Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie for å estimere forekomsten av ren røde blodcelleaplasi blant pasienter med kronisk nyresvikt (PRIMS)

2. oktober 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et prospektivt, immunogenisitetsovervåkingsregister (PRIMS) for å estimere forekomsten av erytropoietin-antistoffmediert ren rødcelleaplasi blant personer med kronisk nyresvikt og subkutan eksponering for rekombinante erytropoietinprodukter

Hensikten med denne studien er å estimere forekomsten av ren rødcelleaplasi (PRCA; aplastisk anemi) mediert av erytropoietin (EPO) antistoffer hos pasienter som får subkutan (s.c.) epoetin alfa (polysorbat 80 formulering) for behandling av anemi assosiert med kronisk nyresvikt (CRF), og å sammenligne denne insidensraten med insidensraten med s.c. eksponering for andre for tiden markedsførte rekombinante erytropoietinprodukter (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa), med justering av varigheten som legemidlet gis til pasienten. Studien vil også undersøke virkningen av mønsteret ved bruk av blandet s.c. eksponering for flere erytropoietinprodukter som forekommer hos denne pasienten, og virkningen av tidspunktet fra behandlingen starter til utbruddet av PRCA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I 1998, foranlediget av bekymring for at humant serumalbumin (HAS-stabilisatoren i epoetin alfa-formuleringen) teoretisk kunne overføre Creutzfeldt-Jakob sykdom og bovin spongiform encefalopati, ble en alternativ epoetin alfa-formulering med polysorbat 80 som stabilisator introdusert. Polysorbat 80 epoetin alfa-formuleringen ble tilgjengelig i en rekke produktpresentasjoner (dvs. hetteglass for engangsbruk og ferdigfylte sprøyter med både belagte og ubestrøede propper) for å gi forskrivningsfleksibilitet, pasientens bekvemmelighet og valg av administreringsvei. Rett etter introduksjonen av polysorbat 80 epoetin alfa-formuleringen i ferdigfylte sprøyter, ble et økende antall tilfeller av EPO-antistoffmediert pure red cell aplasia (PRCA) rapportert hos pasienter med kronisk nyresvikt (CRF) eksponert for epoetin alfa av s.c. rute. Dette førte til kontraindikasjon av s.c. rute for epoetin alfa i EU (EU) og Sveits i desember 2002. Det ble senere vist at den økte risikoen for PRCA var assosiert med én spesifikk presentasjon av polysorbat 80 epoetin alfa - ferdigfylte sprøyter med ubestrøket gummipropp. Det så ut til at ubelagte gummipropper, når de ble eksponert for polysorbat 80, frigjorde organiske forbindelser (lekkevann) inn i epoetin alfa-formuleringen, og at disse utlekkingene var den mest sannsynlige produktspesifikke årsaken til økningen i EPO-antistoffmediert PRCA. En verdensomspennende tilbakekalling av polysorbate 80 epoetin-formuleringen i ferdigfylte sprøyter med ubelagte propper ble fullført i mars 2004. FluroTec-belagte propper brukes nå i alle ferdigfylte sprøyter som inneholder polysorbat 80 epoetin alfa-formuleringen, for å forhindre at sigevann kommer inn i formuleringen. Etter disse handlingene vil forekomsten av EPO-antistoffmediert PRCA hos CRF-pasienter som får s.c. epoetin alfa falt til et nivå som ligner det for den HSA-holdige epoetinformuleringen, som har en langvarig og velkarakterisert sikkerhetsprofil. Pr. 30. november 2005, s.c. eksponering hos CRF-pasienter for polysorbat 80 epoetin alfa-formuleringen i ferdigfylte sprøyter med belagte propper var 71 880 pasientår, med 4 tilfeller av EPO-antistoffmediert PRCA rapportert. I 2006 ble E.U. Helsemyndighetene reautoriserte s.c. epoetin alfa-bruk hos CRF-pasienter for hvem intravenøs tilgang ikke er lett tilgjengelig. Som en del av reautoriseringen gikk sponsoren med på å gjennomføre dette registeret for å demonstrere at polysorbat 80 epoetin alfa-formuleringen med en belagt propp har en akseptabel immunogen sikkerhetsprofil og for å definere forekomsten av EPO-antistoffmediert PRCA assosiert med rekombinant erytropoietinbruk blant pasienter med anemi assosiert med CRF. Dette er et multisenter, multinasjonalt, immunogenisitetsovervåkingsregister som bruker en prospektiv kohortdesign (pasienter identifisert av en felles karakteristikk), med registrering av parallelle grupper som er eksponert for polysorbat 80-formuleringen av epeotin alfa eller andre markedsførte erytropoietinprodukter administrert av s.c. administrasjonsvei for behandling av anemi assosiert med CRF. Registeret er utformet for å ta opp følgende spørsmål: Er gjeldende frekvens for PRCA med s.c. polysorbat 80 epoetin alfa-formulering ved bruk av belagte propper tilsvarende gjeldende hastighet med andre markedsførte erytropoietinprodukter administrert av s.c. rute, justert for eksponeringens varighet? Hver pasient vil bli observert for utvikling av PRCA i opptil 3 år. Informasjon om eksponering for erytropoietinprodukter, stadium av CRF, behandlingsmodalitet for CRF, informasjon om erytropoietinhåndtering og lagring, og siste hemoglobinnivå vil bli samlet inn kvartalsvis. Tilfeller av uforklarlig tap eller manglende effekt (LOE) med et administrert erytropoietinprodukt, inkludert tilfeller av mistenkt PRCA, vil bli rapportert til sponsor som alvorlige bivirkninger. Tilfeller av EPO-antistoffmediert PRCA vil bli bestemt av den kliniske tilstedeværelsen av mistenkt PRCA, en uforklarlig LOE med administrert erytropoietinprodukt og tilstedeværelsen av EPO-antistoff. En uavhengig saksvurderingskomité vil gjennomgå blindede saksdata for pasienter med uforklarlig LOE og identifisere tilfeller av EPO-antistoffmediert PRCA. En egen uavhengig sikkerhetsrådgivende komité vil være ansvarlig for periodisk å gjennomgå ublindede pasientdata og oppsummeringsdata og vil gi anbefalinger knyttet til forekomsten av PRCA assosiert med s.c. bruk av epoetin alfa. Sponsoren vil aktivt overvåke registerregistrering og bruk av erytropoietinmerke for å sikre at registeret påløper 20 000 personår med s.c. eksponering for epoetin alfa og 20 000 personår med s.c. eksponering for alle andre erytropoietinprodukter kombinert. Hvis det ser ut til at en registerarm vil oppfylle dette opptjeningsmålet før den andre, kan sponsoren velge å selektivt lukke disse undersøkelsesstedene med overveiende bruk av erytropoietinproduktet(e) i armen som nærmer seg full opptjening. Registeret vil ikke gi noen tilskyndelse til å endre terapi og vil være ikke-intervensjonelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15334

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Hobart, Australia
      • Launceston, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Parkville, Australia
      • Perth, Australia
      • Randwick, Australia
      • Wollongong, Australia
      • Woodville, Australia
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Arlon, Belgia
      • Assebroek, Belgia
      • Ath, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Deinze, Belgia
      • Doornik, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Eeklo, Belgia
      • Frameries, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Gilly, Belgia
      • Huy, Belgia
      • Ieper, Belgia
      • La Louviere, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Mons, Belgia
      • Namur, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Sint-Gillis-Dendermonde, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
      • St-Truiden, Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Westmalle, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Danmark
      • Holstebro N/A, Danmark
      • Sønderborg, Danmark
      • Viborg, Danmark
      • Århus N N/A, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
      • Athens, Hellas
      • Chalkida, Hellas
      • Didimoteicho, Hellas
      • Edessa, Hellas
      • Grevena, Hellas
      • Ioannina, Hellas
      • Iraklio, Hellas
      • Larisa, Hellas
      • Piraias, Hellas
      • Rodos, Hellas
      • Serres, Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
      • Thessalonikis, Hellas
      • Veroia, Hellas
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Galway, Irland
  • Nederland
      • 'S-Hertogenbosch, Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Weert, Nederland
  • Norge
      • Oslo, Norge
      • Trondheim N/A, Norge
      • Tvnsberg, Norge
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bytom, Polen
      • Chojnice, Polen
      • Ciechanow, Polen
      • Dzialdowo, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdansk-Zaspa, Polen
      • Koszalin, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lomza N/A, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olawa, Polen
      • Poznan, Polen
      • Proszowice, Polen
      • Radomsko, Polen
      • Rybnik, Polen
      • Stalowa Wola N/A, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Barcelos, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Evora N/A, Portugal
      • Faro, Portugal
      • Leiria, Portugal
      • P-1100 Lisboa N/A, Portugal
      • Portalegre, Portugal
      • Porto, Portugal
      • S. Joao Da Madeira, Portugal
      • Setubal N/A, Portugal
      • Viana Do Castelo, Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
  • Spania
      • Alcorcon, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Burgos, Spania
      • Castellón, Spania
      • Girona, Spania
      • Leganés, Spania
      • León, Spania
      • Madrid, Spania
      • Manresa, Spania
      • Maranon, Spania
      • Mollet Del Valles, Spania
      • Oviedo, Spania
      • Palma De Mallorca, Spania
      • Sabadell, Spania
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania
      • Santander, Spania
      • Teruel, Spania
      • Valencia, Spania
      • Valencia N/A, Spania
      • Valladolid, Spania
      • Zaragoza, Spania
  • Storbritannia
      • Antrim, Storbritannia
      • Basildon, Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • Carshalton, Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
      • Doncaster N/A, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia
      • Great Yarmouth, Storbritannia
      • Inverness, Storbritannia
      • Kilmarnock, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Londonderry, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Merseyside, Storbritannia
      • Merthyr Tydfil, Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Portsmouth, Storbritannia
      • Reading, Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
      • Shrewsbury, Storbritannia
      • Stevenage N/A, Storbritannia
      • Suffolk, Storbritannia
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
      • Baden, Sveits
      • Bellinzona, Sveits
      • Chur, Sveits
      • Lausanne, Sveits
      • Nyon, Sveits
      • Schwyz, Sveits
      • Sierre, Sveits
      • Sion, Sveits
      • Wil Sg, Sveits
      • Zurich, Sveits
  • Sverige
      • Avesta, Sverige
      • Bollnäs, Sverige
      • Borås, Sverige
      • Eksjö, Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
      • Gällivare, Sverige
      • Gävle, Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Halmstad, Sverige
      • Karlshamn, Sverige
      • Karlskoga, Sverige
      • Karlskrona, Sverige
      • Köping, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Lulea, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Norrköping, Sverige
      • Nyköping, Sverige
      • Skellefteå, Sverige
      • Skene, Sverige
      • Skövde, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Stockholm N/A, Sverige
      • Sundsvall, Sverige
      • Trollhättan, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Varberg N/A, Sverige
      • Värnamo, Sverige
      • Västervik, Sverige
      • Västerås, Sverige
      • Örebro, Sverige
      • Örnsköldsvik N/A, Sverige
      • Östersund, Sverige
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Aalen, Tyskland
      • Altötting, Tyskland
      • Alzey, Tyskland
      • Annaberg-Buchholz, Tyskland
      • Ansbach, Tyskland
      • Arnstadt, Tyskland
      • Aschersleben, Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Aurich, Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland
      • Bad Ems, Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
      • Bad König, Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland
      • Bad Nenndorf, Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
      • Bad Tölz, Tyskland
      • Bassum, Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bernburg, Tyskland
      • Betzdorf, Tyskland
      • Biberach, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bischofswerda, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Bremerhaven, Tyskland
      • Coburg, Tyskland
      • Cochem, Tyskland
      • Coesfeld, Tyskland
      • Cottbus, Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
      • Deggendorf, Tyskland
      • Dillingen, Tyskland
      • Dinkelsbühl, Tyskland
      • Dormagen, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Eberswalde, Tyskland
      • Eisenach, Tyskland
      • Elmshorn, Tyskland
      • Elsenfeld, Tyskland
      • Emmering, Tyskland
      • Emsdetten, Tyskland
      • Erftstadt, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Erkelenz, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Finsterwalde, Tyskland
      • Flensburg, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiberg, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Fürstenwalde, Tyskland
      • Fürstenzell, Tyskland
      • Fürth, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göppingen, Tyskland
      • Gütersloh, Tyskland
      • Hagenow, Tyskland
      • Halberstadt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hameln, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Haßfurt, Tyskland
      • Heidenau, Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland
      • Helmstedt, Tyskland
      • Herford, Tyskland
      • Herzberg, Tyskland
      • Hilden, Tyskland
      • Hildesheim, Tyskland
      • Hoyerswerda, Tyskland
      • Hürth, Tyskland
      • Ibbenbüren, Tyskland
      • Immenstadt, Tyskland
      • Ingolstadt, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kaiserslautern, Tyskland
      • Kamen, Tyskland
      • Kelheim, Tyskland
      • Kempten, Tyskland
      • Kerpen, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Kleve, Tyskland
      • Kronach, Tyskland
      • Kulmbach, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Lahr, Tyskland
      • Landshut, Tyskland
      • Landstuhl, Tyskland
      • Langenfeld, Tyskland
      • Langenhagen, Tyskland
      • Langenselbold, Tyskland
      • Lehrte, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Leverkusen, Tyskland
      • Lichtenfels, Tyskland
      • Lindau, Tyskland
      • Linnich, Tyskland
      • Lohr, Tyskland
      • Lutherstadt Wittenberg, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Lüdenscheid, Tyskland
      • Lüneburg, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Malente, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Markkleeberg, Tyskland
      • Marl, Tyskland
      • Mayen, Tyskland
      • Meiningen, Tyskland
      • Moers, Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland
      • Mühlhausen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Neubrandenburg, Tyskland
      • Neunkirchen, Tyskland
      • Neuruppin, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Nürtingen, Tyskland
      • Oberschleißheim, Tyskland
      • Offenburg, Tyskland
      • Olpe, Tyskland
      • Passau, Tyskland
      • Peine, Tyskland
      • Pfaffenhofen, Tyskland
      • Pforzheim, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Quedlinburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Remagen, Tyskland
      • Rosenheim, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Rüsselsheim, Tyskland
      • Saarlouis, Tyskland
      • Sachsen, Tyskland
      • Salzgitter, Tyskland
      • Schwabach, Tyskland
      • Schwedt, Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Schönebeck, Tyskland
      • Seehausen, Tyskland
      • Seelow, Tyskland
      • Siegen, Tyskland
      • Sigmaringen, Tyskland
      • Sindelfingen, Tyskland
      • Singen, Tyskland
      • Sinsheim, Tyskland
      • Sonneberg, Tyskland
      • Spremberg, Tyskland
      • St Martin, Tyskland
      • St Wendel, Tyskland
      • Stade, Tyskland
      • Straubing, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Suhl, Tyskland
      • Tangermünde, Tyskland
      • Traunstein, Tyskland
      • Uelzen, Tyskland
      • Viersen, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Waiblingen, Tyskland
      • Waldshut-Tiengen, Tyskland
      • Weinheim, Tyskland
      • Weißenburg, Tyskland
      • Weißenfels, Tyskland
      • Weißwasser, Tyskland
      • Wesseling, Tyskland
      • Weyhausen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Wolfenbüttel, Tyskland
      • Worms, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
      • Zirndorf, Tyskland
      • Zwickau, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter bør ha dokumentert kronisk nyresvikt (CRF) og skal motta eller i ferd med å motta (innen 1 måned) et markedsført erytropoietinprodukt ved subkutan administrasjonsmåte på tidspunktet for registrering. Pasienter kan være i et hvilket som helst stadium av CRF (stadier 1 til 5) eller motta en hvilken som helst behandling for CRF, inkludert predialyse, peritonealdialyse eller hemodialyse, men bør ikke motta immunsuppressiv behandling etter en organtransplantasjon.

Pasienter vil bli registrert på steder i EU. og Australia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med etablert CRF som indikasjon for behandling av anemi
  • Pasienter som mottar eller er i ferd med å motta (innen 1 måned) et markedsført erytropoietin (dvs. epoetin alfa [EPREX/ERYPO/GLOBUREN], epoetin beta [NEORECORMON®], eller darbepoetin alfa [ARANESP®]) av s.c. administrasjonsvei
  • Pasienter som sannsynligvis vil fortsette å motta s.c. erytropoietinprodukt(er) i minst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med ren rødcelleaplasi eller aplastisk anemi
  • Pasienter som opplever uforklarlig tap eller manglende effekt av et rekombinant erytropoietinprodukt som pågår på tidspunktet for registrering
  • Pasienter som tidligere har hatt rekombinant erytropoietinbehandling hvis anemi aldri hadde respondert (primær mangel på effekt)
  • Pasienter med en historie med EPO-antistoffer før påmelding
  • Personer som for tiden får immunsuppressiv medisin (f.eks. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolisk mofetil, azatioprin eller monoklonale antistoffer) eller kortikosteroider i en dose tilsvarende >15 mg/dag prednisolon
  • Emner hvis første s.c. eksponering for et hvilket som helst erytropoietinprodukt var >1 år før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
erytropoietinbehandling ved CRF
Pasienter eksponert for EPREX eller andre markedsførte erytropoietinprodukter administrert subkutan for behandling av anemi ved kronisk nyresvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimer forekomsten av EPO-antistoffmediert Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Tidsramme: Uforklarlig tap av effekt (LOE) oppfølging
estimer forekomsten av EPO-antistoffmediert PRCA med s.c. eksponering for polysorbat 80-formuleringen av epoetin alfa og å sammenligne denne insidensraten med insidensraten med s.c. eksponering for andre for tiden markedsførte rekombinante erytropoietinprodukter (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa) med justering for varighet av eksponering.
Uforklarlig tap av effekt (LOE) oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitetsanalyser
Tidsramme: Uforklarlig tap av effekt (LOE) oppfølging
å undersøke, i sensitivitetsanalyser av forekomsten av EPO-antistoffmediert Pure Red Cell Aplasia (PRCA) og deres rateforhold, virkningen av mønstrene for blandet s.c. eksponering for flere erytropoietinprodukter som forekommer i denne pasientpopulasjonen og med varierende antakelse om 1 til 12 måneder for latens fra eksponering til utbruddet av PRCA
Uforklarlig tap av effekt (LOE) oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Janssen-Cilag International NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR011587
  • EPOANE4014 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 001992-001 (Annen identifikator: Legacy System ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere