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Traitement sans incision pour les patients présentant une perte de poids inadéquate après un pontage gastrique de Roux-en-Y

12 août 2016 mis à jour par: C. R. Bard

Évaluation randomisée de la suture endoscopique transoralement pour la réduction de la sortie anastomotique (RESTORe) pour les patients présentant une perte de poids inadéquate après une chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y

On estime que jusqu'à 20 % des patients qui subissent une chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) n'atteindront pas leur objectif de perte de poids, ou pourraient même reprendre une partie du poids qu'ils avaient initialement perdu. Une explication possible est que l'ouverture entre la poche gastrique et l'intestin s'étire. Si cette ouverture devient trop large, les aliments peuvent passer trop rapidement de l'estomac à l'intestin, ce qui fait que les patients se sentent moins rassasiés après avoir mangé.

Pour certains patients, les médecins peuvent recommander une chirurgie invasive supplémentaire pour resserrer l'ouverture entre la poche gastrique et l'intestin grêle. Bien que cela puisse aider les patients à reprendre leur perte de poids, le risque de complications lors d'une deuxième intervention chirurgicale est significativement plus élevé que le risque lors du pontage gastrique initial.

Le but de cette étude est d'évaluer une procédure sans incision pour les patients qui ont soit une perte de poids insuffisante, soit qui ont repris du poids après un pontage gastrique. La procédure est conçue pour resserrer l'ouverture entre la poche gastrique et l'intestin grêle, ce qui peut ralentir le passage des aliments pour aider les patients à se sentir rassasiés plus longtemps après avoir mangé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6 mois après le RYGB primaire avec une perte de poids ou une reprise de poids inadéquate
  • IMC >30 et ≤ 50
  • Anastomose gastrojéjunale dilatée
  • Termine avec succès le processus de sélection
  • Consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Vous avez récemment arrêté de fumer ou prévoyez d'arrêter au cours de la prochaine année
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours des 9 prochains mois
  • Score Mallampati de 4
  • Maladie systémique grave ou maladie active du tractus gastro-intestinal
  • Anomalies de la poche gastrique
  • Limitations de mouvement importantes
  • Utilisation de médicaments favorisant ou réduisant le poids pendant la période d'étude
  • Troubles alimentaires sévères
  • Dépression ou psychoses incontrôlées
  • Complication sévère continue résultant du RYGB initial ou d'une autre condition qui, selon l'évaluation des investigateurs, ferait du patient un candidat inapproprié pour la procédure d'étude
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou pulmonaire importante
  • Pas un candidat pour la sédation consciente ou générale
  • Thérapies anticoagulantes
  • Abus de substances actives
  • Espérance de vie < 1 an
  • Inscrit dans un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Suture transorale de la gastrojéjunostomie dilatée
Dispositif: Suture transorale
suture d'anastomose
Comparateur factice: 2
Endoscopie factice (suture non réalisée)
Autre: Endoscopie factice
suture non réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids (%)
Délai: 6 mois
Le pourcentage de perte de poids est calculé comme [(Poids de base - 6 mois. poids) / poids de base] * 100
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets atteignant 15 % de perte de poids en excès (EWL)
Délai: 6 mois
Le % de perte de poids en excès (% EWL) est calculé comme : [(Poids initial - Poids à 6 mois)/(Poids initial - Poids idéal à un IMC de 25)]*100.
6 mois
Sujets atteignant une stabilisation du poids à 6 mois
Délai: 6 mois
Le poids est stabilisé si le poids à 6 mois est de +/- 2 % par rapport au poids initial.
6 mois
Sujets atteignant une perte de poids excessive de 20 % à 6 mois
Délai: 6 mois
Le % de perte de poids en excès (% EWL) est calculé comme : [(Poids initial - Poids à 6 mois)/(Poids initial - Poids idéal à un IMC de 25)]*100
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2006

Première publication (Estimation)

31 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DVL-EC-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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