody hlasování, aby účastníci nemuseli sdělovat osobní údaje sčítacím osobám.

Mezi výhody pro účastníky bude patřit účast na preventivních, pečovatelských a podpůrných aktivitách v oblastech intervence (viz samostatný popis intervenčních aktivit). S výhradou potvrzení, že tyto činnosti jsou účinné, se výzkumní pracovníci a manažeři programů zavázali zajistit, že podobné programy budou zavedeny v každé kontrolní oblasti dva roky po zahájení studie v této oblasti. Ve všech oblastech bude účastníkům nabídnuta bezplatná léčba pohlavně přenosných chorob identifikovaných v průzkumu. Během základního průzkumu budou účastníkům studie ve všech oblastech zpřístupněny bezplatné informační listy o infekci HIV-1 a AIDS, které se zabývají mezerami v informacích zjištěných v dřívější studii v Honde Valley. Rizika účasti ve výzkumném týmu nebo jako člen komunity jsou považována za nízká. Je třeba dodržovat přísné postupy, aby se zabránilo poranění jehlou a aby byla zajištěna důvěrnost získaných informací, pro diagnostikované pohlavně přenosné choroby bude nabídnuta standardní léčba a budou použity zavedené testy a související postupy, které se v zimbabwských podmínkách ukázaly jako velmi spolehlivé. Diagnostika HIV-1, zejména tam, kde mají být výsledky zpřístupněny účastníkům.

Šíření výsledků studie bude probíhat prostřednictvím Biomedical Research and Training Institute (BRTI) a Blair Research Institute se souhlasem Ministerstva zdravotnictví a péče o děti. Originální kopie souboru dat ze studie zůstane v Zimbabwe v BRTI a/nebo Blair. Schválení studie bude před implementací také získáno od Centrální oxfordské výzkumné etické komise ve Spojeném království.

Personál, pracovní plán a umístění projektových aktivit

Dr. Gregson bude řídit a koordinovat navrhovaný výzkumný projekt s odbornou epidemiologickou a statistickou podporou z Blair Research Institute v Harare a Wellcome Trust Center pro epidemiologii infekčních nemocí na Oxfordské univerzitě (Dr. Chandiwana, profesor Anderson, Dr. Garnett a Dr. Donnelly), sociální psychologie a etnografická podpora od BRTI, London School of Economics a University of Natal (pan Tom Zhuwau, Dr. Cathy Campbell, profesor Eleanor Preston-Whyte a profesor Linda Richter) a biomedicínská podpora od BRTI (profesor Mason a pan Ocean Tobaiwa). V rámci týmu máme značné manažerské a administrativní i výzkumné zkušenosti a v předchozím projektu jsme prokázali schopnost vyvinout a vést úspěšný vědecko-výzkumný projekt založený na práci v terénu s ohledem na úroveň technické a logistické podpory předpokládané v tomto návrhu. Zimbabwe má dobrou zásobu dobře kvalifikovaných pracovníků ve většině oborů a bude přijat personál s odpovídajícími sociologickými, demografickými a/nebo lékařskými znalostmi. Všichni zaměstnanci projdou hloubkovým školením o specifických požadavcích studie. Souhrnný harmonogram projektových aktivit v průběhu času je přiložen.

Zamýšlené použití výsledků

Výsledky budou šířeny prostřednictvím seminářů, workshopů a publikací v místních a mezinárodních časopisech. Těmito způsoby se budeme snažit podporovat větší povědomí o míře efektivity intervenční strategie hodnocené v daném kontextu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9454

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Harare, Zimbabwe
        • Biomedical Research and Training Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 54 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: Muži ve věku 17-54 let; ženy ve věku 15-44 let při posledních narozeninách Bydliště: Spaly v domácnosti ve studijních oblastech alespoň 4 noci za posledních 30 dní

Kritéria vyloučení:

Věk: Muži mladší 17 let k posledním narozeninám nebo ve věku 55 let nebo více; ženy mladší 15 let k posledním narozeninám nebo ve věku 45 let nebo starší Bydliště: Nespaly v domácnosti ve studovaných oblastech alespoň 4 noci za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Zásahové rameno
Peer vzdělávání s prostitutkami a potenciálními mužskými klienty. Posílený syndromický management STI pomocí komunitních propagačních aktivit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HIV na úrovni Společenství
Časové okno: 3 roky
Počet nových infekcí na 100 osoboroků sledování
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené genitální vředy
Časové okno: 1 rok
Procento sexuálně zkušených dospělých hlásících genitální vředy
1 rok
Samostatně hlášený výtok z močové trubice nebo genitálií
Časové okno: 1 rok
Procento sexuálně zkušených dospělých, kteří sami uvádějí výtok z močové trubice nebo genitálií
1 rok
Procento účastníků hlásících ukončení příznaků pohlavně přenosné infekce
Časové okno: 1 rok
Efektivita léčby sexuálně přenosných infekcí podle vlastního sdělení založená na vymizení příznaků, kterou si sami oznámili
1 rok
Procento účastníků, kteří za poslední 3 roky uvedli více než jednoho příležitostného partnera
Časové okno: 3 roky
Procento účastníků průzkumu, kteří za poslední 3 roky uvedli více než jednoho příležitostného partnera
3 roky
Procento účastníků účastnících se Peer vzdělávání nebo setkání jiného programu
Časové okno: 3 roky
Procento účastníků průzkumu, kteří uvedli, že se zúčastnili aktivity vzájemného vzdělávání nebo setkání jiného intervenčního programu
3 roky
Procento účastníků se skóre 60 % nebo více na indexu znalostí o HIV/AIDS
Časové okno: 3 roky
Index vypočítaný na základě odpovědí na sadu otázek z průzkumu o znalostech o tom, jak se může přenášet HIV, faktorech zvyšujících riziko přenosu HIV, známkách a příznacích HIV/AIDS a průměrné době trvání infekce HIV a přežití s ​​AIDS v té době studie (tj. v období před dostupností antiretrovirové léčby). Skóre indexu by se mohlo pohybovat mezi 0 % a 100 %, přičemž vyšší skóre odráželo větší znalosti o HIV a AIDS.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Gregson, DPhil, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Chandiwana, PhD, Biomedical Research and Training Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit