Naukowa ocena edukacji rówieśniczej i leczenia chorób przenoszonych drogą płciową w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa HIV w Zimbabwe

Przegląd tła i literatury

Rozprzestrzenianie się i wczesny wpływ demograficzny wirusa HIV w Zimbabwe

Wysoki poziom rozpowszechnienia i zachorowalności na HIV odnotowano w Zimbabwe od czasu wprowadzenia nadzoru wartowniczego w 1990 r. Poziom rozpowszechnienia przekraczający 40% odnotowano wśród kobiet uczęszczających do poradni prenatalnych w wielu ośrodkach miejskich [1,2]. W badaniu kohortowym pracowników fabryk płci męskiej przeprowadzonym w Harare w latach 1993-1995 stwierdzono, że 19% uczestników miało infekcję w momencie rejestracji, a wskaźnik zachorowalności wynosił 2,93% rocznie [3]. Jednak obszary wiejskie, na których mieszka 70% ludności kraju, odnotowują obecnie jedne z najwyższych wskaźników zachorowalności. W Mberengwa w prowincji Midland częstość występowania HIV wśród kobiet w ciąży wzrosła z poniżej 8% w 1992 r. do 25% w 1994 r. [4].

W badaniach przeprowadzonych na dwóch obszarach wiejskich prowincji Manicaland, stwierdziliśmy również wysoki poziom zakażeń wirusem HIV w klinikach prenatalnych w latach 1993-94 – 24% i 14%, odpowiednio w punktach wzrostu w dolinie Honde i dolinie Rusitu. Dalsze dane z Honde Valley w 1996 roku wskazują, że częstość występowania pozostaje wysoka (2-4%). Odnotowano znaczny wzrost śmiertelności dorosłych i niemowląt oraz sieroctwa. Specyficzne dla przyczyny i wiekowe wzorce wzrostu wskazują, że są one spowodowane głównie infekcjami HIV. Współżycie seksualne z przypadkowymi partnerami jest powszechne, a stosowanie prezerwatyw jest rzadkie. W badaniach jakościowych wysoki odsetek mężczyzn, ale stosunkowo niewiele kobiet, zgłosiło niedawne przypadkowe związki partnerskie. Symulacje modeli matematycznych wskazują, że ten wzorzec zachowań może wyjaśniać większą nadmierną śmiertelność, jaką odnotowano wśród mężczyzn, biorąc pod uwagę niedawną - ostatnie 4-5 lat - eskalację epidemii HIV na obszarach wiejskich. Inne wrzodziejące i niewrzodziejące choroby przenoszone drogą płciową (STD) są powszechne, ale tylko 2% respondentów było świadomych, że choroby przenoszone drogą płciową mogą ułatwiać przenoszenie wirusa HIV [5 8].

Prognozy modelu matematycznego, oparte na naszym zrozumieniu dominującego wzorca zachowań i dopasowane do obserwowanych trendów w rozpowszechnieniu HIV, również wskazują, że należy spodziewać się dalszego wzrostu śmiertelności wśród dorosłych i we wczesnym dzieciństwie. Wyniki tych symulacji i ustalenia empiryczne z Ugandy sugerują, że wzrost ten spowoduje niekorzystne skutki pośrednie, w tym wysoki odsetek dzieci doświadczających sieroctwa i zniekształcenia rozkładu wiekowego i płciowego populacji [9,10]. Efekty te mogą być spotęgowane przez zmianę płodności. Współczynnik urodzeń spada obecnie na obszarach wiejskich Zimbabwe, a epidemia HIV może wzmocnić ten spadek poprzez zmiany w zachowaniu lub podstawowej płodności [11]. Kobiety zakażone wirusem HIV są zgłaszane jako mające niższą płodność niż inne kobiety w badaniach ugandyjskich [12], a wyniki naszych badań w Manicaland wskazują, że mogą zacząć pojawiać się zmiany w zachowaniu, które miałyby tendencję do wzmacniania istniejącego spadku liczby urodzeń [7 ].

Strategie zapobiegania HIV

Symulacje modeli matematycznych wykazały potencjał zmniejszenia częstości występowania nowych zakażeń wirusem HIV poprzez interwencje biomedyczne i behawioralne. Podkreślono korzyści wczesnej interwencji i ukierunkowania interwencji na grupy podstawowe [13,14]. Ukierunkowane interwencje mogą być mniej skuteczne, jeśli zostaną wprowadzone po osiągnięciu wysokiego poziomu rozpowszechnienia HIV. Ich sukces będzie również zależał od poziomu heterogeniczności aktywności seksualnej w populacji oraz od dominującego wzorca mieszania się różnych grup ryzyka [15]. Kombinacje podejść interwencyjnych mogą działać addytywnie, a nawet synergistycznie [16].

W jednym zestawie symulacji, opartym na danych epidemiologicznych z obszarów wiejskich Ugandy, wykazano, że połączona interwencja biomedyczna i behawioralna, która (a) zwiększyła stosowanie prezerwatyw w kontaktach między mężczyznami a przypadkowymi partnerami seksualnymi do 50%, (b) zmniejszyła częstotliwość te kontakty o 50% i (c) skróciły średni czas trwania epizodów chorób przenoszonych drogą płciową o 50%, mogłyby zmniejszyć zachorowalność na HIV o 50% w pierwszym roku io 80% w ciągu dziesięciu lat. Badania empiryczne wykazały, że zmiany tego rodzaju są możliwe i mogą prowadzić do znacznego zmniejszenia zachorowalności na HIV. W Nairobi edukacja zdrowotna i promocja prezerwatyw doprowadziły do ​​wzrostu używania prezerwatyw wśród osób świadczących usługi seksualne z 8% do 66%. Stosowanie prezerwatyw wiązało się z 3-krotnym zmniejszeniem ryzyka serokonwersji [17]. W Zimbabwe programy promocji prezerwatyw na dużą skalę wiązały się z 48% i 53% redukcją przypadków chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu trzech lat, odpowiednio w Bulawayo i Mutare. Większość tych redukcji została osiągnięta w ciągu pierwszego roku interwencji [18]. W badaniu obejmującym 752 pracowników fabryki płci męskiej w Mwanza w Tanzanii poradnictwo w klinice chorób przenoszonych drogą płciową przyczyniło się do znacznego zmniejszenia zgłoszonych zachowań wysokiego ryzyka – np.: odsetek osób mających więcej niż jednego partnera seksualnego w poprzednim miesiącu spadł z 22% do 12% - oraz duże (63%) - ale nieistotne - zmniejszenie częstości występowania HIV [19,20]. W randomizowanym badaniu kontrolnym przeprowadzonym na obszarach wiejskich wokół Mwanza, lepsza diagnostyka i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową wiązała się z 42% redukcją częstości nowych zakażeń wirusem HIV w okresie dwóch lat [21,22].

Chociaż przykłady te pokazują skuteczność poszczególnych interwencji, nadal brakuje naukowych ocen połączonych podejść i programów, które byłyby trwałe w społecznościach wiejskich, gdzie mieszka większość populacji Afryki Subsaharyjskiej i gdzie HIV szybko się rozprzestrzenia [23]. . Badania tego rodzaju są niezbędne do ustalenia skuteczności różnych strategii interwencji i dostarczenia modeli demonstracyjnych, które można wykorzystać do promowania wdrażania odpowiednich i opłacalnych interwencji.

Interwencje opiekuńcze i wspierające

Ponieważ epidemie HIV zaczynają powodować większą zachorowalność, śmiertelność, sieroctwo i trudności społeczno-ekonomiczne, dotknięte nimi społeczności wymagają interwencji, które zapewnią wsparcie w radzeniu sobie z tymi problemami, zwłaszcza że rozwiązania oparte na instytucjach stają się mniej opłacalne. Ta potrzeba jest często najważniejsza w umysłach ludzi, dlatego programy profilaktyczne, które są powiązane z inicjatywami opiekuńczymi – szczególnie tam, gdzie zarażeni członkowie społeczności są wspierani i angażowani w profilaktykę – są uważane za najbardziej skuteczne [24]. Przeprowadzono niewiele systematycznych ocen w celu oceny skuteczności istniejących modeli opieki i wsparcia. Jednak jasne jest, że programy, które obejmują wysoki poziom zewnętrznego wkładu biomedycznego, prawdopodobnie nie będą finansowo trwałe [25]. Z drugiej strony, wczesne oceny wskazują, że inicjatywy, które zachęcają społeczność lokalną do odpowiedzialności i uczestnictwa, chociaż mają mniejszy zakres, mogą być niezwykle opłacalne [26].

Społeczna strategia zapobiegania HIV, opieki i wsparcia dla obszarów wiejskich Zimbabwe

W świetle powyższego proponuje się zainicjować lokalną, połączoną profilaktykę HIV, opiekę i interwencję wspierającą w dolinie Honde i sąsiednich obszarach wiejskiego Manicaland w dystrykcie Mutasa. Proponowana interwencja docelowo obejmie obszar około 2750 kilometrów kwadratowych, na którym zamieszka około 170 000 osób. Projekt będzie wspólnym programem promowanym przez Family AIDS Caring Trust (FACT) oraz Biomedical Research and Training Institute (BRTI) i obejmie lokalną społeczność i grupy kościelne oraz personel lokalnego Ministerstwa Zdrowia. FACT to Zimbabwe organizacja pozarządowa z siedzibą w Mutare, stolicy prowincji Manicaland, która cieszy się zasłużoną reputacją jako organizacja, która zapoczątkowała innowacyjne działania społeczności w zakresie kontroli HIV w Zimbabwe. Realizowane przez nią projekty obejmują programy profilaktyczne i wspierające zarówno na obszarach miejskich, jak i wiejskich województwa. FACT będzie odpowiedzialny za aspekty behawioralne (w tym promocję i dystrybucję prezerwatyw oraz społeczną promocję usług STD), wsparcie i opiekę w ramach programu. BRTI to stosunkowo niedawno utworzona organizacja z siedzibą w Harare, silnie powiązana ze Szkołą Medyczną Uniwersytetu Zimbabwe, Blair Research Institute i innymi częściami Ministerstwa Zdrowia i Opieki nad Dziećmi. BRTI posiada znaczną wiedzę specjalistyczną w zakresie metod diagnostycznych i schematów leczenia chorób przenoszonych drogą płciową i byłaby odpowiedzialna za ten aspekt interwencji i oceny, w ścisłej współpracy z Ministerstwem Zdrowia w Manicaland. Pełni podobną funkcję w ustalonych programach kontroli HIV w innych częściach Zimbabwe. BRTI działałoby również jako pracodawca dla personelu zaangażowanego do prowadzenia prac terenowych w celu oceny interwencji.

PLAN International niedawno rozszerzył obszar swojej działalności w Zimbabwe o dolinę Honde i zgodził się zapewnić fundusze na program interwencji w zakresie HIV przez okres co najmniej czterech lat. PLAN prowadzi rutynowe rejestry szeregu kluczowych wskaźników wpływu, aby można było ocenić sponsorowane przez nich projekty. Możliwe jest rozwinięcie tych systemów tak, aby dostarczały informacji na temat wskaźników wpływu epidemii HIV i skuteczności działań związanych z zwalczaniem AIDS – np. zasięgu programu i powodzenia w ukierunkowaniu – które mogłyby być wykorzystane w tym badaniu i przez długi czas celów monitoringu terminowego.

Wydaje się, że proponowana strategia interwencji ma duży potencjał trwałości i powielania. Czynniki, które potwierdzają ten pogląd, obejmują nacisk na zaangażowanie społeczności lokalnej, niski koszt wkładu zewnętrznego, ugruntowaną lokalną organizację pozarządową, wsparcie Ministerstwa Zdrowia oraz obecność wiejskiej, zorientowanej na społeczność organizacji finansującej ze znacznymi międzynarodową bazę finansowania i długoterminowe zobowiązanie do rozszerzenia zakresu swojej działalności w Zimbabwe. Opisy głównych elementów interwencji zawarte są w odrębnych dokumentach dołączonych do niniejszego wniosku.

Cele badania

Główne cele badania są następujące:

1. Aby naukowo ocenić wpływ i opłacalność połączonej strategii interwencji behawioralnej i kontroli chorób przenoszonych drogą płciową, aby spowolnić rozprzestrzenianie się zakażeń wirusem HIV na obszarach wiejskich Zimbabwe; I
2. Rozszerzenie niedawnego monitorowania skutków demograficznych epidemii HIV na obszarach wiejskich Zimbabwe.

Cele pomocnicze obejmują walidację innowacyjnych metod gromadzenia danych na temat HIV, innych chorób przenoszonych drogą płciową – tj.: wykorzystanie próbek śliny [35] – i zachowań seksualnych w środowisku wiejskim (wszystkie podlegają końcowemu testowi wstępnemu w badaniu pilotażowym) oraz oszacowanie zachorowalności na HIV od przekrojowe dane dotyczące rozpowszechnienia [27]; ocena danych z poradni prenatalnej jako źródła informacji o poziomie HIV w populacji ogólnej; oraz rozwój metod rutynowej oceny programów wsparcia należących do społeczności dla osób i rodzin dotkniętych zwiększonym doświadczeniem przewlekłej chorobowości i śmiertelności.

Metodologia

Projekt eksperymentalny dla próby interwencyjnej

W pobliżu Doliny Honde zostanie zidentyfikowanych sześć par podspołeczności (skupisk), dopasowanych pod względem podobnych poziomów kluczowych czynników wpływających na rozprzestrzenianie się wirusa HIV. Cztery z tych par prawdopodobnie znajdują się na terenach komercyjnych – herbacianych, kawowych, leśnych i sadowniczych – a dwie na komunalnych obszarach rolniczych. Każda pod-społeczność zostanie wybrana tak, aby obejmowała przychodnię zdrowia, w której można udostępnić ulepszone usługi STD. Interwencja dotycząca kontroli zachowania i chorób przenoszonych drogą płciową zostanie wprowadzona w jednej grupie w każdej parze na zasadzie stopniowania przez okres dwunastu miesięcy – tj.: jedna nowa grupa co dwa miesiące. W każdym przypadku w klastrach interwencyjnych i porównawczych w okresie dwóch miesięcy bezpośrednio poprzedzających wdrożenie programu zostanie przeprowadzone badanie bazowe do oceny. Do oceny 1000 respondentów zostanie zapisanych w sektorze każdej podspołeczności po wstępnym spisie gospodarstw domowych – połowa zapisanych będzie mężczyznami w wieku 17-49 lat, a połowa kobietami w wieku 15-39 lat. Osoby, które zwykle mieszkają w gospodarstwie domowym, będą mogły w pełni uczestniczyć w badaniu – tj.: rekrutacja będzie odbywać się na zasadzie de iure – w celu zwiększenia obserwacji i zmniejszenia heterogeniczności wewnątrz grupy. W gospodarstwie domowym zastosowany proces losowej selekcji pozwoli uniknąć przypadków, w których zapisani są mąż i żona lub więcej niż jedna żona, a tym samym zmniejszy korelację wyników w poszczególnych skupieniach. Respondenci w każdej parze klastrów zostaną ponownie przebadani dwa lata po wizycie bazowej. Rejestry będą przechowywane na zasadzie anonimowości, ale wprowadzony zostanie mechanizm umożliwiający powiązanie danych w ramach rund ankiet i pomiędzy rundami.

Wskaźniki wyników będą obejmować wiedzę na temat HIV i AIDS, wskaźniki zachowań seksualnych - pozyskiwanie partnerów i czas trwania związku, wzorce mieszania i stosowanie prezerwatyw - częstość występowania HIV i wybranych zakażeń chorobami przenoszonymi drogą płciową oraz wskaźniki zachowań prozdrowotnych. Wielkości próbek obliczono tak, aby uzyskać moc 80% na poziomie istotności 95%, porównując dopasowane grupy interwencji i porównania, dla zakresu różnych zmiennych wynikowych. Formuły stosowane w tych obliczeniach uwzględniają możliwą zmienność międzygrupową oraz – w przypadku przewagi – wewnątrzgrupową [22,28]. Biorąc pod uwagę poziom mobilności przestrzennej, który istnieje na obszarze Honde Valley, prawdopodobnie wystąpi pewien efekt dyfuzji. Znalazło to odzwierciedlenie w obliczeniach wielkości próby poprzez zastosowanie konserwatywnych przewidywanych nadmiernych redukcji w klastrach interwencyjnych. Szacujemy, że wielkość próby 1000 osób na klaster da minimum 700 obserwacji, po uwzględnieniu strat w obserwacji. W przypadku obliczeń zachorowalności na HIV, obserwacje te zapewnią 1120 podatnych osobolat obserwacji, po uwzględnieniu podstawowej częstości występowania w ogólnej populacji dorosłych wynoszącej 20%. W tych warunkach początkowa wielkość próby 1000 na klaster powinna być wystarczająca, aby umożliwić wykrycie 40% nadmiernej redukcji zapadalności na HIV, biorąc pod uwagę wyjściową roczną zapadalność na poziomie 2% lub wyższym. Ta wielkość próby powinna również umożliwić nam wykrycie, między innymi, 40% niższej częstości występowania nowych przypadków HSV2 i rzęsistkowicy wśród osób niezarażonych na początku badania oraz 40% redukcji zgłaszanych przypadkowych związków bez użycia prezerwatyw, biorąc pod uwagę wyjściową częstość występowania 10% lub więcej. Dowody z symulacji modelowych i badań empirycznych sugerują, że wymagana nadmierna redukcja zachorowalności na HIV jest prawdopodobna, biorąc pod uwagę łączną strategię interwencji [19,29]. Ponadto możliwe powinno być osiągnięcie wymaganej nadmiernej redukcji chorób przenoszonych drogą płciową i zachowań wysokiego ryzyka. Redukcje tych czynników we wskazanej kolejności, jeśli zostałyby wykazane, stanowiłyby mocny pośredni dowód na to, że strategia interwencji spowalnia rozprzestrzenianie się zakażeń wirusem HIV. Redukcja innych chorób przenoszonych drogą płciową byłaby sama w sobie znaczącą korzyścią, biorąc pod uwagę zachorowalność i niekorzystne konsekwencje dla płodności, które często powodują.

Gromadzenie danych: metody ilościowe i jakościowe

Zostaną zebrane dane ilościowe na temat podsumowanych powyżej miar wyników próby interwencyjnej, głównie w ramach dwuetapowego badania. Kohorta uczestników tego badania zostanie zwerbowana w spisie gospodarstw domowych w każdym z dwunastu obszarów badawczych. Druga runda badania zostanie przeprowadzona dwa lata po pierwszej wizycie w każdym obszarze i będzie obejmowała powtórny spis gospodarstw domowych oraz dalsze szczegółowe wywiady z pierwotnymi uczestnikami. Badanie populacyjne dostarczy również danych na temat wskaźników procesu, w tym mierników kontaktu z programem interwencyjnym – np.: liczby odbytych spotkań i wizyt otrzymanych od personelu programu – oraz korzystania z usług programu – np.: darmowe prezerwatywy, kredyty odnawialne, opieka wsparcie, diagnostyka i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową – oraz inne potencjalne determinanty kluczowych wyników, w tym czynniki społeczno-ekonomiczne i demograficzne oraz osobiste doświadczenia związane z chorobowością i śmiertelnością związaną z HIV. Dane będą zbierane na temat wskaźników demograficznych – np.: śmiertelności zależnie od wieku i płci, niedawnej dzietności, sieroctwa i składu gospodarstwa domowego – w wywiadach domowych i indywidualnych, przy użyciu standardowych metod demograficznych [30,31]. Zostaną również zebrane dane ilościowe na temat rozpowszechnienia HIV w poradniach prenatalnych, aby można było ocenić reprezentatywność danych z tego źródła. Dane jakościowe na temat zachowań seksualnych i zachowań prozdrowotnych oraz przeszkód w zmianie zachowań będą gromadzone w dyskusjach w grupach fokusowych, sesjach głosowania kieszonkowego i wywiadach z kluczowymi informatorami [32,33] i wykorzystywane do wspomagania projektowania i walidacji kwestionariuszy oraz interpretacji wyniki statystyczne. Metody te były z powodzeniem stosowane w naszym poprzednim badaniu [7]. Jednak, aby wzmocnić ten aspekt obecnej propozycji, dodatkowy wkład w projektowanie i wdrażanie odpowiednich metod etnograficznych zostanie otrzymany od współpracownika z LSE (dr. Campbella).

Zostaną podjęte kroki w celu rozwinięcia dobrych stosunków roboczych już nawiązanych ze społecznością Honde Valley, zmobilizowania wsparcia społeczności dla badań i zapewnienia, że ​​przekazane informacje będą traktowane jako ściśle poufne. W związku z tym mamy nadzieję osiągnąć wysokie wskaźniki uczestnictwa i obserwacji oraz bardziej wiarygodne informacje. Odbędą się wstępne spotkania z liderami społeczności, aby wyjaśnić cel badania i procedury badawcze. Podobne informacje zostaną przekazane każdemu potencjalnemu uczestnikowi przed podjęciem decyzji o rejestracji. Metody zbierania danych, takie jak samodzielne wypełnianie kwestionariuszy – 96% i 45% kobiet w wieku poniżej 50 lat mieszkających w Dolinie Honde ma odpowiednio wykształcenie podstawowe i średnie, a poziom alfabetyzacji wśród mężczyzn jest wyższy niż wśród kobiet [7 ] – i tajne głosowanie, które pozwala uniknąć konieczności ujawniania przez uczestników danych osobowych bezpośrednio rachmistrzom, a tym samym ogranicza zgłaszanie zbyt małej liczby wrażliwych informacji [34], zostały przetestowane w terenie i zostaną poddane dalszym testom wstępnym w badaniu pilotażowym i wykorzystane tam, gdzie jest to wykonalne. Podobnie możliwość wykorzystania mniej inwazyjnych mediów, takich jak ślina, mocz lub próbki krwi do testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową, jest badana przez Laboratorium Zdrowia Publicznego w Harare [35]. Wiarygodność i akceptowalność tych metod stosowanych na obszarach wiejskich zostanie również przetestowana w praktyce w ramach badania pilotażowego.

Kwestionariusze zostaną przetłumaczone na lokalny dialekt Manyika Shona, przetłumaczone wstecznie i wstępnie przetestowane w badaniu pilotażowym. Wprowadzanie i sprawdzanie poprawności danych zostanie przeprowadzone przy użyciu SPSS-PC+. Dla każdej sekcji kwestionariuszy ankiety zostaną opracowane odpowiednie formularze wprowadzania danych, aw celu ograniczenia błędów wprowadzania danych zostaną zastosowane zasady pomijania, kontrole zakresu itp. Personel BRTI/Blair ma duże doświadczenie w używaniu SPSS-PC+ do wprowadzania danych.

Analiza danych: zakres i metody

W celu oceny jakości danych ilościowych zostaną przeprowadzone kontrole wiarygodności i ważności [36]. Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem oprogramowania statystycznego – np. STATA i SAS – oraz modeli matematycznych występowania HIV, które bazują na biomedycznych, behawioralnych i demograficznych uwarunkowaniach zakażeń HIV [37,38]. Analizy statystyczne będą obejmowały testy istotności różnic powstających między sparowanymi skupieniami interwencyjnymi i kontrolnymi [39,40] oraz testy wpływu kontaktów z programem interwencyjnym i innymi możliwymi determinantami na zmiany zgłaszanych zachowań. Wpływ epidemii HIV na śmiertelność będzie monitorowany za pomocą danych z badań podłużnych i oficjalnych rejestrów stanu cywilnego. Wpływ na płodność zostanie oceniony poprzez porównanie wskaźników urodzeń wśród osób zakażonych i niezakażonych, kontrolując inne kluczowe czynniki, w tym wiek, wykształcenie, religię i historię chorób przenoszonych drogą płciową. Surowe współczynniki urodzeń, surowe współczynniki zgonów i poziomy przyrostu naturalnego zostaną oszacowane na podstawie danych ankietowych i ocenionych trendów [12]. Zbadany zostanie zasięg i wpływ interwencji związanych z opieką/wsparciem. Rozpowszechnienie HIV oszacowane na podstawie badania populacyjnego zostanie porównane z szacunkami kobiet uczęszczających do klinik prenatalnych, aby ocenić reprezentatywność tych ostatnich. Korekty zostaną wprowadzone w analizie danych dla projektu badania z dobranymi parami. Dane z badania zostaną wykorzystane do oceny nowych metod szacowania zachorowalności na podstawie przekrojowych badań prewalencji HIV [27].

Względy etyczne

Świadoma zgoda będzie wymagana jako warunek włączenia do badania. Będzie to miało formę pisemną, o ile pozwolą na to poziomy umiejętności czytania i pisania – co, jak się oczekuje, będzie miało miejsce w zdecydowanej większości przypadków. Zostanie dostarczone pisemne oświadczenie w lokalnym dialekcie shona, wyjaśniające cel badania oraz wszystkie aspekty, korzyści i ryzyko związane z uczestnictwem. Z oświadczenia będzie jasno wynikało, że uczestnicy mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie. Przyszli uczestnicy będą mieli czas na przeczytanie oświadczenia, zadawanie pytań i rozważenie swojej decyzji. Oświadczenie zostanie odczytane na głos potencjalnym uczestnikom, którzy sami nie potrafią czytać. Liczniki zostaną przeszkolone, aby robić to w zrównoważony sposób, aby uniknąć ewentualnego przymusu.

Uczestnicy będą mieli możliwość odebrania wyników testu na obecność wirusa HIV-1. Wstępne doradztwo będzie oferowane podczas wywiadów studyjnych. Tam, gdzie uczestnicy zaznaczą, że chcieliby otrzymać poradę co do ich własnego statusu serologicznego HIV-1, zostaną zorganizowane dla nich spotkania w lokalnej klinice, w której udostępnione zostaną bezpłatne porady i usługi testowania. Standardowe procedury Ministerstwa Zdrowia i Opieki nad Dziećmi oraz WHO będą przestrzegane przez cały czas, a dalsze testy serologiczne będą przeprowadzane w razie potrzeby.

Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność innych chorób przenoszonych drogą płciową, zostaną powiadomieni o ich wynikach, a tam, gdzie to możliwe, zaoferowane zostanie bezpłatne leczenie (np. w przypadku rzęsistkowicy). Mniej inwazyjne media, takie jak mocz i ślina, zostaną wykorzystane do pobrania próbek do testów na obecność wirusa HIV-1 i chorób przenoszonych drogą płciową. Tam, gdzie poszukiwane są próbki krwi, zostaną użyte raczej plamki krwi niż nakłucie żyły. Do pobierania próbek zatrudniony będzie odpowiednio wykwalifikowany i przeszkolony personel.

Rygorystyczne procedury będą utrzymane przez cały czas trwania badania, aby zapewnić pełną poufność informacji uzyskanych od uczestników. Zostaną wdrożone procedury ochrony danych i anonimizacji, a skomputeryzowane metody dopasowywania zostaną wykorzystane w celu zapewnienia, że ​​dostęp do powiązanych danych będzie ściśle ograniczony wyłącznie do głównych badaczy, z jednym wyjątkiem, że odpowiedni personel medyczny uzyska dostęp do wyników HIV-1 lub testy STD, w przypadku których uczestnicy chcą być informowani o swoich wynikach lub zaproponować im leczenie. Procedury będą takie, że personel, uczestnicy badania i inne osoby nie będą w stanie wydedukować indywidualnych szczegółów HIV-1, chorób przenoszonych drogą płciową i zachowań seksualnych poprzez zastosowanie kryteriów wykluczenia i włączenia. Podczas zbierania informacji o zachowaniach seksualnych stosowane będą poufne metody głosowania, aby uniknąć konieczności przekazywania przez uczestników danych osobowych rachmistrzom.

Korzyści dla uczestników to udział w działaniach profilaktycznych, opiekuńczych i wspierających na obszarach interwencji (patrz osobny opis działań interwencyjnych). Z zastrzeżeniem potwierdzenia, że ​​działania te są skuteczne, badacze i kierownicy programów zobowiązują się do zapewnienia, że ​​podobne programy zostaną wprowadzone na każdym obszarze kontrolnym dwa lata po rozpoczęciu badań na tym obszarze. We wszystkich obszarach uczestnicy otrzymają bezpłatne leczenie chorób przenoszonych drogą płciową zidentyfikowanych w ankiecie. Bezpłatne arkusze informacyjne na temat zakażenia HIV-1 i AIDS, które wypełniają luki w informacjach zidentyfikowanych we wcześniejszym badaniu w Honde Valley, zostaną udostępnione uczestnikom badania we wszystkich obszarach podczas badania podstawowego. Uważa się, że ryzyko związane z udziałem w zespole badawczym lub jako członek społeczności jest niskie. Należy przestrzegać rygorystycznych procedur, aby uniknąć ukłuć igłą i zapewnić poufność uzyskanych informacji, oferowane będą standardowe metody leczenia zdiagnozowanych chorób przenoszonych drogą płciową oraz ustalone testy i powiązane procedury, które okazały się bardzo niezawodne w warunkach Zimbabwe, będą stosowane w Diagnostyka HIV-1, w szczególności w przypadku, gdy wyniki mają być udostępnione uczestnikom.

Rozpowszechnianie wyników badań zostanie przeprowadzone za pośrednictwem Instytutu Badań i Szkoleń Biomedycznych (BRTI) oraz Instytutu Badawczego Blair za zgodą Ministerstwa Zdrowia i Opieki nad Dziećmi. Oryginalna kopia zestawu danych z badania pozostanie w Zimbabwe w BRTI i/lub Blair. Przed wdrożeniem badania zostanie również uzyskana zgoda Central Oxford Research Ethics Committee w Wielkiej Brytanii.

Personel, plan pracy i lokalizacja działań w ramach projektu

Dr Gregson będzie zarządzać i koordynować proponowany projekt badawczy przy wsparciu ekspertów epidemiologicznych i statystycznych z Blair Research Institute w Harare i Wellcome Trust Center for the Epidemiology of Infectious Disease na Uniwersytecie Oksfordzkim (dr. Chandiwana, profesor Anderson, dr Garnett i dr Donnelly), psychologia społeczna i wsparcie etnograficzne BRTI, London School of Economics i University of Natal (pan Tom Zhuwau, dr Cathy Campbell, profesor Eleanor Preston-Whyte i prof. Linda Richter) oraz wsparcie biomedyczne ze strony BRTI (profesor Mason i Mr. Ocean Tobaiwa). W zespole mamy duże doświadczenie zarządcze i administracyjne oraz badawcze, aw poprzednim projekcie wykazaliśmy się umiejętnością opracowania i przeprowadzenia udanego projektu badań naukowych w terenie, biorąc pod uwagę poziom wsparcia technicznego i logistycznego przewidzianego w tej propozycji. Zimbabwe ma duży zapas dobrze wykwalifikowanego personelu w większości dyscyplin, a personel posiadający odpowiednią wiedzę socjologiczną, demograficzną i/lub medyczną zostanie zatrudniony. Cały personel przejdzie dogłębne szkolenie w zakresie szczegółowych wymagań badania. Załączono podsumowanie harmonogramu działań projektu w czasie.

Zamierzone wykorzystanie wyników

Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez seminaria, warsztaty i publikacje w lokalnych i międzynarodowych czasopismach. W ten sposób będziemy dążyć do promowania większej świadomości co do poziomu skuteczności ocenianej w danym kontekście strategii interwencji.