Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAPS-proef: matrix- en platinawetenschap (MAPS)

19 januari 2016 bijgewerkt door: Stryker Neurovascular

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar Matrix 2® en GDC® afneembare coils voor de behandeling van intracraniale sacculaire aneurysma's

Primaire doelen:

  • Om Target Aneurysm Recurrence (TAR)-percentages vast te stellen voor Matrix 2®- en GDC®-coils die worden gebruikt voor de behandeling van intracraniale sacculaire aneurysma's. TAR wordt gedefinieerd als een klinisch relevant recidief resulterend in: herinterventie van het doelaneurysma, ruptuur/hernieuwde ruptuur en/of overlijden door onbekende oorzaak.
  • Om gedefinieerde angiografische eindpunten te correleren met TAR-percentages en hun voorspellende waarde te beoordelen, en zo een raamwerk te bieden om klinisch relevante eindpunten vast te stellen voor toekomstige studies.

Secundaire doelstellingen:

  • Om apparaatkenmerken, incidentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen te evalueren, waaronder overlijden, neurologische achteruitgang en veranderingen in functionele vermogens.
  • Vaststellen van angiografisch recidiefpercentages voor Matrix 2®- en GDC®-coils die worden gebruikt voor de behandeling van intracraniale sacculaire aneurysma's.
  • Een experimenteel, kwantitatief en volumetrisch eindpunt verkennen en deze in verband brengen met bestaande kwalitatieve evaluaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's is een geaccepteerd alternatief geworden voor chirurgisch herstel, gezien de vele recente ontwikkelingen op het gebied van neuro-interventionele apparaten en procedures. De introductie van GDC-spoelen in 1993 bood artsen en hun patiënten een minder ingrijpende behandelingsoptie. Bovendien hebben de resultaten van twee grote internationale onderzoeken, ISAT en ISUIA, de voordelen aangetoond van endovasculaire behandeling boven chirurgie voor de behandeling van specifieke soorten aneurysma's. Een beperking van embolisatie van een endovasculaire spiraal is recidief of rekanalisatie van een aneurysma, wat bij follow-up niet zelden angiografisch wordt waargenomen. Aneurysma-rekanalisatie kan het gevolg zijn van de morfologie van het aneurysma, de anatomische locatie en stroomoriëntatie, de hergroei van het aneurysma of de mate van verdichting van de spiraal. Ondanks de wijdverbreide acceptatie van endovasculaire aneurysma-coiling, valt er nog veel te leren over de werkzaamheid en optimalisatie van deze behandelingsmodaliteit.

Het doel van endovasculaire embolisatie van intracraniale aneurysma's is het voorkomen van ruptuur of herruptuur. Gelukkig is de incidentie van aneurysmaruptuur na spiraalembolisatie erg laag. Follow-up angiografische analyse om de occlusie en stabiliteit van het behandelde aneurysma te evalueren, biedt een surrogaateindpunt waartegen de waarschijnlijkheid van ruptuur/hernieuwde ruptuur kan worden afgewogen. Angiografische interpretatie is echter subjectief, afhankelijk van de operator en kan worden beïnvloed door meerdere verstorende variabelen.

De MAPS-studie zal de beoogde recidiefpercentages van aneurysma's onderzoeken: klinisch relevante recidiefpercentages resulterend in herinterventie van het doelaneurysma, ruptuur/hernieuwde ruptuur en/of overlijden door een onbekende oorzaak voor Matrix 2®- en GDC®-coils die worden gebruikt voor de behandeling van intracraniale sacculaire aneurysma's. De proef zal TAR-percentages vergelijken met recidieven gemeten door angiografische analyse en het nut van angiografische analyse beoordelen voor het voorspellen van klinisch relevante recidieven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

626

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Xuan Wu Hospital
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpelier
  • Kalkoen
    • Istanbul
      • Kocamustafapasa, Istanbul, Kalkoen, 34300
        • Istanbul University Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Spanje, 28056
        • Clinica Ntra Sra Del Rosario Hospital Ruber Internacional
      • San Sebastian, Spanje
        • Hospital Donostia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital Department of Neuroradiology
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Rush Presbyterian
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The Universtiy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Detroit
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55104
        • St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Department of Neurosurgery
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8896
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Sacred Heart Providence
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar (inclusief).
  2. Patiënt heeft een gedocumenteerd onbehandeld intracraniaal sacculair aneurysma met een angiografisch lumen met een diameter van 4-20 mm, gescheurd of niet gescheurd, geschikt voor embolisatie met spiralen.
  3. Zowel GDC®-coils als Matrix 2®-coils (elke poging moet worden gedaan om met zoveel mogelijk gerandomiseerde coils te behandelen om optimale occlusie te bereiken.) zijn behandelingsopties (alle vormen toegestaan ​​met uitzondering van GDC VortX Coil).
  4. Doelaneurysma kan adequaat worden gecoild bij indexprocedure (GEEN gefaseerde coilingprocedures). Als een Neuroform-stent tijdens een aparte voorprocedure moet worden geplaatst, moet de screening en inschrijving voor de coilingprocedure plaatsvinden nadat de stentprocedure is voltooid.
  5. De morfologie van het doelaneurysma zorgt voor een adequate retentie van spiralen in de aneurysmazak zonder occlusie van de moederslagader, zoals bepaald door de behandelend arts.
  6. De patiënt (of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt voor centra in de Verenigde Staten) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  7. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de follow-upvereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is < 18 of > 80 jaar oud.
  2. Doelaneurysma is niet sacculair van aard (mycotisch, fusiform, dissectie).
  3. Doelaneurysma is > 20 mm maximale luminale afmeting, < 4 mm maximale luminale afmeting.
  4. Het doelaneurysma is eerder behandeld door middel van chirurgie of endovasculaire therapie.
  5. Het is naar de mening van de arts onwaarschijnlijk dat het doelaneurysma succesvol kan worden behandeld met endovasculaire technieken.
  6. Patiënt presenteert zich als Hunt en Hess graad IV of V voor een gescheurd aneurysma.
  7. Patiënt presenteert zich met gewijzigde Rankin-score 4 of 5 bij baseline.
  8. Patiënt is gelijktijdig ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of ander hulpmiddel, tenzij toestemming is verleend door de sponsor.
  9. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor polyglycolisch polymelkzuur (PGLA), platina, nikkel, roestvrij staal of structureel verwante verbindingen die worden aangetroffen in Matrix 2®-coils en/of GDC®-coils.
  10. Patiënten die een ernstige reactie hebben gehad of kunnen hebben op contrastmiddelen die voorafgaand aan de coiling-procedure niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
  11. Patiënten die de geplande follow-upbeoordelingen in het inschrijvende centrum niet kunnen voltooien vanwege een beperkte levensverwachting (< 12 maanden), comorbiditeit of geografische overwegingen.
  12. Gepland gebruik van stents voor aanvullende therapie behalve Neuroform is niet toegestaan.
  13. Patiënten met de ziekte van Moya-Moya, AVM's, AV-fistels, intracraniale tumoren, intracraniaal hematoom (niet gerelateerd aan doelaneurysma), significante atherosclerotische stenose, kronkeligheid of andere aandoeningen die de toegang tot het doelaneurysma verhinderen.
  14. Patiënten met meerdere aneurysma's.
  15. Doel aneurysma met significante trombose die de kans op rekanalisatie kan vergroten naar goeddunken van de onderzoeker.
  16. Vrouwelijke patiënt heeft bij aanvang een positieve zwangerschapsbeoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Matrix 2® spoelen
Matrix 2®-coils voor endovasculaire aneurysma-occlusie
Apparaat: Matrix 2®-spiralen voor endovasculaire aneurysma-occlusie
endovasculaire aneurysma-occlusiespoel
Actieve vergelijker: GDC®-spoelen
GDC®-coils voor endovasculaire aneurysma-occlusie
Apparaat: GDC®-spiralen voor endovasculaire aneurysma-occlusie
endovasculaire aneurysma-occlusiespoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Target Aneurysma Recidief (TAR) Gedefinieerd als klinisch relevant recidief resulterend in Target Aneurysma Reinterventie, ruptuur/hernieuwde ruptuur en/of overlijden door een onbekende oorzaak.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische beoordelingen
Tijdsspanne: Herinterventie of 12 maanden
Aantal deelnemers met angiografische beoordeling van "volledige vernietiging".
Herinterventie of 12 maanden
Neurologische beoordelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De veranderingen in gewijzigde Rankin-scores van pre-procedure tot 12 maanden werden gemeten. het onderstaande resultaat geeft "hetzelfde of beter" weer.
12 maanden
Succesvolle technische procedure
Tijdsspanne: Post-procedure
Post-procedure
Doel aneurysma herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Doel aneurysma herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Doel aneurysma herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S. Claiborne Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, CA
  • Hoofdonderzoeker: Cameron McDougall, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Hoofdonderzoeker: Anil Gholkar, MD, Newcastle Upon Tyne Hospitals, NHS Trust, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T4902
  • BSC0015 (Andere identificatie: Stryker Neurovascular)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren