- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00393640
Extracción de leche materna temprana y regular para ayudar a establecer la lactancia después del parto: un ensayo controlado aleatorio (Pumping)
El propósito de este estudio es determinar si el inicio temprano de la lactancia materna o la extracción de leche materna pueden afectar positivamente la producción de leche más adelante en la lactancia.
Se reclutarán 120 madres lactantes y se distribuirán aleatoriamente en 4 grupos (2 grupos con partos prematuros) y 2 grupos con partos a término. A un grupo se le dará un extractor de leche para extraer leche temprano y regularmente. se alentará al segundo grupo a amamantar en respuesta a las señales del bebé. Las muestras de leche materna se recolectarán al final de una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El inicio de la lactancia en la mujer depende del crecimiento del tejido glandular de la mama (mamogénesis) y de la diferenciación de las células epiteliales secretoras mamarias (lactocitos) durante el embarazo (lactogénesis I). Después del nacimiento, la nutrición continua del feto de la madre a través del cordón umbilical es reemplazada por la nutrición igualmente importante pero intermitente del seno de la madre. El inicio de la producción copiosa de leche (lactogénesis II) está íntimamente relacionado con los factores que controlan el proceso de nacimiento. En las madres que han dado a luz antes de término, la mamogénesis y la lactogénesis I pueden verse truncadas y se debe prestar mucha atención a todos los aspectos fisiológicos de este complejo proceso cuando se ayuda a las madres pretérmino a establecer una lactancia exitosa. En Singapur, el problema no se limita a las madres de bebés prematuros. En una encuesta nacional realizada por la Junta de Promoción de la Salud en 2001, la incapacidad de producir suficiente leche materna fue declarada como la razón para no amamantar por el 53% de las madres dos meses después del nacimiento.
La hipótesis de este estudio es que el vaciado temprano, regular y completo de las mamas puede acelerar y mejorar el establecimiento de la lactogénesis II después de partos prematuros y de término.
Su objetivo es comparar el efecto de la extracción de leche materna temprana y regular sobre el éxito y el momento del establecimiento de la lactogénesis II en comparación con la práctica de lactancia materna de rutina en madres después de partos prematuros y de término.
El segundo objetivo es estudiar el efecto de la extracción temprana y regular de leche materna sobre los niveles de prolactina y progesterona en sangre en mujeres después de partos prematuros y de término.
El objetivo final es estudiar el volumen de leche materna producida y alimentada a los bebés después de partos prematuros y de término.
80 mujeres con partos prematuros (28 semanas a 36 semanas de gestación) y 80 mujeres con partos a término (después de las 37 semanas de gestación) serán reclutadas y aleatorizadas con minimización por los factores de estratificación de nacimientos vivos previos y experiencia de lactancia.
A las madres de los grupos A o C se les entregará un extractor de leche para que comiencen a extraer leche una hora después del parto y luego cada dos o tres horas, además de amamantar directamente a sus bebés.
Las madres de los grupos B o D amamantarán de acuerdo con el protocolo de rutina del hospital. Se seguirán los cuidados de enfermería posnatal estándar. 7 días de muestras de leche materna (de 1 ml por la mañana y un ml por la noche) se recogerán al final del octavo día. Los detalles del parto, el peso al nacer y la condición neonatal se recopilarán prospectivamente al nacer. Se entregará a las madres un diario de alimentación neonatal para registrar la frecuencia y la cantidad de leche materna extraída, la frecuencia y duración de las tomas directas de leche materna y cualquier otro líquido que se administre a sus bebés durante la primera semana. Se les pedirá que registren su propia percepción de cuándo se estableció el flujo de leche materna. Los bebés serán pesados el día 7.
Los resultados primarios son:
- Inicio exitoso de la lactancia según lo determinado por los marcadores de lactogénesis II
- Inicio exitoso de la lactancia según lo determinado por la percepción materna
- momento del establecimiento exitoso de la lactogénesis II.
Todos los análisis estadísticos serán realizados por SPSS 11.0. Las diferencias en el inicio exitoso de la lactancia según lo determinado por los marcadores de lactogénesis II y el inicio exitoso de la lactancia según lo determinado por la percepción materna entre los 2 grupos se evaluarán mediante pruebas Chi-Square o Fisher Exact. Se realizará un análisis de regresión logística para ajustar las covariables relevantes. Se realizarán 2 pruebas t de muestra para determinar las diferencias entre los 2 grupos en el momento del establecimiento exitoso de la lactogénesis II, los volúmenes de calostro y leche extraídos y alimentados y el cambio de peso en el bebé 7 días después del nacimiento cuando se cumplen los supuestos de normalidad. En caso contrario se aplicará la prueba U de Mann Whitney. Se llevará a cabo un análisis de regresión múltiple para tener en cuenta las covariables relevantes. La significación estadística se establece en p <0,05.
Resultados y ventajas del proyecto:
- Si la extracción temprana y regular de leche materna puede acelerar o mejorar la posibilidad de iniciar con éxito la lactogénesis II, puede ser una ayuda útil para las mujeres que planean amamantar a sus bebés, especialmente si dan a luz antes de tiempo.
- Este estudio nos ayudará a determinar el momento normal del establecimiento de la lactogénesis II en mujeres de Singapur después del parto a término y prematuro. Se utilizarán marcadores de leche materna validados y precisos de lactogénesis II y se compararán con la percepción materna simple. Este conocimiento ayudará a disipar muchos mitos sobre las mujeres asiáticas y la lactancia.
- Actualmente, se desconocen los requerimientos nutricionales fisiológicos reales de un recién nacido amamantado. En nuestro estudio, el volumen de leche materna producida diariamente y alimentada al bebé en la primera semana se medirá después del parto a término y prematuro. Esto se puede correlacionar con el cambio de peso de los recién nacidos para determinar cuánta leche materna necesita normalmente un recién nacido.
Este será el primero de una serie de proyectos de colaboración sobre los diversos aspectos de la ciencia de la lactancia humana entre el Laboratorio de Investigación de Lactancia de la Universidad de Australia Occidental y el Grupo de Programación de la Primera Infancia de la Universidad Nacional de Singapur.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán 60 mujeres con embarazos prematuros que quieran amamantar a sus bebés y se reclutarán y aleatorizarán 60 mujeres con embarazos a término que quieran amamantar a sus bebés.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán aquellas con diabetes materna e hiperprolactinemia, así como anomalías congénitas fetales y embarazos múltiples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: B
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Comparador activo: A
Extractor de leche administrado y utilizado a intervalos regulares
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Extractor de leche dado para ser utilizado en intervalos regulares
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Comparador activo: C
Extractor de leche dado para ser utilizado en intervalos regulares
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Extractor de leche dado para ser utilizado en intervalos regulares
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Sin intervención: D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inicio exitoso de la lactancia según lo determinado por los marcadores de lactogénesis II.
Periodo de tiempo: 7 días posparto
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7 días posparto
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Inicio exitoso de la lactancia según lo determinado por la percepción materna.
Periodo de tiempo: 7 días posparto
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7 días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de calostro y leche extraído y alimentado al recién nacido
Periodo de tiempo: 7 días posparto
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7 días posparto
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Cambio de peso en el bebé 7 días después del nacimiento. Consideraciones estadísticas
Periodo de tiempo: 7 días posparto
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7 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yap S Chong, MRACOG, MMED, National University Hospital, O & G
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NHG RPR 04027
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