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Evaluación científica de la educación entre pares y el tratamiento de las ETS para reducir la propagación del VIH en Zimbabue

6 de octubre de 2024 actualizado por: Simon Gregson, Imperial College London

Evaluación del impacto y del proceso del control integrado del VIH-1 en la comunidad y en las clínicas: un ensayo aleatorizado por grupos en el este de Zimbabue

El propósito de este estudio es determinar si la educación entre pares basada en la comunidad y la distribución de condones, combinadas con un mejor tratamiento de las infecciones de transmisión sexual, son eficaces para reducir la propagación de la infección por el VIH en una población del África subsahariana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y revisión de la literatura

La propagación y el impacto demográfico inicial del VIH en Zimbabue

Se han registrado altos niveles de prevalencia e incidencia del VIH en Zimbabue desde que se introdujo la vigilancia centinela en 1990. Se han registrado niveles de prevalencia superiores al 40% entre mujeres que asisten a clínicas prenatales en varios centros urbanos [1,2]. En un estudio de cohorte de trabajadores masculinos de una fábrica realizado en Harare entre 1993 y 1995, se encontró que el 19 % de los participantes tenían la infección al momento de la inscripción y se registró una tasa de incidencia del 2,93 % anual [3]. Sin embargo, las áreas rurales, donde se encuentra el 70% de la población del país, están experimentando algunas de las tasas de incidencia más altas en la actualidad. En Mberengwa, provincia de Midland, la prevalencia del VIH entre mujeres embarazadas aumentó de menos del 8% en 1992 al 25% en 1994 [4].

En un estudio en dos áreas rurales de la provincia de Manicaland, también encontramos altos niveles de infección por VIH en las clínicas prenatales en 1993-1994: 24% y 14%, en los puntos de crecimiento en el valle de Honde y el valle de Rusitu, respectivamente. Otros datos del valle de Honde en 1996 indican que la incidencia sigue siendo alta (2-4%). Se registraron aumentos significativos en la mortalidad de adultos e infantes y en la orfandad. Los patrones de aumento por causas específicas y por edades indican que se deben principalmente a infecciones por el VIH. Las relaciones sexuales con parejas ocasionales son comunes y el uso de condones es bajo. En estudios cualitativos, altas proporciones de hombres, pero relativamente pocas mujeres, reportaron asociaciones casuales recientes. Las simulaciones de modelos matemáticos indican que este patrón de comportamiento podría explicar el mayor exceso de mortalidad que se registró entre los hombres, dada una escalada reciente, de los últimos 4-5 años, de la epidemia de VIH en las zonas rurales. Otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) ulcerosas y no ulcerosas son comunes, pero solo el 2% de los encuestados sabía que las ETS pueden facilitar la transmisión del VIH [5, 8].

Las proyecciones de modelos matemáticos, basadas en nuestra comprensión del patrón de comportamiento predominante y ajustadas a las tendencias observadas en la prevalencia del VIH, también indican que se esperan nuevos aumentos en la mortalidad de adultos y niños pequeños. Los resultados de estas simulaciones y los hallazgos empíricos de Uganda sugieren que estos aumentos tendrán efectos indirectos adversos, incluidas altas proporciones de niños que experimentan orfandad y distorsiones en la distribución por edad y sexo de la población [9,10]. Estos efectos pueden verse agravados por cambios en la fertilidad. Las tasas de natalidad están disminuyendo en las áreas rurales de Zimbabue en la actualidad y la epidemia de VIH puede reforzar esta disminución a través de cambios en el comportamiento o la fecundidad subyacente [11]. Se informa que las mujeres con infección por VIH tienen una fertilidad más baja que otras mujeres en estudios de Uganda [12] y los resultados de nuestra investigación en Manicaland indican que pueden estar comenzando a ocurrir cambios de comportamiento que tenderían a reforzar la disminución existente en las tasas de natalidad [7 ].

Estrategias de prevención del VIH

Las simulaciones de modelos matemáticos han demostrado el potencial para reducir la incidencia de nuevas infecciones por el VIH a través de intervenciones biomédicas y conductuales. Se han enfatizado los beneficios de las intervenciones tempranas y de las intervenciones dirigidas a grupos centrales [13,14]. Es probable que las intervenciones dirigidas sean menos eficaces si se introducen después de que se hayan alcanzado altos niveles de prevalencia del VIH. Su éxito también dependerá del nivel de heterogeneidad en la actividad sexual que exista dentro de una población y el patrón predominante de mezcla entre diferentes grupos de riesgo [15]. Las combinaciones de enfoques de intervención pueden actuar de forma aditiva e incluso sinérgica [16].

En un conjunto de simulaciones, basado en datos epidemiológicos de zonas rurales de Uganda, se demostró que una intervención biomédica y conductual combinada que (a) aumentó el uso de condones en contactos entre hombres y parejas sexuales ocasionales al 50 %, (b) redujo la frecuencia de estos contactos en un 50%, y (c) redujo la duración promedio de los episodios de ETS en un 50%, podría reducir la incidencia del VIH en un 50% en el primer año y en un 80% durante diez años. Los estudios empíricos han demostrado que cambios de esta naturaleza son posibles y pueden conducir a grandes reducciones en la incidencia del VIH. En Nairobi, la educación sobre la salud y la promoción del uso de condones llevaron a un aumento en el uso de condones entre las trabajadoras sexuales comerciales del 8 % al 66 %. El uso de condones se asoció con una reducción de 3 veces en el riesgo de seroconversión [17]. En Zimbabue, los programas de promoción de condones a gran escala se asociaron con reducciones del 48 % y 53 % en los casos de ETS durante tres años, en Bulawayo y Mutare, respectivamente. La mayoría de estas reducciones se lograron dentro del primer año de la intervención [18]. En un estudio de 752 trabajadores masculinos de una fábrica en Mwanza, Tanzania, el asesoramiento en una clínica de ETS contribuyó a reducciones significativas en el comportamiento de alto riesgo informado, por ejemplo: la proporción con más de una pareja sexual en el mes anterior se redujo del 22 % al 12 %. - y una gran (63%) - pero no significativa - reducción en la incidencia del VIH [19,20]. En un ensayo de control aleatorizado en áreas rurales alrededor de Mwanza, la mejora del diagnóstico y el tratamiento de las ETS se asoció con una reducción del 42 % en la incidencia de nuevas infecciones por el VIH durante un período de dos años [21,22].

Si bien estos ejemplos demuestran la eficacia de las intervenciones individuales, sigue habiendo escasez de evaluaciones científicas de enfoques combinados y de programas que sean sostenibles dentro de las comunidades rurales, donde se encuentra la mayoría de las poblaciones del África subsahariana y donde el VIH se está propagando rápidamente [23] . Los estudios de este tipo son esenciales para establecer la eficacia de diferentes estrategias de intervención y para proporcionar modelos de demostración que puedan utilizarse para promover la implementación de intervenciones que sean apropiadas y rentables.

Intervenciones de atención y apoyo

A medida que las epidemias de VIH comienzan a causar una mayor morbilidad, mortalidad, orfandad y penurias socioeconómicas, las comunidades afectadas requieren intervenciones que brinden apoyo para hacer frente a estos problemas, en particular cuando las soluciones basadas en instituciones se vuelven menos viables. Esta necesidad suele ser lo más importante en la mente de las personas, por lo que los programas de prevención que están vinculados a las iniciativas de atención, especialmente cuando los miembros de la comunidad infectados reciben apoyo y se involucran en la prevención, se consideran más efectivos [24]. Se han realizado pocas evaluaciones sistemáticas para evaluar la eficacia de los modelos de atención y apoyo existentes. Sin embargo, está claro que es poco probable que los programas que incluyen un alto nivel de aporte biomédico externo sean financieramente sostenibles [25]. Por otro lado, las primeras evaluaciones indican que las iniciativas que fomentan la apropiación y participación de la comunidad local, aunque tienen un alcance más limitado, pueden ser extremadamente rentables [26].

Estrategia de intervención de apoyo, atención y prevención del VIH basada en la comunidad para las zonas rurales de Zimbabue

A la luz de lo anterior, se propone iniciar una intervención combinada de apoyo, atención y prevención del VIH basada en la comunidad en el valle de Honde y las áreas vecinas del distrito de Mutasa en la zona rural de Manicaland. La intervención propuesta finalmente cubrirá un área de aproximadamente 2.750 kilómetros cuadrados, que comprende una población de alrededor de 170.000 personas. El proyecto será un programa colaborativo promovido por Family AIDS Caring Trust (FACT) y el Instituto de Capacitación e Investigación Biomédica (BRTI) e involucrará a grupos comunitarios y eclesiásticos locales y al personal del Ministerio de Salud local. FACT es una ONG de Zimbabue con sede en Mutare, la capital provincial de Manicaland, y tiene una merecida reputación como organización pionera en actividades innovadoras de control del VIH basadas en la comunidad en Zimbabue. Sus proyectos establecidos incluyen programas de prevención y apoyo tanto en áreas urbanas como rurales de la provincia. FACT será responsable de los aspectos conductuales (incluidas las actividades de promoción y distribución de preservativos y la promoción comunitaria de los servicios de ETS), el apoyo y la atención del programa. BRTI es una organización de formación relativamente reciente con sede en Harare y fuertes vínculos con la Facultad de Medicina de la Universidad de Zimbabue, el Instituto de Investigación Blair y otras partes del Ministerio de Salud y Bienestar Infantil. BRTI tiene una experiencia considerable en métodos de diagnóstico y regímenes de tratamiento de ETS y sería responsable de este aspecto de la intervención y evaluación, en estrecha cooperación con el Ministerio de Salud en Manicaland. Cumple una función similar en los programas establecidos de control del VIH en otras partes de Zimbabue. BRTI también actuaría como empleador del personal contratado para realizar el trabajo de campo para la evaluación de la intervención.

PLAN International ha ampliado recientemente su área de operaciones en Zimbabue para incluir el valle de Honde y ha acordado proporcionar financiación para el programa de intervención del VIH durante un período mínimo de cuatro años. PLAN mantiene registros de rutina sobre una serie de indicadores clave de impacto para que los proyectos que patrocinan puedan evaluarse. Puede ser posible desarrollar estos sistemas para que brinden información sobre indicadores del impacto de la epidemia del VIH y la efectividad de las actividades de control del SIDA, por ejemplo: cobertura del programa y éxito en la focalización, que podría usarse en este estudio y por mucho tiempo. propósitos de monitoreo de término.

La estrategia de intervención propuesta parece tener un buen potencial de sostenibilidad y reproducción. Los factores que respaldan este punto de vista incluyen el énfasis en la participación de la comunidad local, el bajo costo de los insumos externos, la ONG local asociada bien establecida, el apoyo del Ministerio de Salud y la presencia de una organización de financiamiento orientada a la comunidad y con base rural con una participación sustancial. base de financiación internacional y un compromiso a largo plazo para ampliar el alcance de sus actividades en Zimbabue. Las descripciones de los principales elementos de intervención se encuentran en documentos separados adjuntos a esta propuesta.

Objetivos del estudio

Los principales objetivos del estudio son los siguientes:

  1. Evaluar científicamente el impacto y la rentabilidad de una estrategia combinada de intervención conductual y de control de las ETS para frenar la propagación de las infecciones por el VIH en las zonas rurales de Zimbabue; y
  2. Ampliar el seguimiento reciente del impacto demográfico de la epidemia del VIH en una zona rural de Zimbabue.

Los objetivos subsidiarios incluyen la validación de métodos innovadores para la recopilación de datos sobre el VIH, otras ETS, es decir, el uso de muestras de saliva [35], y el comportamiento sexual en entornos rurales (todo sujeto a una prueba previa final en el estudio piloto) y para estimar la incidencia del VIH a partir de datos transversales de prevalencia [27]; evaluación de los datos de las clínicas prenatales como fuente de información sobre los niveles de VIH en la población general; y desarrollo de métodos para la evaluación rutinaria de programas de apoyo comunitarios para personas y familias afectadas por una experiencia elevada de morbilidad y mortalidad crónicas.

Metodología

Diseño Experimental para el Ensayo de Intervención

Se identificarán seis pares de subcomunidades (grupos), emparejados por niveles similares de factores clave que afectan la propagación del VIH, en las cercanías del valle de Honde. Es probable que cuatro de estos pares se encuentren dentro de propiedades comerciales (té, café, silvicultura y huertas) y dos en áreas agrícolas comunales. Cada subcomunidad se elegirá de modo que incluya una clínica de salud donde se puedan ofrecer mejores servicios de ETS. La intervención de control de la conducta y las ETS se introducirá en un grupo dentro de cada par de forma gradual durante un período de doce meses, es decir, un nuevo grupo cada dos meses. En cada caso, se realizará una encuesta de referencia para la evaluación en los conglomerados de intervención y comparación en el período de dos meses inmediatamente anterior a la introducción del programa. Para la evaluación, se inscribirán 1000 encuestados dentro de un sector de cada subcomunidad después de un censo de hogares inicial: la mitad de los inscritos serán hombres de 17 a 49 años y la otra mitad serán mujeres de 15 a 39 años. Las personas que habitualmente residen en el hogar serán elegibles para participar plenamente en el estudio, es decir, el reclutamiento se realizará de jure, para aumentar el seguimiento y reducir la heterogeneidad dentro del grupo. Dentro de un hogar, el proceso de selección aleatoria utilizado evitará instancias en las que un esposo y una esposa o más de una esposa estén inscritos y, por lo tanto, reducirá la correlación de los resultados dentro de los grupos individuales. Los encuestados en cada par de conglomerados serán encuestados nuevamente dos años después de la visita de referencia. Los registros se mantendrán de forma anónima, pero se implementará un mecanismo para permitir que los datos se vinculen dentro y entre rondas de encuestas.

Los indicadores de resultado incluirán conocimientos sobre el VIH y el SIDA, indicadores de conducta sexual (adquisición de pareja y duración de la asociación, patrones de mezcla y uso de condones), incidencia de VIH e infecciones de ETS seleccionadas e indicadores de conducta de búsqueda de salud. Los tamaños de las muestras se calcularon para dar un poder del 80 % al nivel de significación del 95 %, comparando los grupos de comparación e intervención emparejados, para una variedad de variables de resultado diferentes. Las fórmulas utilizadas en estos cálculos tienen en cuenta la posible variabilidad entre grupos y, en el caso de la prevalencia, dentro de los grupos [22,28]. Dado el nivel de movilidad espacial que existe dentro del área de Honde Valley, es probable que se presente algún efecto de difusión. Esto se ha reflejado en los cálculos del tamaño de la muestra mediante el uso de reducciones en exceso anticipadas conservadoras en los conglomerados de intervención. Estimamos que un tamaño de muestra de 1000 individuos por conglomerado producirá un mínimo de 700 observaciones, después de tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento. En el caso de los cálculos de la incidencia del VIH, estas observaciones proporcionarán 1120 años-persona susceptibles de observación, después de permitir una prevalencia de referencia en la población adulta general del 20%. En estas condiciones, un tamaño de muestra inicial de 1000 por conglomerado debería ser suficiente para permitir la detección de una reducción excesiva del 40 % en la incidencia del VIH, dada una incidencia anual de referencia del 2 % o superior. Este tamaño de muestra también debería permitirnos detectar, entre otras cosas, una incidencia un 40 % menor de nuevos casos de HSV2 y tricomoniasis entre personas no infectadas al inicio del estudio y una reducción del 40 % en relaciones casuales reportadas sin el uso de condones, dada una prevalencia inicial de 10% o más. La evidencia de simulaciones de modelos y estudios empíricos sugiere que la reducción excesiva en la incidencia del VIH requerida es plausible dada una estrategia de intervención combinada [19,29]. Además, las reducciones excesivas requeridas en las ETS y el comportamiento de alto riesgo deberían ser alcanzables. Las reducciones en estos factores, del orden indicado, representarían, si se demostraran, una fuerte evidencia indirecta de que la estrategia de intervención está desacelerando la propagación de las infecciones por el VIH. La reducción de otras ETS sería un beneficio significativo, en sí mismo, dada la morbilidad y las consecuencias adversas para la fertilidad que causan con frecuencia.

Recopilación de datos: métodos cuantitativos y cualitativos

Se recopilarán datos cuantitativos sobre las medidas de resultado del ensayo de intervención resumidas anteriormente, principalmente a través de la encuesta de dos rondas. Se reclutará una cohorte de participantes para esta encuesta en un censo de hogares dentro de cada una de las doce áreas de estudio. La segunda ronda del estudio se llevará a cabo dos años después de la primera visita en cada área e incluirá un censo de hogares repetido y entrevistas más detalladas con los participantes originales. La encuesta basada en la población también proporcionará datos sobre los indicadores del proceso, incluidas las medidas de contacto con el programa de intervención, por ejemplo: número de reuniones a las que asistió y visitas recibidas del personal del programa, y ​​la utilización de los servicios del programa, por ejemplo, condones gratuitos, préstamos renovables, atención apoyo, diagnóstico y tratamiento de ETS, y otros posibles determinantes de los resultados clave, incluidos los factores socioeconómicos y demográficos, y la experiencia personal de morbilidad y mortalidad relacionadas con el VIH. Se recopilarán datos sobre indicadores demográficos, por ejemplo: mortalidad específica por edad y género, fecundidad reciente, orfandad y composición del hogar, en entrevistas individuales y del hogar, utilizando métodos demográficos estándar [30,31]. También se recopilarán datos cuantitativos sobre la prevalencia del VIH en las clínicas prenatales, de modo que se pueda evaluar la representatividad de los datos de esta fuente. Los datos cualitativos sobre el comportamiento sexual y de búsqueda de salud y los obstáculos para el cambio de comportamiento se recopilarán en discusiones de grupos focales, sesiones de votación con gráficos de bolsillo y entrevistas con informantes clave [32,33] y se emplearán para ayudar en el diseño y validación de cuestionarios y en la interpretación de resultados estadísticos. Estos métodos se utilizaron con éxito en nuestro estudio anterior [7]. Sin embargo, para fortalecer este aspecto de la propuesta actual, se recibirán aportes adicionales sobre el diseño e implementación de métodos etnográficos apropiados de un colaborador de la LSE (Dr. Campbell).

Se tomarán medidas para desarrollar la buena relación de trabajo ya formada con la comunidad de Honde Valley, para movilizar el apoyo de la comunidad para la investigación y garantizar que la información proporcionada se tratará de manera estrictamente confidencial. De esta manera, esperamos lograr altas tasas de participación y seguimiento e información más confiable. Se llevarán a cabo reuniones preliminares con líderes comunitarios para explicar el propósito del estudio y los procedimientos de investigación. Se proporcionará información similar a cada posible participante antes de su decisión de inscripción. Métodos de recopilación de datos, como cuestionarios de autocompletado: el 96% y el 45% de las mujeres menores de 50 años que viven en el Valle de Honde han recibido educación primaria y secundaria, respectivamente, y los niveles de alfabetización entre los hombres son más altos que los de las mujeres [7 ] - y el voto secreto, que evitan la necesidad de que los participantes revelen información personal directamente a los empadronadores y, por lo tanto, reducen el subregistro de información confidencial [34], se han probado en el campo y se probarán previamente en el estudio piloto y se utilizarán donde sea factible. Del mismo modo, el Laboratorio de Salud Pública de Harare está investigando la posibilidad de utilizar medios menos invasivos, como saliva, orina o muestras de gotas de sangre para las pruebas de VIH y ETS. La confiabilidad y aceptabilidad de estos métodos aplicados en entornos rurales también se probarán en el campo en el estudio piloto.

Los cuestionarios se traducirán al dialecto local Manyika de Shona, se retrotraducirán y se probarán previamente en el estudio piloto. La entrada y validación de datos se realizará mediante SPSS-PC+. Se diseñarán formularios de ingreso de datos apropiados para cada sección de los cuestionarios de la encuesta y se emplearán reglas de omisión, controles de rango, etc. para reducir los errores de ingreso de datos. El personal de BRTI/Blair tiene una experiencia considerable en el uso de SPSS-PC+ para la entrada de datos.

Análisis de datos: alcance y métodos

Se realizarán comprobaciones de fiabilidad y validez para evaluar la calidad de los datos cuantitativos [36]. El análisis de datos se llevará a cabo utilizando software estadístico, por ejemplo, STATA y SAS, y modelos matemáticos de la incidencia del VIH, que se basan en determinantes biomédicos, conductuales y demográficos subyacentes de las infecciones por el VIH [37,38]. Los análisis estadísticos incluirán pruebas para determinar la importancia de las diferencias que surjan entre grupos de intervención y control pareados [39,40] y pruebas para evaluar el impacto de los contactos con el programa de intervención y otros posibles determinantes sobre los cambios en el comportamiento informado. El impacto de la epidemia del VIH en la mortalidad se monitoreará utilizando datos de encuestas longitudinales y registros oficiales del registro civil. El impacto en la fertilidad se evaluará comparando las tasas de natalidad entre las personas infectadas y no infectadas, controlando otros determinantes clave, como la edad, la educación, la religión y los antecedentes de enfermedades de transmisión sexual. Las tasas brutas de natalidad, las tasas brutas de mortalidad y los niveles de aumento natural de la población se estimarán a partir de los datos de la encuesta y las tendencias evaluadas [12]. Se investigará la cobertura y el impacto de las intervenciones de atención/apoyo. La prevalencia del VIH estimada a partir de la encuesta basada en la población se comparará con las estimaciones de las mujeres que asisten a las clínicas prenatales para evaluar la representatividad de estas últimas. Se harán ajustes en el análisis de datos para el diseño de pares emparejados del estudio. Los datos del estudio se utilizarán para evaluar nuevos métodos para estimar la incidencia a partir de encuestas transversales de prevalencia del VIH [27].

Consideraciones éticas

Se solicitará el consentimiento informado como condición para la inscripción en el estudio. Esto se hará por escrito siempre que los niveles de alfabetización lo permitan, lo que se espera que sea en la gran mayoría de los casos. Se proporcionará una declaración escrita en el dialecto local de shona explicando el propósito del estudio y todos los aspectos, beneficios y riesgos de la participación. La declaración dejará claro que los participantes tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. Se dará tiempo para que los posibles participantes lean la declaración, hagan preguntas y consideren su decisión. La declaración se leerá en voz alta a los posibles participantes que no puedan leer por sí mismos. Se capacitará a los encuestadores para que hagan esto de manera equilibrada a fin de evitar posibles coacciones.

Los participantes tendrán la oportunidad de recibir los resultados de la prueba del VIH-1. Se ofrecerá asesoramiento preliminar durante las entrevistas del estudio. Cuando los participantes indiquen que les gustaría ser informados sobre su propio estado serológico respecto al VIH-1, se concertarán citas para que visiten una clínica local donde se pondrá a su disposición un servicio gratuito de asesoramiento y pruebas. Se seguirán los procedimientos estándar del Ministerio de Salud y Bienestar Infantil y la OMS en todo momento, y se realizarán más pruebas serológicas según sea necesario.

Los participantes que den positivo en otras enfermedades de transmisión sexual serán informados de sus resultados y se ofrecerá un servicio de tratamiento gratuito siempre que sea posible (por ejemplo, para la tricomoniasis). Se utilizarán medios menos invasivos como la orina y la saliva para la recolección de muestras para las pruebas de VIH-1 y ETS. Cuando se busquen muestras de sangre, se utilizarán gotas de sangre en lugar de venopunción. Se empleará personal debidamente calificado y capacitado para recolectar las muestras.

Se mantendrán procedimientos rigurosos durante todo el estudio para garantizar la total confidencialidad de la información obtenida de los participantes. Se implementarán procedimientos de protección de datos y anonimización y se utilizarán métodos de comparación computarizados para garantizar que el acceso a los datos vinculados esté estrictamente limitado solo a los investigadores principales, con la única excepción de que el personal médico apropiado tendrá acceso a los resultados del VIH-1. o pruebas de ETS donde los participantes desean ser informados de sus resultados o que se les ofrezca tratamiento. Los procedimientos serán tales que el personal, los participantes del estudio y otras personas no podrán deducir los detalles del comportamiento sexual, las ETS y el VIH-1 individuales mediante la aplicación de criterios de exclusión e inclusión. Se emplearán métodos de votación confidenciales en la recopilación de información sobre el comportamiento sexual para evitar la necesidad de que los participantes proporcionen información personal a los encuestadores.

Los beneficios para los participantes incluirán la participación en actividades de prevención, atención y apoyo en las áreas de intervención (consulte la descripción separada de las actividades de intervención). Sujeto a la confirmación de que estas actividades son efectivas, los investigadores y administradores de programas se comprometen a garantizar que se introduzcan programas similares dentro de cada área de control dos años después de que se inicie el estudio en esa área. En todas las áreas, a los participantes se les ofrecerá tratamiento gratuito para las ETS identificadas en la encuesta. Se pondrán a disposición de los participantes del estudio en todas las áreas durante la encuesta de referencia hojas informativas gratuitas sobre la infección por el VIH-1 y el SIDA que abordan las lagunas en la información identificadas en el estudio anterior en Honde Valley. Se cree que los riesgos de participar en el equipo de investigación o como miembro de la comunidad son bajos. Se seguirán procedimientos rigurosos para evitar lesiones por pinchazos de agujas y para garantizar la confidencialidad de la información obtenida, se ofrecerán tratamientos estándar para las ETS diagnosticadas y se utilizarán pruebas establecidas y procedimientos asociados, que han demostrado ser muy confiables en los entornos de Zimbabue. Diagnóstico de VIH-1, en particular, donde los resultados se pondrán a disposición de los participantes.

La difusión de los resultados del estudio se realizará a través del Instituto de Investigación y Capacitación Biomédica (BRTI) y el Instituto de Investigación Blair con la aprobación del Ministerio de Salud y Bienestar Infantil. Una copia original del conjunto de datos del estudio permanecerá en Zimbabue en BRTI y/o Blair. La aprobación del estudio también se obtendrá del Comité de Ética de Investigación de Oxford Central en el Reino Unido antes de la implementación.

Personal, plan de trabajo y ubicación de las actividades del proyecto

El Dr. Gregson administrará y coordinará el proyecto de investigación propuesto con el apoyo de expertos en epidemiología y estadística del Instituto de Investigación Blair en Harare y el Centro Wellcome Trust para la Epidemiología de Enfermedades Infecciosas, en la Universidad de Oxford (Dr. Chandiwana, Profesor Anderson, Dr. Garnett y Dr. Donnelly), psicología social y apoyo etnográfico de BRTI, London School of Economics y la Universidad de Natal (Sr. Tom Zhuwau, Dra. Cathy Campbell, Profesora Eleanor Preston- Whyte y Profesor Linda Richter), y apoyo biomédico de BRTI (Profesor Mason y Sr. Ocean Tobaiwa). Dentro del equipo tenemos una considerable experiencia gerencial y administrativa, así como de investigación y en un proyecto anterior demostramos la capacidad de desarrollar y llevar a cabo con éxito un proyecto de investigación científica basado en trabajo de campo, dado el nivel de apoyo técnico y logístico previsto en esta propuesta. Zimbabue cuenta con una buena oferta de personal bien calificado en la mayoría de las disciplinas y se contratará personal con conocimientos sociológicos, demográficos y/o médicos apropiados. Todo el personal recibirá una formación detallada sobre los requisitos específicos del estudio. Se adjunta un cronograma resumido de las actividades del proyecto a lo largo del tiempo.

Uso previsto de los resultados

Los resultados serán difundidos a través de seminarios, talleres y publicaciones en revistas locales e internacionales. De esta manera, buscaremos promover una mayor conciencia sobre el nivel de efectividad de la estrategia de intervención evaluada en el contexto dado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9454

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Harare, Zimbabue
        • Biomedical Research and Training Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 54 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad: Hombres de 17 a 54 años; mujeres de 15 a 44 años de edad en el último cumpleaños Residencia: Durmieron en un hogar en las áreas de estudio durante al menos 4 noches en los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

Edad: hombres menores de 17 años en el último cumpleaños o mayores de 55 años; mujeres menores de 15 años en el último cumpleaños o mayores de 45 años Residencia: No durmieron en un hogar en las áreas de estudio durante al menos 4 noches en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
Experimental: Brazo de intervención
Educación entre pares con trabajadoras sexuales y posibles clientes masculinos. Fortalecimiento del manejo sindrómico de las ITS con actividades de promoción basadas en la comunidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del VIH a nivel comunitario
Periodo de tiempo: 3 años
Número de nuevas infecciones que ocurren por cada 100 años-persona de seguimiento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Úlceras genitales autoinformadas
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de adultos con experiencia sexual que reportan úlceras genitales
1 año
Secreción uretral o genital autoinformada
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de adultos con experiencia sexual que informan secreción uretral o genital
1 año
Porcentaje de participantes que informaron haber dejado de presentar síntomas de infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 1 año
Efectividad del tratamiento de infecciones de transmisión sexual autoinformada basada en el cese de síntomas autoinformado
1 año
Porcentaje de participantes que informaron tener más de una pareja casual en los últimos 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de participantes en la encuesta que reportan tener más de una pareja casual en los últimos 3 años
3 años
Porcentaje de participantes que asisten a una reunión de educación entre pares u otro programa
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de participantes de la encuesta que informaron haber asistido a una actividad de educación entre pares u otra reunión del programa de intervención
3 años
Porcentaje de participantes que obtuvieron una puntuación del 60% o más en un índice de conocimiento sobre el VIH/SIDA
Periodo de tiempo: 3 años
Índice calculado a partir de las respuestas a una serie de preguntas de una encuesta sobre el conocimiento sobre cómo se puede transmitir el VIH, los factores que aumentan el riesgo de transmisión del VIH, los signos y síntomas del VIH/SIDA y la duración promedio de la infección por VIH y la supervivencia con SIDA en ese momento. del estudio (es decir, en el período anterior a la disponibilidad del tratamiento antirretroviral). Las puntuaciones del índice podrían oscilar entre 0% y 100%, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor conocimiento sobre el VIH y el SIDA.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Gregson, DPhil, Imperial College London
  • Investigador principal: Stephen Chandiwana, PhD, Biomedical Research and Training Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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