Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tauriini nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

tiistai 2. helmikuuta 2010 päivittänyt: Cambridge Health Alliance

Tauriini maniaa ehkäisevänä aineena: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Äskettäin McLean-sairaala suoritti 4 kuukautta kestäneen tauriinitutkimuksen, joka osoitti mania-arvojen vähenemistä. Jatkona alustavalle tauriinitutkimukselle ja täydentämään parhaillaan meneillään olevaa kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tauriinitutkimusta aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. mania. Tietojemme mukaan tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan uuden yhdisteen tauriinin vaikutuksia nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Oletamme, että joillakin nuorilla tauriinihoidosta tulee positiivinen vaste, ja tämä positiivinen vaste on suurempi kuin sattumalta odotettiin. Tämä tutkimus saattaa osoittaa, että tauriini on hyvin siedetty ja tehokas lisähoito kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joukko nuoria (13-18-vuotiaita) potilaita, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja tällä hetkellä maanisia oireita, otetaan mukaan tähän 3 kuukauden avohoitotutkimukseen. Tauriinia tai vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta kapseleina ja lisätään mihin tahansa lääkkeisiin, joita potilaat saavat kliinikoiltaan. Tietyt lääkkeet ja annokset määrittävät yksinomaan koehenkilöiden tutkimukseen osallistumattomat kliinikot ("hoito kuten tavallisesti"). Tutkimuksen kolmen kuukauden aikana koehenkilöiden tulee pitää lääkityksensä lähes vakioina (pienet annoksen muuttaminen sivuvaikutusten vuoksi tai terapeuttisen tason ylläpitäminen sallitaan) kokeen ajan. Koska tauriini on lisähoito, potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mielialan stabilointiaineita, voivat jatkaa sitä. Tutkimusryhmä työskentelee tiiviisti tutkittavan ja hänen poliklinikansa kanssa koordinoidakseen lääkityskysymyksiä. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimuksen standardiasteikkojen tuloksia verrataan tauriinia saaneen ryhmän ja lumelääkettä saaneen ryhmän välillä.

Otos sisältää kolmekymmentä nuorta (13–18-vuotiasta) avopotilasta, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, tyyppi I. Opiskelu kestää 3 kuukautta.

Tutkimuslääkkeet: Kohortti satunnaistetaan saamaan joko tauriinia tai vastaavaa lumelääkettä (mikroselluloosaa). Tauriinia ja lumelääkettä toimitetaan 500 mg:n kasvikapseleissa.

Seurantakäynnit ja kliiniset arvioinnit:

Peruskäynnin aikana hankitaan yksityiskohtainen psykiatrinen ja sairaushistoria. Nuori aloittaa lääketieteen opinnot tuolloin. Seuraavat vakioluokitusasteikot suoritetaan:

  1. Kiddie-aikataulu affektiivisia häiriöitä ja skitsofreniaa varten kouluikäisille lapsille - nykyinen ja elinikäinen jakso (K-SADS-PL), jossa on muita mielialan alku- ja offset-kohteita, jotka on johdettu WASH-U K-SADS:stä (K-SADS-PL-W) ( Kaufman 1997).
  2. Young Mania Rating Scale (YMRS; 11 kohdan strukturoitu haastattelu; Young et al 1978).
  3. Lasten masennuksen arviointiasteikko - tarkistettu (CDRS-R; Overholser 1995).
  4. ADHD Rating Scale (ARS-IV; DuPaul 1998).
  5. Clinical Global Impression scale - Bipolaarinen versio (CGI-BP; Guy 1976).
  6. Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer 1995).
  7. Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS; Montgomery & Asberg 1979).
  8. Lyhyt haittavaikutusten arviointiasteikko.
  9. Lyhyt psykiatrinen luokitusasteikko lapsille (BPRS-C; Overall & Pfefferbaum 1982).
  10. Turvallisuusarviointi (johdettu ryhmämme meneillään olevista hoitotutkimuksista).

Perustason arvioinnin jälkeen koehenkilöt arvioidaan joka viikko 1 kuukauden ajan ja sitten joka 2. viikko loput 3 kuukautta. Samat luokitusasteikot suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä, paitsi KSADS-PL-W ja ARS-IV. Täydellisen KSADS-PL-W:n sijasta seurantakäynneillä suoritetaan vain manian ja masennuksen seulontakysymykset, jotka auttavat määrittämään oireyhtymän toipumista tai uusiutumista. Lisäksi potilaat pitävät päivittäistä mielialapäiväkirjaa, joka tarkistetaan jokaisella tutkimuskäynnillä oireiden palauttamiseksi.

Kaikki arvioinnit suorittaa sokea tutkimushenkilöstö, joka ei tiedä, saako potilas tauriinia vai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Mclean Hospital
      • Medford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02155
        • Cambridge Health Alliance Child & Adolescent Neuropsychiatric Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I) ja nykyisen hypomanian, manian tai sekamanian DSM-IV-TR-kriteerit.
  • Tutkittavien tulee olla 13–18-vuotiaita.
  • Lääkkeet ("hoito-as-usual") vakaa x2 viikkoa
  • Tutkittavien on voitava hyväksyä osallistumisensa tutkimukseen.
  • Tutkittavien on suostuttava välttämään lisätauriinin ottamista (esim. käsikauppavalmisteista, energiajuomista jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen vakava mielisairaus.
  • Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien: kohtaushäiriöt, vakava hengityselinten sairaus tai sydänsairaus, tunnettu aivoverenkiertosairaus, hypo- tai verenpainetauti, diabetes mellitus ja immuunijärjestelmän, endokriinisen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö (tutkimusryhmä ei halua rekisteröidä koehenkilöitä joilla on lisääntynyt komplikaatioiden riski tai jotka tarvitsevat ylimääräistä kliinistä seurantaa sairautensa vuoksi).
  • Raskaana olevat aiheet. Ei tiedetä, mitä vaikutuksia tauriinilisällä olisi sikiöön. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat nykyisen vakavan itsemurha- tai murhariskin, tai potilaat, jotka eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
  • Potilaat, jotka täyttävät nykyisen päihteiden väärinkäytön tai päihderiippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit.
  • Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti lisätauriinia seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Tauriini
kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lisälääkitys
Placebo Comparator: 2
Lääke: Tauriini
kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lisälääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Young Mania Rating Scale (YMRS; 11 kohdan strukturoitu haastattelu; Young et al 1978).
Aikaikkuna: viikoittain
viikoittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge Health Alliance

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute
Mclean Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Frazier, MD, Cambridge Health Alliance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHA-IRB-0131/09/05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa