Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAPS Trial: Matrix and Platinum Science (MAPS)

19. ledna 2016 aktualizováno: Stryker Neurovascular

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická zkušební vyšetřovací matrice 2® a odnímatelné cívky GDC® pro léčbu intrakraniálních sakulárních aneuryzmat

Primární cíle:

  • Stanovit míru cílové recidivy aneuryzmatu (TAR) pro cívky Matrix 2® a GDC® používané k léčbě intrakraniálních sakulárních aneuryzmat. TAR je definována jako klinicky relevantní recidiva vedoucí k: reintervenci cílového aneuryzmatu, ruptuře/reruptuře a/nebo smrti z neznámé příčiny.
  • Korelovat definované angiografické koncové body s mírami TAR a posoudit jejich prediktivní hodnotu, a tím poskytnout rámec pro stanovení klinicky relevantních koncových bodů pro budoucí studie.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit charakteristiky zařízení, výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, včetně úmrtí, neurologického zhoršení a změn funkčních schopností.
  • Stanovit míru angiografické recidivy pro cívky Matrix 2® a GDC® používané k léčbě intrakraniálních sakulárních aneuryzmat.
  • Prozkoumat experimentální, kvantitativní a objemový koncový bod a uvést je do vzájemného vztahu se stávajícími kvalitativními hodnoceními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat se stala uznávanou alternativou chirurgické opravy vzhledem k mnoha nedávným pokrokům v oblasti neurointervenčních zařízení a postupů. Zavedení GDC cívek v roce 1993 poskytlo lékařům a jejich pacientům méně invazivní možnost léčby. Navíc výsledky dvou velkých mezinárodních studií, ISAT a ISUIA, ukázaly výhody endovaskulární léčby oproti chirurgii pro léčbu specifických typů aneuryzmat. Jedním omezením embolizace endovaskulární spirály je recidiva nebo rekanalizace aneuryzmatu, která není zřídka pozorována angiograficky při sledování. Rekanalizace aneuryzmatu může být výsledkem morfologie aneuryzmatu, anatomického umístění a orientace toku, opětovného růstu aneuryzmatu nebo stupně zhutnění spirály. Navzdory širokému přijetí endovaskulárního aneurysmat coilingu je stále ještě mnoho co se dozvědět o účinnosti a optimalizaci této léčebné modality.

Cílem endovaskulární embolizace intrakraniálních aneuryzmat je zabránit ruptuře nebo opětovné ruptuře. Naštěstí je výskyt ruptury aneuryzmatu po embolizaci spirálky velmi nízký. Následná angiografická analýza k vyhodnocení okluze a stability léčeného aneuryzmatu poskytuje náhradní koncový bod, proti kterému je třeba zvážit pravděpodobnost ruptury/reruptury. Angiografická interpretace je však subjektivní, závislá na operátorovi a může být ovlivněna více matoucími proměnnými.

Studie MAPS bude zkoumat cílové míry recidivy aneuryzmatu: klinicky relevantní míry recidivy vedoucí k reintervenci cílového aneuryzmatu, ruptuře/reruptuře a/nebo smrti z neznámé příčiny u spirálek Matrix 2® a GDC® používaných k léčbě intrakraniálních sakulárních aneuryzmat. Studie porovná četnost TAR s recidivami měřenými angiografickou analýzou a posoudí užitečnost angiografické analýzy pro predikci klinicky relevantních recidiv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

626

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpelier
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Krocan
    • Istanbul
      • Kocamustafapasa, Istanbul, Krocan, 34300
        • Istanbul University Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
  • Spojené království
      • Tyne and Wear, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital Department of Neuroradiology
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Rush Presbyterian
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The Universtiy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Detroit
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55104
        • St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Department of Neurosurgery
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8896
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Sacred Heart Providence
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Center
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuan Wu Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Španělsko, 28056
        • Clinica Ntra Sra Del Rosario Hospital Ruber Internacional
      • San Sebastian, Španělsko
        • Hospital Donostia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku 18 až 80 let (včetně).
  2. Pacient má zdokumentované neléčené intrakraniální sakulární aneuryzma o průměru 4-20 mm angiografického lumen, ruptura nebo neruptura, vhodná pro embolizaci spirálkami.
  3. Jak cívky GDC®, tak cívky Matrix 2® (K dosažení optimální okluze by měl být učiněn každý pokus o ošetření co největším počtem randomizovaných spirálek.) jsou možnosti ošetření (všechny tvary jsou povoleny s výjimkou GDC VortX Coil).
  4. Cílové aneuryzma může být adekvátně stočeno při indexační proceduře (NO postupné navíjení). Pokud má být stent Neuroform umístěn během samostatného předběžného postupu, musí se screening a zařazení do procedury navíjení provést po dokončení postupu stentování.
  5. Morfologie cílového aneuryzmatu umožňuje adekvátní retenci spirálek ve vaku aneuryzmatu bez okluze mateřské tepny, jak stanoví ošetřující lékař.
  6. Pacient (nebo jeho zákonný zástupce pro centra ve Spojených státech) poskytl písemný informovaný souhlas.
  7. Pacient je ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi je < 18 nebo > 80 let.
  2. Cílové aneuryzma nemá vakovitý charakter (mykotické, fusiformní, disekující).
  3. Cílové aneuryzma je > 20 mm maximální luminální rozměr, < 4 mm maximální luminální rozměr.
  4. Cílové aneuryzma bylo dříve léčeno chirurgicky nebo endovaskulární terapií.
  5. Cílové aneuryzma je podle lékaře nepravděpodobné, že by mohlo být úspěšně léčeno endovaskulárními technikami.
  6. Pacient se prezentuje jako Hunt a Hess stupně IV nebo V pro rupturu aneuryzmatu.
  7. Pacient má na začátku modifikované Rankinovo skóre 4 nebo 5.
  8. Pacient je současně zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, pokud není uděleno souhlasem sponzora.
  9. Pacient má známou přecitlivělost na polyglykolovou kyselinu polymléčnou (PGLA), platinu, nikl, nerezovou ocel nebo strukturně příbuzné sloučeniny, které se nacházejí v cívkách Matrix 2® a/nebo cívkách GDC®.
  10. Pacienti, kteří měli nebo by mohli mít závažnou reakci na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před procedurou coilingu.
  11. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit plánovaná následná hodnocení v zařazovacím centru z důvodu omezené délky života (< 12 měsíců), komorbidit nebo geografických důvodů.
  12. Plánované použití stentů pro doplňkovou terapii kromě Neuroform není povoleno.
  13. Pacienti s Moya-Moyovou chorobou, AVM, AV píštělí, intrakraniálními nádory, intrakraniálním hematomem (nesouvisejícím s cílovým aneuryzmatem), významnou aterosklerotickou stenózou, tortuozitou nebo jinými stavy bránícími přístupu k cílovému aneuryzmatu.
  14. Pacienti s mnohočetnými aneuryzmaty.
  15. Zacilte na aneuryzma s významnou trombózou, která může podle uvážení zkoušejícího zvýšit pravděpodobnost rekanalizace.
  16. Pacientka má na začátku pozitivní hodnocení těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Matrix 2® cívky
Matrix 2® Cívky pro okluzi endovaskulárního aneuryzmatu
Přístroj: Cívky Matrix 2® pro okluzi endovaskulárního aneuryzmatu
endovaskulární aneuryzma okluzní cívka
Aktivní komparátor: Cívky GDC®
Cívky GDC® pro okluzi endovaskulárního aneuryzmatu
Přístroj: Cívky GDC® pro okluzi endovaskulárního aneuryzmatu
endovaskulární aneuryzma okluzní cívka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová rekurence aneuryzmatu (TAR) definovaná jako klinicky relevantní rekurence vedoucí k reintervenci cílového aneuryzmatu, ruptuře/reruptuře a/nebo smrti z neznámé příčiny.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografická hodnocení
Časové okno: Reintervence nebo 12 měsíců
Počet účastníků s angiografickým hodnocením „kompletní obliterace“.
Reintervence nebo 12 měsíců
Neurologická vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
Byly měřeny změny v modifikovaných Rankinových skóre od předprocedury po 12 měsíců. výsledek níže odráží „stejný nebo lepší“.
12 měsíců
Úspěch technického postupu
Časové okno: Post-procedura
Post-procedura
Cílová recidiva aneuryzmatu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Cílová recidiva aneuryzmatu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Cílová recidiva aneuryzmatu
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Claiborne Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Cameron McDougall, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Gholkar, MD, Newcastle Upon Tyne Hospitals, NHS Trust, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T4902
  • BSC0015 (Jiný identifikátor: Stryker Neurovascular)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit