Surveillance studie k odhadu výskytu čisté aplazie červených krvinek u pacientů s chronickým selháním ledvin (PRIMS)
2. října 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Prospektivní registr pro sledování imunogenity (PRIMS) k odhadu výskytu čisté aplazie červených krvinek zprostředkované erytropoetinovými protilátkami mezi subjekty s chronickým selháním ledvin a subkutánní expozicí produktům s rekombinantním erytropoetinem
Účelem této studie je odhadnout míru výskytu čisté aplazie červených krvinek (PRCA; aplastická anémie) zprostředkované protilátkami proti erytropoetinu (EPO) u pacientů, kteří dostávají subkutánně (s.c.) epoetin alfa (formulace polysorbátu 80) k léčbě anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF) a porovnat tuto míru incidence s incidencí u s.c.
expozice jiným v současné době prodávaným rekombinantním erytropoetinovým přípravkům (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa), s úpravou doby, po kterou je lék pacientovi podáván.
Studie bude také zkoumat dopad vzoru používání smíšené s.c.
expozice více erytropoetinovým produktům vyskytujícím se u těchto pacientů a dopad doby, od které je léčba zahájena, do nástupu PRCA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V roce 1998, podnícen obavou, že lidský sérový albumin (HAS – stabilizátor ve formulaci epoetinu alfa) by mohl teoreticky přenášet Creutzfeldt-Jakobovu chorobu a bovinní spongiformní encefalopatii, byla zavedena alternativní formulace epoetinu alfa využívající jako stabilizátor polysorbát 80.
Formulace polysorbát 80 epoetin alfa se stala dostupnou v různých prezentacích produktů (tj. lahvičky na jedno použití a předplněné injekční stříkačky s potaženými i nepotaženými zátkami), aby byla zajištěna flexibilita předepisování, pohodlí pro pacienta a výběr cesty podání.
Brzy po zavedení lékové formy polysorbátu 80 epoetinu alfa v předplněných injekčních stříkačkách byl hlášen rostoucí počet případů čisté aplazie červených krvinek (PRCA) zprostředkované protilátkami EPO u pacientů s chronickým selháním ledvin (CRF), kteří byli vystaveni epoetinu alfa s.c.
trasa.
To vedlo ke kontraindikaci s.c.
cesta pro epoetin alfa v Evropské unii (E.U.) a Švýcarsku v prosinci 2002.
Následně se ukázalo, že zvýšené riziko PRCA bylo spojeno s jednou specifickou formou polysorbátu 80 epoetinu alfa – předplněné injekční stříkačky s nepotaženými pryžovými zátkami.
Ukázalo se, že nepotažené pryžové zátky, když byly vystaveny polysorbátu 80, uvolňovaly organické sloučeniny (výluhy) do formulace epoetinu alfa a že tyto výluhy byly nejpravděpodobnější specifickou příčinou zvýšení PRCA zprostředkované protilátkami EPO.
Celosvětové stažení lékové formy epoetinu polysorbát 80 v předplněných injekčních stříkačkách s nepotaženými zátkami bylo dokončeno v březnu 2004.
Zátky potažené FluroTec se nyní používají ve všech předplněných injekčních stříkačkách obsahujících přípravek polysorbát 80 epoetin alfa, aby se zabránilo vniknutí výluhů do přípravku.
Po těchto akcích se četnost výskytu PRCA zprostředkované EPO protilátkami u pacientů s CRF, kteří dostávali s.c.
epoetin alfa klesl na úroveň podobnou jako u lékové formy epoetinu obsahující HSA, která má dlouhodobý a dobře charakterizovaný bezpečnostní profil.
Ke dni 30. listopadu 2005 je s.c.
expozice u pacientů s CRF formulaci polysorbát 80 epoetinu alfa v předplněných injekčních stříkačkách s potaženými zátkami byla 71 880 pacientoroků, přičemž byly hlášeny 4 případy PRCA zprostředkované protilátkami EPO.
V roce 2006, E.U.
Zdravotní úřady znovu povolily s.c.
použití epoetinu alfa u pacientů s CHRS, pro které není snadno dostupný intravenózní přístup.
Jako součást opětovné autorizace zadavatel souhlasil s provedením tohoto registru, aby prokázal, že formulace polysorbátu 80 epoetinu alfa s potaženou zátkou má přijatelný imunogenní bezpečnostní profil, a aby definoval výskyt PRCA zprostředkované protilátkami EPO spojené s použitím rekombinantního erytropoetinu mezi pacienty s anémií spojenou s CRF.
Jedná se o multicentrický, nadnárodní registr pro sledování imunogenicity využívající prospektivní kohortní design (pacienti identifikovaní společnou charakteristikou), se zařazováním paralelních skupin, které jsou vystaveny formulaci polysorbátu 80 epeotinu alfa nebo jiným erytropoetinovým přípravkům na trhu podávaným s.c.
způsob podávání pro léčbu anémie spojené s CRF.
Registr je navržen tak, aby řešil následující otázku: Je současná míra PRCA u s.c.
formulace polysorbátu 80 epoetinu alfa s použitím potažených zátek, která je podobná současné dávce u jiných erytropoetinových přípravků na trhu podávaných s.c.
cesta, upravená pro dobu expozice?
U každého pacienta bude sledován vývoj PRCA po dobu až 3 let.
Čtvrtletně budou shromažďovány informace o expozici produktům s erytropoetinem, stadiu CRF, modalitě léčby CRF, informace o manipulaci s erytropoetinem a jeho skladování a nejnovější hladině hemoglobinu.
Případy nevysvětlitelné ztráty nebo nedostatku účinku (LOE) s podaným erytropoetinovým přípravkem, včetně případů podezření na PRCA, budou hlášeny zadavateli jako závažné nežádoucí příhody.
Případy PRCA zprostředkované protilátkou EPO budou určeny klinickou přítomností suspektní PRCA, nevysvětlitelným LOE s podaným erytropoetinovým produktem a přítomností protilátky EPO.
Nezávislá komise pro posuzování případů přezkoumá zaslepená data případů u pacientů s nevysvětlenou LOE a identifikuje případy PRCA zprostředkované protilátkami EPO.
Samostatný nezávislý poradní výbor pro bezpečnost bude odpovědný za pravidelné přezkoumání nezaslepených údajů o pacientech a souhrnných údajů a bude vydávat doporučení týkající se míry výskytu PRCA spojené se s.c.
užívání epoetinu alfa.
Sponzor bude aktivně sledovat zápis do registru a používání značky erytropoetinu, aby zajistil, že registr nasbírá 20 000 osoboroků s.c.
expozice epoetinu alfa a 20 000 osoboroků s.c.
expozice všem ostatním erytropoetinovým přípravkům dohromady.
Pokud se zdá, že jedna větev registru splní tento přírůstkový cíl dříve než druhá, může se zadavatel rozhodnout selektivně uzavřít ta výzkumná místa s převládajícím používáním erytropoetinového přípravku (produktů) v větvi, které se blíží plnému přírůstku.
Registr nebude poskytovat žádný podnět ke změně terapie a bude neintervenční.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15334
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
-
Central Queensland M C, Austrálie
-
Fremantle, Austrálie
-
Hobart, Austrálie
-
Launceston, Austrálie
-
Liverpool, Austrálie
-
Newcastle, Austrálie
-
Parkville, Austrálie
-
Perth, Austrálie
-
Randwick, Austrálie
-
Wollongong, Austrálie
-
Woodville, Austrálie
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie
-
Antwerpen, Belgie
-
Arlon, Belgie
-
Assebroek, Belgie
-
Ath, Belgie
-
Bonheiden, Belgie
-
Brugge, Belgie
-
Brussel, Belgie
-
Brussels, Belgie
-
Charleroi, Belgie
-
Deinze, Belgie
-
Doornik, Belgie
-
Edegem, Belgie
-
Eeklo, Belgie
-
Frameries, Belgie
-
Genk, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Gilly, Belgie
-
Huy, Belgie
-
Ieper, Belgie
-
La Louviere, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
Liege, Belgie
-
Liège, Belgie
-
Mons, Belgie
-
Namur, Belgie
-
Roeselare, Belgie
-
Sint-Gillis-Dendermonde, Belgie
-
Sint-Niklaas, Belgie
-
St-Truiden, Belgie
-
Turnhout, Belgie
-
Westmalle, Belgie
-
Wilrijk, Belgie
-
-
-
-
-
Holstebro N/A, Dánsko
-
Sønderborg, Dánsko
-
Viborg, Dánsko
-
Århus N N/A, Dánsko
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
-
Tampere, Finsko
-
Turku, Finsko
-
-
-
-
-
'S-Hertogenbosch, Holandsko
-
Apeldoorn, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
Weert, Holandsko
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
-
Galway, Irsko
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
-
Trondheim N/A, Norsko
-
Tvnsberg, Norsko
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
-
Aalen, Německo
-
Altötting, Německo
-
Alzey, Německo
-
Annaberg-Buchholz, Německo
-
Ansbach, Německo
-
Arnstadt, Německo
-
Aschersleben, Německo
-
Augsburg, Německo
-
Aurich, Německo
-
Bad Bevensen, Německo
-
Bad Ems, Německo
-
Bad Homburg, Německo
-
Bad Krozingen, Německo
-
Bad König, Německo
-
Bad Mergentheim, Německo
-
Bad Nenndorf, Německo
-
Bad Oeynhausen, Německo
-
Bad Tölz, Německo
-
Bassum, Německo
-
Bergisch Gladbach, Německo
-
Berlin, Německo
-
Bernburg, Německo
-
Betzdorf, Německo
-
Biberach, Německo
-
Bielefeld, Německo
-
Bischofswerda, Německo
-
Bonn, Německo
-
Braunschweig, Německo
-
Bremen, Německo
-
Bremerhaven, Německo
-
Coburg, Německo
-
Cochem, Německo
-
Coesfeld, Německo
-
Cottbus, Německo
-
Darmstadt, Německo
-
Deggendorf, Německo
-
Dillingen, Německo
-
Dinkelsbühl, Německo
-
Dormagen, Německo
-
Düsseldorf, Německo
-
Eberswalde, Německo
-
Eisenach, Německo
-
Elmshorn, Německo
-
Elsenfeld, Německo
-
Emmering, Německo
-
Emsdetten, Německo
-
Erftstadt, Německo
-
Erfurt, Německo
-
Erkelenz, Německo
-
Essen, Německo
-
Finsterwalde, Německo
-
Flensburg, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Freiberg, Německo
-
Freiburg, Německo
-
Fürstenwalde, Německo
-
Fürstenzell, Německo
-
Fürth, Německo
-
Gera, Německo
-
Greifswald, Německo
-
Göppingen, Německo
-
Gütersloh, Německo
-
Hagenow, Německo
-
Halberstadt, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Hameln, Německo
-
Hannover, Německo
-
Haßfurt, Německo
-
Heidenau, Německo
-
Heilbronn, Německo
-
Helmstedt, Německo
-
Herford, Německo
-
Herzberg, Německo
-
Hilden, Německo
-
Hildesheim, Německo
-
Hoyerswerda, Německo
-
Hürth, Německo
-
Ibbenbüren, Německo
-
Immenstadt, Německo
-
Ingolstadt, Německo
-
Jena, Německo
-
Kaiserslautern, Německo
-
Kamen, Německo
-
Kelheim, Německo
-
Kempten, Německo
-
Kerpen, Německo
-
Kiel, Německo
-
Kleve, Německo
-
Kronach, Německo
-
Kulmbach, Německo
-
Köln, Německo
-
Lahr, Německo
-
Landshut, Německo
-
Landstuhl, Německo
-
Langenfeld, Německo
-
Langenhagen, Německo
-
Langenselbold, Německo
-
Lehrte, Německo
-
Leipzig, Německo
-
Leverkusen, Německo
-
Lichtenfels, Německo
-
Lindau, Německo
-
Linnich, Německo
-
Lohr, Německo
-
Lutherstadt Wittenberg, Německo
-
Lübeck, Německo
-
Lüdenscheid, Německo
-
Lüneburg, Německo
-
Magdeburg, Německo
-
Malente, Německo
-
Mannheim, Německo
-
Marburg, Německo
-
Markkleeberg, Německo
-
Marl, Německo
-
Mayen, Německo
-
Meiningen, Německo
-
Moers, Německo
-
Mönchengladbach, Německo
-
Mühlhausen, Německo
-
München, Německo
-
Münster, Německo
-
Neubrandenburg, Německo
-
Neunkirchen, Německo
-
Neuruppin, Německo
-
Nürnberg, Německo
-
Nürtingen, Německo
-
Oberschleißheim, Německo
-
Offenburg, Německo
-
Olpe, Německo
-
Passau, Německo
-
Peine, Německo
-
Pfaffenhofen, Německo
-
Pforzheim, Německo
-
Potsdam, Německo
-
Quedlinburg, Německo
-
Regensburg, Německo
-
Remagen, Německo
-
Rosenheim, Německo
-
Rostock, Německo
-
Rüsselsheim, Německo
-
Saarlouis, Německo
-
Sachsen, Německo
-
Salzgitter, Německo
-
Schwabach, Německo
-
Schwedt, Německo
-
Schweinfurt, Německo
-
Schwerin, Německo
-
Schönebeck, Německo
-
Seehausen, Německo
-
Seelow, Německo
-
Siegen, Německo
-
Sigmaringen, Německo
-
Sindelfingen, Německo
-
Singen, Německo
-
Sinsheim, Německo
-
Sonneberg, Německo
-
Spremberg, Německo
-
St Martin, Německo
-
St Wendel, Německo
-
Stade, Německo
-
Straubing, Německo
-
Stuttgart, Německo
-
Suhl, Německo
-
Tangermünde, Německo
-
Traunstein, Německo
-
Uelzen, Německo
-
Viersen, Německo
-
Villingen-Schwenningen, Německo
-
Waiblingen, Německo
-
Waldshut-Tiengen, Německo
-
Weinheim, Německo
-
Weißenburg, Německo
-
Weißenfels, Německo
-
Weißwasser, Německo
-
Wesseling, Německo
-
Weyhausen, Německo
-
Wiesbaden, Německo
-
Wolfenbüttel, Německo
-
Worms, Německo
-
Wuppertal, Německo
-
Würzburg, Německo
-
Zirndorf, Německo
-
Zwickau, Německo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Bytom, Polsko
-
Chojnice, Polsko
-
Ciechanow, Polsko
-
Dzialdowo, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Gdansk-Zaspa, Polsko
-
Koszalin, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Lomza N/A, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Olawa, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Proszowice, Polsko
-
Radomsko, Polsko
-
Rybnik, Polsko
-
Stalowa Wola N/A, Polsko
-
Torun, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko
-
Barcelos, Portugalsko
-
Braga, Portugalsko
-
Coimbra, Portugalsko
-
Evora N/A, Portugalsko
-
Faro, Portugalsko
-
Leiria, Portugalsko
-
P-1100 Lisboa N/A, Portugalsko
-
Portalegre, Portugalsko
-
Porto, Portugalsko
-
S. Joao Da Madeira, Portugalsko
-
Setubal N/A, Portugalsko
-
Viana Do Castelo, Portugalsko
-
Vila Nova De Gaia, Portugalsko
-
-
-
-
-
Antrim, Spojené království
-
Basildon, Spojené království
-
Bradford, Spojené království
-
Brighton, Spojené království
-
Cambridge, Spojené království
-
Cardiff, Spojené království
-
Carshalton, Spojené království
-
Derby, Spojené království
-
Doncaster N/A, Spojené království
-
Dundee, Spojené království
-
Edinburgh, Spojené království
-
Exeter, Spojené království
-
Great Yarmouth, Spojené království
-
Inverness, Spojené království
-
Kilmarnock, Spojené království
-
Leicester, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Londonderry, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Merseyside, Spojené království
-
Merthyr Tydfil, Spojené království
-
Norwich, Spojené království
-
Nottingham, Spojené království
-
Oxford, Spojené království
-
Plymouth, Spojené království
-
Portsmouth, Spojené království
-
Reading, Spojené království
-
Sheffield, Spojené království
-
Shrewsbury, Spojené království
-
Stevenage N/A, Spojené království
-
Suffolk, Spojené království
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko
-
Athens, Řecko
-
Chalkida, Řecko
-
Didimoteicho, Řecko
-
Edessa, Řecko
-
Grevena, Řecko
-
Ioannina, Řecko
-
Iraklio, Řecko
-
Larisa, Řecko
-
Piraias, Řecko
-
Rodos, Řecko
-
Serres, Řecko
-
Thessaloniki, Řecko
-
Thessalonikis, Řecko
-
Veroia, Řecko
-
-
-
-
-
Alcorcon, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Burgos, Španělsko
-
Castellón, Španělsko
-
Girona, Španělsko
-
Leganés, Španělsko
-
León, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Manresa, Španělsko
-
Maranon, Španělsko
-
Mollet Del Valles, Španělsko
-
Oviedo, Španělsko
-
Palma De Mallorca, Španělsko
-
Sabadell, Španělsko
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
-
Santander, Španělsko
-
Teruel, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
Valencia N/A, Španělsko
-
Valladolid, Španělsko
-
Zaragoza, Španělsko
-
-
-
-
-
Avesta, Švédsko
-
Bollnäs, Švédsko
-
Borås, Švédsko
-
Eksjö, Švédsko
-
Eskilstuna, Švédsko
-
Gällivare, Švédsko
-
Gävle, Švédsko
-
Göteborg, Švédsko
-
Halmstad, Švédsko
-
Karlshamn, Švédsko
-
Karlskoga, Švédsko
-
Karlskrona, Švédsko
-
Köping, Švédsko
-
Linköping, Švédsko
-
Lulea, Švédsko
-
Malmö, Švédsko
-
Norrköping, Švédsko
-
Nyköping, Švédsko
-
Skellefteå, Švédsko
-
Skene, Švédsko
-
Skövde, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
Stockholm N/A, Švédsko
-
Sundsvall, Švédsko
-
Trollhättan, Švédsko
-
Umeå, Švédsko
-
Uppsala, Švédsko
-
Varberg N/A, Švédsko
-
Värnamo, Švédsko
-
Västervik, Švédsko
-
Västerås, Švédsko
-
Örebro, Švédsko
-
Örnsköldsvik N/A, Švédsko
-
Östersund, Švédsko
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
-
Baden, Švýcarsko
-
Bellinzona, Švýcarsko
-
Chur, Švýcarsko
-
Lausanne, Švýcarsko
-
Nyon, Švýcarsko
-
Schwyz, Švýcarsko
-
Sierre, Švýcarsko
-
Sion, Švýcarsko
-
Wil Sg, Švýcarsko
-
Zurich, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti by měli mít zdokumentované chronické selhání ledvin (CRF) a v době zařazení do studie by měli dostávat nebo by měli dostávat (během 1 měsíce) komerčně dostupný erytropoetinový přípravek subkutánní cestou. Pacienti mohou být v kterémkoli stadiu CRF (1. až 5. stádium) nebo dostávat jakoukoli léčbu CRF, včetně preddialýzy, peritoneální dialýzy nebo hemodialýzy, ale neměli by dostávat imunosupresivní léčbu po transplantaci orgánu.
Pacienti budou zařazováni na místech umístěných v EU. a Austrálii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zavedeným CRF jako indikace k léčbě anémie
- Pacienti, kteří dostávají nebo se chystají dostat (během 1 měsíce) komerčně dostupný erytropoetin (tj. epoetin alfa [EPREX/ERYPO/GLOBUREN], epoetin beta [NEORECORMON®] nebo darbepoetin alfa [ARANESP®]) s.c. způsob podání
- Pacienti, kteří budou pravděpodobně nadále dostávat s.c. erytropoetinový produkt(y) po dobu alespoň 1 roku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou čisté aplazie červených krvinek nebo aplastické anémie
- Pacienti, u kterých dochází k nevysvětlitelné ztrátě nebo nedostatečnému účinku přípravku s rekombinantním erytropoetinem probíhajícím v době zařazení
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu rekombinantním erytropoetinem a jejichž anémie nikdy nereagovala (primární nedostatek účinnosti)
- Pacienti s anamnézou protilátek proti EPO před zařazením do studie
- Jedinci, kteří v současné době dostávají imunosupresivní léky (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolický mofetil, azathioprin nebo monoklonální protilátky) nebo kortikosteroidy v dávce odpovídající >15 mg/den prednisolonu
- Subjekty, jejichž první s.c. expozice jakémukoli erytropoetinovému přípravku byla > 1 rok před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
léčba erytropoetinem u CRF
Pacienti vystavení EPREXu nebo jiným erytropoetinovým přípravkům na trhu podávaným subkutánní cestou podání k léčbě anémie při chronickém selhání ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadnout míru výskytu čisté aplazie červených krvinek (PRCA) zprostředkované protilátkami EPO
Časové okno: Sledování nevysvětlitelné ztráty účinku (LOE).
|
odhadnout míru výskytu PRCA zprostředkované protilátkou EPO se s.c.
expozici lékové formě polysorbátu 80 epoetinu alfa a porovnat tuto incidenci s incidencí u s.c.
expozice jiným v současné době prodávaným rekombinantním erytropoetinovým přípravkům (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa) s úpravou délky expozice.
|
Sledování nevysvětlitelné ztráty účinku (LOE).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýzy citlivosti
Časové okno: Sledování nevysvětlitelné ztráty účinku (LOE).
|
prozkoumat v analýzách citlivosti četnosti výskytu čisté aplazie červených krvinek zprostředkované protilátkami EPO (PRCA) a jejich poměrů četnosti dopad vzorců smíšené s.c.
expozice více erytropoetinovým produktům vyskytujícím se v této populaci subjektů a s měnícím se předpokladem 1 až 12 měsíců pro latenci od expozice do nástupu PRCA
|
Sledování nevysvětlitelné ztráty účinku (LOE).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR011587
- EPOANE4014 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
- 001992-001 (Jiný identifikátor: Legacy System ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .