- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00393640
Časné a pravidelné odsávání mateřského mléka, které pomůže nastolit laktaci po porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie (Pumping)
Účelem této studie je zjistit, zda brzký začátek kojení nebo odstřikování mateřského mléka může pozitivně ovlivnit tvorbu mléka později během laktace.
Bude vybráno 120 kojících matek, které budou náhodně rozděleny do 4 skupin (2 skupiny s předčasnými porody) a 2 skupin s termínovanými porody. Jedné skupině bude poskytnuta odsávačka mateřského mléka, která bude odsávat brzy a pravidelně. druhá skupina bude vybízena ke kojení v reakci na podněty dítěte. Vzorky mateřského mléka budou odebrány na konci týdne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zahájení laktace u žen závisí na růstu žlázové tkáně prsu (mammogeneze) a diferenciaci sekrečních epiteliálních buněk mléčné žlázy (laktocyty) během těhotenství (laktogeneze I). Po porodu je nepřetržitá výživa plodu od matky přes pupeční šňůru nahrazena stejně důležitou, ale přerušovanou výživou z matčina prsu. Nástup hojné produkce mléka (laktogeneze II) je úzce spojen s faktory řídícími proces porodu. U matek, které porodily předčasně, může být mamogeneze a laktogeneze I zkrácena a při pomoci předčasně narozeným matkám k úspěšné laktaci je třeba pečlivě zvážit všechny fyziologické aspekty tohoto složitého procesu. V Singapuru se problém neomezuje pouze na matky předčasně narozených dětí. V celostátním průzkumu Health Promotion Board v roce 2001 uvedla neschopnost produkovat dostatek mateřského mléka jako důvod nekojení 53 % matek dva měsíce po porodu.
Hypotézou této studie je, že časné, pravidelné a úplné vyprazdňování prsů může urychlit a zlepšit nastolení laktogeneze II po předčasných a termínovaných porodech.
Cílem je porovnat vliv časného a pravidelného odsávání mateřského mléka na úspěšnost a načasování nastolení laktogeneze II ve srovnání s běžnou praxí kojení u matek po předčasných a termínovaných porodech.
Druhým cílem je studium vlivu časné a pravidelné exprese mateřského mléka na hladiny prolaktinu a progesteronu v krvi u žen po předčasných a termínovaných porodech.
Konečným cílem je studovat objem mateřského mléka produkovaného a zkrmovaného kojenci po předčasných a termínovaných porodech.
Bude vybráno a randomizováno 80 žen s předčasným porodem (28. až 36. týden těhotenství) a 80 žen s předčasným porodem (po 37. týdnu těhotenství) s minimalizací stratifikačními faktory předchozích živě narozených dětí a zkušeností s kojením.
Matky skupiny A nebo C dostanou odsávačku mléka, aby mohly začít odsávat do jedné hodiny po porodu a poté každé dvě až tři hodiny kromě přímého kojení svých dětí.
Matky skupiny B nebo D budou kojit podle běžného nemocničního protokolu. Bude dodržována standardní poporodní ošetřovatelská péče. Vzorky mateřského mléka po 7 dnech (1 ml ráno a 1 ml večer) budou odebírány na konci 8. dne. Podrobnosti o porodu, porodní váze a novorozeneckém stavu budou shromažďovány prospektivně při narození. Matky dostanou novorozenecký deník krmení, do kterého budou zaznamenávány frekvence a množství odsátého mateřského mléka, frekvence a délka přímého kojení a jakékoli další tekutiny podávané jejich dětem v prvním týdnu. Budou požádáni, aby zaznamenaly své vlastní vnímání toho, kdy byl u nich stanoven tok mateřského mléka. Miminka budou vážena 7. den.
Primární výsledky jsou:
- Úspěšné zahájení laktace podle markerů laktogeneze II
- Úspěšné zahájení laktace podle mateřského vnímání
- načasování úspěšného nastolení laktogeneze II.
Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí SPSS 11.0. Rozdíly v úspěšném zahájení laktace, jak je stanoveno markery laktogeneze II, a úspěšném zahájení laktace, jak je stanoveno mateřským vnímáním, mezi těmito 2 skupinami budou hodnoceny testy Chi-Square nebo Fisher Exact. Bude provedena logistická regresní analýza k úpravě na relevantní kovariáty. Budou provedeny 2 vzorové t-testy ke stanovení rozdílů mezi 2 skupinami v načasování úspěšného nastolení laktogeneze II, objemech odstříkaného a nakrmeného mleziva a mléka a změně hmotnosti dítěte 7 dní po narození, když jsou splněny předpoklady normality. Jinak bude použit Mann Whitney U test. Bude provedena vícenásobná regresní analýza, aby byly zohledněny relevantní kovariáty. Statistická významnost je nastavena na p <0,05.
Výsledky a výhody projektu:
- Pokud včasné a pravidelné odstříkávání mateřského mléka může urychlit nebo zlepšit šanci na úspěšné zahájení laktogeneze II, může být užitečným pomocníkem pro ženy, které plánují kojit své děti, zejména pokud porodí předčasně.
- Tato studie nám pomůže určit normální načasování vzniku laktogeneze II u singapurských žen po termínu a předčasném porodu. Budou použity validované a přesné markery mateřského mléka laktogeneze II a porovnány s jednoduchým mateřským vnímáním. Tyto znalosti pomohou vyvrátit mnohé mýty týkající se asijských žen a kojení.
- V současné době nejsou známy skutečné fyziologické nutriční nároky kojeného novorozence. V naší studii bude měřen objem mateřského mléka produkovaného denně a krmeného dítětem v prvním týdnu po termínu i předčasném porodu. To může být korelováno se změnou hmotnosti novorozenců, aby se určilo, kolik mateřského mléka novorozenec normálně potřebuje.
Půjde o první ze série společných projektů o různých aspektech vědy o lidské laktaci mezi Laboratoří pro výzkum laktace na University of Western Australia a skupinou pro programování raného dětství Národní univerzity v Singapuru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude přijato 60 žen s předčasným těhotenstvím, které chtějí kojit své děti, a 60 žen s předčasným těhotenstvím, které chtějí kojit své děti, bude vybráno a randomizováno.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny budou pacientky s diabetem matky a hyperprolaktinémií, stejně jako s vrozenými anomáliemi plodu a vícečetným těhotenstvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: B
|
|
Aktivní komparátor: A
Odsávačka mateřského mléka se podává a používá v pravidelných intervalech
|
Odsávačka mateřského mléka se používá v pravidelných intervalech
|
Aktivní komparátor: C
Odsávačka mateřského mléka se podává v pravidelných intervalech
|
Odsávačka mateřského mléka se používá v pravidelných intervalech
|
Žádný zásah: D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úspěšné zahájení laktace podle markerů laktogeneze II.
Časové okno: 7 dní po porodu
|
7 dní po porodu
|
Úspěšné zahájení laktace podle mateřského vnímání.
Časové okno: 7 dní po porodu
|
7 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Objem odstříkaného mleziva a mléka a krmení novorozence
Časové okno: 7 dní po porodu
|
7 dní po porodu
|
Změna hmotnosti u dítěte 7 dní po narození. Statistické úvahy
Časové okno: 7 dní po porodu
|
7 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yap S Chong, MRACOG, MMED, National University Hospital, O & G
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NHG RPR 04027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .