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Espressione precoce e regolare del latte materno per aiutare a stabilire l'allattamento dopo il parto: uno studio controllato randomizzato (Pumping)

18 settembre 2009 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Lo scopo di questo studio è determinare se l'inizio precoce dell'allattamento al seno o dell'estrazione del latte materno possa influenzare positivamente la produzione di latte più tardi durante l'allattamento.

120 madri che allattano saranno reclutate e randomizzate in 4 gruppi (2 gruppi con parti prematuri) e 2 gruppi con parti a termine. A un gruppo verrà dato un tiralatte per pompare presto e regolarmente. il secondo gruppo sarà incoraggiato ad allattare in risposta ai segnali del bambino. I campioni di latte materno saranno raccolti alla fine di una settimana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inizio dell'allattamento nelle donne dipende dalla crescita del tessuto ghiandolare del seno (mammogenesi) e dalla differenziazione delle cellule epiteliali secretorie mammarie (lattociti) durante la gravidanza (lattogenesi I). Dopo la nascita, il nutrimento continuo del feto da parte della madre attraverso il cordone ombelicale è sostituito dall'altrettanto importante ma intermittente nutrimento del seno materno. L'inizio di un'abbondante produzione di latte (lattogenesi II) è strettamente legato ai fattori che controllano il processo di nascita. Nelle madri che hanno partorito pretermine, la mammogenesi e la lattogenesi I possono essere troncate e occorre prestare particolare attenzione a tutti gli aspetti fisiologici di questo complesso processo quando si aiutano le madri pretermine a stabilire una lattazione di successo. A Singapore, il problema non è limitato alle madri di bambini prematuri. In un sondaggio condotto a livello nazionale dall'Health Promotion Board nel 2001, l'incapacità di produrre abbastanza latte materno è stata dichiarata come la ragione per cui il 53% delle madri non allattava a due mesi dalla nascita.

L'ipotesi di questo studio è che lo svuotamento precoce, regolare e completo del seno possa accelerare e migliorare l'instaurarsi della lattogenesi II dopo il parto prematuro e a termine.

Mira a confrontare l'effetto dell'estrazione precoce e regolare del latte materno sul successo e sulla tempistica dell'instaurarsi della lattogenesi II rispetto alla pratica di allattamento al seno di routine nelle madri dopo parto pretermine e a termine.

Il secondo obiettivo è studiare l'effetto della precoce e regolare estrazione del latte materno sui livelli ematici di prolattina e progesterone nelle donne dopo parto prematuro ea termine.

L'obiettivo finale è quello di studiare il volume di latte materno prodotto e somministrato ai bambini dopo il parto pretermine ea termine.

80 donne con parto pretermine (da 28 settimane a 36 settimane di gestazione) e 80 donne con parto a termine (dopo 37 settimane di gestazione) saranno reclutate e randomizzate minimizzando i fattori di stratificazione dei precedenti nati vivi e dell'esperienza di allattamento al seno.

Le madri dei gruppi A o C riceveranno un tiralatte per iniziare a estrarre entro un'ora dal parto e successivamente ogni due o tre ore oltre ad allattare direttamente i loro bambini.

Le madri dei gruppi B o D allatteranno al seno secondo il protocollo ospedaliero di routine. Sarà seguita l'assistenza infermieristica postnatale standard. 7 giorni di campioni di latte materno (di 1 ml al mattino e un ml alla sera) saranno raccolti alla fine dell'8° giorno. I dettagli del parto, del peso alla nascita e delle condizioni neonatali saranno raccolti in modo prospettico alla nascita. Alle madri verrà fornito un diario di alimentazione neonatale per registrare la frequenza e la quantità di latte materno espresso, la frequenza e la durata delle poppate dirette al seno e qualsiasi altro fluido somministrato ai loro bambini nella prima settimana. Verrà chiesto loro di registrare la propria percezione di quando è stato stabilito il flusso del latte materno. I bambini saranno pesati il ​​giorno 7.

Gli esiti primari sono:

  1. Inizio riuscito della lattazione come determinato dai marcatori della lattogenesi II
  2. Inizio riuscito della lattazione come determinato dalla percezione materna
  3. tempistica dell'instaurarsi con successo della lattogenesi II.

Tutte le analisi statistiche saranno condotte da SPSS 11.0. Le differenze nel successo dell'inizio della lattazione come determinato dai marcatori della lattogenesi II e il successo dell'inizio della lattazione come determinato dalla percezione materna tra i 2 gruppi saranno valutate mediante test Chi-quadrato o Fisher Exact. Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica per aggiustare le covariate rilevanti. Verranno eseguiti 2 t-test campione per determinare le differenze tra i 2 gruppi nella tempistica dell'instaurarsi con successo della lattogenesi II, i volumi di colostro e latte espressi e nutriti e la variazione di peso nel bambino 7 giorni dopo la nascita quando i presupposti di normalità sono soddisfatti. In caso contrario verrà applicato il test U di Mann Whitney. Verrà effettuata un'analisi di regressione multipla per tenere conto delle covariate rilevanti. La significatività statistica è fissata a p <0,05.

Risultati e vantaggi del progetto:

  1. Se l'estrazione precoce e regolare del latte materno può accelerare o migliorare la possibilità di un inizio riuscito della lattogenesi II, può essere un utile aiuto per le donne che intendono allattare i loro bambini, specialmente se partoriscono prematuramente.
  2. Questo studio ci aiuterà a determinare i tempi normali di istituzione della lattogenesi II nelle donne di Singapore dopo il parto a termine e pretermine. Verranno utilizzati marcatori di latte materno convalidati e precisi della lattogenesi II e confrontati con la semplice percezione materna. Questa conoscenza aiuterà a sfatare i molti miti riguardanti le donne asiatiche e l'allattamento al seno.
  3. Attualmente non si conoscono gli effettivi fabbisogni nutrizionali fisiologici di un neonato allattato al seno. Nel nostro studio, il volume di latte materno prodotto giornalmente e somministrato al bambino nella prima settimana sarà misurato sia dopo il parto a termine che dopo il parto pretermine. Questo può essere correlato alla variazione di peso dei neonati per determinare la quantità di latte materno normalmente richiesta da un neonato.

Questo sarà il primo di una serie di progetti di collaborazione sui vari aspetti della scienza della lattazione umana tra il Lactation Research Laboratory della University of Western Australia e il Early Childhood Programming Group della National University of Singapore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutate 60 donne con gravidanze pretermine che desiderano allattare i loro bambini e 60 donne con gravidanze a termine che desiderano allattare i loro bambini saranno reclutate e randomizzate.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi quelli con diabete materno e iperprolattinemia, così come anomalie congenite fetali e gravidanze multiple.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: B
Comparatore attivo: UN
Tiralatte somministrato e utilizzato a intervalli regolari
Tiralatte somministrato per essere utilizzato a intervalli regolari
Comparatore attivo: C
Tiralatte dato per essere utilizzato a intervalli regolari
Tiralatte somministrato per essere utilizzato a intervalli regolari
Nessun intervento: D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inizio riuscito della lattazione come determinato dai marcatori della lattogenesi II.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
7 giorni dopo il parto
Inizio riuscito della lattazione come determinato dalla percezione materna.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
7 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di colostro e latte espresso e somministrato al neonato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
7 giorni dopo il parto
Variazione di peso nel bambino 7 giorni dopo la nascita. Considerazioni statistiche
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
7 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yap S Chong, MRACOG, MMED, National University Hospital, O & G

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHG RPR 04027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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