Tauryna u młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową

Kohorta nastolatków (w wieku 13-18 lat) z chorobą afektywną dwubiegunową i obecnymi objawami manii zostanie zaproszona do udziału w tym 3-miesięcznym badaniu ambulatoryjnym. Tauryna lub pasujące placebo będą podawane doustnie, w kapsułkach i dodawane do leków, które pacjenci otrzymują od swoich klinicystów. Konkretne leki i dawki zostaną określone wyłącznie przez klinicystów niebędących uczestnikami badania („leczenie jak zwykle”). W ciągu 3 miesięcy badania uczestnicy będą zobowiązani do utrzymywania leków na prawie stałym poziomie (dozwolone będą niewielkie korekty dawkowania ze względu na skutki uboczne lub utrzymanie poziomów terapeutycznych) przez cały czas trwania badania. Ponieważ tauryna będzie terapią wspomagającą, pacjenci przyjmujący obecnie stabilizatory nastroju mogą nadal to robić. Zespół badawczy będzie ściśle współpracował z pacjentem i jego lekarzem ambulatoryjnym w celu skoordynowania kwestii związanych z lekami. Wyniki ze standardowych skal oceny badań nad chorobą afektywną dwubiegunową zostaną porównane między grupą otrzymującą taurynę a grupą otrzymującą placebo.

Próba obejmie trzydziestu nastolatków (w wieku 13-18 lat) pacjentów ambulatoryjnych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Badanie potrwa 3 miesiące.

Badane leki: kohorta zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej taurynę lub pasujące placebo (mikroceluloza). Tauryna i placebo będą dostarczane w 500 mg kapsułkach roślinnych.

Wizyty kontrolne i oceny kliniczne:

Podczas wizyty wyjściowej uzyskany zostanie szczegółowy wywiad psychiatryczny i medyczny. W tym czasie nastolatek rozpocznie studia medyczne. Zostaną przeprowadzone następujące standardowe skale ocen:

1. Harmonogram dla dzieci w przypadku zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym – obecnych i epizodów trwających przez całe życie (K-SADS-PL) z dodatkowymi pozycjami początku i końca nastroju pochodzącymi z WASH-U K-SADS (K-SADS-PL-W) ( Kaufmana 1997).
2. Skala Oceny Manii Younga (YMRS; ustrukturyzowany wywiad składający się z 11 pozycji; Young i wsp. 1978).
3. Skala oceny depresji u dzieci – poprawiona (CDRS-R; Overholser 1995).
4. Skala oceny ADHD (ARS-IV; DuPaul 1998).
5. Skala ogólnego wrażenia klinicznego — wersja bipolarna (CGI-BP; Guy 1976).
6. Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS; Shaffer 1995).
7. Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS; Montgomery i Asberg 1979).
8. Krótka skala oceny działań niepożądanych.
9. Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej Dzieci (BPRS-C; Ogólnie i Pfefferbaum 1982).
10. Ocena bezpieczeństwa (pochodząca z trwających badań nad leczeniem naszej grupy).

Po ocenie wyjściowej, badani będą oceniani co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie co 2 tygodnie przez pozostałą część 3 miesięcy. Te same skale oceny będą przeprowadzane podczas każdej wizyty kontrolnej, z wyjątkiem KSADS-PL-W i ARS-IV. Zamiast pełnego kwestionariusza KSADS-PL-W podczas wizyt kontrolnych zostaną wykonane tylko pytania przesiewowe w kierunku manii i depresji, aby pomóc w ustaleniu powrotu do zdrowia lub nawrotu zespołu. Ponadto pacjenci będą codziennie prowadzić dzienniczek nastroju, który będzie przeglądany podczas każdej wizyty badawczej w celu przypomnienia sobie objawów.

Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez ślepy personel badawczy, który nie będzie wiedział, czy pacjent otrzymuje taurynę, czy placebo.