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MAPS-Studie: Matrix- und Platinwissenschaft (MAPS)

19. Januar 2016 aktualisiert von: Stryker Neurovascular

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Untersuchung abnehmbarer Matrix 2®- und GDC®-Spulen zur Behandlung intrakranieller sackförmiger Aneurysmen

Hauptziele:

  • Ermittlung der TAR-Raten (Target Aneurysm Recurrence) für Matrix 2®- und GDC®-Spulen zur Behandlung von intrakraniellen sackförmigen Aneurysmen. TAR ist definiert als ein klinisch relevantes Wiederauftreten, das zu einer erneuten Intervention des Zielaneurysmas, einer Ruptur/Reruptur und/oder zum Tod aus unbekannter Ursache führt.
  • Ziel ist es, definierte angiographische Endpunkte mit TAR-Raten zu korrelieren und ihren prädiktiven Wert zu bewerten und so einen Rahmen für die Festlegung klinisch relevanter Endpunkte für zukünftige Studien bereitzustellen.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Geräteeigenschaften, Häufigkeit und Schwere gerätebedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich Tod, neurologischer Verschlechterung und Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten.
  • Ermittlung der angiographischen Rezidivraten für Matrix 2®- und GDC®-Spulen zur Behandlung intrakranieller sackförmiger Aneurysmen.
  • Untersuchung eines experimentellen, quantitativen und volumetrischen Endpunkts und Korrelation dieser mit bestehenden qualitativen Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Behandlung intrakranieller Aneurysmen hat sich angesichts der zahlreichen Fortschritte bei neurointerventionellen Geräten und Verfahren in jüngster Zeit zu einer anerkannten Alternative zur chirurgischen Reparatur entwickelt. Die Einführung der GDC-Spulen im Jahr 1993 bot Ärzten und ihren Patienten eine weniger invasive Behandlungsoption. Darüber hinaus haben die Ergebnisse zweier großer internationaler Studien, ISAT und ISUIA, die Vorteile einer endovaskulären Behandlung gegenüber einer Operation bei der Behandlung bestimmter Arten von Aneurysmen gezeigt. Eine Einschränkung der endovaskulären Coil-Embolisierung ist das Wiederauftreten oder die Rekanalisation des Aneurysmas, die bei der Nachuntersuchung nicht selten angiographisch beobachtet wird. Die Rekanalisierung eines Aneurysmas kann ein Ergebnis der Morphologie des Aneurysmas, der anatomischen Lage und Flussausrichtung, des Nachwachsens des Aneurysmas oder des Grades der Spulenverdichtung sein. Trotz der weit verbreiteten Einführung des endovaskulären Aneurysma-Coiling gibt es noch viel zu lernen über die Wirksamkeit und Optimierung dieser Behandlungsmethode.

Das Ziel der endovaskulären Embolisation intrakranieller Aneurysmen besteht darin, Rupturen oder erneute Rupturen zu verhindern. Glücklicherweise ist die Inzidenz von Aneurysmarupturen nach einer Coil-Embolisierung sehr gering. Eine anschließende angiographische Analyse zur Beurteilung der Okklusion und Stabilität des behandelten Aneurysmas stellt einen Ersatzendpunkt dar, anhand dessen die Wahrscheinlichkeit einer Ruptur/Reruptur abgewogen werden kann. Die angiographische Interpretation ist jedoch subjektiv, bedienerabhängig und kann durch mehrere Störvariablen beeinflusst werden.

In der MAPS-Studie werden Zielaneurysma-Rezidivraten untersucht: klinisch relevante Rezidivraten, die zu einem erneuten Eingreifen des Zielaneurysmas, Ruptur/Reruptur und/oder Tod aus unbekannter Ursache für Matrix 2®- und GDC®-Spulen führen, die zur Behandlung von intrakraniellen sackförmigen Aneurysmen verwendet werden. In der Studie werden die TAR-Raten mit den durch angiographische Analyse gemessenen Rezidiven verglichen und der Nutzen der angiographischen Analyse für die Vorhersage klinisch relevanter Rezidive beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

626

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Xuan Wu Hospital
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpelier
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Spanien, 28056
        • Clinica Ntra Sra Del Rosario Hospital Ruber Internacional
      • San Sebastian, Spanien
        • Hospital Donostia
  • Truthahn
    • Istanbul
      • Kocamustafapasa, Istanbul, Truthahn, 34300
        • Istanbul University Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rush Presbyterian
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The Universtiy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Detroit
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55104
        • St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Department of Neurosurgery
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8896
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Providence
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital Department of Neuroradiology
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) alt.
  2. Der Patient verfügt über ein dokumentiertes unbehandeltes intrakranielles sackförmiges Aneurysma mit einem angiographischen Lumen von 4–20 mm Durchmesser, gerissen oder nicht gerissen, geeignet für eine Embolisation mit Spiralen.
  3. Sowohl GDC®-Spulen als auch Matrix 2®-Spulen (Es sollte jeder Versuch unternommen werden, mit möglichst vielen randomisierten Spulentypen zu behandeln, um eine optimale Okklusion zu erreichen.) sind Behandlungsoptionen (alle Formen sind zulässig, mit Ausnahme der GDC VortX-Spule).
  4. Das Zielaneurysma kann beim Indexverfahren ausreichend gewickelt werden (KEINE stufenweisen Coiling-Verfahren). Wenn ein Neuroform-Stent im Rahmen eines separaten Vorverfahrens platziert werden soll, muss das Screening und die Registrierung für das Coiling-Verfahren nach Abschluss des Stentverfahrens erfolgen.
  5. Die Morphologie des Zielaneurysmas ermöglicht eine angemessene Retention der Spiralen im Aneurysmasack ohne Verschluss der Mutterarterie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  6. Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten für Zentren in den Vereinigten Staaten) hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  7. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen für die Nachsorge einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist < 18 oder > 80 Jahre alt.
  2. Das Zielaneurysma ist nicht sackförmiger Natur (mykotisch, spindelförmig, präparierend).
  3. Das Zielaneurysma hat eine maximale Lumenabmessung von > 20 mm, eine maximale Lumenabmessung von < 4 mm.
  4. Das Zielaneurysma wurde zuvor durch eine Operation oder eine endovaskuläre Therapie behandelt.
  5. Nach Einschätzung des Arztes ist es unwahrscheinlich, dass das Zielaneurysma mit endovaskulären Techniken erfolgreich behandelt werden kann.
  6. Der Patient stellt sich wegen eines rupturierten Aneurysmas als Hunt- und Hess-Grad IV oder V vor.
  7. Der Patient weist zu Studienbeginn einen modifizierten Rankin-Score von 4 oder 5 auf.
  8. Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, es sei denn, der Sponsor erteilt die Erlaubnis.
  9. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyglykolpolymilchsäure (PGLA), Platin, Nickel, Edelstahl oder strukturell verwandte Verbindungen, die in Matrix 2®-Spulen und/oder GDC®-Spulen enthalten sind.
  10. Patienten, die eine schwere Reaktion auf Kontrastmittel hatten oder haben könnten, die vor dem Coiling-Eingriff nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
  11. Patienten, die aufgrund begrenzter Lebenserwartung (< 12 Monate), Komorbiditäten oder geografischer Umstände nicht in der Lage sind, geplante Nachuntersuchungen im Aufnahmezentrum durchzuführen.
  12. Der geplante Einsatz zusätzlicher Therapiestents mit Ausnahme von Neuroform ist nicht zulässig.
  13. Patienten mit Moya-Moya-Krankheit, AVMs, AV-Fistel, intrakraniellen Tumoren, intrakraniellen Hämatomen (ohne Bezug zum Zielaneurysma), erheblicher atherosklerotischer Stenose, Gewundenheit oder anderen Erkrankungen, die den Zugang zum Zielaneurysma verhindern.
  14. Patienten mit mehreren Aneurysmen.
  15. Zielaneurysma mit erheblicher Thrombose, die nach Ermessen des Prüfers die Wahrscheinlichkeit einer Rekanalisation erhöhen kann.
  16. Die Patientin hat zu Studienbeginn eine positive Schwangerschaftsbeurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Matrix 2® Spulen
Matrix 2®-Spulen für den Verschluss endovaskulärer Aneurysmen
Gerät: Matrix 2®-Spulen für den Verschluss endovaskulärer Aneurysmen
Endovaskuläre Aneurysma-Okklusionsspule
Aktiver Komparator: GDC®-Spulen
GDC®-Spulen für den Verschluss endovaskulärer Aneurysmen
Gerät: GDC®-Spulen für den Verschluss endovaskulärer Aneurysmen
Endovaskuläre Aneurysma-Okklusionsspule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielaneurysma-Rezidiv (TAR) definiert als klinisch relevantes Wiederauftreten, das zu einem erneuten Eingriff, einer Ruptur/Reruptur des Zielaneurysmas und/oder zum Tod aus unbekannter Ursache führt.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische Untersuchungen
Zeitfenster: Reintervention oder 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit angiographischer Beurteilung einer „vollständigen Obliteration“.
Reintervention oder 12 Monate
Neurologische Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen wurden die Veränderungen der modifizierten Rankin-Scores von vor dem Eingriff bis 12 Monate. Das Ergebnis unten spiegelt „gleich oder besser“ wider.
12 Monate
Technischer Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Nachbehandlung
Nachbehandlung
Wiederauftreten des Zielaneurysmas
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wiederauftreten des Zielaneurysmas
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Wiederauftreten des Zielaneurysmas
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Claiborne Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, CA
  • Hauptermittler: Cameron McDougall, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Hauptermittler: Anil Gholkar, MD, Newcastle Upon Tyne Hospitals, NHS Trust, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T4902
  • BSC0015 (Andere Kennung: Stryker Neurovascular)

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