Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsstudie för att uppskatta förekomsten av aplasi av röda blodkroppar bland patienter med kronisk njursvikt (PRIMS)

2 oktober 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ett prospektivt, immunogenicitetsövervakningsregister (PRIMS) för att uppskatta förekomsten av erytropoietinantikroppsmedierad pure Red Cell Aplasia bland patienter med kronisk njursvikt och subkutan exponering för rekombinanta erytropoietinprodukter

Syftet med denna studie är att uppskatta förekomsten av aplasi av ren röda blodkroppar (PRCA; aplastisk anemi) medierad av erytropoietin (EPO) antikroppar hos patienter som får subkutan (s.c.) epoetin alfa (polysorbat 80-formulering) för behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt (CRF), och att jämföra denna incidensfrekvens med incidensfrekvensen med s.c. exponering för andra för närvarande marknadsförda rekombinanta erytropoietinprodukter (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa), med justering av den tid under vilken läkemedlet ges till patienten. Studien kommer också att undersöka effekten av mönstret av att använda blandad s.c. exponering för flera erytropoietinprodukter som förekommer hos denna patient, och effekten av den tidpunkt från vilken behandlingen påbörjas till att PRCA börjar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

År 1998, föranledd av oro för att humant serumalbumin (HAS-stabilisatorn i epoetin alfa-formuleringen) teoretiskt skulle kunna överföra Creutzfeldt-Jakobs sjukdom och bovin spongiform encefalopati, introducerades en alternativ epoetin alfa-formulering med polysorbat 80 som stabilisator. Formuleringen av polysorbat 80 epoetin alfa blev tillgänglig i en mängd olika produktpresentationer (dvs engångsflaskor och förfyllda sprutor med både belagda och obelagda proppar) för att ge flexibilitet för förskrivning, patientbekvämlighet och val av administreringssätt. Strax efter introduktionen av polysorbat 80 epoetin alfa-formuleringen i förfyllda sprutor rapporterades ett ökande antal fall av EPO-antikroppsmedierad pure red cell aplasia (PRCA) hos patienter med kronisk njursvikt (CRF) exponerade för epoetin alfa av s.c. rutt. Detta ledde till kontraindikation av s.c. rutt för epoetin alfa i Europeiska unionen (E.U.) och Schweiz i december 2002. Det visades senare att den ökade risken för PRCA var associerad med en specifik polysorbat 80 epoetin alfa presentation - förfyllda sprutor med obelagda gummiproppar. Det visade sig att obelagda gummiproppar, när de exponerades för polysorbat 80, frigjorde organiska föreningar (lakvatten) i epoetin alfa-formuleringen, och att dessa lakvatten var den mest sannolika produktspecifika orsaken till ökningen av EPO-antikroppsmedierad PRCA. En världsomspännande återkallelse av polysorbat 80 epoetinformuleringen i förfyllda sprutor med obelagda proppar slutfördes i mars 2004. FluroTec-belagda proppar används nu i alla förfyllda sprutor som innehåller formuleringen polysorbat 80 epoetin alfa, för att förhindra att lakvatten kommer in i formuleringen. Efter dessa åtgärder var incidensen av EPO-antikroppsmedierad PRCA hos CRF-patienter som fick s.c. epoetin alfa sjönk till en nivå liknande den för den HSA-innehållande epoetinformuleringen, som har en långvarig och välkarakteriserad säkerhetsprofil. Från och med den 30 november 2005, s.c. Exponeringen hos CRF-patienter för formuleringen polysorbat 80 epoetin alfa i förfyllda sprutor med belagda proppar var 71 880 patientår, med 4 fall av EPO-antikroppsmedierad PRCA rapporterade. År 2006 har E.U. Hälsomyndigheter godkände s.c. Användning av epoetin alfa hos CRF-patienter för vilka intravenös tillgång inte är lätt tillgänglig. Som en del av omauktoriseringen gick sponsorn med på att genomföra detta register för att visa att polysorbat 80 epoetin alfa-formuleringen med en belagd propp har en acceptabel immunogen säkerhetsprofil och för att definiera förekomsten av EPO-antikroppsmedierad PRCA associerad med rekombinant användning av erytropoietin bland patienter med anemi associerad med CRF. Detta är ett multicenter, multinationellt, immunogenicitetsövervakningsregister som använder en prospektiv kohortdesign (patienter identifierade av en gemensam egenskap), med inskrivning av parallella grupper som exponeras för polysorbat 80-formuleringen av epeotin alfa eller andra marknadsförda erytropoietinprodukter som administreras av s.c. administreringsväg för behandling av anemi associerad med CRF. Registret är utformat för att ta itu med följande fråga: Är den nuvarande takten för PRCA med s.c. polysorbat 80 epoetin alfa formulering med belagda proppar liknande den nuvarande hastigheten med andra marknadsförda erytropoietinprodukter som administreras av s.c. väg, justerad för exponeringens varaktighet? Varje patient kommer att observeras med avseende på utveckling av PRCA i upp till 3 år. Information om exponering för erytropoietinprodukter, stadium av CRF, behandlingsmodalitet för CRF, information om hantering och lagring av erytropoietin samt senaste hemoglobinnivå kommer att samlas in kvartalsvis. Fall av oförklarlig förlust eller bristande effekt (LOE) med en administrerad erytropoietinprodukt, inklusive fall av misstänkt PRCA, kommer att rapporteras till sponsorn som allvarliga biverkningar. Fall av EPO-antikroppsmedierad PRCA kommer att bestämmas av den kliniska närvaron av misstänkt PRCA, en oförklarad LOE med administrerad erytropoietinprodukt och närvaron av EPO-antikropp. En oberoende fallbedömningskommitté kommer att granska blinda falldata för patienter med oförklarad LOE och identifiera fall av EPO-antikroppsmedierad PRCA. En separat oberoende rådgivande säkerhetskommitté kommer att ansvara för att regelbundet granska oblindade patientdata och sammanfattningsdata och kommer att ge rekommendationer relaterade till incidensen av PRCA i samband med s.c. användning av epoetin alfa. Sponsorn kommer aktivt att övervaka registreringen av registret och användningen av erytropoietinmärket för att säkerställa att registret samlar på sig 20 000 årsverken s.c. exponering för epoetin alfa och 20 000 personår s.c. exponering för alla andra erytropoietinprodukter tillsammans. Om det verkar som att den ena registerarmen kommer att uppnå detta intjäningsmål före den andra, kan sponsorn välja att selektivt stänga dessa undersökningsställen med övervägande användning av erytropoietinprodukten/-erna i armen som närmar sig full intjäning. Registret kommer inte att ge någon incitament att byta terapi och kommer att vara icke-interventionell.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15334

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Central Queensland M C, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Hobart, Australien
      • Launceston, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Parkville, Australien
      • Perth, Australien
      • Randwick, Australien
      • Wollongong, Australien
      • Woodville, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Arlon, Belgien
      • Assebroek, Belgien
      • Ath, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Deinze, Belgien
      • Doornik, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Eeklo, Belgien
      • Frameries, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Gilly, Belgien
      • Huy, Belgien
      • Ieper, Belgien
      • La Louviere, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Mons, Belgien
      • Namur, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Sint-Gillis-Dendermonde, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
      • St-Truiden, Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Westmalle, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Danmark
      • Holstebro N/A, Danmark
      • Sønderborg, Danmark
      • Viborg, Danmark
      • Århus N N/A, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
      • Athens, Grekland
      • Chalkida, Grekland
      • Didimoteicho, Grekland
      • Edessa, Grekland
      • Grevena, Grekland
      • Ioannina, Grekland
      • Iraklio, Grekland
      • Larisa, Grekland
      • Piraias, Grekland
      • Rodos, Grekland
      • Serres, Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
      • Thessalonikis, Grekland
      • Veroia, Grekland
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Galway, Irland
  • Nederländerna
      • 'S-Hertogenbosch, Nederländerna
      • Apeldoorn, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Weert, Nederländerna
  • Norge
      • Oslo, Norge
      • Trondheim N/A, Norge
      • Tvnsberg, Norge
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bytom, Polen
      • Chojnice, Polen
      • Ciechanow, Polen
      • Dzialdowo, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdansk-Zaspa, Polen
      • Koszalin, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lomza N/A, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olawa, Polen
      • Poznan, Polen
      • Proszowice, Polen
      • Radomsko, Polen
      • Rybnik, Polen
      • Stalowa Wola N/A, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Barcelos, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Evora N/A, Portugal
      • Faro, Portugal
      • Leiria, Portugal
      • P-1100 Lisboa N/A, Portugal
      • Portalegre, Portugal
      • Porto, Portugal
      • S. Joao Da Madeira, Portugal
      • Setubal N/A, Portugal
      • Viana Do Castelo, Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
      • Baden, Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
      • Chur, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Nyon, Schweiz
      • Schwyz, Schweiz
      • Sierre, Schweiz
      • Sion, Schweiz
      • Wil Sg, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Castellón, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Leganés, Spanien
      • León, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Manresa, Spanien
      • Maranon, Spanien
      • Mollet Del Valles, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Teruel, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valencia N/A, Spanien
      • Valladolid, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Storbritannien
      • Antrim, Storbritannien
      • Basildon, Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Carshalton, Storbritannien
      • Derby, Storbritannien
      • Doncaster N/A, Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien
      • Great Yarmouth, Storbritannien
      • Inverness, Storbritannien
      • Kilmarnock, Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Londonderry, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Merseyside, Storbritannien
      • Merthyr Tydfil, Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
      • Portsmouth, Storbritannien
      • Reading, Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien
      • Shrewsbury, Storbritannien
      • Stevenage N/A, Storbritannien
      • Suffolk, Storbritannien
  • Sverige
      • Avesta, Sverige
      • Bollnäs, Sverige
      • Borås, Sverige
      • Eksjö, Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
      • Gällivare, Sverige
      • Gävle, Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Halmstad, Sverige
      • Karlshamn, Sverige
      • Karlskoga, Sverige
      • Karlskrona, Sverige
      • Köping, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Lulea, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Norrköping, Sverige
      • Nyköping, Sverige
      • Skellefteå, Sverige
      • Skene, Sverige
      • Skövde, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Stockholm N/A, Sverige
      • Sundsvall, Sverige
      • Trollhättan, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Varberg N/A, Sverige
      • Värnamo, Sverige
      • Västervik, Sverige
      • Västerås, Sverige
      • Örebro, Sverige
      • Örnsköldsvik N/A, Sverige
      • Östersund, Sverige
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Aalen, Tyskland
      • Altötting, Tyskland
      • Alzey, Tyskland
      • Annaberg-Buchholz, Tyskland
      • Ansbach, Tyskland
      • Arnstadt, Tyskland
      • Aschersleben, Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Aurich, Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland
      • Bad Ems, Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
      • Bad König, Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland
      • Bad Nenndorf, Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
      • Bad Tölz, Tyskland
      • Bassum, Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bernburg, Tyskland
      • Betzdorf, Tyskland
      • Biberach, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bischofswerda, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Bremerhaven, Tyskland
      • Coburg, Tyskland
      • Cochem, Tyskland
      • Coesfeld, Tyskland
      • Cottbus, Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
      • Deggendorf, Tyskland
      • Dillingen, Tyskland
      • Dinkelsbühl, Tyskland
      • Dormagen, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Eberswalde, Tyskland
      • Eisenach, Tyskland
      • Elmshorn, Tyskland
      • Elsenfeld, Tyskland
      • Emmering, Tyskland
      • Emsdetten, Tyskland
      • Erftstadt, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Erkelenz, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Finsterwalde, Tyskland
      • Flensburg, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiberg, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Fürstenwalde, Tyskland
      • Fürstenzell, Tyskland
      • Fürth, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göppingen, Tyskland
      • Gütersloh, Tyskland
      • Hagenow, Tyskland
      • Halberstadt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hameln, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Haßfurt, Tyskland
      • Heidenau, Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland
      • Helmstedt, Tyskland
      • Herford, Tyskland
      • Herzberg, Tyskland
      • Hilden, Tyskland
      • Hildesheim, Tyskland
      • Hoyerswerda, Tyskland
      • Hürth, Tyskland
      • Ibbenbüren, Tyskland
      • Immenstadt, Tyskland
      • Ingolstadt, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kaiserslautern, Tyskland
      • Kamen, Tyskland
      • Kelheim, Tyskland
      • Kempten, Tyskland
      • Kerpen, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Kleve, Tyskland
      • Kronach, Tyskland
      • Kulmbach, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Lahr, Tyskland
      • Landshut, Tyskland
      • Landstuhl, Tyskland
      • Langenfeld, Tyskland
      • Langenhagen, Tyskland
      • Langenselbold, Tyskland
      • Lehrte, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Leverkusen, Tyskland
      • Lichtenfels, Tyskland
      • Lindau, Tyskland
      • Linnich, Tyskland
      • Lohr, Tyskland
      • Lutherstadt Wittenberg, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Lüdenscheid, Tyskland
      • Lüneburg, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Malente, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Markkleeberg, Tyskland
      • Marl, Tyskland
      • Mayen, Tyskland
      • Meiningen, Tyskland
      • Moers, Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland
      • Mühlhausen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Neubrandenburg, Tyskland
      • Neunkirchen, Tyskland
      • Neuruppin, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Nürtingen, Tyskland
      • Oberschleißheim, Tyskland
      • Offenburg, Tyskland
      • Olpe, Tyskland
      • Passau, Tyskland
      • Peine, Tyskland
      • Pfaffenhofen, Tyskland
      • Pforzheim, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Quedlinburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Remagen, Tyskland
      • Rosenheim, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Rüsselsheim, Tyskland
      • Saarlouis, Tyskland
      • Sachsen, Tyskland
      • Salzgitter, Tyskland
      • Schwabach, Tyskland
      • Schwedt, Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Schönebeck, Tyskland
      • Seehausen, Tyskland
      • Seelow, Tyskland
      • Siegen, Tyskland
      • Sigmaringen, Tyskland
      • Sindelfingen, Tyskland
      • Singen, Tyskland
      • Sinsheim, Tyskland
      • Sonneberg, Tyskland
      • Spremberg, Tyskland
      • St Martin, Tyskland
      • St Wendel, Tyskland
      • Stade, Tyskland
      • Straubing, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Suhl, Tyskland
      • Tangermünde, Tyskland
      • Traunstein, Tyskland
      • Uelzen, Tyskland
      • Viersen, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Waiblingen, Tyskland
      • Waldshut-Tiengen, Tyskland
      • Weinheim, Tyskland
      • Weißenburg, Tyskland
      • Weißenfels, Tyskland
      • Weißwasser, Tyskland
      • Wesseling, Tyskland
      • Weyhausen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Wolfenbüttel, Tyskland
      • Worms, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
      • Zirndorf, Tyskland
      • Zwickau, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter bör ha dokumenterad kronisk njursvikt (CRF) och ska få eller på väg att få (inom 1 månad) en marknadsförd erytropoietinprodukt via den subkutana administreringsvägen vid tidpunkten för inskrivningen. Patienter kan vara i vilket stadium som helst av CRF (stadier 1 till 5) eller få någon behandling för CRF, inklusive predialys, peritonealdialys eller hemodialys, men bör inte få immunsuppressiv behandling efter en organtransplantation.

Patienter kommer att registreras på platser i EU. och Australien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med etablerad CRF som indikation för behandling av anemi
  • Patienter som får eller är på väg att få (inom 1 månad) ett marknadsfört erytropoietin (d.v.s. epoetin alfa [EPREX/ERYPO/GLOBUREN], epoetin beta [NEORECORMON®], eller darbepoetin alfa [ARANESP®]) av s.c. ADMINISTRERINGSVÄG
  • Patienter som sannolikt kommer att fortsätta att få s.c. erytropoietinprodukt(er) i minst 1 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av ren röda blodkropps-aplasi eller aplastisk anemi
  • Patienter som upplever oförklarlig förlust eller bristande effekt av en rekombinant erytropoietinprodukt som pågår vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter som tidigare har fått rekombinant erytropoietinbehandling vars anemi aldrig hade svarat (primär brist på effekt)
  • Patienter med en historia av EPO-antikroppar före inskrivningen
  • Försökspersoner som för närvarande får immunsuppressiv medicin (t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolisk mofetil, azatioprin eller monoklonala antikroppar) eller kortikosteroider i en dos som motsvarar >15 mg/dag prednisolon
  • Ämnen vars första s.c. exponeringen för någon erytropoietinprodukt var >1 år före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
erytropoietinbehandling vid CRF
Patienter som exponerats för EPREX eller andra marknadsförda erytropoietinprodukter som administreras subkutant för behandling av anemi vid kronisk njursvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppskatta incidensen av EPO-antikroppsmedierad Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Tidsram: Uppföljning av oförklarad effektförlust (LOE).
uppskatta incidensen av EPO-antikroppsmedierad PRCA med s.c. exponering för polysorbat 80-formuleringen av epoetin alfa och att jämföra denna incidensgrad med incidensfrekvensen med s.c. exponering för andra för närvarande marknadsförda rekombinanta erytropoietinprodukter (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa) med justering för exponeringstiden.
Uppföljning av oförklarad effektförlust (LOE).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighetsanalyser
Tidsram: Uppföljning av oförklarad effektförlust (LOE).
att undersöka, i känslighetsanalyser av förekomsten av EPO-antikroppsmedierad Pure Red Cell Aplasia (PRCA) och deras hastighetsförhållanden, påverkan av mönstren av blandade s.c. exponering för flera erytropoietinprodukter som förekommer i denna patientpopulation och med varierande antagande om 1 till 12 månader för latens från exponering för uppkomsten av PRCA
Uppföljning av oförklarad effektförlust (LOE).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbetspartners

Janssen-Cilag International NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR011587
  • EPOANE4014 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)
  • 001992-001 (Annan identifierare: Legacy System ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera