- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00393640
Korai és rendszeres anyatejkifejezés a szülés utáni szoptatás elősegítésére: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (Pumping)
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szoptatás korai megkezdése vagy az anyatejkifejezés pozitívan befolyásolja-e a tejtermelést a későbbi laktáció során.
120 szoptató anyát vesznek fel, és randomizálnak 4 csoportba (2 csoport koraszüléssel) és 2 koraszüléses csoportba. Az egyik csoport korai és rendszeres mellszívót kap. a második csoportot arra ösztönzik, hogy a baba jelzéseire reagálva szoptasson. Az anyatejmintákat egy hét végén gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nőknél a laktáció megindulása az emlő mirigyszövetének növekedésétől (mamogenezis) és az emlőszekréciós hámsejtek (laktociták) terhesség alatti differenciálódásától függ (laktogenezis I). Születés után a magzatnak az anyától a köldökzsinóron keresztül történő folyamatos táplálását felváltja az ugyanilyen fontos, de szakaszos anyai mell táplálása. A bőséges tejtermelés (laktogenezis II) beindulása szorosan összefügg a születési folyamatot irányító tényezőkkel. A koraszülött anyáknál a mamogenezis és a laktogenezis I csonkolt lehet, és ennek az összetett folyamatnak minden fiziológiai vonatkozását alaposan figyelembe kell venni, amikor a koraszülött anyákat segítik a sikeres laktáció megteremtésében. Szingapúrban a probléma nem korlátozódik a koraszülött anyákra. Az Egészségfejlesztési Tanács 2001-ben végzett országos felmérésében az anyák 53%-a a szülés után két hónappal a szoptatás elmaradásának okaként az anyatej termelésének képtelenségét jelölte meg.
A tanulmány hipotézise az, hogy a korai, rendszeres és teljes mellürítés felgyorsíthatja és javíthatja a laktogenezis II kialakulását a koraszülések után.
Célja, hogy összehasonlítsa a korai és rendszeres anyatejkifejezés hatását a laktogenezis II kialakulásának sikerességére és időzítésére, összehasonlítva a koraszülés utáni anyák rutinszerű szoptatási gyakorlatával.
A második cél a korai és rendszeres anyatejkifejezés hatásának vizsgálata a vér prolaktin- és progeszteronszintjére koraszülés utáni és koraszülött nőknél.
Végső célunk a koraszülés után termelt és a csecsemőknek táplált anyatej mennyiségének vizsgálata.
80 koraszülött nőt (28 héttől 36 hetes terhességig) és 80 koraszülött nőt (37 hetes terhesség után) vesznek fel és randomizálnak a korábbi élveszületések és szoptatási tapasztalatok rétegződési tényezői alapján.
Az A vagy C csoportba tartozó anyák kapnak egy mellszívót, amely a szülés után egy órán belül megkezdi a kifejtést, majd ezt követően két-három óránként, amellett, hogy csecsemőjüket közvetlenül szoptatják.
A B vagy D csoportba tartozó anyák a szokásos kórházi protokoll szerint szoptatnak. A szülés utáni szokásos ápolást követik. 7 nap anyatejminta (reggel 1 ml és este 1 ml) a 8. nap végén kerül gyűjtésre. A szülés adatait, a születési súlyt és az újszülött állapotát jövőre a születéskor gyűjtik össze. Az anyák újszülött táplálási naplót kapnak, amely rögzíti az anyatej gyakoriságát és mennyiségét, a közvetlen szoptatás gyakoriságát és időtartamát, valamint az első héten a csecsemőkkel táplált egyéb folyadékokat. Arra kérik őket, hogy rögzítsék saját véleményüket arról, hogy mikor alakult ki az anyatejáramlásuk. A babákat a 7. napon mérik le.
Az elsődleges eredmények a következők:
- A laktáció sikeres beindulása a laktogenezis II markerek alapján
- A laktáció sikeres megindítása az anyai észlelés alapján
- a laktogenezis sikeres létrejöttének időzítése II.
Az összes statisztikai elemzést az SPSS 11.0 végzi. A laktogenezis II markerek által meghatározott sikeres laktációkezdés és az anyai észlelés alapján meghatározott sikeres laktációkezdet közötti különbségeket a két csoport között Chi-Square vagy Fisher Exact tesztekkel értékeljük. Logisztikus regressziós elemzést kell végezni a releváns kovariánsokhoz való igazítás érdekében. 2 minta t-tesztet végeznek, hogy meghatározzák a két csoport közötti különbségeket a laktogenezis II sikeres létrejöttének időpontjában, a kifejtett és táplált kolosztrum és tej mennyiségében, valamint a baba súlyváltozásában a születés után 7 nappal, amikor a normalitási feltételezések teljesülnek. Ellenkező esetben a Mann Whitney U tesztet alkalmazzák. A releváns kovariánsok figyelembevétele érdekében többszörös regressziós elemzést kell végezni. A statisztikai szignifikancia értéke p <0,05.
A projekt eredményei és előnyei:
- Ha a korai és rendszeres anyatejkifejezés felgyorsíthatja vagy javíthatja a laktogenezis II sikeres beindulásának esélyét, akkor hasznos segítség lehet a szoptatást tervező nők számára, különösen, ha koraszülöttek.
- Ez a tanulmány segít meghatározni a laktogenezis II normális időzítését szingapúri nőkben a koraszülés után. A laktogenezis II validált és precíz anyatej-markereit használjuk, és hasonlítjuk össze az egyszerű anyai észleléssel. Ez a tudás segít eloszlatni az ázsiai nőkkel és a szoptatással kapcsolatos számos mítoszt.
- Jelenleg a szoptatott újszülött tényleges élettani táplálkozási szükséglete nem ismert. Vizsgálatunkban a naponta termelt és a babának az első héten megetetett anyatej mennyiségét a koraszülés után is mérjük. Ez összefüggésbe hozható az újszülöttek súlyváltozásával, hogy meghatározzuk, mennyi anyatejre van szüksége egy újszülöttnek.
Ez lesz az első az emberi laktáció tudományának különböző aspektusaival foglalkozó együttműködési projektek sorozatában a Nyugat-Ausztráliai Egyetem Laktációs Kutatólaboratóriuma és a Szingapúri Nemzeti Egyetem Koragyermekkori Programozási Csoportja között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 koraszülött, kisbabáját szoptatni kívánó nőt, illetve 60 koraszülött, kisbabáját szoptatni kívánó nőt toboroznak és randomizálnak.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek az anyai cukorbetegségben és hiperprolaktinémiában szenvedők, valamint a magzati veleszületett rendellenességek és a többes terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: B
|
|
Aktív összehasonlító: A
Rendszeres időközönként adott és használt mellszívó
|
Rendszeres időközönként használatos mellszívó
|
Aktív összehasonlító: c
A mellszívót rendszeres időközönként kell használni
|
Rendszeres időközönként használatos mellszívó
|
Nincs beavatkozás: D
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A laktáció sikeres beindulása a laktogenezis II markerek alapján.
Időkeret: 7 nappal a szülés után
|
7 nappal a szülés után
|
A laktáció sikeres megindítása az anyai észlelés alapján.
Időkeret: 7 nappal a szülés után
|
7 nappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az újszülöttnek adagolt kolosztrum és tej mennyisége
Időkeret: 7 nappal a szülés után
|
7 nappal a szülés után
|
A baba súlyváltozása a születés után 7 nappal. Statisztikai megfontolások
Időkeret: 7 nappal a szülés után
|
7 nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yap S Chong, MRACOG, MMED, National University Hospital, O & G
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHG RPR 04027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .