Tieteellinen arviointi vertaiskoulutuksesta ja sukupuolitautien hoidosta HIV:n leviämisen vähentämiseksi Zimbabwessa

Tausta- ja kirjallisuuskatsaus

HIV:n leviäminen ja varhainen demografinen vaikutus Zimbabwessa

Zimbabwessa on todettu korkea HIV:n levinneisyys ja ilmaantuvuus sentinellivalvonnan käyttöönoton jälkeen vuonna 1990. Yli 40 %:n esiintyvyys on todettu useissa kaupunkikeskuksissa synnytysneuvoloissa käyvien naisten keskuudessa [1,2]. Hararessa vuosina 1993–1995 tehdyssä miespuolisten tehtaiden työntekijöiden kohorttitutkimuksessa 19 prosentilla osallistujista havaittiin tartunta ilmoittautumisen yhteydessä, ja ilmaantuvuus oli 2,93 prosenttia vuodessa [3]. Kuitenkin maaseutualueilla - joilla asuu 70 prosenttia maan väestöstä - esiintyy tällä hetkellä korkeimmin. Mberengwassa, Midlandin maakunnassa, HIV:n esiintyvyys raskaana olevien naisten joukossa nousi alle 8 prosentista vuonna 1992 25 prosenttiin vuonna 1994 [4].

Kahdella Manicaland Province -maaseudulla tehdyssä tutkimuksessa havaitsimme myös korkean HIV-tartunnan tasoja synnytystä edeltäneillä klinikoilla vuosina 1993-1994 - 24 % ja 14 % kasvupisteissä Honde Valleyssa ja Rusitu Valleyssa. Lisätiedot Honde Valleysta vuodelta 1996 osoittavat, että ilmaantuvuus on edelleen korkea (2–4 %). Aikuisten ja pikkulasten kuolleisuus ja orvoudet lisääntyivät merkittävästi. Kasvun syy- ja ikämallit viittaavat siihen, että ne johtuvat ensisijaisesti HIV-tartunnoista. Seksuaalinen kanssakäyminen satunnaisten kumppanien kanssa on yleistä ja kondomin käyttö on vähäistä. Laadullisissa tutkimuksissa suuri osa miehistä, mutta suhteellisen vähän naisia, ilmoitti viimeaikaisista satunnaisista parisuhteista. Matemaattiset mallisimulaatiot osoittavat, että tämä käyttäytymismalli voisi selittää miesten suuremman kuolleisuuden, kun otetaan huomioon HIV-epidemian äskettäinen - viimeisten 4-5 vuoden - eskaloituminen maaseutualueilla. Muut haavaiset ja ei-haavaiset sukupuolitaudit ovat yleisiä, mutta vain 2 % vastaajista tiesi, että sukupuolitaudit voivat edistää HIV:n tarttumista [58].

Matemaattiset malliennusteet, jotka perustuvat ymmärryksemme vallitsevasta käyttäytymismallista ja sovitetaan havaittuihin HIV:n esiintyvyyden trendeihin, osoittavat myös, että aikuis- ja varhaiskasvatuksen kuolleisuuden on odotettavissa edelleen lisääntyvän. Näiden simulaatioiden tulokset ja Ugandan empiiriset havainnot viittaavat siihen, että nämä lisäykset johtavat haitallisiin epäsuoriin vaikutuksiin, mukaan lukien suuri osuus lapsista, jotka joutuvat orvoiksi, ja vääristymiä väestön ikä- ja sukupuolijakaumassa [9,10]. Näitä vaikutuksia voi pahentaa hedelmällisyyden muutos. Syntyvyys on tällä hetkellä laskussa Zimbabwen maaseutualueilla, ja HIV-epidemia voi vahvistaa tätä laskua käyttäytymismuutosten tai taustalla olevan hedelmällisyyden vuoksi [11]. Ugandan tutkimuksissa [12] HIV-tartunnan saaneiden naisten on raportoitu olevan alhaisempi hedelmällisyys kuin muilla naisilla, ja Manicalandissa tekemämme tutkimuksen tulokset osoittavat, että käyttäytymismuutoksia, joilla on taipumus vahvistaa nykyistä syntyvyyden laskua, saattaa alkaa tapahtua [7] ].

HIV-ehkäisystrategiat

Matemaattiset mallisimulaatiot ovat osoittaneet mahdollisuudet vähentää uusien HIV-tartuntojen ilmaantuvuutta biolääketieteen ja käyttäytymiseen liittyvien toimenpiteiden avulla. Varhaisten interventioiden ja toimenpiteiden kohdistamisen ydinryhmiin etuja on korostettu [13,14]. Kohdennetut interventiot ovat todennäköisesti vähemmän tehokkaita, jos ne otetaan käyttöön sen jälkeen, kun HIV:n esiintyvyys on korkea. Niiden menestys riippuu myös populaatiossa esiintyvän seksuaalisen toiminnan heterogeenisyydestä ja vallitsevasta eri riskiryhmien sekoittumismallista [15]. Interventiolähestymistapojen yhdistelmät voivat toimia additiivisesti ja jopa synergistisesti [16].

Yhdessä simulaatiosarjassa, joka perustui Ugandan maaseudun epidemiologisiin tietoihin, osoitettiin, että yhdistetty biolääketieteellinen ja käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka (a) lisäsi kondomin käyttöä miesten ja satunnaisten seksikumppanien välisissä kontakteissa 50 prosenttiin (b) vähensi kondomin käyttöä. nämä kontaktit 50 %:lla ja (c) lyhensivät sukupuolitautitapausten keskimääräistä kestoa 50 %:lla, voisivat vähentää HIV:n ilmaantuvuutta 50 % ensimmäisen vuoden aikana ja 80 % kymmenen vuoden aikana. Empiiriset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämänkaltaiset muutokset ovat mahdollisia ja voivat johtaa suuriin HIV:n ilmaantuvuuden vähenemiseen. Nairobissa terveyskasvatus ja kondomin edistäminen johtivat kondomin käytön lisääntymiseen kaupallisten seksityöntekijöiden keskuudessa 8 prosentista 66 prosenttiin. Kondomin käyttöön liittyi serokonversion riskin kolminkertainen väheneminen [17]. Zimbabwessa laajamittaiset kondomien myynninedistämisohjelmat vähensivät sukupuolitautitapauksia 48 % ja 53 % kolmen vuoden aikana, vastaavasti Bulawayossa ja Mutaressa. Suurin osa näistä vähennyksistä saavutettiin ensimmäisen interventiovuoden aikana [18]. Mwanzassa Tansaniassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 752 miespuolista tehdastyöntekijää, neuvonta sukupuolitautiklinikalla auttoi merkittävästi vähentämään raportoitua riskikäyttäytymistä – esim.: useamman kuin yhden seksikumppanin suhde edellisen kuukauden aikana laski 22 prosentista 12 prosenttiin. - ja suuri (63 %) - mutta ei merkitsevä - väheneminen HIV-insidenssissä [19,20]. Mwanzan ympäristön maaseutualueilla tehdyssä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa sukupuolitautien diagnosoinnin ja hoidon parantaminen yhdistettiin uusien HIV-infektioiden ilmaantuvuuden vähenemiseen 42 % kahden vuoden aikana [21,22].

Vaikka nämä esimerkit osoittavat yksittäisten toimien tehokkuuden, on edelleen pulaa tieteellisistä arvioista yhdistetyistä lähestymistavoista ja ohjelmista, jotka ovat kestäviä maaseutuyhteisöissä, joissa suurin osa Saharan eteläpuolisen Afrikan väestöstä sijaitsee ja joissa HIV leviää nyt nopeasti [23]. . Tällaiset tutkimukset ovat välttämättömiä erilaisten interventiostrategioiden tehokkuuden selvittämiseksi ja esittelymallien tarjoamiseksi, joita voidaan käyttää asianmukaisten ja kustannustehokkaiden toimenpiteiden toteuttamisen edistämiseen.

Hoito- ja tukitoimenpiteet

Kun HIV-epidemiat alkavat lisätä sairastuvuutta, kuolleisuutta, orvoutta ja sosioekonomisia vaikeuksia, kärsivät yhteisöt tarvitsevat toimenpiteitä, jotka tarjoavat tukea näiden ongelmien ratkaisemiseksi, etenkin kun instituutiopohjaiset ratkaisut heikkenevät. Tämä tarve on usein ihmisten mielessä päällimmäisenä, joten hoito-aloitteisiin liittyviä ehkäisyohjelmia - erityisesti silloin, kun tartunnan saaneita yhteisön jäseniä tuetaan ja ennaltaehkäisyyn osallistuvat - pidetään todennäköisesti tehokkaimpana [24]. Nykyisten hoito- ja tukimallien tehokkuuden arvioimiseksi on tehty vain vähän systemaattisia arviointeja. On kuitenkin selvää, että ohjelmat, jotka sisältävät paljon ulkopuolista biolääketieteellistä panosta, eivät todennäköisesti ole taloudellisesti kestäviä [25]. Toisaalta varhaiset arvioinnit osoittavat, että paikallisyhteisöjen omistajuuteen ja osallistumiseen kannustavat aloitteet voivat olla äärimmäisen kustannustehokkaita, vaikka ne ovatkin laajuudeltaan rajallisempia [26].

Yhteisöpohjainen HIV-ehkäisy-, hoito- ja tukitoimistrategia Zimbabwen maaseudulle

Edellä esitetyn valossa ehdotetaan yhteisöpohjaisen, yhdistetyn HIV-ehkäisyn, -hoidon ja -tukitoimen käynnistämistä Honde Valleyssä ja Manicalandin maaseudun Mutasan piirin lähialueilla. Ehdotettu toimenpide kattaa lopulta noin 2 750 neliökilometrin alueen, jossa asuu noin 170 000 ihmistä. Projekti on Family AIDS Caring Trustin (FACT) ja Biomedical Research and Training Instituten (BRTI) edistämä yhteistyöohjelma, jossa on mukana paikallisia yhteisö- ja kirkkoryhmiä sekä paikallista terveysministeriön henkilökuntaa. FACT on zimbabwelainen kansalaisjärjestö, jonka kotipaikka on Mutaressa, Manicalandin provinssin pääkaupungissa, ja sillä on ansaittu maine organisaationa, joka on ollut edelläkävijä innovatiivisena yhteisöpohjaisena HIV-valvontatoimena Zimbabwessa. Sen vakiintuneet hankkeet sisältävät ennaltaehkäisy- ja tukiohjelmia sekä maakunnan kaupungeissa että maaseudulla. FACT vastaa ohjelman käyttäytymiseen liittyvistä (mukaan lukien kondomin edistämis- ja jakelutoiminta sekä sukupuolitautipalvelujen yhteisöllinen edistäminen), tuki- ja hoitonäkökohdista. BRTI on suhteellisen hiljattain perustettu Hararessa sijaitseva organisaatio, jolla on vahvat yhteydet Zimbabwen yliopiston lääketieteelliseen kouluun, Blairin tutkimusinstituuttiin ja muihin terveys- ja lastensuojeluministeriön osiin. BRTI:llä on huomattavaa asiantuntemusta sukupuolitautien diagnostisista menetelmistä ja hoitomenetelmistä, ja se olisi vastuussa tästä interventioiden ja arvioinnin osa-alueesta tiiviissä yhteistyössä Manicalandin terveysministeriön kanssa. Se palvelee samanlaista tehtävää vakiintuneissa HIV-valvontaohjelmissa muualla Zimbabwessa. BRTI toimisi myös työnantajana henkilöstölle, joka on sitoutunut suorittamaan interventioarvioinnin kenttätöitä.

PLAN International on hiljattain laajentanut toiminta-aluettaan Zimbabwessa Honden laaksoon ja sopinut rahoittavansa HIV-interventio-ohjelmaa vähintään neljän vuoden ajan. PLAN ylläpitää rutiinirekisteriä useista keskeisistä vaikutusindikaattoreista, jotta heidän sponsoroimiaan hankkeita voidaan arvioida. Voi olla mahdollista kehittää näitä järjestelmiä niin, että ne tarjoavat tietoa HIV-epidemian vaikutuksen ja aidsin torjuntatoimien tehokkuuden indikaattoreista – esim. ohjelman kattavuus ja onnistuminen kohdentamisessa – joita voitaisiin käyttää tässä tutkimuksessa ja pitkän ajan mittaan. seurantatarkoituksiin.

Ehdotetulla interventiostrategialla näyttää olevan hyvät mahdollisuudet kestävyyteen ja toistamiseen. Tätä näkemystä tukevia tekijöitä ovat paikallisyhteisöjen osallistumisen korostaminen, ulkopuolisten panosten alhaiset kustannukset, vakiintunut paikallinen kansalaisjärjestökumppani, terveysministeriön tuki ja maaseutupohjaisen, yhteisölähtöisen rahoitusorganisaation olemassaolo, jolla on merkittävä kansainvälinen rahoituspohja ja pitkäaikainen sitoutuminen toimintansa laajentamiseen Zimbabwessa. Tärkeimpien interventioelementtien kuvaukset ovat tämän ehdotuksen liitteenä olevissa erillisissä asiakirjoissa.

Tutkimuksen tavoitteet

Tutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat:

1. Arvioida tieteellisesti yhdistetyn käyttäytymis- ja sukupuolitautien torjuntastrategian vaikutusta ja kustannustehokkuutta HIV-tartuntojen leviämisen hidastamiseksi Zimbabwen maaseudulla; ja
2. Laajentaa HIV-epidemian demografisten vaikutusten viimeaikaista seurantaa Zimbabwen maaseutualueella.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat innovatiivisten menetelmien validointi HIV:tä, muita sukupuolitaudeita - eli sylkinäytteitä [35] - ja seksuaalista käyttäytymistä koskevien tietojen keruussa maaseutuympäristössä (kaikille tehdään lopullinen esitesti pilottitutkimuksessa) ja HIV:n ilmaantuvuuden arviointi poikkileikkauksen levinneisyystiedot [27]; synnytystä edeltävien klinikoiden tietojen arviointi tietolähteenä väestön HIV-tasoista; ja menetelmien kehittäminen yhteisön omistamien tukiohjelmien rutiiniarviointiin henkilöille ja perheille, jotka kärsivät kohonneesta kroonisesta sairastumisesta ja kuolleisuudesta.

Metodologia

Interventiotutkimuksen kokeellinen suunnittelu

Honde Valleyn läheisyydessä tunnistetaan kuusi paria alayhteisöjä (klustereita), jotka vastaavat samantasoisia HIV:n leviämiseen vaikuttavia avaintekijöitä. Neljä näistä pareista on todennäköisesti liiketiloilla - tee-, kahvi-, metsä- ja hedelmätarhoissa - ja kaksi kunnallisilla viljelyalueilla. Jokainen osayhteisö valitaan siten, että siihen kuuluu terveysklinikka, jossa voidaan tarjota parempia sukupuolitautipalveluita. Käyttäytymis- ja sukupuolitaudin torjuntatoimet otetaan käyttöön yhdessä klusterissa kussakin parissa vaiheittain kahdentoista kuukauden aikana – eli yksi uusi klusteri joka toinen kuukausi. Kussakin tapauksessa interventio- ja vertailuklustereissa tehdään arvioinnin perustutkimus kahden kuukauden aikana välittömästi ennen ohjelman käyttöönottoa. Arviointia varten 1 000 vastaajaa otetaan mukaan kunkin osayhteisön sektorilta ensimmäisen kotitalouslaskennan jälkeen – puolet ilmoittautuneista on 17–49-vuotiaita miehiä ja puolet 15–39-vuotiaita naisia. Yksilöt, jotka tavallisesti asuvat kotitaloudessa, voivat osallistua täysimääräisesti tutkimukseen – eli rekrytointi tapahtuu oikeudellisesti – seurannan lisäämiseksi ja ryhmän sisäisen heterogeenisyyden vähentämiseksi. Kotitalouden sisällä satunnaisvalintaprosessilla vältetään tapaukset, joissa aviomies ja vaimo tai useampi kuin yksi vaimo on mukana, ja siten vähentää tulosten korrelaatiota yksittäisten klustereiden sisällä. Jokaisen klusteriparin vastaajat tutkitaan uudelleen kahden vuoden kuluttua peruskäynnin jälkeen. Tietueita säilytetään anonyymisti, mutta käyttöön otetaan mekanismi, jonka avulla tiedot voidaan linkittää tutkimuskierrosten sisällä ja välillä.

Tulosindikaattoreita ovat tieto HIV:stä ja AIDSista, seksuaalisen käyttäytymisen indikaattorit - kumppanin hankinta ja parisuhteen kesto, sekoittumistavat ja kondomin käyttö - HIV:n ja valikoitujen sukupuolitautiinfektioiden ilmaantuvuus sekä terveydenhakukäyttäytymisen indikaattorit. Otoskoot laskettiin antamaan 80 % teho 95 %:n merkitsevyystasolla vertaamalla yhteensopivia interventio- ja vertailuklustereita useille eri tulosmuuttujille. Näissä laskelmissa käytetyt kaavat ottavat huomioon mahdollisen klusterin välisen ja - esiintyvyyden ollessa kyseessä - klusterin sisäisen vaihtelun [22,28]. Ottaen huomioon Honde Valleyn alueella vallitsevan tilallisen liikkuvuuden tason, diffuusiovaikutus on todennäköisesti olemassa. Tämä on näkynyt otoskokolaskelmissa käyttämällä konservatiivisia ennakoituja ylimääräisiä vähennyksiä interventioklustereissa. Arvioimme, että 1 000 yksilön otoskoko klusteria kohti tuottaa vähintään 700 havaintoa, kun otetaan huomioon seurannan menetys. HIV:n ilmaantuvuuslaskelmien tapauksessa nämä havainnot antavat 1 120 alttiita henkilövuotta havaintoja sen jälkeen, kun lähtötilanteen levinneisyys yleisessä aikuisväestössä on 20 %. Näissä olosuhteissa alkuperäisen 1 000 otoskoon klusteria kohden pitäisi olla riittävä, jotta voidaan havaita 40 prosentin liiallinen väheneminen HIV:n ilmaantuvuuden osalta, kun otetaan huomioon, että vuotuinen ilmaantuvuus on 2 prosenttia tai enemmän. Tämän otoskoon pitäisi myös mahdollistaa muun muassa uusien HSV2- ja trikomoniaasitapausten havaitseminen 40 % pienemmällä ilmaantuvuus potilailla, jotka eivät olleet saaneet tartuntaa lähtötilanteessa ja 40 % vähemmän raportoituja tapaturmia ilman kondomia, kun otetaan huomioon 10% tai enemmän. Mallisimulaatioista ja empiirisista tutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että vaadittu liiallinen HIV:n ilmaantuvuuden väheneminen on uskottavaa, kun otetaan huomioon yhdistetty interventiostrategia [19,29]. Lisäksi vaadittu liiallinen sukupuolitautien ja riskikäyttäytymisen vähentäminen pitäisi olla saavutettavissa. Näiden tekijöiden väheneminen ilmoitetussa järjestyksessä, jos se osoitetaan, edustaisi vahvaa epäsuoraa näyttöä siitä, että interventiostrategia hidastaa HIV-tartuntojen leviämistä. Muiden sukupuolitautien vähentäminen olisi sinänsä merkittävä etu, kun otetaan huomioon niiden usein aiheuttama sairastuvuus ja haitalliset hedelmällisyyteen liittyvät seuraukset.

Tiedonkeruu: kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset menetelmät

Edellä tiivistetyistä interventiokokeiden tulosmittauksista kerätään kvantitatiivisia tietoja pääasiassa kaksikierroksisella kyselyllä. Tämän kyselyn osallistujien kohortti rekrytoidaan kotitalouslaskennassa kullakin kahdellatoista tutkimusalueella. Tutkimuksen toinen kierros suoritetaan kahden vuoden kuluttua ensimmäisestä käynnistä kullakin alueella, ja siihen sisältyy toistuva kotitalouslaskenta ja lisähaastatteluja alkuperäisten osallistujien kanssa. Väestöpohjaisesta kyselystä saadaan myös tietoa prosessin indikaattoreista, mukaan lukien toimenpiteistä, jotka koskevat yhteydenpitoa interventioohjelmaan - esim. osallistuneiden tapaamisten ja ohjelman henkilökunnan käyntien määrä - sekä ohjelmapalveluiden hyödyntämisestä - esim. ilmaiset kondomit, lainat, hoito tuki, sukupuolitautien diagnosointi ja hoito – ja muut mahdolliset keskeisten tulosten määräävät tekijät, mukaan lukien sosioekonomiset ja demografiset tekijät, sekä henkilökohtainen kokemus HIV:hen liittyvästä sairastumisesta ja kuolleisuudesta. Demografisista indikaattoreista (esim. ikä- ja sukupuolikohtainen kuolleisuus, viimeaikainen syntyvyys, orpoisuus ja kotitalouden koostumus) kerätään tietoa kotitalous- ja yksilöhaastatteluissa käyttäen tavanomaisia ​​demografisia menetelmiä [30,31]. Kvantitatiivisia tietoja kerätään myös HIV:n esiintyvyydestä synnytysneuvoloissa, jotta tästä lähteestä saatavan tiedon edustavuus voidaan arvioida. Kvalitatiivista tietoa seksuaalisesta ja terveyttä tavoittelevasta käyttäytymisestä ja käyttäytymisen muutoksen esteistä kerätään fokusryhmäkeskusteluissa, taskukaavioäänestyksissä ja avaintietohaastatteluissa [32,33] ja niitä käytetään auttamaan kyselylomakkeiden suunnittelussa ja validoinnissa sekä tulkinnassa. tilastolliset tulokset. Näitä menetelmiä käytettiin menestyksekkäästi edellisessä tutkimuksessamme [7]. Tämän nykyisen ehdotuksen tämän näkökohdan vahvistamiseksi kuitenkin LSE:n yhteistyökumppanilta (Dr. Campbell).

Toimenpiteisiin ryhdytään kehittämään jo muodostunutta hyvää työsuhdetta Honde Valley -yhteisön kanssa, mobilisoimaan yhteisön tukea tutkimukselle ja antamaan varmuus siitä, että annettuja tietoja käsitellään ehdottoman luottamuksellisina. Näin ollen toivomme saavamme korkean osallistumis- ja seurantaasteen sekä luotettavamman tiedon. Yhteisön johtajien kanssa järjestetään alustavia tapaamisia, joissa selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja tutkimusmenettelyt. Samankaltaiset tiedot annetaan jokaiselle mahdolliselle osallistujalle ennen kuin he tekevät päätöksen ilmoittautumisesta. Tiedonkeruumenetelmät, kuten itsetäytetyt kyselylomakkeet - 96 % ja 45 % Honden laaksossa asuvista alle 50-vuotiaista naisista ovat saaneet perus- ja keskiasteen koulutuksen, ja miesten lukutaito on korkeampi kuin naisten [7 ] - ja salainen äänestys, jonka avulla osallistujien ei tarvitse paljastaa henkilökohtaisia ​​tietoja luetteloitajille suoraan ja siten vähentää arkaluonteisten tietojen aliilmoittamista [34], on testattu kentällä, ja niitä esitestataan edelleen pilottitutkimuksessa ja käytetään missä mahdollista. Samoin Hararessa sijaitsevan kansanterveyslaboratorion kanssa tutkitaan mahdollisuutta käyttää vähemmän invasiivisia väliaineita, kuten sylkeä, virtsaa tai verinäytteitä HIV- ja sukupuolitautitestaukseen [35]. Pilottitutkimuksessa testataan myös näiden menetelmien luotettavuutta ja hyväksyttävyyttä maaseutuympäristössä sovellettuina.

Kyselylomakkeet käännetään paikalliselle shonan manyika-murteelle, käännetään takaisin ja esitestataan pilottitutkimuksessa. Tietojen syöttäminen ja validointi suoritetaan SPSS-PC+:lla. Tutkimuslomakkeiden jokaiselle osalle suunnitellaan asianmukaiset tiedonsyöttölomakkeet, ja tiedonsyöttövirheiden vähentämiseksi käytetään ohitussääntöjä, aluetarkistuksia jne. BRTI/Blairin henkilökunnalla on huomattava kokemus SPSS-PC+:n käytöstä tietojen syöttämiseen.

Tietojen analyysi: laajuus ja menetelmät

Kvantitatiivisten tietojen laadun arvioimiseksi suoritetaan luotettavuus- ja pätevyystarkistukset [36]. Tietojen analysoinnissa käytetään tilastollisia ohjelmistoja - esim.: STATA ja SAS - ja HIV-insidenssin matemaattisia malleja, jotka perustuvat HIV-infektioiden taustalla oleviin biolääketieteellisiin, käyttäytymiseen ja demografisiin tekijöihin [37,38]. Tilastolliset analyysit sisältävät testejä parillisten interventio- ja kontrolliklusterien välillä syntyvien erojen merkityksestä [39,40] sekä testejä interventio-ohjelmaan liittyvien kontaktien ja muiden mahdollisten raportoidussa käyttäytymisen muutoksiin vaikuttavien tekijöiden vaikutuksista. Hiv-epidemian vaikutusta kuolleisuuteen seurataan pitkittäistutkimuksen ja virallisten elintärkeiden rekisterien avulla. Vaikutus hedelmällisyyteen arvioidaan vertaamalla tartunnan saaneiden ja tartunnan saamattomien yksilöiden syntyvyyttä ja valvomalla muita keskeisiä tekijöitä, kuten ikä, koulutus, uskonto ja sukupuolitautien historia. Karkeat syntyvyysluvut, karkeat kuolleisuusluvut ja väestön luonnollisen kasvun tasot arvioidaan tutkimustiedoista ja arvioiduista trendeistä [12]. Hoito/tukitoimenpiteiden kattavuus ja vaikutus tutkitaan. Väestötutkimuksen perusteella arvioitua HIV:n levinneisyyttä verrataan synnytysneuvolassa käyvien naisten arvioihin jälkimmäisten edustavuuden arvioimiseksi. Oikaisuja tehdään data-analyysissä tutkimuksen sovitettua paria varten. Tutkimuksen tietoja käytetään arvioitaessa uusia menetelmiä ilmaantuvuuden arvioimiseksi HIV:n poikkileikkaustutkimuksista [27].

Eettiset näkökohdat

Tutkimukseen ilmoittautumisen ehtona pyydetään tietoinen suostumus. Tämä tehdään kirjallisessa muodossa aina, kun lukutaitotaso sen sallii - minkä odotetaan olevan suurimmassa osassa tapauksia. Toimitetaan kirjallinen lausunto shonan paikallisella murteella, jossa selitetään tutkimuksen tarkoitus ja kaikki osallistumisen näkökohdat, edut ja riskit. Lausunnossa tehdään selväksi, että osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Mahdollisille osallistujille annetaan aikaa lukea lausunto, esittää kysymyksiä ja harkita päätöstään. Lausunto luetaan ääneen mahdollisille osallistujille, jotka eivät osaa lukea itse. Luennoitsijat koulutetaan tekemään tämä tasapainoisesti, jotta vältetään mahdollinen pakottaminen.

Osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada HIV-1-testitulokset. Esineuvontaa tarjotaan opintohaastatteluissa. Jos osallistujat ilmoittavat haluavansa saada neuvoja omasta HIV-1-serostatuksestaan, heille sovitaan aika paikalliselle klinikalle, jossa on saatavilla ilmainen neuvonta- ja testauspalvelu. Terveys- ja lastensuojeluministeriön ja WHO:n tavanomaisia ​​menettelytapoja noudatetaan koko ajan, ja tarvittaessa tehdään lisää serologisia testejä.

Osallistujille, joiden testitulos on positiivinen muiden sukupuolitautien suhteen, tiedotetaan tuloksista ja tarjotaan ilmainen hoitopalvelu aina kun mahdollista (esim. trikomoniaasiin). Näytteiden keräämiseen HIV-1- ja sukupuolitautitestausta varten käytetään vähemmän invasiivisia väliaineita, kuten virtsaa ja sylkeä. Verinäytteitä haettaessa käytetään veripisteitä laskimopunktion sijaan. Näytteiden keräämiseen käytetään asianmukaisesti pätevää ja koulutettua henkilökuntaa.

Koko tutkimuksen ajan noudatetaan tiukkoja menettelytapoja osallistujilta saatujen tietojen täydellisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Tietosuoja- ja anonymisointimenettelyt otetaan käyttöön ja tietokoneistettuja täsmäytysmenetelmiä käytetään sen varmistamiseksi, että pääsy linkitettyihin tietoihin on tiukasti rajoitettu vain päätutkijoille, sillä ainoalla poikkeuksella, että asianmukaiselle lääkintähenkilöstölle annetaan pääsy HIV-1:n tuloksiin. tai sukupuolitautitestit, joissa osallistujat haluavat saada tietoa tuloksistaan ​​tai saada hoitoa. Menettelyt ovat sellaiset, että henkilökunta, tutkimukseen osallistujat ja muut henkilöt eivät pysty päättelemään yksittäisiä HIV-1-, sukupuolitaudit ja seksuaalisen käyttäytymisen yksityiskohtia soveltamalla poissulkemis- ja sisällyttämistä koskevia kriteerejä. Seksuaalikäyttäytymistä koskevien tietojen keräämisessä käytetään luottamuksellisia äänestysmenetelmiä, jotta osallistujien ei tarvitse luovuttaa henkilökohtaisia ​​tietoja luetteloitajille.

Osallistujien edut sisältävät osallistumisen ennaltaehkäisy-, hoito- ja tukitoimintoihin interventioalueilla (katso erillinen kuvaus interventiotoimista). Edellyttäen, että nämä toimet vahvistetaan, tutkijat ja ohjelmien johtajat ovat sitoutuneet varmistamaan, että samanlaiset ohjelmat otetaan käyttöön kullakin valvonta-alueella kahden vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta kyseisellä alueella. Kaikilla alueilla osallistujille tarjotaan ilmaista hoitoa tutkimuksessa tunnistetuille sukupuolitaudeille. Ilmaiset HIV-1-infektiota ja AIDSia koskevat tiedotuslomakkeet, jotka korjaavat aiemmassa Honde Valleyn tutkimuksessa havaittuja puutteita tiedoissa, asetetaan tutkimuksen osallistujien saataville kaikilla aloilla perustutkimuksen aikana. Tutkimusryhmään tai yhteisön jäseneksi osallistumisen riskin uskotaan olevan alhainen. On noudatettava tiukkoja toimenpiteitä neulanpistovammojen välttämiseksi ja saatujen tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi, diagnosoiduille sukupuolitaudeille tarjotaan standardihoitoja ja vakiintuneita testejä ja niihin liittyviä toimenpiteitä, jotka ovat osoittautuneet erittäin luotettaviksi Zimbabwen ympäristöissä, käytetään HIV-1-diagnoosi, erityisesti silloin, kun tulokset on annettava osallistujien saataville.

Tutkimustulosten levittäminen tapahtuu Biomedical Research and Training Instituten (BRTI) ja Blair Research Instituten kautta terveys- ja lastensuojeluministeriön luvalla. Alkuperäinen kopio tutkimuksen tietojoukosta säilyy Zimbabwessa BRTI:ssä ja/tai Blairissa. Tutkimuksen hyväksyntä hankitaan myös Keski-Oxfordin tutkimuseettiseltä komitealta Yhdistyneestä kuningaskunnasta ennen sen toteuttamista.

Henkilöstö, työsuunnitelma ja projektitoiminnan sijainti

Tri Gregson johtaa ja koordinoi ehdotettua tutkimusprojektia asiantuntijaepidemiologisen ja tilastollisen tuen kanssa Blair Research Institutesta Hararessa ja Wellcome Trust Center for the Epidemiology of Infectious Disease, Oxfordin yliopistossa (Dr. Chandiwana, professori Anderson, tohtori Garnett ja tohtori Donnelly), sosiaalipsykologia ja etnografinen tuki BRTI:ltä, Lontoon kauppakorkeakoululta ja Natalin yliopistolta (Tom Zhuwau, tohtori Cathy Campbell, professori Eleanor Preston-Whyte ja professori Linda Richter) ja biolääketieteen tuki BRTI:ltä (professori Mason ja Mr. Ocean Tobaiwa). Meillä on tiimissä huomattavaa johtamis- ja hallinto- sekä tutkimuskokemusta, ja aiemmassa projektissa osoitimme kykymme kehittää ja toteuttaa onnistunut kenttätyöhön perustuva tieteellinen tutkimusprojekti, ottaen huomioon tässä ehdotuksessa kaavailtu teknisen ja logistisen tuen taso. Zimbabwella on hyvä tarjonta hyvin pätevää henkilöstöä useimmilla tieteenaloilla, ja henkilöstöä, jolla on asianmukainen sosiologinen, demografinen ja/tai lääketieteellinen asiantuntemus, rekrytoidaan. Koko henkilöstölle annetaan syvällistä koulutusta tutkimuksen erityisvaatimuksista. Liitteenä on yhteenveto hankkeen toiminnasta ajan mittaan.

Tulosten käyttötarkoitus

Tuloksia levitetään seminaareissa, työpajoissa ja julkaisuissa paikallisissa ja kansainvälisissä lehdissä. Näillä tavoilla pyrimme lisäämään tietoisuutta annetussa kontekstissa arvioidun interventiostrategian tehokkuuden tasosta.