- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00393640
Espressione precoce e regolare del latte materno per aiutare a stabilire l'allattamento dopo il parto: uno studio controllato randomizzato (Pumping)
Lo scopo di questo studio è determinare se l'inizio precoce dell'allattamento al seno o dell'estrazione del latte materno possa influenzare positivamente la produzione di latte più tardi durante l'allattamento.
120 madri che allattano saranno reclutate e randomizzate in 4 gruppi (2 gruppi con parti prematuri) e 2 gruppi con parti a termine. A un gruppo verrà dato un tiralatte per pompare presto e regolarmente. il secondo gruppo sarà incoraggiato ad allattare in risposta ai segnali del bambino. I campioni di latte materno saranno raccolti alla fine di una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inizio dell'allattamento nelle donne dipende dalla crescita del tessuto ghiandolare del seno (mammogenesi) e dalla differenziazione delle cellule epiteliali secretorie mammarie (lattociti) durante la gravidanza (lattogenesi I). Dopo la nascita, il nutrimento continuo del feto da parte della madre attraverso il cordone ombelicale è sostituito dall'altrettanto importante ma intermittente nutrimento del seno materno. L'inizio di un'abbondante produzione di latte (lattogenesi II) è strettamente legato ai fattori che controllano il processo di nascita. Nelle madri che hanno partorito pretermine, la mammogenesi e la lattogenesi I possono essere troncate e occorre prestare particolare attenzione a tutti gli aspetti fisiologici di questo complesso processo quando si aiutano le madri pretermine a stabilire una lattazione di successo. A Singapore, il problema non è limitato alle madri di bambini prematuri. In un sondaggio condotto a livello nazionale dall'Health Promotion Board nel 2001, l'incapacità di produrre abbastanza latte materno è stata dichiarata come la ragione per cui il 53% delle madri non allattava a due mesi dalla nascita.
L'ipotesi di questo studio è che lo svuotamento precoce, regolare e completo del seno possa accelerare e migliorare l'instaurarsi della lattogenesi II dopo il parto prematuro e a termine.
Mira a confrontare l'effetto dell'estrazione precoce e regolare del latte materno sul successo e sulla tempistica dell'instaurarsi della lattogenesi II rispetto alla pratica di allattamento al seno di routine nelle madri dopo parto pretermine e a termine.
Il secondo obiettivo è studiare l'effetto della precoce e regolare estrazione del latte materno sui livelli ematici di prolattina e progesterone nelle donne dopo parto prematuro ea termine.
L'obiettivo finale è quello di studiare il volume di latte materno prodotto e somministrato ai bambini dopo il parto pretermine ea termine.
80 donne con parto pretermine (da 28 settimane a 36 settimane di gestazione) e 80 donne con parto a termine (dopo 37 settimane di gestazione) saranno reclutate e randomizzate minimizzando i fattori di stratificazione dei precedenti nati vivi e dell'esperienza di allattamento al seno.
Le madri dei gruppi A o C riceveranno un tiralatte per iniziare a estrarre entro un'ora dal parto e successivamente ogni due o tre ore oltre ad allattare direttamente i loro bambini.
Le madri dei gruppi B o D allatteranno al seno secondo il protocollo ospedaliero di routine. Sarà seguita l'assistenza infermieristica postnatale standard. 7 giorni di campioni di latte materno (di 1 ml al mattino e un ml alla sera) saranno raccolti alla fine dell'8° giorno. I dettagli del parto, del peso alla nascita e delle condizioni neonatali saranno raccolti in modo prospettico alla nascita. Alle madri verrà fornito un diario di alimentazione neonatale per registrare la frequenza e la quantità di latte materno espresso, la frequenza e la durata delle poppate dirette al seno e qualsiasi altro fluido somministrato ai loro bambini nella prima settimana. Verrà chiesto loro di registrare la propria percezione di quando è stato stabilito il flusso del latte materno. I bambini saranno pesati il giorno 7.
Gli esiti primari sono:
- Inizio riuscito della lattazione come determinato dai marcatori della lattogenesi II
- Inizio riuscito della lattazione come determinato dalla percezione materna
- tempistica dell'instaurarsi con successo della lattogenesi II.
Tutte le analisi statistiche saranno condotte da SPSS 11.0. Le differenze nel successo dell'inizio della lattazione come determinato dai marcatori della lattogenesi II e il successo dell'inizio della lattazione come determinato dalla percezione materna tra i 2 gruppi saranno valutate mediante test Chi-quadrato o Fisher Exact. Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica per aggiustare le covariate rilevanti. Verranno eseguiti 2 t-test campione per determinare le differenze tra i 2 gruppi nella tempistica dell'instaurarsi con successo della lattogenesi II, i volumi di colostro e latte espressi e nutriti e la variazione di peso nel bambino 7 giorni dopo la nascita quando i presupposti di normalità sono soddisfatti. In caso contrario verrà applicato il test U di Mann Whitney. Verrà effettuata un'analisi di regressione multipla per tenere conto delle covariate rilevanti. La significatività statistica è fissata a p <0,05.
Risultati e vantaggi del progetto:
- Se l'estrazione precoce e regolare del latte materno può accelerare o migliorare la possibilità di un inizio riuscito della lattogenesi II, può essere un utile aiuto per le donne che intendono allattare i loro bambini, specialmente se partoriscono prematuramente.
- Questo studio ci aiuterà a determinare i tempi normali di istituzione della lattogenesi II nelle donne di Singapore dopo il parto a termine e pretermine. Verranno utilizzati marcatori di latte materno convalidati e precisi della lattogenesi II e confrontati con la semplice percezione materna. Questa conoscenza aiuterà a sfatare i molti miti riguardanti le donne asiatiche e l'allattamento al seno.
- Attualmente non si conoscono gli effettivi fabbisogni nutrizionali fisiologici di un neonato allattato al seno. Nel nostro studio, il volume di latte materno prodotto giornalmente e somministrato al bambino nella prima settimana sarà misurato sia dopo il parto a termine che dopo il parto pretermine. Questo può essere correlato alla variazione di peso dei neonati per determinare la quantità di latte materno normalmente richiesta da un neonato.
Questo sarà il primo di una serie di progetti di collaborazione sui vari aspetti della scienza della lattazione umana tra il Lactation Research Laboratory della University of Western Australia e il Early Childhood Programming Group della National University of Singapore
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutate 60 donne con gravidanze pretermine che desiderano allattare i loro bambini e 60 donne con gravidanze a termine che desiderano allattare i loro bambini saranno reclutate e randomizzate.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi quelli con diabete materno e iperprolattinemia, così come anomalie congenite fetali e gravidanze multiple.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: B
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Comparatore attivo: UN
Tiralatte somministrato e utilizzato a intervalli regolari
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Tiralatte somministrato per essere utilizzato a intervalli regolari
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Comparatore attivo: C
Tiralatte dato per essere utilizzato a intervalli regolari
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Tiralatte somministrato per essere utilizzato a intervalli regolari
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Nessun intervento: D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inizio riuscito della lattazione come determinato dai marcatori della lattogenesi II.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
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7 giorni dopo il parto
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Inizio riuscito della lattazione come determinato dalla percezione materna.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
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7 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume di colostro e latte espresso e somministrato al neonato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
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7 giorni dopo il parto
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Variazione di peso nel bambino 7 giorni dopo la nascita. Considerazioni statistiche
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
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7 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yap S Chong, MRACOG, MMED, National University Hospital, O & G
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHG RPR 04027
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