Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее и регулярное сцеживание грудного молока для установления лактации после родов: рандомизированное контролируемое исследование (Pumping)

18 сентября 2009 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Целью данного исследования является определение того, может ли раннее начало грудного вскармливания или сцеживания грудного молока положительно повлиять на выработку молока на более позднем этапе лактации.

120 кормящих матерей будут отобраны и рандомизированы в 4 группы (2 группы с преждевременными родами) и 2 группы с срочными родами. Одной группе дадут молокоотсос для раннего и регулярного сцеживания. второй группе будет предложено кормить грудью в ответ на сигналы ребенка. Пробы грудного молока будут собираться в конце недели.

Обзор исследования

Подробное описание

Начало лактации у женщин зависит от роста железистой ткани молочной железы (маммогенез) и дифференцировки секреторных эпителиальных клеток молочной железы (лактоцитов) во время беременности (лактогенез I). После рождения непрерывное питание плода от матери через пуповину заменяется не менее важным, но прерывистым питанием из материнской груди. Начало обильной выработки молока (лактогенез II) тесно связано с факторами, контролирующими родовой процесс. У матерей, родивших раньше срока, маммогенез и лактогенез I могут быть укорочены, и необходимо уделять пристальное внимание всем физиологическим аспектам этого сложного процесса при оказании помощи недоношенным матерям в налаживании успешной лактации. В Сингапуре проблема не ограничивается матерями недоношенных детей. В общенациональном опросе, проведенном Советом по укреплению здоровья в 2001 году, неспособность производить достаточное количество грудного молока была указана как причина отказа от грудного вскармливания 53% матерей через два месяца после родов.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что раннее, регулярное и полное опорожнение груди может ускорить и улучшить установление лактогенеза II после преждевременных и срочных родов.

Он направлен на сравнение влияния раннего и регулярного сцеживания грудного молока на успешность и сроки установления лактогенеза II по сравнению с обычной практикой грудного вскармливания у матерей после преждевременных и срочных родов.

Вторая цель – изучить влияние раннего и регулярного сцеживания грудного молока на уровни пролактина и прогестерона в крови у женщин после преждевременных и срочных родов.

Конечной целью является изучение объема грудного молока, вырабатываемого и вскармливаемого младенцами после преждевременных и срочных родов.

80 женщин с преждевременными родами (от 28 недель до 36 недель беременности) и 80 женщин с срочными родами (после 37 недель беременности) будут отобраны и рандомизированы с минимизацией факторов стратификации предыдущих живорождений и опыта грудного вскармливания.

Матерям групп A или C будет предоставлен молокоотсос, чтобы они начали сцеживать молоко в течение одного часа после родов, а затем каждые два-три часа, помимо непосредственного грудного вскармливания своих детей.

Матери групп B или D будут кормить грудью в соответствии с обычным больничным протоколом. Будет следовать стандартный послеродовой уход. Образцы грудного молока за 7 дней (1 мл утром и 1 мл вечером) будут собраны в конце 8-го дня. Подробная информация о родах, весе при рождении и состоянии новорожденного будет собираться проспективно при рождении. Матерям выдадут дневник кормления новорожденных, чтобы записывать частоту и количество сцеженного грудного молока, частоту и продолжительность непосредственного кормления грудью, а также любые другие жидкости, которыми кормят своих детей в первую неделю. Им будет предложено записать свое собственное восприятие того, когда у них установился приток грудного молока. Детей взвешивают на 7-й день.

Первичные результаты:

  1. Успешное начало лактации по маркерам лактогенеза II
  2. Успешное начало лактации, определяемое материнским восприятием
  3. сроки успешного установления лактогенеза II.

Весь статистический анализ будет проводиться с помощью SPSS 11.0. Различия в успешном начале лактации, определяемом маркерами лактогенеза II, и успешном начале лактации, определяемом материнским восприятием между двумя группами, будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат или точного теста Фишера. Логистический регрессионный анализ будет выполнен для корректировки соответствующих ковариат. Будет проведено 2 выборочных t-теста для определения различий между 2 группами в сроках успешного установления лактогенеза II, объемах сцеженного и выпитого молозива и молока, а также изменении веса ребенка через 7 дней после рождения, когда допущения о нормальности удовлетворяются. В противном случае будет применяться U-критерий Манна-Уитни. Будет проведен множественный регрессионный анализ, чтобы принять во внимание соответствующие ковариаты. Статистическая значимость установлена ​​на уровне p <0,05.

Итоги и преимущества проекта:

  1. Если раннее и регулярное сцеживание грудного молока может ускорить или повысить вероятность успешного начала лактогенеза II, это может быть полезным подспорьем для женщин, планирующих кормить грудью своих детей, особенно если они рожают раньше срока.
  2. Это исследование поможет нам определить нормальные сроки установления лактогенеза II у сингапурских женщин после доношенных и преждевременных родов. Будут использоваться проверенные и точные маркеры грудного молока для лактогенеза II, которые будут сравниваться с простым материнским восприятием. Эти знания помогут развеять множество мифов об азиатских женщинах и грудном вскармливании.
  3. В настоящее время фактические физиологические потребности в питании новорожденного на грудном вскармливании неизвестны. В нашем исследовании объем грудного молока, вырабатываемого ежедневно и скармливаемого ребенку в первую неделю, будет измеряться как после доношенных, так и досрочных родов. Это можно соотнести с изменением веса новорожденных, чтобы определить, сколько грудного молока обычно требуется новорожденному.

Это будет первый из серии совместных проектов по различным аспектам науки о грудном вскармливании человека между Лабораторией исследования лактации Университета Западной Австралии и Группой программирования для детей младшего возраста Национального университета Сингапура.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Будут набраны 60 женщин с преждевременной беременностью, которые хотят кормить своих детей грудью, и 60 женщин с доношенной беременностью, которые хотят кормить своих детей грудью, будут набраны и рандомизированы.

Критерий исключения:

  • Будут исключены женщины с диабетом матери и гиперпролактинемией, а также с врожденными аномалиями плода и многоплодной беременностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Б
Активный компаратор: А
Молокоотсос предоставляется и используется через регулярные промежутки времени
Молокоотсос предназначен для регулярного использования
Активный компаратор: с
Молокоотсос предназначен для использования через регулярные промежутки времени
Молокоотсос предназначен для регулярного использования
Без вмешательства: Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешное начало лактации по маркерам лактогенеза II.
Временное ограничение: 7 дней после родов
7 дней после родов
Успешное начало лактации, определяемое материнским восприятием.
Временное ограничение: 7 дней после родов
7 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем молозива и молока, сцеженных и скармливаемых новорожденному
Временное ограничение: 7 дней после родов
7 дней после родов
Изменение массы тела ребенка через 7 дней после рождения. Статистические соображения
Временное ограничение: 7 дней после родов
7 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yap S Chong, MRACOG, MMED, National University Hospital, O & G

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NHG RPR 04027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться