Studio di sorveglianza per stimare l'incidenza dell'aplasia pura dei globuli rossi tra i pazienti con insufficienza renale cronica (PRIMS)
2 ottobre 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un registro prospettico di sorveglianza dell'immunogenicità (PRIMS) per stimare l'incidenza dell'aplasia eritroide pura mediata da anticorpi contro l'eritropoietina tra i soggetti con insufficienza renale cronica ed esposizione sottocutanea a prodotti di eritropoietina ricombinante
Lo scopo di questo studio è stimare il tasso di incidenza dell'aplasia eritroide pura (PRCA; anemia aplastica) mediata da anticorpi contro l'eritropoietina (EPO) in pazienti che ricevono epoetina alfa sottocutanea (s.c.) (formulazione di polisorbato 80) per il trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica (IRC) e confrontare questo tasso di incidenza con il tasso di incidenza con s.c.
esposizione ad altri prodotti a base di eritropoietina ricombinante attualmente in commercio (epoetina alfa, epoetina beta, darbepoetina alfa), con aggiustamento della durata per la quale il farmaco viene somministrato al paziente.
Lo studio esaminerà anche l'impatto del modello di utilizzo misto s.c.
l'esposizione a più prodotti eritropoietinici verificatisi in questi pazienti e l'impatto del momento dall'inizio del trattamento sull'insorgenza della PRCA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Nel 1998, spinto dalla preoccupazione che l'albumina sierica umana (HAS- lo stabilizzante nella formulazione di epoetina alfa) potesse teoricamente trasmettere la malattia di Creutzfeldt-Jakob e l'encefalopatia spongiforme bovina, è stata introdotta una formulazione alternativa di epoetina alfa che utilizza il polisorbato 80 come stabilizzante.
La formulazione di polisorbato 80 epoetina alfa è diventata disponibile in una varietà di presentazioni del prodotto (ad es. flaconcini monouso e siringhe preriempite con tappi sia rivestiti che non rivestiti) per fornire flessibilità di prescrizione, praticità per il paziente e scelta della via di somministrazione.
Subito dopo l'introduzione della formulazione di polisorbato 80 epoetina alfa in siringhe preriempite, è stato segnalato un numero crescente di casi di aplasia eritroide pura mediata da anticorpi EPO in pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) esposti a epoetina alfa per via s.c.
percorso.
Ciò ha portato alla controindicazione della s.c.
percorso dell'epoetina alfa nell'Unione europea (UE) e in Svizzera nel dicembre 2002.
Successivamente è stato dimostrato che l'aumento del rischio di PRCA era associato a una specifica presentazione di polisorbato 80 epoetina alfa: siringhe preriempite con tappi di gomma non rivestiti.
È emerso che i tappi di gomma non rivestiti, se esposti al polisorbato 80, rilasciavano composti organici (percolati) nella formulazione di epoetina alfa e che questi percolati erano la causa più probabile specifica del prodotto per l'aumento della PRCA mediata da anticorpi EPO.
Nel marzo 2004 è stato completato un richiamo mondiale della formulazione di polisorbato 80 epoetina in siringhe preriempite con tappi non rivestiti.
I tappi rivestiti con FluroTec sono ora utilizzati in tutte le siringhe preriempite contenenti la formulazione di polisorbato 80 epoetina alfa, per evitare che i percolati entrino nella formulazione.
A seguito di queste azioni, il tasso di incidenza della PRCA mediata da anticorpi EPO nei pazienti con IRC trattati con s.c.
l'epoetina alfa è scesa a un livello simile a quello della formulazione di epoetina contenente HSA, che ha un profilo di sicurezza di lunga data e ben caratterizzato.
Dal 30 novembre 2005 c.c.
l'esposizione nei pazienti con IRC alla formulazione di polisorbato 80 epoetina alfa in siringhe preriempite con tappi rivestiti è stata di 71.880 anni-paziente, con 4 casi di PRCA mediata da anticorpi EPO riportati.
Nel 2006, E.U.
Autorità sanitarie riautorizzate s.c.
uso di epoetina alfa nei pazienti con IRC per i quali l'accesso endovenoso non è prontamente disponibile.
Come parte della nuova autorizzazione, lo sponsor ha accettato di condurre questo registro per dimostrare che la formulazione di polisorbato 80 epoetina alfa che utilizza un tappo rivestito ha un profilo di sicurezza immunogenica accettabile e per definire l'incidenza di PRCA mediata da anticorpi EPO associata all'uso di eritropoietina ricombinante tra i pazienti con anemia associata a IRC.
Si tratta di un registro multicentrico, multinazionale, di sorveglianza dell'immunogenicità che utilizza un disegno di coorte prospettico (pazienti identificati da una caratteristica comune), con l'arruolamento di gruppi paralleli che sono esposti alla formulazione di polisorbato 80 di epeotina alfa o altri prodotti a base di eritropoietina commercializzati somministrati dal s.c.
via di somministrazione per il trattamento dell'anemia associata a CRF.
Il registro è progettato per rispondere alla seguente domanda: l'attuale tasso di PRCA con il c.s.
formulazione di polisorbato 80 epoetina alfa utilizzando tappi rivestiti simile al tasso attuale con altri prodotti di eritropoietina commercializzati somministrati dal s.c.
percorso, corretto per la durata dell'esposizione?
Ogni paziente sarà osservato per lo sviluppo di PRCA per un massimo di 3 anni.
Le informazioni sull'esposizione ai prodotti dell'eritropoietina, lo stadio della CRF, la modalità di trattamento della CRF, le informazioni sulla manipolazione e la conservazione dell'eritropoietina e il livello di emoglobina più recente saranno raccolte trimestralmente.
I casi di perdita inspiegabile o mancanza di effetto (LOE) con un prodotto a base di eritropoietina somministrato, compresi i casi di sospetta PRCA, saranno segnalati allo sponsor come eventi avversi gravi.
I casi di PRCA mediata da anticorpi EPO saranno determinati dalla presenza clinica di sospetta PRCA, un LOE inspiegabile con prodotto eritropoietina somministrato e la presenza di anticorpi EPO.
Un comitato indipendente di valutazione dei casi esaminerà i dati dei casi in cieco per i pazienti con LOE inspiegabile e identificherà i casi di PRCA mediata da anticorpi EPO.
Un comitato consultivo indipendente per la sicurezza separato sarà responsabile della revisione periodica dei dati dei pazienti non in cieco e dei dati di riepilogo e formulerà raccomandazioni relative al tasso di incidenza della PRCA associata a s.c.
uso di epoetina alfa.
Lo sponsor monitorerà attivamente l'iscrizione al registro e l'utilizzo del marchio di eritropoietina per garantire che il registro accumuli 20.000 anni-persona di s.c.
esposizione a epoetina alfa e 20.000 anni-persona di s.c.
esposizione a tutti gli altri prodotti a base di eritropoietina combinati.
Se sembra che un braccio del registro soddisfi questo obiettivo di accrescimento prima dell'altro, lo sponsor può scegliere di chiudere selettivamente quei siti sperimentali con l'uso predominante del prodotto o dei prodotti a base di eritropoietina nel braccio che si avvicina al pieno accrument.
Il registro non fornirà alcun incentivo a cambiare terapia e non sarà interventistico.
Tipo di studio
Osservativo
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Valencia, Spagna
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Valencia N/A, Spagna
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Valladolid, Spagna
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Zaragoza, Spagna
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Avesta, Svezia
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Bollnäs, Svezia
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Borås, Svezia
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Eksjö, Svezia
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Eskilstuna, Svezia
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Gällivare, Svezia
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Gävle, Svezia
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Göteborg, Svezia
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Halmstad, Svezia
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Karlshamn, Svezia
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Karlskoga, Svezia
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Karlskrona, Svezia
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Köping, Svezia
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Linköping, Svezia
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Lulea, Svezia
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Malmö, Svezia
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Norrköping, Svezia
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Nyköping, Svezia
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Skellefteå, Svezia
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Skene, Svezia
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Skövde, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Stockholm N/A, Svezia
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Sundsvall, Svezia
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Trollhättan, Svezia
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Umeå, Svezia
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Uppsala, Svezia
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Varberg N/A, Svezia
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Värnamo, Svezia
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Västervik, Svezia
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Västerås, Svezia
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Örebro, Svezia
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Örnsköldsvik N/A, Svezia
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Östersund, Svezia
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Aarau, Svizzera
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Baden, Svizzera
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Bellinzona, Svizzera
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Chur, Svizzera
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Lausanne, Svizzera
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Nyon, Svizzera
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Schwyz, Svizzera
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Sierre, Svizzera
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Sion, Svizzera
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Wil Sg, Svizzera
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Zurich, Svizzera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti devono avere un'insufficienza renale cronica (IRC) documentata e ricevere o essere in procinto di ricevere (entro 1 mese) un prodotto a base di eritropoietina commercializzato per via di somministrazione sottocutanea al momento dell'arruolamento. I pazienti possono trovarsi in qualsiasi stadio della CRF (fasi da 1 a 5) o ricevere qualsiasi trattamento per la CRF, inclusa la predialisi, la dialisi peritoneale o l'emodialisi, ma non devono ricevere un trattamento immunosoppressivo dopo un trapianto di organi.
I pazienti saranno arruolati presso siti situati nell'UE. e l'Australia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica stabilita come indicazione per il trattamento dell'anemia
- Pazienti che stanno ricevendo o stanno per ricevere (entro 1 mese) un'eritropoietina commercializzata (ad es. via di somministrazione
- Pazienti che probabilmente continueranno a ricevere s.c. prodotto(i) di eritropoietina per almeno 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di aplasia eritroide pura o anemia aplastica
- Pazienti che stanno vivendo una perdita inspiegabile o la mancanza di effetto di un prodotto di eritropoietina ricombinante in corso al momento dell'arruolamento
- Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con eritropoietina ricombinante la cui anemia non aveva mai risposto (mancanza primaria di efficacia)
- Pazienti con una storia di anticorpi EPO prima dell'arruolamento
- Soggetti che stanno attualmente ricevendo farmaci immunosoppressori (ad es. Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, mofetile micofenolico, azatioprina o anticorpi monoclonali) o corticosteroidi a una dose corrispondente a > 15 mg/die di prednisolone
- Soggetti il cui primo s.c. l'esposizione a qualsiasi prodotto eritropoietina era> 1 anno prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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trattamento con eritropoietina nella CRF
Pazienti esposti a EPREX o ad altri prodotti a base di eritropoietina in commercio somministrati per via di somministrazione sottocutanea per il trattamento dell'anemia da insufficienza renale cronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stimare il tasso di incidenza dell'aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi EPO
Lasso di tempo: Follow-up della perdita di effetto inspiegabile (LOE).
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stimare il tasso di incidenza della PRCA mediata da anticorpi EPO con s.c.
esposizione alla formulazione di polisorbato 80 di epoetina alfa e confrontare questo tasso di incidenza con il tasso di incidenza con s.c.
esposizione ad altri prodotti a base di eritropoietina ricombinante attualmente in commercio (epoetina alfa, epoetina beta, darbepoetina alfa) con aggiustamento per la durata dell'esposizione.
|
Follow-up della perdita di effetto inspiegabile (LOE).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi di sensibilità
Lasso di tempo: Follow-up della perdita di effetto inspiegabile (LOE).
|
esaminare, nelle analisi di sensibilità dei tassi di incidenza dell'aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi EPO e dei loro rapporti di frequenza, l'impatto dei modelli di infezione mista s.c.
esposizione a più prodotti di eritropoietina che si verifica in questa popolazione di soggetti e di variare l'ipotesi da 1 a 12 mesi per la latenza dall'esposizione all'insorgenza della PRCA
|
Follow-up della perdita di effetto inspiegabile (LOE).
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR011587
- EPOANE4014 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
- 001992-001 (Altro identificatore: Legacy System ID)
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