Valutazione scientifica dell'educazione tra pari e del trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili per ridurre la diffusione dell'HIV in Zimbabwe

Background e revisione della letteratura

La diffusione e l'impatto demografico iniziale dell'HIV nello Zimbabwe

Alti livelli di prevalenza e incidenza dell'HIV sono stati registrati in Zimbabwe da quando è stata introdotta la sorveglianza sentinella nel 1990. Livelli di prevalenza superiori al 40% sono stati registrati tra le donne che frequentano le cliniche prenatali in un certo numero di centri urbani [1,2]. In uno studio di coorte condotto ad Harare tra il 1993 e il 1995, il 19% dei partecipanti aveva l'infezione al momento dell'arruolamento ed è stato registrato un tasso di incidenza del 2,93% annuo [3]. Tuttavia, le aree rurali, dove risiede il 70% della popolazione del paese, registrano attualmente alcuni dei tassi di incidenza più elevati. A Mberengwa, provincia di Midland, la prevalenza dell'HIV tra le donne incinte è aumentata da meno dell'8% nel 1992 al 25% nel 1994 [4].

In uno studio condotto in due aree rurali della provincia di Manicaland, abbiamo anche riscontrato alti livelli di infezione da HIV nelle cliniche prenatali nel 1993-94: 24% e 14%, rispettivamente nei punti di crescita della valle di Honde e della valle di Rusitu. Ulteriori dati dalla Honde Valley nel 1996 indicano che l'incidenza rimane alta (2-4%). Sono stati registrati aumenti significativi della mortalità adulta e infantile e dell'orfanotrofio. I modelli di aumento per causa specifica e per età indicano che questi sono dovuti principalmente alle infezioni da HIV. I rapporti sessuali con partner occasionali sono comuni e l'uso del preservativo è basso. Negli studi qualitativi, percentuali elevate di uomini, ma relativamente poche donne, hanno riferito di recenti collaborazioni casuali. Simulazioni di modelli matematici indicano che questo modello di comportamento potrebbe spiegare la maggiore mortalità in eccesso che è stata registrata tra i maschi, data una recente escalation - negli ultimi 4-5 anni - dell'epidemia di HIV nelle aree rurali. Altre malattie sessualmente trasmissibili (MST) ulcerative e non ulcerative sono comuni, ma solo il 2% degli intervistati era a conoscenza del fatto che le MST possono facilitare la trasmissione dell'HIV [5-8].

Le proiezioni del modello matematico, basate sulla nostra comprensione del modello di comportamento predominante e adattate alle tendenze osservate nella prevalenza dell'HIV, indicano anche che sono prevedibili ulteriori aumenti della mortalità negli adulti e nella prima infanzia. I risultati di queste simulazioni e le scoperte empiriche dell'Uganda suggeriscono che questi aumenti si tradurranno in effetti indiretti negativi, tra cui alte percentuali di bambini che vivono l'orfanotrofio e distorsioni nella distribuzione per età e sesso della popolazione [9,10]. Questi effetti possono essere aggravati dal cambiamento della fertilità. I tassi di natalità sono attualmente in calo nelle aree rurali dello Zimbabwe e l'epidemia di HIV può rafforzare questo declino attraverso cambiamenti nel comportamento o nella fecondità sottostante [11]. Le donne con infezione da HIV sono segnalate come aventi una fertilità inferiore rispetto ad altre donne negli studi ugandesi [12] e i risultati della nostra ricerca nel Manicaland indicano che potrebbero iniziare a verificarsi cambiamenti comportamentali che tenderebbero a rafforzare l'attuale declino dei tassi di natalità [7 ].

Strategie di prevenzione dell'HIV

Le simulazioni di modelli matematici hanno dimostrato il potenziale per ridurre l'incidenza di nuove infezioni da HIV attraverso interventi biomedici e comportamentali. Sono stati sottolineati i vantaggi degli interventi precoci e degli interventi mirati ai gruppi centrali [13,14]. Gli interventi mirati rischiano di essere meno efficaci se introdotti dopo che sono stati raggiunti livelli elevati di prevalenza dell'HIV. Il loro successo dipenderà anche dal livello di eterogeneità nell'attività sessuale che esiste all'interno di una popolazione e dal modello predominante di mescolanza tra diversi gruppi a rischio [15]. Combinazioni di approcci di intervento possono agire in modo additivo e persino sinergico [16].

In una serie di simulazioni, basate su dati epidemiologici dell'Uganda rurale, è stato dimostrato che un intervento combinato biomedico e comportamentale che (a) ha aumentato al 50% l'uso del preservativo nei contatti tra uomini e partner sessuali occasionali, (b) ha ridotto la frequenza di questi contatti del 50% e (c) hanno ridotto la durata media degli episodi STD del 50%, potrebbero ridurre l'incidenza dell'HIV del 50% nel primo anno e dell'80% in dieci anni. Studi empirici hanno dimostrato che cambiamenti di questa natura sono possibili e possono portare a grandi riduzioni dell'incidenza dell'HIV. A Nairobi, l'educazione sanitaria e la promozione del preservativo hanno portato a un aumento dell'uso del preservativo tra le prostitute dall'8% al 66%. L'uso del preservativo è stato associato a una riduzione di 3 volte del rischio di sieroconversione [17]. Nello Zimbabwe, i programmi di promozione del preservativo su larga scala sono stati associati a riduzioni del 48% e del 53% dei casi di malattie sessualmente trasmissibili in tre anni, rispettivamente a Bulawayo e Mutare. La maggior parte di queste riduzioni sono state ottenute entro il primo anno di intervento [18]. In uno studio condotto su 752 operai maschi a Mwanza, in Tanzania, la consulenza presso una clinica per malattie sessualmente trasmissibili ha contribuito a significative riduzioni dei comportamenti ad alto rischio segnalati, ad esempio: la percentuale con più di un partner sessuale nel mese precedente è scesa dal 22% al 12%. - e una grande (63%) - ma non significativa - riduzione dell'incidenza dell'HIV [19,20]. In uno studio di controllo randomizzato nelle aree rurali intorno a Mwanza, il miglioramento della diagnosi e del trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili è stato associato a una riduzione del 42% dell'incidenza di nuove infezioni da HIV in un periodo di due anni [21,22].

Sebbene questi esempi dimostrino l'efficacia dei singoli interventi, permangono carenze di valutazioni scientifiche di approcci combinati e di programmi che siano sostenibili all'interno delle comunità rurali, dove risiede la maggior parte delle popolazioni dell'Africa subsahariana e dove l'HIV si sta diffondendo rapidamente [23]. . Studi di questo tipo sono essenziali per stabilire l'efficacia delle diverse strategie di intervento e per fornire modelli dimostrativi che possono essere utilizzati per promuovere l'attuazione di interventi appropriati ed economici.

Interventi di assistenza e supporto

Poiché le epidemie di HIV iniziano a causare maggiore morbilità, mortalità, orfanotrofio e difficoltà socio-economiche, le comunità colpite richiedono interventi che forniscano supporto per far fronte a questi problemi, in particolare, poiché le soluzioni basate sulle istituzioni diventano meno praticabili. Questa esigenza è spesso al primo posto nella mente delle persone, quindi i programmi di prevenzione collegati alle iniziative di assistenza, in particolare laddove i membri della comunità infetti sono supportati e coinvolti nella prevenzione, sono considerati probabilmente i più efficaci [24]. Sono state condotte poche valutazioni sistematiche per valutare l'efficacia dei modelli di assistenza e supporto esistenti. Tuttavia, è chiaro che è improbabile che i programmi che includono un elevato livello di input biomedico esterno siano finanziariamente sostenibili [25]. D'altro canto, le prime valutazioni indicano che le iniziative che incoraggiano la titolarità e la partecipazione della comunità locale, anche se di portata più limitata, possono essere estremamente convenienti [26].

Strategia di intervento su base comunitaria, di prevenzione, cura e sostegno dell'HIV per lo Zimbabwe rurale

Alla luce di quanto sopra, si propone di avviare un intervento combinato di prevenzione, cura e sostegno dell'HIV basato sulla comunità nella Honde Valley e nelle aree limitrofe del distretto di Mutasa del Manicaland rurale. L'intervento proposto coprirà infine un'area di circa 2.750 chilometri quadrati, comprendente una popolazione di circa 170.000 persone. Il progetto sarà un programma di collaborazione promosso dal Family AIDS Caring Trust (FACT) e dal Biomedical Research and Training Institute (BRTI) e coinvolgerà comunità locali e gruppi ecclesiali e personale del Ministero della Salute locale. FACT è una ONG dello Zimbabwe con sede a Mutare, la capitale provinciale di Manicaland, e gode di una meritata reputazione come organizzazione che ha aperto la strada a innovative attività di controllo dell'HIV basate sulla comunità in Zimbabwe. I suoi progetti consolidati includono programmi di prevenzione e sostegno nelle aree urbane e rurali della provincia. FACT sarà responsabile degli aspetti comportamentali (comprese le attività di promozione e distribuzione del preservativo e la promozione basata sulla comunità dei servizi STD), del supporto e della cura del programma. BRTI è un'organizzazione di costituzione relativamente recente con sede ad Harare, con forti legami con la facoltà di medicina dell'Università dello Zimbabwe, il Blair Research Institute e altre parti del Ministero della salute e del benessere dell'infanzia. BRTI ha una notevole esperienza nei metodi diagnostici e nei regimi di trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili e sarebbe responsabile di questo aspetto dell'intervento e della valutazione, in stretta collaborazione con il Ministero della Salute di Manicaland. Svolge una funzione simile nei programmi di controllo dell'HIV consolidati altrove nello Zimbabwe. BRTI fungerebbe anche da datore di lavoro per il personale impegnato a svolgere il lavoro sul campo per la valutazione dell'intervento.

PLAN International ha recentemente esteso la propria area operativa in Zimbabwe per includere la Honde Valley e ha accettato di fornire finanziamenti per il programma di intervento contro l'HIV per un periodo minimo di quattro anni. PLAN mantiene registri di routine su una serie di indicatori di impatto chiave in modo che i progetti che sponsorizzano possano essere valutati. Potrebbe essere possibile sviluppare questi sistemi in modo che forniscano informazioni sugli indicatori dell'impatto dell'epidemia di HIV e sull'efficacia delle attività di controllo dell'AIDS - ad esempio: copertura del programma e successo nel targeting - che potrebbero essere utilizzati in questo studio e per lungo tempo finalità di monitoraggio dei termini.

La strategia di intervento proposta sembra avere un buon potenziale per la sostenibilità e la replica. I fattori che supportano questo punto di vista includono l'enfasi sul coinvolgimento della comunità locale, il basso costo degli input esterni, il partner ONG locale ben consolidato, il sostegno del Ministero della Salute e la presenza di un'organizzazione di finanziamento orientata alla comunità rurale con un notevole base di finanziamento internazionale e un impegno a lungo termine per estendere la portata delle sue attività in Zimbabwe. Le descrizioni dei principali elementi di intervento sono contenute in documenti separati allegati alla presente proposta.

Obiettivi dello studio

Gli obiettivi principali dello studio sono i seguenti:

1. Valutare scientificamente l'impatto e l'efficacia in termini di costi di una strategia combinata di intervento comportamentale e di controllo delle malattie sessualmente trasmissibili per rallentare la diffusione delle infezioni da HIV nelle zone rurali dello Zimbabwe; E
2. Estendere il recente monitoraggio dell'impatto demografico dell'epidemia di HIV in un'area rurale dello Zimbabwe.

Obiettivi sussidiari includono la convalida di metodi innovativi per la raccolta di dati sull'HIV, altre malattie sessualmente trasmissibili - vale a dire: utilizzando campioni di saliva [35] - e comportamento sessuale in ambienti rurali (tutti soggetti a pre-test finale nello studio pilota) e per stimare l'incidenza dell'HIV da dati di prevalenza trasversali [27]; valutazione dei dati clinici prenatali come fonte di informazioni sui livelli di HIV nella popolazione generale; e lo sviluppo di metodi per la valutazione di routine dei programmi di supporto di proprietà della comunità per gli individui e le famiglie colpite da una maggiore esperienza di morbilità e mortalità cronica.

Metodologia

Disegno sperimentale per il processo di intervento

Nelle vicinanze della Honde Valley saranno identificate sei coppie di sottocomunità (cluster), abbinate per livelli simili di fattori chiave che influenzano la diffusione dell'HIV. È probabile che quattro di queste coppie si trovino all'interno di proprietà commerciali - tè, caffè, silvicoltura e frutteti - e due in aree agricole comuni. Ciascuna sottocomunità sarà scelta in modo che includa una clinica sanitaria in cui possano essere resi disponibili servizi per malattie sessualmente trasmissibili migliorati. Il comportamento e l'intervento di controllo delle malattie sessualmente trasmissibili saranno introdotti in un cluster all'interno di ciascuna coppia su base graduale per un periodo di dodici mesi, vale a dire: un nuovo cluster ogni due mesi. In ogni caso, nel bimestre immediatamente precedente l'introduzione del programma, nei cluster di intervento e di confronto verrà condotta un'indagine di base per la valutazione. Per la valutazione, 1.000 intervistati saranno arruolati all'interno di un settore di ciascuna sottocomunità a seguito di un censimento iniziale delle famiglie: metà degli iscritti saranno uomini di età compresa tra 17 e 49 anni e metà saranno donne di età compresa tra 15 e 39 anni. Gli individui che risiedono abitualmente nella famiglia saranno idonei per la piena partecipazione allo studio - vale a dire: il reclutamento sarà su base de jure - al fine di aumentare il follow-up e ridurre l'eterogeneità all'interno del gruppo. All'interno di una famiglia, il processo di selezione casuale utilizzato eviterà i casi in cui sono iscritti marito e moglie o più di una moglie e quindi ridurrà la correlazione dei risultati all'interno dei singoli cluster. Gli intervistati in ciascuna coppia di cluster verranno nuovamente intervistati due anni mesi dopo la visita di riferimento. I registri saranno conservati su base anonima, ma sarà messo in atto un meccanismo per consentire il collegamento dei dati all'interno e tra i cicli di indagine.

Gli indicatori di risultato includeranno la conoscenza dell'HIV e dell'AIDS, indicatori del comportamento sessuale - acquisizione del partner e durata della relazione, modelli di combinazione e uso del preservativo - incidenza dell'HIV e di infezioni STD selezionate e indicatori del comportamento in cerca di salute. Le dimensioni del campione sono state calcolate per fornire una potenza dell'80% al livello di significatività del 95%, confrontando l'intervento abbinato e i cluster di confronto, per una gamma di diverse variabili di risultato. Le formule utilizzate in questi calcoli tengono conto della possibile variabilità tra cluster e - in caso di prevalenza - all'interno del cluster [22,28]. Dato il livello di mobilità spaziale che esiste all'interno dell'area della Honde Valley, è probabile che sia presente un effetto di diffusione. Ciò si è riflesso nei calcoli delle dimensioni del campione attraverso l'uso di riduzioni in eccesso anticipate prudenti nei gruppi di intervento. Stimiamo che una dimensione del campione di 1.000 individui per cluster produrrà un minimo di 700 osservazioni, dopo aver tenuto conto della perdita al follow-up. Nel caso dei calcoli dell'incidenza dell'HIV, queste osservazioni forniranno 1.120 anni-persona suscettibili di osservazione, dopo aver tenuto conto di una prevalenza di base nella popolazione adulta generale del 20%. In queste condizioni, una dimensione iniziale del campione di 1.000 per cluster dovrebbe essere sufficiente per consentire il rilevamento di una riduzione in eccesso del 40% nell'incidenza dell'HIV, data un'incidenza annuale di base del 2% o superiore. Questa dimensione del campione dovrebbe anche consentirci di rilevare, tra l'altro, un'incidenza inferiore del 40% di nuovi casi di HSV2 e tricomoniasi tra gli individui non infetti al basale e una riduzione del 40% nelle relazioni casuali segnalate senza l'uso del preservativo, data una prevalenza al basale di 10% o più. L'evidenza da simulazioni di modelli e studi empirici suggerisce che l'eccessiva riduzione dell'incidenza dell'HIV richiesta è plausibile data una strategia di intervento combinata [19,29]. Inoltre, dovrebbero essere ottenibili le necessarie riduzioni in eccesso delle malattie sessualmente trasmissibili e dei comportamenti ad alto rischio. Le riduzioni di questi fattori, dell'ordine indicato, rappresenterebbero, se dimostrate, una forte prova indiretta che la strategia di intervento sta rallentando la diffusione delle infezioni da HIV. La riduzione di altre malattie sessualmente trasmissibili sarebbe di per sé un vantaggio significativo, data la morbilità e le conseguenze avverse sulla fertilità che spesso causano.

Raccolta dati: metodi quantitativi e qualitativi

Saranno raccolti dati quantitativi sulle misure di esito della sperimentazione di intervento riassunte sopra, principalmente attraverso l'indagine a due turni. Una coorte di partecipanti per questo sondaggio sarà reclutata in un censimento delle famiglie all'interno di ciascuna delle dodici aree di studio. La seconda tornata dello studio sarà condotta due anni dopo la prima visita in ciascuna area e comporterà un censimento ripetuto delle famiglie e ulteriori interviste dettagliate con i partecipanti originali. L'indagine basata sulla popolazione fornirà anche dati sugli indicatori di processo, comprese le misure di contatto con il programma di intervento - ad esempio: numero di riunioni frequentate e visite ricevute dal personale del programma - e l'utilizzo dei servizi del programma - ad esempio: preservativi gratuiti, prestiti rotativi, assistenza sostegno, diagnosi e trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili - e altri potenziali determinanti dei risultati chiave, inclusi i fattori socio-economici e demografici e l'esperienza personale di morbilità e mortalità correlate all'HIV. I dati saranno raccolti sugli indicatori demografici - ad esempio: mortalità specifica per età e genere, fecondità recente, orfanotrofio e composizione della famiglia - nelle interviste familiari e individuali, utilizzando metodi demografici standard [30,31]. Saranno inoltre raccolti dati quantitativi sulla prevalenza dell'HIV presso le cliniche prenatali, in modo da poter valutare la rappresentatività dei dati provenienti da questa fonte. I dati qualitativi sul comportamento sessuale e di ricerca della salute e sugli ostacoli al cambiamento comportamentale saranno raccolti in discussioni di focus group, sessioni di votazione su tabelle tascabili e interviste a informatori chiave [32,33] e utilizzati per aiutare la progettazione e la convalida del questionario e nell'interpretazione di risultati statistici. Questi metodi sono stati utilizzati con successo nel nostro studio precedente [7]. Tuttavia, per rafforzare questo aspetto dell'attuale proposta, un collaboratore della LSE (Dr. Campbell).

Saranno presi provvedimenti per sviluppare il buon rapporto di lavoro già instaurato con la comunità della Honde Valley, per mobilitare il sostegno della comunità per la ricerca e fornire rassicurazioni sul fatto che le informazioni fornite saranno trattate in modo strettamente confidenziale. Pertanto, speriamo di ottenere tassi di partecipazione e follow-up elevati e informazioni più affidabili. Si terranno incontri preliminari con i leader della comunità per spiegare lo scopo dello studio e le procedure di ricerca. Informazioni simili saranno fornite a ciascun potenziale partecipante prima della decisione sull'iscrizione. Metodi di raccolta dei dati come questionari autocompilati: il 96% e il 45% delle donne di età inferiore ai 50 anni, che vivono nella Honde Valley, hanno ricevuto rispettivamente l'istruzione primaria e secondaria e i livelli di alfabetizzazione tra gli uomini sono superiori a quelli delle donne [7 ] - e il voto segreto, che evita la necessità per i partecipanti di rivelare informazioni personali direttamente agli enumeratori e quindi ridurre la mancata segnalazione di informazioni sensibili [34], sono stati testati sul campo e saranno ulteriormente testati nello studio pilota e utilizzati dove possibile. Allo stesso modo, la possibilità di utilizzare mezzi meno invasivi come campioni di saliva, urina o macchie di sangue per il test dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili è in fase di studio con il Public Health Laboratory di Harare [35]. L'affidabilità e l'accettabilità di questi metodi applicati in contesti rurali saranno anche testate sul campo nello studio pilota.

I questionari saranno tradotti nel dialetto Manyika locale di Shona, retrotradotti e pre-testati nello studio pilota. L'inserimento dei dati e la convalida saranno effettuati utilizzando SPSS-PC+. Per ogni sezione dei questionari del sondaggio saranno progettati moduli di inserimento dati appropriati e verranno utilizzate regole di salto, controlli di intervallo ecc. Per ridurre gli errori di inserimento dei dati. Il personale BRTI/Blair ha una notevole esperienza nell'utilizzo di SPSS-PC+ per l'inserimento dei dati.

Analisi dei dati: portata e metodi

Verranno effettuati controlli di affidabilità e validità per valutare la qualità dei dati quantitativi [36]. L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando software statistici - es: STATA e SAS - e modelli matematici dell'incidenza dell'HIV, basati sui determinanti biomedici, comportamentali e demografici delle infezioni da HIV [37,38]. Le analisi statistiche includeranno test per la significatività delle differenze che sorgono tra cluster di intervento e controllo accoppiati [39,40] e test per l'impatto dei contatti con il programma di intervento e altri possibili fattori determinanti sui cambiamenti nel comportamento riportato. L'impatto dell'epidemia di HIV sulla mortalità sarà monitorato utilizzando i dati dell'indagine longitudinale e le registrazioni anagrafiche ufficiali. L'impatto sulla fertilità sarà valutato confrontando i tassi di natalità tra individui infetti e non infetti, controllando altri determinanti chiave tra cui età, istruzione, religione e storia di malattie sessualmente trasmissibili. I tassi grezzi di natalità, i tassi grezzi di mortalità ei livelli di aumento naturale della popolazione saranno stimati dai dati dell'indagine e dalle tendenze valutate [12]. Verranno studiati la copertura e l'impatto degli interventi di assistenza/supporto. La prevalenza dell'HIV stimata dall'indagine basata sulla popolazione sarà confrontata con le stime delle donne che frequentano le cliniche prenatali per valutare la rappresentatività di queste ultime. Verranno apportate modifiche all'analisi dei dati per il disegno a coppie abbinate dello studio. I dati dello studio saranno utilizzati per valutare nuovi metodi per stimare l'incidenza da indagini trasversali sulla prevalenza dell'HIV [27].

Considerazioni etiche

Il consenso informato sarà richiesto come condizione per l'arruolamento nello studio. Ciò avverrà in forma scritta laddove i livelli di alfabetizzazione lo consentano, il che dovrebbe avvenire nella grande maggioranza dei casi. Verrà fornita una dichiarazione scritta nel dialetto locale shona che spieghi lo scopo dello studio e tutti gli aspetti, i benefici e i rischi della partecipazione. La dichiarazione chiarirà che i partecipanti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Ai potenziali partecipanti sarà concesso del tempo per leggere la dichiarazione, porre domande e prendere in considerazione la loro decisione. La dichiarazione sarà letta ad alta voce ai potenziali partecipanti che non sono in grado di leggere da soli. Gli enumeratori saranno addestrati a farlo in modo equilibrato in modo da evitare possibili coercizioni.

I partecipanti avranno l'opportunità di ricevere i risultati del test HIV-1. La consulenza preliminare sarà offerta durante i colloqui di studio. Laddove i partecipanti indichino che vorrebbero essere informati sul proprio stato sierologico dell'HIV-1, verranno fissati appuntamenti per visitare una clinica locale dove sarà reso disponibile un servizio gratuito di consulenza e test. Saranno seguite per tutto il tempo le procedure standard del Ministero della salute e del benessere dei bambini e dell'OMS, con ulteriori test sierologici che verranno eseguiti secondo necessità.

I partecipanti che risulteranno positivi ad altre malattie sessualmente trasmissibili saranno informati dei loro risultati e verrà offerto un servizio di trattamento gratuito ove possibile (ad esempio: per la tricomoniasi). Mezzi meno invasivi come l'urina e la saliva saranno utilizzati per la raccolta di campioni per il test dell'HIV-1 e delle malattie sessualmente trasmissibili. Laddove vengono richiesti campioni di sangue, verranno utilizzate macchie di sangue piuttosto che venipuntura. Per il prelievo dei campioni sarà impiegato personale adeguatamente qualificato e addestrato.

Durante lo studio verranno mantenute procedure rigorose per garantire la piena riservatezza delle informazioni ottenute dai partecipanti. Verranno implementate procedure di protezione dei dati e di anonimizzazione e verranno utilizzati metodi di corrispondenza computerizzati per garantire che l'accesso ai dati collegati sia strettamente limitato ai soli ricercatori principali, con la sola eccezione che il personale medico appropriato avrà accesso ai risultati dell'HIV-1 o test STD in cui i partecipanti desiderano essere informati dei loro risultati o ricevere un trattamento. Le procedure saranno tali che il personale, i partecipanti allo studio e altre persone non siano in grado di dedurre dettagli individuali su HIV-1, MST e comportamento sessuale applicando criteri di esclusione e inclusione. Nella raccolta di informazioni sul comportamento sessuale saranno impiegati metodi di voto riservati in modo da evitare la necessità per i partecipanti di fornire informazioni personali agli enumeratori.

I benefici per i partecipanti includeranno la partecipazione ad attività di prevenzione, assistenza e supporto nelle aree di intervento (vedere la descrizione separata delle attività di intervento). Previa conferma dell'efficacia di tali attività, i ricercatori ei responsabili del programma si impegnano a garantire l'introduzione di programmi simili all'interno di ciascuna area di controllo due anni dopo l'avvio dello studio in tale area. In tutte le aree, ai partecipanti verrà offerto il trattamento gratuito delle malattie sessualmente trasmissibili identificate nel sondaggio. Fogli informativi gratuiti sull'infezione da HIV-1 e sull'AIDS che affrontano le lacune nelle informazioni identificate nello studio precedente nella Honde Valley saranno messi a disposizione dei partecipanti allo studio in tutte le aree durante l'indagine di base. Si ritiene che i rischi di partecipazione al gruppo di ricerca o come membro della comunità siano bassi. Devono essere seguite procedure rigorose per evitare ferite da aghi e per garantire la riservatezza delle informazioni ottenute, saranno offerti trattamenti standard per le malattie sessualmente trasmissibili diagnosticate e test stabiliti e procedure associate, che si sono dimostrate molto affidabili nelle impostazioni dello Zimbabwe, saranno utilizzati per diagnosi HIV-1, in particolare, i cui risultati devono essere messi a disposizione dei partecipanti.

La diffusione dei risultati dello studio sarà effettuata attraverso il Biomedical Research and Training Institute (BRTI) e il Blair Research Institute con l'approvazione del Ministero della salute e del benessere dei bambini. Una copia originale del set di dati dello studio rimarrà in Zimbabwe presso BRTI e/o Blair. L'approvazione per lo studio sarà ottenuta anche dal Comitato etico della ricerca centrale di Oxford nel Regno Unito prima dell'implementazione.

Personale, piano di lavoro e sede delle attività del progetto

Il Dr. Gregson gestirà e coordinerà il progetto di ricerca proposto con il supporto esperto epidemiologico e statistico del Blair Research Institute di Harare e del Wellcome Trust Center for the Epidemiology of Infectious Disease, presso l'Università di Oxford (Dr. Chandiwana, Professor Anderson, Dr. Garnett e Dr. Donnelly), psicologia sociale e supporto etnografico da BRTI, London School of Economics e University of Natal (Mr. Tom Zhuwau, Dr. Cathy Campbell, Professor Eleanor Preston-Whyte e Professor Linda Richter) e il supporto biomedico della BRTI (professor Mason e Mr. Ocean Tobaiwa). All'interno del team abbiamo una notevole esperienza gestionale, amministrativa e di ricerca e in un progetto precedente abbiamo dimostrato la capacità di sviluppare e condurre un progetto di ricerca scientifica basato sul lavoro di campo di successo, dato il livello di supporto tecnico e logistico previsto in questa proposta. Lo Zimbabwe dispone di una buona disponibilità di personale qualificato nella maggior parte delle discipline e sarà assunto personale con adeguate competenze sociologiche, demografiche e/o mediche. Tutto il personale riceverà una formazione approfondita sui requisiti specifici dello studio. Si allega un programma riepilogativo delle attività del progetto nel tempo.

Uso previsto dei risultati

I risultati saranno divulgati attraverso seminari, workshop e pubblicazioni su riviste locali e internazionali. In tal modo si cercherà di promuovere una maggiore consapevolezza del livello di efficacia della strategia di intervento valutata nel dato contesto.