Léčba bez řezu u pacientů s nedostatečným úbytkem hmotnosti po bypassu žaludku Roux-en-Y
Randomizované hodnocení endoskopického šití transorálně pro redukci anastomotického vývodu (RESTORe) u pacientů s neadekvátním úbytkem hmotnosti po operaci bypassu žaludku Roux-en-Y
Odhaduje se, že až 20 % pacientů, kteří podstoupí operaci bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB), nesplní svůj cíl v oblasti hubnutí, nebo dokonce může získat zpět část hmotnosti, kterou původně shodili. Jedním z možných vysvětlení je, že se otvor mezi žaludečním váčkem a střevem natáhne. Pokud se tento otvor příliš rozšíří, potrava může procházet ze žaludku do střeva příliš rychle – což způsobuje, že se pacienti po jídle cítí méně sytí.
U některých pacientů mohou lékaři doporučit další invazivní operaci k utažení otvoru mezi žaludečním váčkem a tenkým střevem. Ačkoli to může pomoci pacientům obnovit jejich hubnutí, riziko komplikací během druhého chirurgického zákroku je výrazně vyšší než riziko během původního bypassu žaludku.
Účelem této studie je vyhodnotit postup bez řezu u pacientů, u kterých došlo buď k neadekvátnímu úbytku hmotnosti nebo k opětovnému nabrání hmotnosti po bypassu žaludku. Procedura je navržena tak, aby se utáhl otvor mezi žaludečním váčkem a tenkým střevem, což může zpomalit průchod potravy, aby se pacienti po jídle cítili déle sytí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců po primárním RYGB s neadekvátním úbytkem hmotnosti nebo znovunabytím hmotnosti
- BMI >30 a ≤ 50
- Dilatovaná gastrojejunální anastomóza
- Úspěšně dokončí proces screeningu
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedávno přestat kouřit nebo plánujete přestat během příštího roku
- Těhotná nebo těhotenství plánující v průběhu následujících 9 měsíců
- Mallampati skóre 4
- Závažné systémové onemocnění nebo aktivní onemocnění gastrointestinálního traktu
- Abnormality žaludečních váčků
- Výrazná pohybová omezení
- Použití léků na podporu nebo snížení hmotnosti během období studie
- Těžké poruchy příjmu potravy
- Nekontrolované deprese nebo psychózy
- Pokračující závažná komplikace vyplývající z počátečního RYGB nebo jiného stavu, který by podle hodnocení zkoušejících z pacienta učinil nevhodným kandidátem pro postup studie
- Anamnéza významného kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního nebo plicního onemocnění
- Není kandidátem na vědomou nebo celkovou sedaci
- Antikoagulační terapie
- Zneužívání účinných látek
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Zařazeno do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, které nedokončilo primární cílový bod nebo které klinicky interferuje s cílovými body této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Transorální sutura dilatované gastrojejunostomie
|
šití anastomózy
|
|
Falešný srovnávač: 2
Falešná endoskopie (neprovedení šití)
|
šití neprovedeno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento úbytku hmotnosti se vypočítá jako [(základní váha - 6 měsíců.
hmotnost) / základní hmotnost] * 100
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty, které dosáhly 15% nadměrného úbytku hmotnosti (EWL)
Časové okno: 6 měsíců
|
%Úbytek nadměrné hmotnosti (%EWL) se vypočítá jako:[(Hmotnost na začátku – váha po 6 měsících)/(Hmotnost na začátku – ideální váha při BMI 25)]*100.
|
6 měsíců
|
|
Subjekty, které dosáhly stabilizace hmotnosti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost je stabilizovaná, pokud je 6měsíční váha +/- 2 % od výchozí hmotnosti.
|
6 měsíců
|
|
Subjekty, které dosáhly 20% nadměrného úbytku hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
% nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) se vypočítá jako: [(hmotnost na začátku – hmotnost v 6 měsících)/(hmotnost na začátku – ideální váha při BMI 25)]*100
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DVL-EC-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transorální šití
-
C. R. BardDokončenoObezitaSpojené státy