Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bez nacięć u pacjentów z niedostateczną utratą masy ciała po wykonaniu bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Randomizowana ocena przezustnego szycia endoskopowego w celu zmniejszenia ujścia zespolenia (RESTORe) u pacjentów z niedostateczną utratą masy ciała po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y

Szacuje się, że nawet 20% pacjentów poddanych operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) nie osiągnie celu utraty wagi, a nawet może odzyskać część wagi, którą początkowo utracili. Jednym z możliwych wyjaśnień jest to, że otwór między woreczkiem żołądkowym a jelitem zostaje rozciągnięty. Jeśli ten otwór stanie się zbyt szeroki, pokarm może zbyt szybko przechodzić z żołądka do jelita, co powoduje, że pacjenci czują się mniej syci po jedzeniu.

W przypadku niektórych pacjentów lekarze mogą zalecić dodatkową inwazyjną operację w celu zaciśnięcia otworu między torebką żołądkową a jelitem cienkim. Chociaż może to pomóc pacjentom wznowić odchudzanie, ryzyko powikłań podczas drugiego zabiegu chirurgicznego jest znacznie większe niż ryzyko podczas pierwotnego bajpasu żołądka.

Celem tego badania jest ocena procedury bez nacięcia u pacjentów, którzy albo mieli niewystarczającą utratę masy ciała, albo odzyskali wagę po wykonaniu bajpasu żołądka. Procedura ma na celu zaciśnięcie otworu między woreczkiem żołądkowym a jelitem cienkim, co może spowolnić pasaż pokarmu, aby pomóc pacjentom dłużej odczuwać sytość po jedzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 miesięcy po pierwotnym RYGB z niedostateczną utratą masy ciała lub odzyskaniem masy ciała
  • BMI >30 i ≤50
  • Rozszerzone zespolenie żołądkowo-jelitowe
  • Pomyślnie kończy proces sprawdzania
  • Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno rzuciłeś palenie lub planujesz rzucić palenie w ciągu najbliższego roku
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 9 miesięcy
  • Wynik Mallampatiego 4
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub czynna choroba przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia kieszonki żołądkowej
  • Znaczne ograniczenia ruchowe
  • Stosowanie leków wspomagających lub zmniejszających masę ciała w okresie studiów
  • Ciężkie zaburzenia odżywiania
  • Niekontrolowana depresja lub psychozy
  • Trwające poważne powikłanie wynikające z początkowego RYGB lub inny stan, który w ocenie badaczy czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do badania
  • Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, mózgowo-naczyniowej lub płucnej
  • Nie nadaje się do świadomej lub ogólnej sedacji
  • Terapie przeciwzakrzepowe
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Zarejestrowany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Szycie przezustne poszerzonej gastrojejunostomii
Urządzenie: Szycie przezustne
szycie zespolenia
Pozorny komparator: 2
Endoskopia pozorowana (bez szycia)
Inny: Pozorowana endoskopia
nie wykonano szycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent utraty wagi jest obliczany jako [(waga wyjściowa - 6 mies. waga) / waga wyjściowa] * 100
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby osiągające 15% nadmiernej utraty wagi (EWL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% Nadmiernej Utraty Masy ciała (%EWL) oblicza się jako: [(Masa wyjściowa - Masa po 6 miesiącach)/(Masa wyjściowa - Idealna waga przy BMI równym 25)]*100.
6 miesięcy
Pacjenci osiągający stabilizację wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga jest stabilizowana, jeśli waga po 6 miesiącach wynosi +/- 2% od masy wyjściowej.
6 miesięcy
Osoby, które osiągnęły 20% nadmierną utratę wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% Nadmiernej utraty masy ciała (%EWL) oblicza się w następujący sposób: [(Masa wyjściowa – Masa po 6 miesiącach)/(Masa wyjściowa – Idealna waga przy BMI równym 25)]*100
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVL-EC-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szycie przezustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj