- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00390949
Avaliação científica da educação entre pares e tratamento de DST para reduzir a propagação do HIV no Zimbábue
Avaliação do impacto e do processo do controle integrado do HIV-1 baseado na comunidade e na clínica: um estudo randomizado por cluster no leste do Zimbábue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Revisão da Literatura
A disseminação e o impacto demográfico precoce do HIV no Zimbábue
Altos níveis de prevalência e incidência de HIV foram registrados no Zimbábue desde que a vigilância sentinela foi introduzida em 1990. Níveis de prevalência superiores a 40% foram registrados entre mulheres que frequentam clínicas pré-natais em vários centros urbanos [1,2]. Em um estudo de coorte de trabalhadores de fábrica do sexo masculino conduzido em Harare entre 1993 e 1995, 19% dos participantes apresentavam a infecção no momento da inscrição e uma taxa de incidência de 2,93% ao ano foi registrada [3]. No entanto, as áreas rurais - onde residem 70% da população do país - estão apresentando algumas das maiores taxas de incidência no momento. Em Mberengwa, província de Midland, a prevalência do HIV entre mulheres grávidas aumentou de menos de 8% em 1992 para 25% em 1994 [4].
Em um estudo em duas áreas rurais da província de Manicaland, também encontramos altos níveis de infecção por HIV em clínicas pré-natais em 1993-94 - 24% e 14%, nos pontos de crescimento no vale de Honde e no vale de Rusitu, respectivamente. Outros dados do Vale do Honde em 1996 indicam que a incidência permanece alta (2-4%). Aumentos significativos na mortalidade infantil e adulta e na orfandade foram registrados. Os padrões de aumento específicos por causa e idade indicam que estes são devidos principalmente a infecções por HIV. A relação sexual com parceiros casuais é comum e o uso de preservativo é baixo. Em estudos qualitativos, altas proporções de homens, mas relativamente poucas mulheres, relataram relacionamentos casuais recentes. Simulações de modelos matemáticos indicam que esse padrão de comportamento poderia explicar o maior excesso de mortalidade registrado entre os homens, dada a recente - últimos 4-5 anos - escalada da epidemia de HIV em áreas rurais. Outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) ulcerativas e não ulcerativas são comuns, mas apenas 2% dos entrevistados sabiam que as DSTs podem facilitar a transmissão do HIV [5 8].
Projeções de modelos matemáticos, baseadas em nossa compreensão do padrão de comportamento predominante e ajustadas às tendências observadas na prevalência do HIV, também indicam que são esperados novos aumentos na mortalidade de adultos e na primeira infância. Os resultados dessas simulações e descobertas empíricas de Uganda sugerem que esses aumentos resultarão em efeitos indiretos adversos, incluindo altas proporções de crianças orfandades e distorções na distribuição etária e sexual da população [9,10]. Esses efeitos podem ser agravados por alterações na fertilidade. Atualmente, as taxas de natalidade estão diminuindo nas áreas rurais do Zimbábue e a epidemia de HIV pode reforçar esse declínio por meio de mudanças no comportamento ou na fecundidade subjacente [11]. As mulheres com infecção por HIV são relatadas como tendo menor fertilidade do que outras mulheres em estudos de Uganda [12] e os resultados de nossa pesquisa em Manicaland indicam que mudanças de comportamento que tenderiam a reforçar o declínio existente nas taxas de natalidade podem estar começando a ocorrer [7 ].
Estratégias de Prevenção do HIV
Simulações de modelos matemáticos demonstraram o potencial para reduzir a incidência de novas infecções por HIV por meio de intervenções biomédicas e comportamentais. Os benefícios de intervenções precoces e de direcionamento de intervenções em grupos centrais foram enfatizados [13,14]. Intervenções direcionadas tendem a ser menos eficazes se introduzidas após altos níveis de prevalência de HIV terem sido atingidos. Seu sucesso também dependerá do nível de heterogeneidade na atividade sexual que existe dentro de uma população e do padrão predominante de mistura entre diferentes grupos de risco [15]. Combinações de abordagens de intervenção podem atuar de forma aditiva e até mesmo sinérgica [16].
Em um conjunto de simulações, com base em dados epidemiológicos da zona rural de Uganda, foi demonstrado que uma intervenção biomédica e comportamental combinada que (a) aumentou o uso de preservativos em contatos entre homens e parceiros sexuais casuais para 50%, (b) reduziu a frequência de esses contatos em 50%, e (c) reduziu a duração média dos episódios de DST em 50%, poderia reduzir a incidência de HIV em 50% no primeiro ano e 80% em dez anos. Estudos empíricos mostraram que mudanças dessa natureza são possíveis e podem levar a grandes reduções na incidência do HIV. Em Nairóbi, a educação em saúde e a promoção de preservativos levaram a um aumento no uso de preservativos entre profissionais do sexo comercial de 8% para 66%. O uso de preservativo foi associado a uma redução de 3 vezes no risco de soroconversão [17]. No Zimbábue, programas de promoção de preservativos em grande escala foram associados a reduções de 48% e 53% nos casos de DST em três anos, em Bulawayo e Mutare, respectivamente. A maioria dessas reduções foi alcançada no primeiro ano da intervenção [18]. Em um estudo com 752 trabalhadores de fábrica em Mwanza, Tanzânia, o aconselhamento em uma clínica de DST contribuiu para reduções significativas nos comportamentos de alto risco relatados - por exemplo: a proporção com mais de um parceiro sexual no mês anterior caiu de 22% para 12%. - e uma grande (63%) - mas não significativa - redução na incidência de HIV [19,20]. Em um estudo de controle randomizado em áreas rurais ao redor de Mwanza, um melhor diagnóstico e tratamento de DSTs foi associado a uma redução de 42% na incidência de novas infecções por HIV em um período de dois anos [21,22].
Embora esses exemplos demonstrem a eficácia de intervenções individuais, ainda há escassez de avaliações científicas de abordagens combinadas e de programas sustentáveis nas comunidades rurais, onde a maioria das populações da África subsaariana está baseada e onde o HIV está se espalhando rapidamente [23] . Estudos deste tipo são essenciais para estabelecer a eficácia de diferentes estratégias de intervenção e fornecer modelos de demonstração que possam ser usados para promover a implementação de intervenções adequadas e custo-efetivas.
Intervenções de Cuidado e Apoio
À medida que as epidemias de HIV começam a causar maior morbidade, mortalidade, orfandade e dificuldades socioeconômicas, as comunidades afetadas precisam de intervenções que forneçam apoio para lidar com esses problemas, principalmente quando as soluções baseadas em instituições se tornam menos viáveis. Essa necessidade costuma estar em primeiro lugar na mente das pessoas, de modo que os programas de prevenção vinculados a iniciativas de assistência - especialmente quando os membros da comunidade infectados são apoiados e envolvidos na prevenção - são considerados os mais eficazes [24]. Poucas avaliações sistemáticas foram realizadas para avaliar a eficácia dos modelos de atendimento e apoio existentes. No entanto, está claro que os programas que incluem um alto nível de contribuição biomédica externa provavelmente não serão financeiramente sustentáveis [25]. Por outro lado, avaliações iniciais indicam que as iniciativas que incentivam a propriedade e participação da comunidade local, embora de escopo mais limitado, podem ser extremamente econômicas [26].
Estratégia de Intervenção Baseada na Comunidade, Prevenção do HIV, Cuidados e Apoio para Zona Rural do Zimbábue
À luz do exposto, propõe-se iniciar uma intervenção combinada de prevenção, cuidados e apoio ao HIV baseada na comunidade no vale de Honde e nas áreas vizinhas do distrito de Mutasa, na zona rural de Manicaland. A intervenção proposta cobrirá uma área de aproximadamente 2.750 quilômetros quadrados, abrangendo uma população de cerca de 170.000 pessoas. O projeto será um programa colaborativo promovido pelo Family AIDS Caring Trust (FACT) e pelo Biomedical Research and Training Institute (BRTI) e envolvendo a comunidade local e grupos religiosos e pessoal do Ministério da Saúde local. A FACT é uma ONG do Zimbábue com sede em Mutare, capital da província de Manicaland, e tem uma reputação bem merecida como organização pioneira em atividades inovadoras de controle do HIV baseadas na comunidade no Zimbábue. Seus projetos estabelecidos incluem programas de prevenção e apoio nas áreas urbanas e rurais da província. A FACT será responsável pelos aspectos comportamentais (incluindo promoção e distribuição de preservativos e promoção comunitária de serviços de DST), apoio e cuidados do programa. A BRTI é uma organização relativamente recente, baseada em Harare, com fortes vínculos com a Escola de Medicina da Universidade do Zimbábue, o Blair Research Institute e outras partes do Ministério da Saúde e Bem-Estar Infantil. A BRTI tem experiência considerável em métodos de diagnóstico de DST e regimes de tratamento e seria responsável por este aspecto da intervenção e avaliação, em estreita cooperação com o Ministério da Saúde em Manicaland. Tem uma função semelhante em programas estabelecidos de controle do HIV em outras partes do Zimbábue. A BRTI também atuaria como empregadora do pessoal contratado para realizar o trabalho de campo para a avaliação da intervenção.
A PLAN International ampliou recentemente sua área de operação no Zimbábue para incluir o vale de Honde e concordou em fornecer financiamento para o programa de intervenção em HIV por um período mínimo de quatro anos. A PLAN mantém registros de rotina sobre uma série de indicadores-chave de impacto para que os projetos que patrocinam possam ser avaliados. Pode ser possível desenvolver esses sistemas para que forneçam informações sobre indicadores do impacto da epidemia de HIV e a eficácia das atividades de controle da AIDS - por exemplo: cobertura do programa e sucesso na focalização - que poderiam ser usados neste estudo e por longo tempo fins de monitoramento de prazo.
A estratégia de intervenção proposta parece ter um bom potencial de sustentabilidade e replicação. Os fatores que apóiam essa visão incluem a ênfase no envolvimento da comunidade local, o baixo custo de insumos externos, o parceiro de ONG local bem estabelecido, o apoio do Ministério da Saúde e a presença de uma organização de financiamento voltada para a comunidade com base rural e uma contribuição substancial base de financiamento internacional e um compromisso de longo prazo para ampliar o escopo de suas atividades no Zimbábue. As descrições dos principais elementos de intervenção constam de documentos separados anexos a esta proposta.
Objetivos do estudo
Os principais objetivos do estudo são os seguintes:
- Avaliar cientificamente o impacto e custo-efetividade de uma estratégia combinada de intervenção comportamental e de controle de DST para retardar a propagação de infecções por HIV na zona rural do Zimbábue; e
- Ampliar o monitoramento recente do impacto demográfico da epidemia de HIV em uma área rural do Zimbábue.
Os objetivos subsidiários incluem a validação de métodos inovadores para coleta de dados sobre HIV, outras DSTs - ou seja: usando amostras de saliva [35] - e comportamento sexual em ambientes rurais (todos sujeitos a pré-teste final no estudo piloto) e para estimar a incidência de HIV de dados de prevalência transversais [27]; avaliação dos dados da clínica pré-natal como fonte de informação sobre os níveis de HIV na população em geral; e desenvolvimento de métodos para avaliação de rotina de programas de apoio de propriedade da comunidade para indivíduos e famílias afetadas pela experiência elevada de morbidade e mortalidade crônicas.
Metodologia
Desenho Experimental para o Ensaio de Intervenção
Seis pares de sub-comunidades (clusters), combinados para níveis semelhantes de fatores-chave que afetam a propagação do HIV, serão identificados nas proximidades do Vale do Honde. Quatro desses pares provavelmente estão dentro de propriedades comerciais - chá, café, silvicultura e pomares - e dois em áreas agrícolas comunais. Cada subcomunidade será escolhida de modo a incluir uma clínica de saúde onde possam ser disponibilizados melhores serviços de DST. A intervenção de controle de comportamento e DST será introduzida em um cluster dentro de cada par em fases durante um período de doze meses - ou seja: um novo cluster a cada dois meses. Em cada caso, será realizada uma pesquisa de base para a avaliação nos agrupamentos de intervenção e comparação no período de dois meses imediatamente anterior à introdução do programa. Para a avaliação, 1.000 entrevistados serão inscritos em um setor de cada subcomunidade após um censo familiar inicial - metade dos inscritos serão homens de 17 a 49 anos e metade serão mulheres de 15 a 39 anos. Os indivíduos que residem habitualmente no domicílio serão elegíveis para participação plena no estudo - ou seja: o recrutamento será de jure - a fim de aumentar o acompanhamento e reduzir a heterogeneidade dentro do grupo. Dentro de uma família, o processo de seleção aleatória usado evitará casos em que marido e mulher ou mais de uma esposa estejam inscritos e, assim, reduzirá a correlação de resultados dentro de grupos individuais. Os entrevistados em cada par de clusters serão entrevistados novamente dois anos e meses após a visita inicial. Os registros serão mantidos de forma anônima, mas um mecanismo será implementado para permitir que os dados sejam vinculados dentro e entre as rodadas de pesquisa.
Os indicadores de resultado incluirão conhecimento sobre HIV e AIDS, indicadores de comportamento sexual - aquisição de parceiro e duração da parceria, padrões de mistura e uso de preservativos - incidência de HIV e infecções de DST selecionadas e indicadores de comportamento de busca de saúde. Os tamanhos das amostras foram calculados para fornecer um poder de 80% no nível de significância de 95%, comparando a intervenção combinada e os clusters de comparação, para uma variedade de diferentes variáveis de resultado. As fórmulas usadas nestes cálculos levam em conta a possível variabilidade entre clusters e - no caso de prevalência - dentro do cluster [22,28]. Dado o nível de mobilidade espacial existente na área do Vale do Honde, é provável que algum efeito de difusão esteja presente. Isso se refletiu nos cálculos do tamanho da amostra por meio do uso de reduções de excesso antecipadas conservadoras nos grupos de intervenção. Estimamos que um tamanho de amostra de 1.000 indivíduos por conglomerado renderá um mínimo de 700 observações, após contabilizar a perda de acompanhamento. No caso dos cálculos de incidência de HIV, essas observações fornecerão 1.120 pessoas susceptíveis por ano de observação, após permitir uma prevalência de linha de base na população adulta geral de 20%. Nessas condições, um tamanho de amostra inicial de 1.000 por conglomerado deve ser suficiente para permitir a detecção de uma redução excessiva de 40% na incidência de HIV, dada uma incidência anual de referência de 2% ou mais. Esse tamanho de amostra também deve nos permitir detectar, inter alia, uma incidência 40% menor de novos casos de HSV2 e tricomoníase entre indivíduos não infectados no início do estudo e uma redução de 40% nos relacionamentos casuais relatados sem o uso de preservativos, dada uma prevalência inicial de 10% ou mais. Evidências de simulações de modelos e estudos empíricos sugerem que a redução excessiva na incidência de HIV necessária é plausível, dada uma estratégia de intervenção combinada [19,29]. Além disso, as reduções excessivas necessárias em DSTs e comportamentos de alto risco devem ser atingíveis. Reduções nesses fatores, da ordem indicada, representariam, se demonstradas, fortes evidências indiretas de que a estratégia de intervenção está retardando a disseminação de infecções por HIV. A redução de outras DSTs seria um benefício significativo, por si só, dada a morbidade e as consequências adversas à fertilidade que frequentemente causam.
Coleta de Dados: Métodos Quantitativos e Qualitativos
Dados quantitativos serão coletados sobre as medidas de resultado do estudo de intervenção resumidas acima, principalmente por meio da pesquisa de duas rodadas. Uma coorte de participantes para esta pesquisa será recrutada em um censo domiciliar dentro de cada uma das doze áreas de estudo. A segunda rodada do estudo será realizada dois anos após a primeira visita em cada área e envolverá a repetição do censo domiciliar e mais entrevistas detalhadas com os participantes originais. A pesquisa de base populacional também fornecerá dados sobre indicadores de processo, incluindo medidas de contato com o programa de intervenção - por exemplo: número de reuniões atendidas e visitas recebidas do pessoal do programa - e utilização dos serviços do programa - por exemplo: preservativos gratuitos, empréstimos rotativos, apoio, diagnóstico e tratamento de DTS - e outros determinantes potenciais de resultados chave, incluindo factores sócio-económicos e demográficos e experiência pessoal de morbilidade e mortalidade relacionadas com o HIV. Serão coletados dados sobre indicadores demográficos - por exemplo: mortalidade específica por idade e gênero, fertilidade recente, orfandade e composição familiar - nas entrevistas domiciliares e individuais, usando métodos demográficos padrão [30,31]. Também serão coletados dados quantitativos sobre a prevalência do HIV em clínicas pré-natais, para que a representatividade dos dados dessa fonte possa ser avaliada. Dados qualitativos sobre comportamento sexual e de busca de saúde e obstáculos à mudança de comportamento serão coletados em discussões de grupos focais, sessões de votação de gráficos de bolso e entrevistas com informantes-chave [32,33] e empregados para auxiliar no design e validação do questionário e na interpretação de resultados estatísticos. Esses métodos foram usados com sucesso em nosso estudo anterior [7]. No entanto, para fortalecer este aspecto da proposta atual, informações adicionais sobre o design e implementação de métodos etnográficos apropriados serão recebidas de um colaborador da LSE (Dr. Campbell).
Serão tomadas medidas para desenvolver o bom relacionamento de trabalho já estabelecido com a comunidade do Vale do Honde, para mobilizar o apoio da comunidade para a pesquisa e garantir que as informações fornecidas serão tratadas como estritamente confidenciais. Assim, esperamos alcançar altas taxas de participação e acompanhamento e informações mais confiáveis. Reuniões preliminares serão realizadas com os líderes comunitários para explicar o objetivo do estudo e os procedimentos da pesquisa. Informações semelhantes serão fornecidas a cada participante em potencial antes de sua decisão sobre a inscrição. Métodos de coleta de dados, como questionários de autopreenchimento - 96% e 45% das mulheres com menos de 50 anos, residentes no Vale do Honde, receberam educação primária e secundária, respectivamente, e os níveis de alfabetização entre os homens são maiores do que entre as mulheres [7 ] - e a votação secreta, que evita a necessidade de os participantes revelarem informações pessoais diretamente aos recenseadores e, assim, reduzir a subnotificação de informações confidenciais [34], foram testadas em campo e serão pré-testadas posteriormente no estudo piloto e usadas sempre que viável. Da mesma forma, a possibilidade de usar meios menos invasivos, como saliva, urina ou amostras de sangue para testes de HIV e DST, está sendo investigada pelo Laboratório de Saúde Pública em Harare [35]. A confiabilidade e aceitabilidade desses métodos aplicados em ambientes rurais também serão testadas em campo no estudo piloto.
Os questionários serão traduzidos para o dialeto local Manyika de Shona, traduzidos de volta e pré-testados no estudo piloto. A entrada e validação de dados serão realizadas usando SPSS-PC+. Formulários de entrada de dados apropriados serão projetados para cada seção dos questionários da pesquisa e regras de pular, verificações de intervalo, etc., serão empregadas para reduzir os erros de entrada de dados. A equipe da BRTI/Blair tem experiência considerável no uso do SPSS-PC+ para entrada de dados.
Análise de Dados: Escopo e Métodos
Serão realizadas verificações de confiabilidade e validade para avaliar a qualidade dos dados quantitativos [36]. A análise de dados será conduzida usando software estatístico - por exemplo: STATA e SAS - e modelos matemáticos de incidência de HIV, que são baseados em determinantes biomédicos, comportamentais e demográficos subjacentes de infecções por HIV [37,38]. As análises estatísticas incluirão testes para a significância das diferenças surgidas entre intervenções pareadas e clusters de controle [39,40] e testes para o impacto dos contatos com o programa de intervenção e outros possíveis determinantes nas mudanças no comportamento relatado. O impacto da epidemia de HIV na mortalidade será monitorado usando dados de pesquisas longitudinais e registros oficiais de registros vitais. O impacto na fertilidade será avaliado comparando as taxas de natalidade entre indivíduos infectados e não infectados, controlando outros determinantes-chave, incluindo idade, educação, religião e histórico de DSTs. As taxas brutas de natalidade, as taxas brutas de mortalidade e os níveis de aumento natural da população serão estimados a partir dos dados da pesquisa e das tendências avaliadas [12]. A cobertura e o impacto das intervenções de cuidado/apoio serão investigados. A prevalência do HIV estimada a partir do inquérito de base populacional será comparada com estimativas de mulheres atendidas em clínicas pré-natais para avaliar a representatividade destas últimas. Serão feitos ajustes na análise de dados para o projeto de par combinado do estudo. Os dados do estudo serão usados para avaliar novos métodos para estimar a incidência de pesquisas transversais de prevalência do HIV [27].
Considerações éticas
O consentimento informado será solicitado como condição para a inscrição no estudo. Isso será feito por escrito sempre que os níveis de alfabetização permitirem - o que é esperado na grande maioria dos casos. Uma declaração por escrito no dialeto shona local será fornecida explicando o propósito do estudo e todos os aspectos, benefícios e riscos da participação. A declaração deixará claro que os participantes têm o direito de se retirar do estudo a qualquer momento. Haverá tempo para que os possíveis participantes leiam a declaração, façam perguntas e considerem sua decisão. A declaração será lida em voz alta para os possíveis participantes que não conseguem ler sozinhos. Os enumeradores serão treinados para fazer isso de maneira equilibrada, a fim de evitar possíveis coerções.
Os participantes terão a oportunidade de receber os resultados do teste de HIV-1. Aconselhamento preliminar será oferecido durante as entrevistas do estudo. Quando os participantes indicarem que gostariam de ser informados sobre seu próprio status sorológico para HIV-1, serão marcadas consultas para que visitem uma clínica local, onde será disponibilizado um serviço gratuito de aconselhamento e testagem. Os procedimentos padrão do Ministério da Saúde e Bem-Estar Infantil e da OMS serão seguidos, com testes sorológicos adicionais sendo realizados conforme necessário.
Os participantes que testarem positivo para outras doenças sexualmente transmissíveis serão avisados de seus resultados e um serviço de tratamento gratuito será oferecido sempre que possível (por exemplo: para tricomoníase). Meios menos invasivos, como urina e saliva, serão usados para a coleta de amostras para testes de HIV-1 e DST. Quando amostras de sangue são procuradas, serão usadas manchas de sangue em vez de punção venosa. Pessoal devidamente qualificado e treinado será empregado para coletar as amostras.
Procedimentos rigorosos serão mantidos ao longo do estudo para garantir total confidencialidade das informações obtidas dos participantes. Procedimentos de proteção de dados e anonimização serão implementados e métodos computadorizados de correspondência serão usados para garantir que o acesso aos dados vinculados seja estritamente limitado apenas aos investigadores principais, com a única exceção de que a equipe médica apropriada terá acesso aos resultados do HIV-1 ou testes de DST onde os participantes desejam ser informados sobre seus resultados ou receber tratamento. Os procedimentos serão tais que a equipe, os participantes do estudo e outros indivíduos não sejam capazes de deduzir detalhes individuais de HIV-1, DST e comportamento sexual aplicando critérios de exclusão e inclusão. Métodos de votação confidenciais serão empregados na coleta de informações sobre comportamento sexual para evitar a necessidade de os participantes fornecerem informações pessoais aos recenseadores.
Os benefícios para os participantes incluirão a participação em atividades de prevenção, cuidado e suporte nas áreas de intervenção (ver descrição separada das atividades de intervenção). Sujeito à confirmação de que essas atividades são efetivas, os pesquisadores e gerentes do programa estão empenhados em garantir que programas semelhantes sejam introduzidos dentro de cada área de controle dois anos após o início do estudo naquela área. Em todas as áreas, os participantes terão tratamento gratuito para as DSTs identificadas na pesquisa. Folhetos informativos gratuitos sobre infecção por HIV-1 e AIDS, que abordam as lacunas nas informações identificadas no estudo anterior em Honde Valley, serão disponibilizados aos participantes do estudo em todas as áreas durante a pesquisa de linha de base. Acredita-se que os riscos de participação na equipe de pesquisa ou como membro da comunidade sejam baixos. Procedimentos rigorosos devem ser seguidos para evitar ferimentos por picada de agulha e para garantir a confidencialidade das informações obtidas, tratamentos padrão serão oferecidos para doenças sexualmente transmissíveis diagnosticadas e testes estabelecidos e procedimentos associados, que provaram ser muito confiáveis em ambientes do Zimbábue, serão usados para diagnóstico de HIV-1, em particular, onde os resultados serão disponibilizados aos participantes.
A divulgação dos resultados do estudo será feita através do Biomedical Research and Training Institute (BRTI) e do Blair Research Institute com a aprovação do Ministério da Saúde e Bem-Estar Infantil. Uma cópia original do conjunto de dados do estudo permanecerá no Zimbábue na BRTI e/ou Blair. A aprovação para o estudo também será obtida do Comitê Central de Ética em Pesquisa de Oxford no Reino Unido antes da implementação.
Pessoal, plano de trabalho e localização das atividades do projeto
O Dr. Gregson administrará e coordenará o projeto de pesquisa proposto com suporte epidemiológico e estatístico especializado do Blair Research Institute em Harare e do Wellcome Trust Center for the Epidemiology of Infectious Disease, na Universidade de Oxford (Dr. Chandiwana, Professor Anderson, Dr. Garnett e Dr. Donnelly), psicologia social e apoio etnográfico da BRTI, da London School of Economics e da Universidade de Natal (Sr. Tom Zhuwau, Dra. Cathy Campbell, Professora Eleanor Preston-Whyte e Professora Linda Richter) e apoio biomédico da BRTI (Professor Mason e Sr. Ocean Tobaiwa). Dentro da equipa temos uma considerável experiência de gestão e administrativa, bem como de investigação e num projeto anterior demonstrámos a capacidade de desenvolver e conduzir um projeto de investigação científica baseado em trabalho de campo bem-sucedido, dado o nível de apoio técnico e logístico previsto nesta proposta. O Zimbabwe tem uma boa oferta de pessoal bem qualificado na maioria das disciplinas e será recrutado pessoal com conhecimentos sociológicos, demográficos e/ou médicos apropriados. Todo o pessoal receberá treinamento aprofundado sobre os requisitos específicos do estudo. Um cronograma resumido das atividades do projeto ao longo do tempo está anexado.
Uso pretendido dos resultados
Os resultados serão divulgados por meio de seminários, workshops e publicações em periódicos locais e internacionais. Procuraremos, desta forma, promover uma maior consciencialização do nível de eficácia da estratégia de intervenção avaliada no contexto dado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Harare, Zimbábue
- Biomedical Research and Training Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: Homens de 17 a 54 anos; mulheres com idade entre 15-44 anos no último aniversário Residência: Dormiu em uma casa nas áreas de estudo em pelo menos 4 noites nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
Idade: Homens com idade inferior a 17 anos no último aniversário ou com idade igual ou superior a 55 anos; mulheres com idade inferior a 15 anos no último aniversário ou com idade igual ou superior a 45 anos Residência: Não dormiu em casa nas áreas de estudo pelo menos 4 noites nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
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Experimental: Braço de intervenção
Educação entre pares com mulheres trabalhadoras do sexo e potenciais clientes do sexo masculino.
Gestão sindrômica fortalecida de DSTs com atividades de promoção baseadas na comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência do HIV no Nível Comunitário
Prazo: 3 anos
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Número de novas infecções ocorrendo por 100 pessoas-anos de acompanhamento
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Úlceras genitais autorrelatadas
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de adultos com experiência sexual que relatam úlceras genitais
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1 ano
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Corrimento uretral ou genital autorrelatado
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de adultos com experiência sexual que relatam corrimento uretral ou genital
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1 ano
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Porcentagem de participantes que relataram cessação de sintomas de infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: 1 ano
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Eficácia do tratamento de infecções sexualmente transmissíveis autorrelatada com base na cessação dos sintomas autorrelatada
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1 ano
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Porcentagem de participantes que relataram mais de um parceiro casual nos últimos 3 anos
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de participantes da pesquisa que relataram mais de um parceiro casual nos últimos 3 anos
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3 anos
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Porcentagem de participantes que participaram de uma reunião de educação por pares ou de outro programa
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de participantes da pesquisa que relataram ter participado de uma atividade de educação entre pares ou de outra reunião de programa de intervenção
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3 anos
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Percentagem de participantes com pontuação igual ou superior a 60% num índice de conhecimentos sobre VIH/SIDA
Prazo: 3 anos
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Índice calculado com base nas respostas a um conjunto de perguntas de inquérito sobre o conhecimento sobre como o VIH pode ser transmitido, factores que aumentam o risco de transmissão do VIH, sinais e sintomas do VIH/SIDA e a duração média da infecção pelo VIH e da sobrevivência com SIDA na altura do estudo (ou seja, no período anterior à disponibilidade do tratamento anti-retroviral).
As pontuações do índice podem variar entre 0% e 100%, com pontuações mais elevadas reflectindo um maior conhecimento sobre o VIH e a SIDA.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Gregson, DPhil, Imperial College London
- Investigador principal: Stephen Chandiwana, PhD, Biomedical Research and Training Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell C, Scott K, Mupambireyi Z, Nhamo M, Nyamukapa C, Skovdal M, Gregson S. Community resistance to a peer education programme in Zimbabwe. BMC Health Serv Res. 2014 Nov 19;14:574. doi: 10.1186/s12913-014-0574-5.
- Gregson S, Garnett GP, Nyamukapa CA, Hallett TB, Lewis JJ, Mason PR, Chandiwana SK, Anderson RM. HIV decline associated with behavior change in eastern Zimbabwe. Science. 2006 Feb 3;311(5761):664-6. doi: 10.1126/science.1121054.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- PC3239_DFID
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