Taurin u dospívajících s bipolární poruchou
Taurin jako antimanické činidlo: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u dospívajících s bipolární poruchou
Nemocnice McLean nedávno provedla čtyřměsíční studii taurinu, která prokázala snížení hodnocení mánie. V návaznosti na předběžnou studii s taurinem a jako doplněk k aktuálně probíhající dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s taurinem u dospělých s bipolární poruchou se tato studie zaměří na dospívající bipolární subjekty (typ I) s příznaky mánie nebo smíšenými příznaky. mánie. Pokud je nám známo, šlo by o první studii, která by vyhodnotila účinky nové sloučeniny taurinu u dospívajících jedinců s bipolární poruchou.
Předpokládáme, že u některých dospívajících bude na léčbu taurinem pozitivní odezva a tato pozitivní odezva bude větší, než se očekávalo náhodou. Tato studie může prokázat, že taurin je dobře tolerovaná a účinná doplňková léčba mánie u bipolární poruchy.
Přehled studie
Detailní popis
K účasti v této 3měsíční ambulantní studii bude oslovena kohorta dospívajících (13-18 let) pacientů s bipolární poruchou a současnými manickými příznaky. Taurin nebo odpovídající placebo budou podávány perorálně v kapslích a přidány k jakémukoli léku, který pacienti dostávají od svých lékařů. Konkrétní léky a dávky budou určeny výhradně klinickými lékaři, kteří nejsou ve studii ("léčba jako obvykle"). Během 3 měsíců studie bude od subjektů požadováno, aby udržovali své léky téměř konstantní (budou povoleny drobné úpravy dávkování pro vedlejší účinky nebo pro udržení terapeutických hladin) po dobu trvání studie. Vzhledem k tomu, že taurin bude doplňkovou terapií, pacienti v současné době užívající stabilizátory nálady v tom mohou pokračovat. Výzkumný tým bude úzce spolupracovat se subjektem a jeho ambulantním lékařem (ambulantními lékaři) na koordinaci problémů s léky. Výsledky standardních hodnotících škál pro výzkum bipolární poruchy budou porovnány mezi skupinou užívající taurin a skupinou užívající placebo.
Vzorek bude zahrnovat třicet dospívajících (13-18 let) ambulantních pacientů s bipolární poruchou I. typu. Studie bude trvat 3 měsíce.
Studované léky: Skupina bude randomizována tak, aby dostávala buď taurin, nebo odpovídající placebo (mikrocelulózu). Taurin a placebo budou poskytovány v 500 mg rostlinných kapslích.
Následné návštěvy a klinické hodnocení:
Během základní návštěvy bude získána podrobná psychiatrická a lékařská anamnéza. Dospívající v té době začne studovat medicínu. Budou použity následující standardní hodnotící stupnice:
- Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku - současná a celoživotní epizoda (K-SADS-PL) s dalšími položkami pro nástup nálady a kompenzace odvozené z WASH-U K-SADS (K-SADS-PL-W) ( Kaufman 1997).
- Young Mania Rating Scale (YMRS; 11-položkový strukturovaný rozhovor; Young et al 1978).
- Stupnice hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R; Overholser 1995).
- Stupnice hodnocení ADHD (ARS-IV; DuPaul 1998).
- Clinical Global Impression scale - Bipolární verze (CGI-BP; Guy 1976).
- Dětská škála globálního hodnocení (CGAS; Shaffer 1995).
- Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS; Montgomery & Asberg 1979).
- Stručná stupnice hodnocení nežádoucích účinků.
- Stručná psychiatrická hodnotící stupnice pro děti (BPRS-C; Total & Pfefferbaum 1982).
- Posouzení bezpečnosti (odvozené z probíhajících studií léčby naší skupiny).
Po základním hodnocení budou subjekty hodnoceny každý týden po dobu 1 měsíce a poté každé 2 týdny po zbytek 3 měsíců. Stejné hodnotící škály budou provedeny při každé následné návštěvě, s výjimkou KSADS-PL-W a ARS-IV. Namísto úplného KSADS-PL-W při následných návštěvách budou provedeny pouze screeningové otázky na mánii a depresi, aby se pomohlo určit zotavení nebo recidivu syndromu. Kromě toho si pacienti budou vést denní deník nálady, který bude revidován při každé studijní návštěvě, aby se vyvolalo vyvolání příznaků.
Všechna hodnocení budou prováděna zaslepeným personálem studie, který nebude vědět, zda pacient dostává taurin nebo placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Mclean Hospital
-
Medford, Massachusetts, Spojené státy, 02155
- Cambridge Health Alliance Child & Adolescent Neuropsychiatric Research Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV-TR pro bipolární poruchu (typ I) a současnou hypománii, mánii nebo smíšenou mánii.
- Subjekty musí být ve věku 13 až 18 let.
- Léky ("obvyklá léčba") stabilní x2 týdny
- Subjekty musí být schopny souhlasit se svou účastí ve studii.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že se vyvarují užívání doplňkového taurinu (např. z volně prodejných přípravků, energetických nápojů atd.).
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní závažné duševní onemocnění.
- Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, včetně: záchvatových poruch, závažných respiračních onemocnění nebo srdečních onemocnění, známého cerebrovaskulárního onemocnění, hypo- nebo hypertenze, diabetes mellitus a imunitní, endokrinní, renální nebo jaterní dysfunkce (studijní tým si nepřeje zapsat žádné subjekty se zvýšeným rizikem komplikací nebo kteří vyžadují další klinické sledování kvůli svému zdravotnímu onemocnění).
- Těhotné subjekty. Není známo, jaké účinky by suplementace taurinu měla na plod. Kromě toho budou vyloučeny ženy ve fertilním věku, které nebudou praktikovat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
- Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího představují současné vážné sebevražedné nebo vražedné riziko, nebo pacienti, kteří pravděpodobně nebudou schopni dodržovat protokol studie.
- Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV-TR pro současné zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách.
- Pacienti, kteří v době screeningu pravidelně užívají doplňkový taurin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, doplňková léčba
|
|
Komparátor placeba: 2
|
dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, doplňková léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS; 11-položkový strukturovaný rozhovor; Young et al 1978).
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Frazier, MD, Cambridge Health Alliance
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stoll AL, Severus WE, Freeman MP, Rueter S, Zboyan HA, Diamond E, Cress KK, Marangell LB. Omega 3 fatty acids in bipolar disorder: a preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 May;56(5):407-12. doi: 10.1001/archpsyc.56.5.407.
- Redmond HP, Stapleton PP, Neary P, Bouchier-Hayes D. Immunonutrition: the role of taurine. Nutrition. 1998 Jul-Aug;14(7-8):599-604. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00097-5.
- Thornton L, Griffin E. Evaluation of a taurine containing amino acid solution in parenteral nutrition. Arch Dis Child. 1991 Jan;66(1 Spec No):21-5. doi: 10.1136/adc.66.1_spec_no.21.
- Van Gelder NM, Sherwin AL, Sacks C, Anderman F. Biochemical observations following administration of taurine to patients with epilepsy. Brain Res. 1975 Aug 29;94(2):297-306. doi: 10.1016/0006-8993(75)90063-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB-0131/09/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .