Taurin bei Jugendlichen mit bipolarer Störung

Eine Kohorte jugendlicher Patienten (im Alter von 13 bis 18 Jahren) mit bipolarer Störung und aktuellen manischen Symptomen wird für die Teilnahme an dieser 3-monatigen ambulanten Studie angesprochen. Taurin oder ein passendes Placebo werden oral in Kapseln verabreicht und zu den Medikamenten hinzugefügt, die die Patienten von ihren Ärzten erhalten. Die spezifischen Medikationen und Dosierungen werden ausschließlich von den Nicht-Studienärzten der Probanden festgelegt ("Behandlung wie üblich"). Während der 3 Monate der Studie müssen die Probanden ihre Medikation für die Dauer der Studie nahezu konstant halten (geringfügige Dosisanpassungen aufgrund von Nebenwirkungen oder zur Aufrechterhaltung therapeutischer Spiegel sind zulässig). Da Taurin eine Zusatztherapie sein wird, können Patienten, die derzeit Stimmungsstabilisatoren einnehmen, dies weiterhin tun. Das Forschungsteam wird eng mit dem Probanden und seinen ambulanten Ärzten zusammenarbeiten, um die Medikationsfragen zu koordinieren. Die Ergebnisse von Standardbewertungsskalen für die Erforschung bipolarer Störungen werden zwischen der Gruppe, die Taurin erhielt, und der Gruppe, die Placebo erhielt, verglichen.

Die Stichprobe umfasst dreißig ambulante jugendliche Patienten (im Alter von 13 bis 18 Jahren) mit bipolarer Störung Typ I. Die Studie wird 3 Monate lang sein.

Studienmedikamente: Die Kohorte wird randomisiert, um entweder Taurin oder ein passendes Placebo (Mikrocellulose) zu erhalten. Taurin und Placebo werden in 500-mg-Gemüsekapseln bereitgestellt.

Nachsorgeuntersuchungen und klinische Bewertungen:

Während des Baseline-Besuchs wird eine detaillierte psychiatrische und medizinische Anamnese erhoben. Der Jugendliche wird zu diesem Zeitpunkt ein Medizinstudium beginnen. Die folgenden Standardbewertungsskalen werden durchgeführt:

1. Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Episode (K-SADS-PL) mit zusätzlichen Items zu Beginn und Ende der Stimmung, abgeleitet von WASH-U K-SADS (K-SADS-PL-W) ( Kaufmann 1997).
2. Young Mania Rating Scale (YMRS; strukturiertes Interview mit 11 Items; Young et al. 1978).
3. Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitet (CDRS-R; Overholser 1995).
4. Die ADHS-Bewertungsskala (ARS-IV; DuPaul 1998).
5. Clinical Global Impression Scale – Bipolare Version (CGI-BP; Guy 1976).
6. Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS; Shaffer 1995).
7. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery & Asberg 1979).
8. Kurze Bewertungsskala für Nebenwirkungen.
9. Brief Psychiatric Rating Scale for Children (BPRS-C; Overall & Pfefferbaum 1982).
10. Sicherheitsbewertung (abgeleitet aus den laufenden Behandlungsstudien unserer Gruppe).

Nach der Grundlinienbewertung werden die Probanden 1 Monat lang jede Woche und dann alle 2 Wochen für den Rest der 3 Monate bewertet. Dieselben Bewertungsskalen werden bei jedem Folgebesuch durchgeführt, mit Ausnahme von KSADS-PL-W und ARS-IV. Anstelle des vollständigen KSADS-PL-W werden bei den Nachsorgeuntersuchungen nur die Screening-Fragen für Manie und Depression durchgeführt, um bei der Bestimmung einer syndromalen Genesung oder eines Wiederauftretens zu helfen. Darüber hinaus führen die Patienten ein tägliches Stimmungstagebuch, das bei jedem Studienbesuch überprüft wird, um die Erinnerung an die Symptome hervorzurufen.

Alle Bewertungen werden von blindem Studienpersonal durchgeführt, das nicht weiß, ob der Patient Taurin oder Placebo erhält.