Felügyeleti tanulmány a tiszta vörösvérsejt-aplázia előfordulásának becslésére a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek körében (PRIMS)
2014. október 2. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Prospektív immunogenitás-felügyeleti regiszter (PRIMS) az eritropoetin antitestek által közvetített tiszta vörösvérsejt aplasia előfordulásának becslésére a krónikus veseelégtelenségben szenvedő és a rekombináns eritropoetin termékeknek szubkután expozícióban szenvedő betegek körében
Ennek a vizsgálatnak a célja az eritropoetin (EPO) antitestek által közvetített tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA; aplasztikus anémia) előfordulási gyakoriságának becslése olyan betegeknél, akik vérszegénység kezelésére szubkután (s.c.) alfa-epoetint (poliszorbát 80 készítmény) kapnak. krónikus veseelégtelenséghez (CRF) társult, és összehasonlítani ezt az incidencia arányt az s.c.
más, jelenleg forgalomban lévő rekombináns eritropoetin termékeknek (alfa-epoetin, béta-epoetin, alfa-darbepoetin) való expozíció, a gyógyszer beadásának időtartamának módosításával.
A tanulmány megvizsgálja a vegyes s.c. használatának mintázatának hatását is.
a betegeknél előforduló több eritropoetin készítménynek való kitettség, valamint a kezelés megkezdésének időpontja a PRCA kezdetéig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
1998-ban az aggodalomra adva, hogy a humán szérumalbumin (HAS – az alfa-epoetin készítmény stabilizátora) elméletileg átviheti a Creutzfeldt-Jakob-kórt és a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmát, egy alternatív alfa-epoetin készítményt vezettek be, amely stabilizátorként poliszorbát 80-at használ.
A poliszorbát 80 alfa-epoetin készítmény számos kiszerelésben (azaz egyszer használatos injekciós üvegekben és előretöltött fecskendőben, bevont és bevonat nélküli dugóval) elérhetővé vált, hogy rugalmasságot, a betegek kényelmét és az adagolási mód megválasztását biztosítsák.
Nem sokkal a poliszorbát 80 alfa-epoetin készítmény előretöltött fecskendőben történő bevezetése után egyre több EPO-antitest által közvetített tiszta vörösvérsejt aplázia (PRCA) esetét jelentették olyan krónikus veseelégtelenségben (CRF) szenvedő betegeknél, akiket s.c. alfa-epoetinnel kezeltek.
útvonal.
Ez az s.c. ellenjavallatához vezetett.
Az alfa-epoetin útvonala az Európai Unióban (EU) és Svájcban 2002 decemberében.
Ezt követően kimutatták, hogy a PRCA megnövekedett kockázata egy specifikus poliszorbát 80 alfa-epoetin kiszereléssel – bevonat nélküli gumidugóval ellátott előretöltött fecskendővel – kapcsolatos.
Úgy tűnt, hogy a bevonat nélküli gumidugók, amikor poliszorbát 80-nak voltak kitéve, szerves vegyületeket (kimosódásokat) bocsátottak az alfa-epoetin készítménybe, és ezek a csurgalékvizek voltak a legvalószínűbb termékspecifikus okok az EPO-antitest által közvetített PRCA növekedéséhez.
A bevonat nélküli dugóval ellátott előretöltött fecskendőben lévő poliszorbát 80 epoetin készítmény világszerte történő visszahívása 2004 márciusában fejeződött be.
A poliszorbát 80 alfa-epoetin készítményt tartalmazó összes előretöltött fecskendőben FluroTec bevonatú dugót használnak, hogy megakadályozzák a csurgalékanyagok bejutását a készítménybe.
Ezeket a műveleteket követően az EPO-antitest által közvetített PRCA előfordulási aránya s.c.
az alfa-epoetin szintje hasonló szintre esett, mint a HSA-tartalmú epoetin készítmény esetében, amelynek régóta fennálló és jól jellemzett biztonsági profilja van.
2005. november 30-án s.c.
a CRF-ben szenvedő betegeknél a poliszorbát 80 alfa-epoetin készítmény bevonatos dugóval ellátott előretöltött fecskendőben való expozíciója 71 880 betegév volt, és 4 EPO-antitest által közvetített PRCA esetet jelentettek.
2006-ban az E.U.
Az egészségügyi hatóságok újraengedélyezték az s.c.
alfa-epoetin alkalmazása olyan CRF-betegeknél, akiknél az intravénás hozzáférés nem áll rendelkezésre.
Az újraengedélyezés részeként a szponzor beleegyezett e nyilvántartás lefolytatásába annak bizonyítása érdekében, hogy a bevonatos dugót használó alfa-poliszorbát 80 epoetin készítmény elfogadható immunogén biztonsági profillal rendelkezik, és hogy meghatározza a rekombináns eritropoetin használatához kapcsolódó EPO antitest által közvetített PRCA előfordulási gyakoriságát. a CRF-hez társuló vérszegénységben szenvedő betegek körében.
Ez egy többközpontú, multinacionális, immunogenitás-felügyeleti regiszter, amely prospektív kohorsz-elrendezést alkalmaz (a betegeket közös jellemző alapján azonosítják), és olyan párhuzamos csoportokat vesz fel, amelyek ki vannak téve az alfa-epeotin poliszorbát 80 készítményének vagy más, s.c. által beadott, forgalomba hozott eritropoetin termékeknek.
beadási mód a CRF-hez kapcsolódó vérszegénység kezelésére.
A rendszerleíró adatbázist a következő kérdés megválaszolására tervezték: A PRCA jelenlegi aránya az s.c.
poliszorbát 80 epoetin alfa készítmény bevont dugóval, hasonló a jelenlegi arányhoz, mint más forgalomba hozott eritropoetin készítmények, amelyeket szubkután adnak be.
útvonal, az expozíció időtartamához igazítva?
Minden betegnél legfeljebb 3 évig megfigyelik a PRCA kialakulását.
Az eritropoetin-termékeknek való expozícióra, a CRF stádiumára, a CRF kezelési módjaira, az eritropoetin kezelési és tárolási adataira, valamint a legfrissebb hemoglobinszintre vonatkozó információkat negyedévente gyűjtik.
A beadott eritropoetin készítmény megmagyarázhatatlan elvesztése vagy hatásának hiánya (LOE) – beleértve a feltételezett PRCA eseteket is – súlyos nemkívánatos eseményként jelenteni kell a megbízónak.
Az EPO antitest által közvetített PRCA eseteit a feltételezett PRCA klinikai jelenléte, a beadott eritropoetin termékkel járó megmagyarázhatatlan LOE és az EPO antitest jelenléte határozza meg.
Egy független esetbíráló bizottság megvizsgálja a megmagyarázhatatlan LOE-ben szenvedő betegek vak esetadatait, és azonosítja az EPO-antitest által közvetített PRCA eseteit.
Egy külön Független Biztonsági Tanácsadó Bizottság lesz felelős a nem titkosított betegadatok és összefoglaló adatok időszakos felülvizsgálatáért, és ajánlásokat tesz az s.c. kezeléssel összefüggő PRCA előfordulási arányára vonatkozóan.
alfa-epoetin használata.
A szponzor aktívan figyelemmel kíséri a regiszterbe való felvételt és az eritropoetin márkahasználatot annak biztosítása érdekében, hogy a regiszterben 20 000 személyév s.c.
alfa-epoetin expozíció és 20 000 személyév s.c.
az összes többi eritropoetin termék együttes expozíciója.
Ha úgy tűnik, hogy az egyik nyilvántartási kar a másik előtt teljesíti ezt a felhalmozási célt, a szponzor dönthet úgy, hogy szelektíven bezárja azokat a vizsgálati helyeket, ahol a teljes felhalmozáshoz közeledve túlnyomórészt az eritropoetin termék(ek)et használják.
A regiszter nem ösztönöz a terápia megváltoztatására, és nem lesz beavatkozás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15334
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
-
Central Queensland M C, Ausztrália
-
Fremantle, Ausztrália
-
Hobart, Ausztrália
-
Launceston, Ausztrália
-
Liverpool, Ausztrália
-
Newcastle, Ausztrália
-
Parkville, Ausztrália
-
Perth, Ausztrália
-
Randwick, Ausztrália
-
Wollongong, Ausztrália
-
Woodville, Ausztrália
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium
-
Antwerpen, Belgium
-
Arlon, Belgium
-
Assebroek, Belgium
-
Ath, Belgium
-
Bonheiden, Belgium
-
Brugge, Belgium
-
Brussel, Belgium
-
Brussels, Belgium
-
Charleroi, Belgium
-
Deinze, Belgium
-
Doornik, Belgium
-
Edegem, Belgium
-
Eeklo, Belgium
-
Frameries, Belgium
-
Genk, Belgium
-
Gent, Belgium
-
Gilly, Belgium
-
Huy, Belgium
-
Ieper, Belgium
-
La Louviere, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
Liege, Belgium
-
Liège, Belgium
-
Mons, Belgium
-
Namur, Belgium
-
Roeselare, Belgium
-
Sint-Gillis-Dendermonde, Belgium
-
Sint-Niklaas, Belgium
-
St-Truiden, Belgium
-
Turnhout, Belgium
-
Westmalle, Belgium
-
Wilrijk, Belgium
-
-
-
-
-
Holstebro N/A, Dánia
-
Sønderborg, Dánia
-
Viborg, Dánia
-
Århus N N/A, Dánia
-
-
-
-
-
Antrim, Egyesült Királyság
-
Basildon, Egyesült Királyság
-
Bradford, Egyesült Királyság
-
Brighton, Egyesült Királyság
-
Cambridge, Egyesült Királyság
-
Cardiff, Egyesült Királyság
-
Carshalton, Egyesült Királyság
-
Derby, Egyesült Királyság
-
Doncaster N/A, Egyesült Királyság
-
Dundee, Egyesült Királyság
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
-
Exeter, Egyesült Királyság
-
Great Yarmouth, Egyesült Királyság
-
Inverness, Egyesült Királyság
-
Kilmarnock, Egyesült Királyság
-
Leicester, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Londonderry, Egyesült Királyság
-
Manchester, Egyesült Királyság
-
Merseyside, Egyesült Királyság
-
Merthyr Tydfil, Egyesült Királyság
-
Norwich, Egyesült Királyság
-
Nottingham, Egyesült Királyság
-
Oxford, Egyesült Királyság
-
Plymouth, Egyesült Királyság
-
Portsmouth, Egyesült Királyság
-
Reading, Egyesült Királyság
-
Sheffield, Egyesült Királyság
-
Shrewsbury, Egyesült Királyság
-
Stevenage N/A, Egyesült Királyság
-
Suffolk, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
-
Tampere, Finnország
-
Turku, Finnország
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország
-
Athens, Görögország
-
Chalkida, Görögország
-
Didimoteicho, Görögország
-
Edessa, Görögország
-
Grevena, Görögország
-
Ioannina, Görögország
-
Iraklio, Görögország
-
Larisa, Görögország
-
Piraias, Görögország
-
Rodos, Görögország
-
Serres, Görögország
-
Thessaloniki, Görögország
-
Thessalonikis, Görögország
-
Veroia, Görögország
-
-
-
-
-
'S-Hertogenbosch, Hollandia
-
Apeldoorn, Hollandia
-
Rotterdam, Hollandia
-
Weert, Hollandia
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
-
Bytom, Lengyelország
-
Chojnice, Lengyelország
-
Ciechanow, Lengyelország
-
Dzialdowo, Lengyelország
-
Gdansk, Lengyelország
-
Gdansk-Zaspa, Lengyelország
-
Koszalin, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Lomza N/A, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Olawa, Lengyelország
-
Poznan, Lengyelország
-
Proszowice, Lengyelország
-
Radomsko, Lengyelország
-
Rybnik, Lengyelország
-
Stalowa Wola N/A, Lengyelország
-
Torun, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
-
Trondheim N/A, Norvégia
-
Tvnsberg, Norvégia
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
-
Aalen, Németország
-
Altötting, Németország
-
Alzey, Németország
-
Annaberg-Buchholz, Németország
-
Ansbach, Németország
-
Arnstadt, Németország
-
Aschersleben, Németország
-
Augsburg, Németország
-
Aurich, Németország
-
Bad Bevensen, Németország
-
Bad Ems, Németország
-
Bad Homburg, Németország
-
Bad Krozingen, Németország
-
Bad König, Németország
-
Bad Mergentheim, Németország
-
Bad Nenndorf, Németország
-
Bad Oeynhausen, Németország
-
Bad Tölz, Németország
-
Bassum, Németország
-
Bergisch Gladbach, Németország
-
Berlin, Németország
-
Bernburg, Németország
-
Betzdorf, Németország
-
Biberach, Németország
-
Bielefeld, Németország
-
Bischofswerda, Németország
-
Bonn, Németország
-
Braunschweig, Németország
-
Bremen, Németország
-
Bremerhaven, Németország
-
Coburg, Németország
-
Cochem, Németország
-
Coesfeld, Németország
-
Cottbus, Németország
-
Darmstadt, Németország
-
Deggendorf, Németország
-
Dillingen, Németország
-
Dinkelsbühl, Németország
-
Dormagen, Németország
-
Düsseldorf, Németország
-
Eberswalde, Németország
-
Eisenach, Németország
-
Elmshorn, Németország
-
Elsenfeld, Németország
-
Emmering, Németország
-
Emsdetten, Németország
-
Erftstadt, Németország
-
Erfurt, Németország
-
Erkelenz, Németország
-
Essen, Németország
-
Finsterwalde, Németország
-
Flensburg, Németország
-
Frankfurt, Németország
-
Freiberg, Németország
-
Freiburg, Németország
-
Fürstenwalde, Németország
-
Fürstenzell, Németország
-
Fürth, Németország
-
Gera, Németország
-
Greifswald, Németország
-
Göppingen, Németország
-
Gütersloh, Németország
-
Hagenow, Németország
-
Halberstadt, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Hameln, Németország
-
Hannover, Németország
-
Haßfurt, Németország
-
Heidenau, Németország
-
Heilbronn, Németország
-
Helmstedt, Németország
-
Herford, Németország
-
Herzberg, Németország
-
Hilden, Németország
-
Hildesheim, Németország
-
Hoyerswerda, Németország
-
Hürth, Németország
-
Ibbenbüren, Németország
-
Immenstadt, Németország
-
Ingolstadt, Németország
-
Jena, Németország
-
Kaiserslautern, Németország
-
Kamen, Németország
-
Kelheim, Németország
-
Kempten, Németország
-
Kerpen, Németország
-
Kiel, Németország
-
Kleve, Németország
-
Kronach, Németország
-
Kulmbach, Németország
-
Köln, Németország
-
Lahr, Németország
-
Landshut, Németország
-
Landstuhl, Németország
-
Langenfeld, Németország
-
Langenhagen, Németország
-
Langenselbold, Németország
-
Lehrte, Németország
-
Leipzig, Németország
-
Leverkusen, Németország
-
Lichtenfels, Németország
-
Lindau, Németország
-
Linnich, Németország
-
Lohr, Németország
-
Lutherstadt Wittenberg, Németország
-
Lübeck, Németország
-
Lüdenscheid, Németország
-
Lüneburg, Németország
-
Magdeburg, Németország
-
Malente, Németország
-
Mannheim, Németország
-
Marburg, Németország
-
Markkleeberg, Németország
-
Marl, Németország
-
Mayen, Németország
-
Meiningen, Németország
-
Moers, Németország
-
Mönchengladbach, Németország
-
Mühlhausen, Németország
-
München, Németország
-
Münster, Németország
-
Neubrandenburg, Németország
-
Neunkirchen, Németország
-
Neuruppin, Németország
-
Nürnberg, Németország
-
Nürtingen, Németország
-
Oberschleißheim, Németország
-
Offenburg, Németország
-
Olpe, Németország
-
Passau, Németország
-
Peine, Németország
-
Pfaffenhofen, Németország
-
Pforzheim, Németország
-
Potsdam, Németország
-
Quedlinburg, Németország
-
Regensburg, Németország
-
Remagen, Németország
-
Rosenheim, Németország
-
Rostock, Németország
-
Rüsselsheim, Németország
-
Saarlouis, Németország
-
Sachsen, Németország
-
Salzgitter, Németország
-
Schwabach, Németország
-
Schwedt, Németország
-
Schweinfurt, Németország
-
Schwerin, Németország
-
Schönebeck, Németország
-
Seehausen, Németország
-
Seelow, Németország
-
Siegen, Németország
-
Sigmaringen, Németország
-
Sindelfingen, Németország
-
Singen, Németország
-
Sinsheim, Németország
-
Sonneberg, Németország
-
Spremberg, Németország
-
St Martin, Németország
-
St Wendel, Németország
-
Stade, Németország
-
Straubing, Németország
-
Stuttgart, Németország
-
Suhl, Németország
-
Tangermünde, Németország
-
Traunstein, Németország
-
Uelzen, Németország
-
Viersen, Németország
-
Villingen-Schwenningen, Németország
-
Waiblingen, Németország
-
Waldshut-Tiengen, Németország
-
Weinheim, Németország
-
Weißenburg, Németország
-
Weißenfels, Németország
-
Weißwasser, Németország
-
Wesseling, Németország
-
Weyhausen, Németország
-
Wiesbaden, Németország
-
Wolfenbüttel, Németország
-
Worms, Németország
-
Wuppertal, Németország
-
Würzburg, Németország
-
Zirndorf, Németország
-
Zwickau, Németország
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugália
-
Barcelos, Portugália
-
Braga, Portugália
-
Coimbra, Portugália
-
Evora N/A, Portugália
-
Faro, Portugália
-
Leiria, Portugália
-
P-1100 Lisboa N/A, Portugália
-
Portalegre, Portugália
-
Porto, Portugália
-
S. Joao Da Madeira, Portugália
-
Setubal N/A, Portugália
-
Viana Do Castelo, Portugália
-
Vila Nova De Gaia, Portugália
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanyolország
-
Barcelona, Spanyolország
-
Burgos, Spanyolország
-
Castellón, Spanyolország
-
Girona, Spanyolország
-
Leganés, Spanyolország
-
León, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Manresa, Spanyolország
-
Maranon, Spanyolország
-
Mollet Del Valles, Spanyolország
-
Oviedo, Spanyolország
-
Palma De Mallorca, Spanyolország
-
Sabadell, Spanyolország
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország
-
Santander, Spanyolország
-
Teruel, Spanyolország
-
Valencia, Spanyolország
-
Valencia N/A, Spanyolország
-
Valladolid, Spanyolország
-
Zaragoza, Spanyolország
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc
-
Baden, Svájc
-
Bellinzona, Svájc
-
Chur, Svájc
-
Lausanne, Svájc
-
Nyon, Svájc
-
Schwyz, Svájc
-
Sierre, Svájc
-
Sion, Svájc
-
Wil Sg, Svájc
-
Zurich, Svájc
-
-
-
-
-
Avesta, Svédország
-
Bollnäs, Svédország
-
Borås, Svédország
-
Eksjö, Svédország
-
Eskilstuna, Svédország
-
Gällivare, Svédország
-
Gävle, Svédország
-
Göteborg, Svédország
-
Halmstad, Svédország
-
Karlshamn, Svédország
-
Karlskoga, Svédország
-
Karlskrona, Svédország
-
Köping, Svédország
-
Linköping, Svédország
-
Lulea, Svédország
-
Malmö, Svédország
-
Norrköping, Svédország
-
Nyköping, Svédország
-
Skellefteå, Svédország
-
Skene, Svédország
-
Skövde, Svédország
-
Stockholm, Svédország
-
Stockholm N/A, Svédország
-
Sundsvall, Svédország
-
Trollhättan, Svédország
-
Umeå, Svédország
-
Uppsala, Svédország
-
Varberg N/A, Svédország
-
Värnamo, Svédország
-
Västervik, Svédország
-
Västerås, Svédország
-
Örebro, Svédország
-
Örnsköldsvik N/A, Svédország
-
Östersund, Svédország
-
-
-
-
-
Cork, Írország
-
Galway, Írország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden betegnek dokumentált krónikus veseelégtelenségben (CRF) kell rendelkeznie, és a beiratkozáskor egy forgalomba hozott eritropoetin készítményt kell kapnia, vagy kapnia kell (1 hónapon belül) subcutan módon. A betegek a CRF bármely szakaszában (1-5. stádium) lehetnek, vagy bármilyen kezelésben részesülhetnek a CRF miatt, beleértve a predialízist, a peritoneális dialízist vagy a hemodialízist, de nem részesülhetnek immunszuppresszív kezelésben szervátültetést követően.
A betegeket az EU-ban található helyszíneken veszik fel. és Ausztrália.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kialakult CRF-ben szenvedő betegek anémia kezelésének indikációjaként
- Azok a betegek, akik (1 hónapon belül) forgalomba hozott eritropoetint (azaz alfa-epoetint [EPREX/ERYPO/GLOBUREN], béta-epoetint [NEORECORMON®] vagy alfa-darbepoetint [ARANESP®]) kapnak vagy kapnak (1 hónapon belül) s.c. beadás módja
- Azok a betegek, akik valószínűleg továbbra is s.c. eritropoetin termék(ek)et legalább 1 évig.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tiszta vörösvérsejt-aplázia vagy aplasztikus anémia szerepel
- Azok a betegek, akiknél a beiratkozáskor folyamatban lévő rekombináns eritropoetin készítmény megmagyarázhatatlan elvesztését vagy hatásának hiányát tapasztalják
- Olyan betegek, akik korábban rekombináns eritropoetin kezelésben részesültek, és akiknél a vérszegénység soha nem reagált (a hatékonyság elsődleges hiánya)
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében EPO antitestek szerepeltek a felvétel előtt
- Azok az alanyok, akik jelenleg immunszuppresszív gyógyszert (például ciklosporint, takrolimuszt, szirolimuszt, mikofenolos mofetilt, azatioprint vagy monoklonális antitesteket) vagy napi 15 mg-nál nagyobb prednizolonnak megfelelő kortikoszteroidokat kapnak.
- Azok az alanyok, akiknek első sz.c. bármely eritropoetin készítmény expozíciója > 1 év volt a felvétel előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
eritropoetin kezelés CRF-ben
A krónikus veseelégtelenségből adódó vérszegénység kezelésére szubkután adagolt EPREX-nek vagy más forgalomba hozott eritropoetin-készítménynek kitett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
becsülje meg az EPO-antitest által közvetített tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA) előfordulási arányát
Időkeret: Megmagyarázhatatlan hatásvesztés (LOE) nyomon követése
|
becsülje meg az EPO antitest által közvetített PRCA előfordulási arányát s.c.
az alfa-epoetin poliszorbát 80 készítményének való expozíciót, és összehasonlítani ezt az előfordulási arányt a sz. c.
más, jelenleg forgalomban lévő rekombináns eritropoetin készítményekkel (alfa-epoetin, béta-epoetin, alfa-darbepoetin) való expozíció, az expozíció időtartamának megfelelően.
|
Megmagyarázhatatlan hatásvesztés (LOE) nyomon követése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzékenységi elemzések
Időkeret: Megmagyarázhatatlan hatásvesztés (LOE) nyomon követése
|
az EPO-antitest által közvetített Pure Red Cell Aplasia (PRCA) előfordulási arányának és gyakorisági arányainak érzékenységi elemzése során megvizsgálni a kevert s.c. mintázatok hatását.
az ebben a populációban előforduló többféle eritropoetin terméknek való kitettség, és a PRCA kezdetétől számított 1-12 hónapos latencia feltételezése
|
Megmagyarázhatatlan hatásvesztés (LOE) nyomon követése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR011587
- EPOANE4014 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)
- 001992-001 (Egyéb azonosító: Legacy System ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .