Wissenschaftliche Bewertung von Peer Education und STD-Behandlung zur Reduzierung der HIV-Ausbreitung in Simbabwe

Hintergrund- und Literaturübersicht

Die Ausbreitung und die frühen demografischen Auswirkungen von HIV in Simbabwe

Seit Einführung der Sentinel-Überwachung im Jahr 1990 wurden in Simbabwe hohe HIV-Prävalenz- und Inzidenzwerte verzeichnet. Bei Frauen, die Geburtskliniken in einer Reihe von städtischen Zentren aufsuchen, wurden Prävalenzwerte von über 40 % verzeichnet [1,2]. In einer Kohortenstudie mit männlichen Fabrikarbeitern, die zwischen 1993 und 1995 in Harare durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass 19 % der Teilnehmer bei der Einschreibung an der Infektion litten, und es wurde eine Inzidenzrate von 2,93 % pro Jahr verzeichnet [3]. Allerdings verzeichnen derzeit ländliche Gebiete, in denen 70 % der Bevölkerung des Landes leben, die höchsten Inzidenzraten. In Mberengwa, Provinz Midland, stieg die HIV-Prävalenz unter schwangeren Frauen von unter 8 % im Jahr 1992 auf 25 % im Jahr 1994 [4].

In einer Studie in zwei ländlichen Gebieten der Provinz Manicaland stellten wir in den Jahren 1993–94 auch hohe HIV-Infektionsraten in Geburtskliniken fest – 24 % bzw. 14 % an den Wachstumspunkten im Honde-Tal und im Rusitu-Tal. Weitere Daten aus dem Honde-Tal aus dem Jahr 1996 deuten darauf hin, dass die Inzidenz weiterhin hoch ist (2-4 %). Es wurde ein deutlicher Anstieg der Erwachsenen- und Kindersterblichkeit sowie der Waisenrate verzeichnet. Die ursachenspezifischen und altersbedingten Anstiegsmuster deuten darauf hin, dass diese vor allem auf HIV-Infektionen zurückzuführen sind. Geschlechtsverkehr mit Gelegenheitspartnern ist weit verbreitet und die Verwendung von Kondomen ist selten. In qualitativen Studien berichteten ein hoher Anteil der Männer, aber relativ wenige Frauen, über kürzliche Gelegenheitspartnerschaften. Mathematische Modellsimulationen deuten darauf hin, dass dieses Verhaltensmuster die höhere Übersterblichkeit bei Männern erklären könnte, wenn man bedenkt, dass die HIV-Epidemie in ländlichen Gebieten in den letzten vier bis fünf Jahren zugenommen hat. Andere ulzerative und nicht-ulzerative sexuell übertragbare Krankheiten (STDs) sind häufig, aber nur 2 % der Befragten wussten, dass sexuell übertragbare Krankheiten die HIV-Übertragung erleichtern können [5 8].

Mathematische Modellprojektionen, die auf unserem Verständnis des vorherrschenden Verhaltensmusters basieren und an beobachtete Trends in der HIV-Prävalenz angepasst sind, deuten auch darauf hin, dass mit einem weiteren Anstieg der Erwachsenen- und frühen Kindersterblichkeit zu rechnen ist. Die Ergebnisse dieser Simulationen und empirische Erkenntnisse aus Uganda lassen darauf schließen, dass dieser Anstieg negative indirekte Auswirkungen haben wird, einschließlich eines hohen Anteils von Kindern, die Waisen werden, und einer Verzerrung der Alters- und Geschlechtsverteilung der Bevölkerung [9,10]. Diese Effekte können durch Fruchtbarkeitsveränderungen verstärkt werden. Die Geburtenraten gehen derzeit in ländlichen Gebieten Simbabwes zurück und die HIV-Epidemie könnte diesen Rückgang durch Verhaltensänderungen oder zugrunde liegende Fruchtbarkeit noch verstärken [11]. In ugandischen Studien wird berichtet, dass Frauen mit einer HIV-Infektion eine geringere Fruchtbarkeit haben als andere Frauen [12], und Ergebnisse unserer Forschung in Manicaland deuten darauf hin, dass Verhaltensänderungen auftreten könnten, die den bestehenden Rückgang der Geburtenraten tendenziell verstärken würden [7]. ].

HIV-Präventionsstrategien

Mathematische Modellsimulationen haben das Potenzial gezeigt, die Inzidenz neuer HIV-Infektionen durch biomedizinische und verhaltensbezogene Interventionen zu reduzieren. Die Vorteile frühzeitiger Interventionen und gezielter Interventionen auf Kerngruppen wurden betont [13,14]. Gezielte Interventionen sind wahrscheinlich weniger wirksam, wenn sie erst nach Erreichen hoher HIV-Prävalenzniveaus eingeführt werden. Ihr Erfolg hängt auch vom Grad der Heterogenität der sexuellen Aktivität innerhalb einer Population und dem vorherrschenden Muster der Vermischung verschiedener Risikogruppen ab [15]. Kombinationen von Interventionsansätzen können additiv und sogar synergistisch wirken [16].

In einer Reihe von Simulationen, die auf epidemiologischen Daten aus dem ländlichen Uganda basierten, wurde gezeigt, dass eine kombinierte biomedizinische und verhaltensbezogene Intervention (a) die Verwendung von Kondomen bei Kontakten zwischen Männern und Gelegenheitssexpartnern um 50 % erhöhte, (b) die Häufigkeit reduzierte Diese Kontakte um 50 % zu reduzieren und (c) die durchschnittliche Dauer von STD-Episoden um 50 % zu reduzieren, könnte die HIV-Inzidenz im ersten Jahr um 50 % und über zehn Jahre um 80 % senken. Empirische Studien haben gezeigt, dass Veränderungen dieser Art möglich sind und zu einem starken Rückgang der HIV-Inzidenz führen können. In Nairobi führten Gesundheitserziehung und Kondomförderung zu einem Anstieg des Kondomgebrauchs unter kommerziellen Sexarbeiterinnen von 8 % auf 66 %. Die Verwendung von Kondomen war mit einer dreifachen Verringerung des Risikos einer Serokonversion verbunden [17]. In Simbabwe führten groß angelegte Kondom-Werbeprogramme in Bulawayo und Mutare innerhalb von drei Jahren zu einem Rückgang der STD-Fälle um 48 % bzw. 53 %. Die meisten dieser Reduzierungen wurden innerhalb des ersten Jahres der Intervention erreicht [18]. In einer Studie mit 752 männlichen Fabrikarbeitern in Mwanza, Tansania, trug die Beratung in einer STD-Klinik zu einer deutlichen Reduzierung des gemeldeten Risikoverhaltens bei – z. B.: Der Anteil mit mehr als einem Sexualpartner im Vormonat sank von 22 % auf 12 %. – und eine große (63 %) – aber nicht signifikante – Verringerung der HIV-Inzidenz [19,20]. In einer randomisierten Kontrollstudie in ländlichen Gebieten rund um Mwanza war eine verbesserte Diagnose und Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten über einen Zeitraum von zwei Jahren mit einer Reduzierung der Inzidenz neuer HIV-Infektionen um 42 % verbunden [21,22].

Während diese Beispiele die Wirksamkeit einzelner Interventionen zeigen, mangelt es nach wie vor an wissenschaftlichen Bewertungen kombinierter Ansätze und nachhaltiger Programme in ländlichen Gemeinden, wo die Mehrheit der afrikanischen Bevölkerung südlich der Sahara lebt und wo sich HIV derzeit schnell ausbreitet [23]. . Studien dieser Art sind unerlässlich, um die Wirksamkeit verschiedener Interventionsstrategien festzustellen und Demonstrationsmodelle bereitzustellen, mit denen die Umsetzung angemessener und kostengünstiger Interventionen gefördert werden kann.

Pflege- und Unterstützungsinterventionen

Da HIV-Epidemien zu einer höheren Morbidität, Mortalität, Waisenzahl und sozioökonomischen Härten führen, benötigen betroffene Gemeinschaften Interventionen, die sie bei der Bewältigung dieser Probleme unterstützen, insbesondere da institutionelle Lösungen weniger praktikabel sind. Dieses Bedürfnis steht in den Köpfen der Menschen oft an erster Stelle, sodass Präventionsprogramme, die mit Pflegeinitiativen verknüpft sind – insbesondere wenn infizierte Gemeindemitglieder unterstützt und in die Prävention einbezogen werden – als wahrscheinlich am effektivsten angesehen werden [24]. Es wurden nur wenige systematische Bewertungen durchgeführt, um die Wirksamkeit bestehender Pflege- und Unterstützungsmodelle zu bewerten. Es ist jedoch klar, dass Programme, die ein hohes Maß an externem biomedizinischem Input beinhalten, wahrscheinlich nicht finanziell nachhaltig sind [25]. Andererseits deuten erste Bewertungen darauf hin, dass Initiativen, die die Eigenverantwortung und Beteiligung der lokalen Gemeinschaft fördern, zwar in ihrem Umfang begrenzter, aber äußerst kosteneffektiv sein können [26].

Gemeindebasierte Interventionsstrategie zur HIV-Prävention, Pflege und Unterstützung für das ländliche Simbabwe

Vor diesem Hintergrund wird vorgeschlagen, eine gemeinschaftsbasierte, kombinierte HIV-Präventions-, Pflege- und Unterstützungsmaßnahme im Honde-Tal und in angrenzenden Gebieten des Mutasa-Distrikts im ländlichen Manicaland zu initiieren. Die vorgeschlagene Intervention wird letztendlich eine Fläche von etwa 2.750 Quadratkilometern umfassen und eine Bevölkerung von etwa 170.000 Menschen umfassen. Bei dem Projekt handelt es sich um ein Gemeinschaftsprogramm, das vom Family AIDS Caring Trust (FACT) und dem Biomedical Research and Training Institute (BRTI) gefördert wird und lokale Gemeinde- und Kirchengruppen sowie örtliches Personal des Gesundheitsministeriums einbezieht. FACT ist eine simbabwische NGO mit Sitz in Mutare, der Provinzhauptstadt von Manicaland, und genießt den wohlverdienten Ruf einer Organisation, die Pionierarbeit für innovative gemeindebasierte HIV-Kontrollaktivitäten in Simbabwe geleistet hat. Zu den etablierten Projekten gehören Präventions- und Unterstützungsprogramme in städtischen und ländlichen Gebieten der Provinz. FACT wird für Verhaltensaspekte (einschließlich Aktivitäten zur Förderung und Verteilung von Kondomen und gemeindebasierte Förderung von STD-Diensten), Unterstützung und Pflege des Programms verantwortlich sein. BRTI ist eine relativ neu gegründete Organisation mit Sitz in Harare und engen Verbindungen zur medizinischen Fakultät der Universität von Simbabwe, dem Blair Research Institute und anderen Teilen des Ministeriums für Gesundheit und Kinderfürsorge. BRTI verfügt über beträchtliche Fachkenntnisse in Diagnosemethoden und Behandlungsregimen für sexuell übertragbare Krankheiten und wäre in enger Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium in Manicaland für diesen Aspekt der Intervention und Bewertung verantwortlich. Es erfüllt eine ähnliche Funktion in etablierten HIV-Kontrollprogrammen anderswo in Simbabwe. BRTI würde auch als Arbeitgeber für das Personal fungieren, das mit der Durchführung der Feldarbeit für die Interventionsbewertung beauftragt ist.

PLAN International hat kürzlich sein Einsatzgebiet in Simbabwe auf das Honde-Tal ausgeweitet und sich bereit erklärt, das HIV-Interventionsprogramm für einen Zeitraum von mindestens vier Jahren zu finanzieren. PLAN führt routinemäßige Aufzeichnungen zu einer Reihe wichtiger Wirkungsindikatoren, damit die von ihnen gesponserten Projekte bewertet werden können. Es könnte möglich sein, diese Systeme so zu entwickeln, dass sie Informationen über Indikatoren für die Auswirkungen der HIV-Epidemie und die Wirksamkeit von AIDS-Bekämpfungsmaßnahmen liefern – z. B. Programmabdeckung und Erfolg bei der gezielten Ausrichtung –, die in dieser Studie und für längere Zeit verwendet werden könnten. Zwecken der Laufzeitüberwachung.

Die vorgeschlagene Interventionsstrategie scheint ein gutes Potenzial für Nachhaltigkeit und Replikation zu haben. Zu den Faktoren, die diese Ansicht stützen, gehören die Betonung der Einbindung der lokalen Gemeinschaft, die geringen Kosten externer Inputs, der gut etablierte lokale NGO-Partner, die Unterstützung des Gesundheitsministeriums und die Präsenz einer auf dem Land ansässigen, gemeindeorientierten Finanzierungsorganisation mit beträchtlichem Umfang internationale Finanzierungsbasis und ein langfristiges Engagement für die Ausweitung des Umfangs seiner Aktivitäten in Simbabwe. Beschreibungen der wichtigsten Interventionselemente sind in separaten Dokumenten enthalten, die diesem Vorschlag beigefügt sind.

Ziele der Studie

Die Hauptziele der Studie sind folgende:

1. Wissenschaftliche Bewertung der Auswirkungen und Kostenwirksamkeit einer kombinierten Interventionsstrategie aus Verhaltens- und STD-Kontrolle zur Verlangsamung der Ausbreitung von HIV-Infektionen im ländlichen Simbabwe; Und
2. Erweiterung der aktuellen Überwachung der demografischen Auswirkungen der HIV-Epidemie in einem ländlichen Gebiet Simbabwes.

Zu den Nebenzielen gehört die Validierung innovativer Methoden zur Datenerfassung zu HIV, anderen sexuell übertragbaren Krankheiten – z. B. Verwendung von Speichelproben [35] – und zum Sexualverhalten in ländlichen Gebieten (alle vorbehaltlich eines abschließenden Vortests in der Pilotstudie) sowie zur Schätzung der HIV-Inzidenz Querschnittsprävalenzdaten [27]; Auswertung von Geburtsklinikdaten als Informationsquelle über HIV-Niveaus in der Allgemeinbevölkerung; und Entwicklung von Methoden zur routinemäßigen Bewertung gemeinschaftlicher Unterstützungsprogramme für Einzelpersonen und Familien, die unter einer erhöhten Erfahrung chronischer Morbidität und Mortalität leiden.

Methodik

Experimentelles Design für den Interventionsversuch

In der Umgebung des Honde-Tals werden sechs Paare von Untergemeinschaften (Clustern) identifiziert, die ähnliche Schlüsselfaktoren aufweisen, die die Ausbreitung von HIV beeinflussen. Vier dieser Paare befinden sich wahrscheinlich in Gewerbegebieten – Tee-, Kaffee-, Forst- und Obstplantagen – und zwei in kommunalen Landwirtschaftsgebieten. Jede Untergemeinde wird so ausgewählt, dass sie eine Gesundheitsklinik umfasst, in der verbesserte sexuell übertragbare Krankheiten zur Verfügung gestellt werden können. Die Verhaltens- und STD-Kontrollintervention wird in einem Cluster innerhalb jedes Paares schrittweise über einen Zeitraum von zwölf Monaten eingeführt – dh: ein neuer Cluster alle zwei Monate. Zur Evaluation wird jeweils eine Basisbefragung in den Interventions- und Vergleichsclustern im Zweimonatszeitraum unmittelbar vor Einführung des Programms durchgeführt. Für die Auswertung werden nach einer ersten Haushaltszählung 1.000 Befragte innerhalb eines Sektors jeder Untergemeinschaft eingeschrieben – die Hälfte der Eingeschriebenen werden Männer im Alter von 17 bis 49 Jahren und die andere Hälfte Frauen im Alter von 15 bis 39 Jahren sein. Personen, die normalerweise im Haushalt wohnen, haben Anspruch auf volle Teilnahme an der Studie – d. h. die Rekrutierung erfolgt auf de jure-Basis –, um die Nachbeobachtung zu verbessern und die Heterogenität innerhalb der Gruppe zu verringern. Innerhalb eines Haushalts wird durch das Zufallsauswahlverfahren vermieden, dass ein Ehemann und eine Ehefrau oder mehr als eine Ehefrau eingeschrieben sind, und dadurch die Korrelation der Ergebnisse innerhalb einzelner Cluster verringert. Die Befragten in jedem Clusterpaar werden zwei Jahre Monate nach dem Basisbesuch erneut befragt. Die Aufzeichnungen werden anonym geführt, es wird jedoch ein Mechanismus eingerichtet, der die Verknüpfung der Daten innerhalb und zwischen Umfragerunden ermöglicht.

Zu den Ergebnisindikatoren gehören Wissen über HIV und AIDS, Indikatoren für sexuelles Verhalten – Partnerakquise und Dauer der Partnerschaft, Mischmuster und Kondomgebrauch – Inzidenz von HIV und ausgewählten sexuell übertragbaren Krankheiten sowie Indikatoren für gesundheitsorientiertes Verhalten. Die Stichprobengrößen wurden so berechnet, dass sie eine Aussagekraft von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 95 % ergeben, indem die übereinstimmenden Interventions- und Vergleichscluster für eine Reihe verschiedener Ergebnisvariablen verglichen werden. Die in diesen Berechnungen verwendeten Formeln berücksichtigen mögliche Variabilität zwischen den Clustern und – im Falle der Prävalenz – innerhalb der Cluster [22,28]. Angesichts des Ausmaßes der räumlichen Mobilität im Gebiet des Honde-Tals ist wahrscheinlich ein gewisser Diffusionseffekt vorhanden. Dies spiegelte sich in den Berechnungen der Stichprobengröße durch die Verwendung konservativer erwarteter überschüssiger Reduzierungen in den Interventionsclustern wider. Wir schätzen, dass eine Stichprobengröße von 1.000 Personen pro Cluster mindestens 700 Beobachtungen ergibt, nach Berücksichtigung des Verlusts bei der Nachverfolgung. Im Fall der HIV-Inzidenzberechnungen ergeben diese Beobachtungen eine Beobachtungszeit von 1.120 anfälligen Personenjahren, nachdem eine Ausgangsprävalenz in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung von 20 % berücksichtigt wurde. Unter diesen Bedingungen sollte eine anfängliche Stichprobengröße von 1.000 pro Cluster ausreichen, um bei einer jährlichen Basisinzidenz von 2 % oder mehr eine übermäßige Reduzierung der HIV-Inzidenz um 40 % festzustellen. Diese Stichprobengröße sollte es uns unter anderem auch ermöglichen, eine um 40 % geringere Inzidenz neuer HSV2- und Trichomoniasis-Fälle bei Personen zu ermitteln, die zu Studienbeginn nicht infiziert waren, und eine 40 %ige Reduzierung der gemeldeten Gelegenheitsbeziehungen ohne die Verwendung von Kondomen bei einer Ausgangsprävalenz von 10 % oder mehr. Erkenntnisse aus Modellsimulationen und empirischen Studien legen nahe, dass die erforderliche übermäßige Reduzierung der HIV-Inzidenz angesichts einer kombinierten Interventionsstrategie plausibel ist [19,29]. Darüber hinaus sollte die erforderliche übermäßige Reduzierung von sexuell übertragbaren Krankheiten und Hochrisikoverhalten erreichbar sein. Eine Verringerung dieser Faktoren in der angegebenen Größenordnung würde, wenn sie nachgewiesen würde, einen starken indirekten Beweis dafür darstellen, dass die Interventionsstrategie die Ausbreitung von HIV-Infektionen verlangsamt. Die Reduzierung anderer sexuell übertragbarer Krankheiten wäre an sich schon ein erheblicher Vorteil angesichts der Morbidität und negativen Folgen für die Fruchtbarkeit, die sie häufig verursachen.

Datenerfassung: Quantitative und qualitative Methoden

Es werden quantitative Daten zu den oben zusammengefassten Ergebnismaßen der Interventionsstudie gesammelt, hauptsächlich durch die Zweirunden-Umfrage. Eine Kohorte von Teilnehmern für diese Umfrage wird im Rahmen einer Haushaltszählung in jedem der zwölf Untersuchungsgebiete rekrutiert. Die zweite Runde der Studie wird zwei Jahre nach dem ersten Besuch in jedem Gebiet durchgeführt und umfasst eine wiederholte Haushaltszählung und weitere detaillierte Interviews mit den ursprünglichen Teilnehmern. Die bevölkerungsbasierte Umfrage wird auch Daten zu Prozessindikatoren liefern, einschließlich Messungen des Kontakts mit dem Interventionsprogramm – z. B.: Anzahl der besuchten Sitzungen und Besuche des Programmpersonals – und der Nutzung von Programmdiensten – z. B. kostenlose Kondome, revolvierende Kredite, Pflege Unterstützung, STD-Diagnose und -Behandlung – und andere potenzielle Determinanten wichtiger Ergebnisse, einschließlich sozioökonomischer und demografischer Faktoren sowie persönlicher Erfahrungen mit HIV-bedingter Morbidität und Mortalität. Daten zu demografischen Indikatoren – z. B. alters- und geschlechtsspezifische Sterblichkeit, jüngste Fruchtbarkeit, Waisenschaft und Haushaltszusammensetzung – werden in Haushalts- und Einzelinterviews unter Verwendung standardmäßiger demografischer Methoden erhoben [30,31]. Es werden auch quantitative Daten zur HIV-Prävalenz in Geburtskliniken erhoben, damit die Repräsentativität der Daten aus dieser Quelle bewertet werden kann. Qualitative Daten zu sexuellem und gesundheitsorientiertem Verhalten und Hindernissen für Verhaltensänderungen werden in Fokusgruppendiskussionen, Pocket-Chart-Abstimmungssitzungen und Interviews mit Schlüsselinformanten [32,33] gesammelt und zur Unterstützung der Fragebogengestaltung und -validierung sowie bei der Interpretation verwendet statistische Ergebnisse. Diese Methoden wurden in unserer vorherigen Studie [7] erfolgreich eingesetzt. Um diesen Aspekt des aktuellen Vorschlags zu stärken, werden jedoch zusätzliche Beiträge zum Entwurf und zur Implementierung geeigneter ethnografischer Methoden von einem Mitarbeiter der LSE (Dr. Campbell).

Es werden Schritte unternommen, um die gute Arbeitsbeziehung, die bereits mit der Honde Valley-Gemeinde aufgebaut wurde, auszubauen, die Unterstützung der Gemeinschaft für die Forschung zu mobilisieren und die Gewissheit zu geben, dass die bereitgestellten Informationen streng vertraulich behandelt werden. Dadurch erhoffen wir uns hohe Beteiligungs- und Follow-up-Raten sowie verlässlichere Informationen. Vorläufige Treffen werden mit Gemeindeleitern abgehalten, um den Zweck der Studie und die Forschungsverfahren zu erläutern. Ähnliche Informationen werden jedem potenziellen Teilnehmer vor seiner Entscheidung über die Anmeldung mitgeteilt. Datenerhebungsmethoden wie Fragebögen zum Selbstausfüllen – 96 % bzw. 45 % der im Honde-Tal lebenden Frauen unter 50 Jahren haben eine Grundschul- bzw. Sekundarschulbildung erhalten, und die Alphabetisierungsrate bei Männern ist höher als bei Frauen [7 ] – und geheime Abstimmungen, die es den Teilnehmern ersparen, persönliche Informationen direkt an die Wähler weiterzugeben und so die Unterberichterstattung über sensible Informationen reduzieren [34], wurden in der Praxis getestet und werden in der Pilotstudie weiter vorab getestet und verwendet wo machbar. Ebenso wird gemeinsam mit dem Public Health Laboratory in Harare die Möglichkeit untersucht, weniger invasive Medien wie Speichel-, Urin- oder Blutproben für HIV- und STD-Tests zu verwenden [35]. Die Zuverlässigkeit und Akzeptanz dieser Methoden im ländlichen Raum wird im Rahmen der Pilotstudie ebenfalls praxiserprobt.

Die Fragebögen werden in den lokalen Manyika-Dialekt von Shona übersetzt, rückübersetzt und in der Pilotstudie vorab getestet. Die Dateneingabe und -validierung erfolgt mit SPSS-PC+. Für jeden Abschnitt der Umfragefragebögen werden geeignete Dateneingabeformulare entworfen und es werden Auslassungsregeln, Bereichsprüfungen usw. eingesetzt, um Dateneingabefehler zu reduzieren. Die Mitarbeiter von BRTI/Blair verfügen über umfangreiche Erfahrung mit der Verwendung von SPSS-PC+ zur Dateneingabe.

Datenanalyse: Umfang und Methoden

Zur Beurteilung der Qualität der quantitativen Daten werden Zuverlässigkeits- und Validitätsprüfungen durchgeführt [36]. Die Datenanalyse wird mithilfe von Statistiksoftware – z. B. STATA und SAS – und mathematischen Modellen der HIV-Inzidenz durchgeführt, die auf den zugrunde liegenden biomedizinischen, verhaltensbezogenen und demografischen Determinanten von HIV-Infektionen basieren [37,38]. Zu den statistischen Analysen gehören Tests zur Signifikanz von Unterschieden zwischen gepaarten Interventions- und Kontrollclustern [39,40] sowie Tests zur Auswirkung von Kontakten mit dem Interventionsprogramm und anderen möglichen Determinanten auf Änderungen im gemeldeten Verhalten. Die Auswirkungen der HIV-Epidemie auf die Sterblichkeit werden anhand von Längsschnittdaten und offiziellen Aufzeichnungen zur Vitalregistrierung überwacht. Die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit werden durch einen Vergleich der Geburtenraten bei infizierten und nicht infizierten Personen beurteilt, wobei andere Schlüsselfaktoren wie Alter, Bildung, Religion und Vorgeschichte von sexuell übertragbaren Krankheiten berücksichtigt werden. Aus den Umfragedaten und den ausgewerteten Trends werden rohe Geburtenraten, rohe Sterberaten und das Ausmaß des natürlichen Bevölkerungswachstums geschätzt [12]. Umfang und Auswirkungen von Pflege-/Unterstützungsinterventionen werden untersucht. Die aus der bevölkerungsbasierten Umfrage geschätzte HIV-Prävalenz wird mit Schätzungen von Frauen verglichen, die Geburtskliniken besuchen, um deren Repräsentativität zu beurteilen. Bei der Datenanalyse werden Anpassungen für das Matched-Pair-Design der Studie vorgenommen. Daten aus der Studie werden verwendet, um neue Methoden zur Schätzung der Inzidenz aus Querschnittserhebungen zur HIV-Prävalenz zu evaluieren [27].

Ethische Überlegungen

Als Bedingung für die Aufnahme in die Studie wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Sofern die Lese- und Schreibfähigkeit dies zulässt, erfolgt dies in schriftlicher Form – was voraussichtlich in den allermeisten Fällen der Fall sein wird. Es wird eine schriftliche Erklärung im lokalen Dialekt Shona abgegeben, in der der Zweck der Studie sowie alle Aspekte, Vorteile und Risiken der Teilnahme erläutert werden. In der Erklärung wird klargestellt, dass die Teilnehmer das Recht haben, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Den potenziellen Teilnehmern wird Zeit gegeben, die Erklärung zu lesen, Fragen zu stellen und über ihre Entscheidung nachzudenken. Die Erklärung wird potenziellen Teilnehmern vorgelesen, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu lesen. Die Zählenden werden darin geschult, dies auf ausgewogene Weise zu tun, um möglichen Zwang zu vermeiden.

Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, HIV-1-Testergebnisse zu erhalten. Im Rahmen der Studiengespräche wird eine Vorberatung angeboten. Wenn Teilnehmer angeben, dass sie über ihren eigenen HIV-1-Serostatus informiert werden möchten, werden Termine für den Besuch einer örtlichen Klinik vereinbart, wo ein kostenloser Beratungs- und Testservice angeboten wird. Die Standardverfahren des Ministeriums für Gesundheit und Kinderfürsorge und der WHO werden durchgehend befolgt, wobei bei Bedarf weitere serologische Tests durchgeführt werden.

Teilnehmer, die positiv auf andere sexuell übertragbare Krankheiten getestet wurden, werden über ihre Ergebnisse informiert und es wird, wo immer möglich, ein kostenloser Behandlungsservice angeboten (z. B. bei Trichomoniasis). Für die Probenentnahme für HIV-1- und STD-Tests werden weniger invasive Medien wie Urin und Speichel verwendet. Wenn Blutproben entnommen werden sollen, werden Blutproben anstelle einer Venenpunktion verwendet. Für die Entnahme der Proben wird entsprechend qualifiziertes und geschultes Personal eingesetzt.

Während der gesamten Studie werden strenge Verfahren eingehalten, um die vollständige Vertraulichkeit der von den Teilnehmern erhaltenen Informationen zu gewährleisten. Datenschutz- und Anonymisierungsverfahren werden implementiert und computergestützte Matching-Methoden werden verwendet, um sicherzustellen, dass der Zugriff auf verknüpfte Daten strikt auf die Hauptforscher beschränkt ist, mit der einzigen Ausnahme, dass entsprechendes medizinisches Personal Zugriff auf Ergebnisse von HIV-1 erhält oder STD-Tests, bei denen die Teilnehmer über ihre Ergebnisse informiert werden oder eine Behandlung angeboten bekommen möchten. Die Verfahren werden so gestaltet sein, dass Mitarbeiter, Studienteilnehmer und andere Personen nicht in der Lage sind, durch Anwendung von Ausschluss- und Einschlusskriterien individuelle HIV-1-, STD- und Sexualverhaltensdetails abzuleiten. Bei der Erhebung von Informationen über sexuelles Verhalten werden vertrauliche Abstimmungsmethoden eingesetzt, um zu vermeiden, dass die Teilnehmer persönliche Informationen an die Auswerter weitergeben müssen.

Zu den Vorteilen für die Teilnehmer gehört die Teilnahme an Präventions-, Pflege- und Unterstützungsaktivitäten in den Interventionsgebieten (siehe separate Beschreibung der Interventionsaktivitäten). Vorbehaltlich der Bestätigung, dass diese Aktivitäten wirksam sind, verpflichten sich die Forscher und Programmmanager sicherzustellen, dass in jedem Kontrollgebiet zwei Jahre nach Beginn der Studie in diesem Gebiet ähnliche Programme eingeführt werden. In allen Bereichen wird den Teilnehmern eine kostenlose Behandlung der in der Umfrage identifizierten sexuell übertragbaren Krankheiten angeboten. Kostenlose Informationsblätter zu HIV-1-Infektionen und AIDS, die die in der früheren Studie in Honde Valley festgestellten Informationslücken schließen, werden den Studienteilnehmern in allen Bereichen während der Basiserhebung zur Verfügung gestellt. Die Risiken einer Teilnahme am Forschungsteam oder als Community-Mitglied werden als gering eingeschätzt. Um Nadelstichverletzungen zu vermeiden und die Vertraulichkeit der erhaltenen Informationen zu gewährleisten, sind strenge Verfahren einzuhalten. Für diagnostizierte sexuell übertragbare Krankheiten werden Standardbehandlungen angeboten und etablierte Tests und zugehörige Verfahren eingesetzt, die sich in simbabwischen Umgebungen als sehr zuverlässig erwiesen haben Insbesondere die HIV-1-Diagnose, deren Ergebnisse den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden sollen.

Die Verbreitung der Studienergebnisse erfolgt über das Biomedical Research and Training Institute (BRTI) und das Blair Research Institute mit Genehmigung des Ministeriums für Gesundheit und Kinderfürsorge. Eine Originalkopie des Datensatzes aus der Studie verbleibt in Simbabwe bei BRTI und/oder Blair. Die Genehmigung der Studie wird vor der Durchführung auch vom Central Oxford Research Ethics Committee im Vereinigten Königreich eingeholt.

Personal, Arbeitsplan und Ort der Projektaktivitäten

Gregson wird das vorgeschlagene Forschungsprojekt mit fachkundiger epidemiologischer und statistischer Unterstützung des Blair Research Institute in Harare und des Wellcome Trust Centre for the Epidemiology of Infectious Disease an der Universität Oxford (Dr. Chandiwana, Professor Anderson, Dr. Garnett und Dr. Donnelly), Sozialpsychologie und ethnografische Unterstützung von BRTI, der London School of Economics und der University of Natal (Mr. Tom Zhuwau, Dr. Cathy Campbell, Professor Eleanor Preston-Whyte und Professor Linda Richter) und biomedizinische Unterstützung von BRTI (Professor Mason und Mr. Ocean Tobaiwa). Innerhalb des Teams verfügen wir über umfangreiche Management-, Verwaltungs- und Forschungserfahrung und haben in einem früheren Projekt die Fähigkeit unter Beweis gestellt, angesichts des in diesem Vorschlag vorgesehenen Umfangs der technischen und logistischen Unterstützung ein erfolgreiches feldforschungsbasiertes wissenschaftliches Forschungsprojekt zu entwickeln und durchzuführen. Simbabwe verfügt in den meisten Disziplinen über einen guten Bestand an gut qualifiziertem Personal und es werden Mitarbeiter mit entsprechender soziologischer, demografischer und/oder medizinischer Fachkenntnis eingestellt. Alle Mitarbeiter werden umfassend in den spezifischen Anforderungen der Studie geschult. Ein zusammenfassender Zeitplan der Projektaktivitäten im Zeitverlauf ist beigefügt.

Verwendungszweck der Ergebnisse

Die Ergebnisse werden durch Seminare, Workshops und Veröffentlichungen in lokalen und internationalen Fachzeitschriften verbreitet. Auf diese Weise wollen wir ein größeres Bewusstsein für den Grad der Wirksamkeit der im jeweiligen Kontext bewerteten Interventionsstrategie schaffen.