Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viilloton hoito potilaille, joilla on riittämätön painonpudotus Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: C. R. Bard

Satunnaistettu endoskooppisen ompelemisen arviointi transoraalisesti anastomoottisen ulostulon vähentämiseksi (RESTORe) potilaille, joilla on riittämätön painonpudotus Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

On arvioitu, että jopa 20 % potilaista, joille on tehty Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) -leikkaus, ei saavuta painonpudotustavoitettaan tai saattavat jopa saada takaisin osan alun perin menettämänsä painosta. Yksi mahdollinen selitys on, että mahalaukun ja suolen välinen aukko venyy. Jos tämä aukko tulee liian leveäksi, ruoka saattaa päästä vatsasta suolistoon liian nopeasti, jolloin potilaat tuntevat olonsa vähemmän kylläisiksi syömisen jälkeen.

Joillekin potilaille lääkärit voivat suositella ylimääräistä invasiivista leikkausta mahalaukun ja ohutsuolen välisen aukon kiristämiseksi. Vaikka tämä voi auttaa potilaita jatkamaan painonpudotusta, komplikaatioiden riski toisen kirurgisen toimenpiteen aikana on huomattavasti suurempi kuin riski alkuperäisen mahalaukun ohituksen aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viillotonta toimenpidettä potilaille, joilla on joko riittämätön painonpudotus tai paino on palautunut mahalaukun ohituksen jälkeen. Toimenpide on suunniteltu kiristämään mahalaukun ja ohutsuolen välistä aukkoa, mikä voi hidastaa ruoan kulkeutumista ja auttaa potilaita tuntemaan olonsa kylläiseksi pidempään ruokailun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukautta ensisijaisen RYGB:n jälkeen, ja painon pudotus tai palautuminen on riittämätöntä
  • BMI >30 ja ≤ 50
  • Laajentunut gastrojejunaalinen anastomoosi
  • Seulontaprosessi on suoritettu onnistuneesti
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lopetti tupakoinnin äskettäin tai aiot lopettaa seuraavan vuoden aikana
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 9 kuukauden aikana
  • Mallampati pisteet 4
  • Vakava systeeminen sairaus tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus
  • Mahalaukun poikkeavuudet
  • Merkittäviä liikkumisrajoituksia
  • Painoa edistävien tai painoa alentavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana
  • Vakavat syömishäiriöt
  • Hallitsematon masennus tai psykoosi
  • Jatkuva vakava komplikaatio, joka johtuu alkuperäisestä RYGB:stä tai muusta tilasta, joka tutkijoiden arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman ehdokkaan tutkimusmenettelyyn
  • Aiempi merkittävä sydän-, aivo- tai keuhkosairaus
  • Ei ehdokas tietoiseen tai yleiseen sedaatioon
  • Antikoagulanttihoidot
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Osallistunut toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen tutkimuksen päätepisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Laajentuneen gastrojejunostomian transoraalinen ompelu
Laite: Transoraalinen ompelu
anastomoosin ompeleminen
Huijausvertailija: 2
Valeendoskopia (ommelta ei tehty)
Muut: Vale endoskopia
ompelua ei suoritettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painonpudotusprosentti lasketaan [(Peruspaino - 6 kk. paino) / peruspaino] * 100
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, jotka laihduttavat 15 % ylipainoa (EWL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ylipainon menetys % (%EWL) lasketaan seuraavasti: [(Paino lähtötilanteessa - Paino 6 kuukauden kohdalla)/(Paino lähtötilanteessa - Ideaalipaino BMI:llä 25)]*100.
6 kuukautta
Koehenkilöt, jotka saavuttavat painon vakautumisen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paino stabiloituu, jos 6 kuukauden paino on +/- 2 % peruspainosta.
6 kuukautta
Koehenkilöt, jotka laihtuivat 20 % ylipainosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ylipainonpudotuksen % (%EWL) lasketaan seuraavasti: [(Paino lähtötilanteessa - Paino 6 kuukauden kohdalla)/(Paino lähtötilanteessa - Ihanteellinen paino BMI:llä 25)]*100
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DVL-EC-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transoraalinen ompelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa