Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAPS-prøve: Matrix And Platinum Science (MAPS)

19. januar 2016 oppdatert av: Stryker Neurovascular

En prospektiv, randomisert, multisenterforsøk som undersøker Matrix 2® og GDC® avtakbare spoler for behandling av intrakranielle sakkulære aneurismer

Primære mål:

  • For å etablere Target Aneurysm Recurrence (TAR) rater for Matrix 2® og GDC® Coils som brukes til behandling av intrakranielle sakkulære aneurismer. TAR er definert som klinisk relevant residiv som resulterer i: målaneurisme-reintervensjon, ruptur/re-ruptur og/eller død av ukjent årsak.
  • Å korrelere definerte angiografiske endepunkter med TAR-rater og vurdere deres prediktive verdi, og dermed gi et rammeverk for å etablere klinisk relevante endepunkter for fremtidige studier.

Sekundære mål:

  • For å evaluere enhetens egenskaper, forekomst og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte bivirkninger, inkludert død, nevrologisk forverring og endringer i funksjonelle evner.
  • For å etablere angiografiske tilbakefallsrater for Matrix 2® og GDC® Coils som brukes til behandling av intrakranielle sakkulære aneurismer.
  • Å utforske et eksperimentelt, kvantitativt og volumetrisk endepunkt og korrelere disse med eksisterende kvalitative vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer har blitt et akseptert alternativ til kirurgisk reparasjon gitt de mange nye fremskritt med nevrointervensjonelle enheter og prosedyrer. Innføringen av GDC-spiraler i 1993 ga leger og deres pasienter et mindre invasivt behandlingsalternativ. I tillegg har resultatene fra to store internasjonale studier, ISAT og ISUIA, vist fordelene med endovaskulær behandling fremfor kirurgi for behandling av spesifikke typer aneurismer. En begrensning ved endovaskulær spiralembolisering er tilbakefall av aneurisme eller rekanalisering som ikke sjelden observeres angiografisk ved oppfølging. Rekanalisering av aneurisme kan være et resultat av aneurismemorfologi, anatomisk plassering og strømningsorientering, gjenvekst av aneurisme eller graden av spiralkomprimering. Til tross for den utbredte bruken av endovaskulær aneurismespiral, gjenstår det mye å lære om effektiviteten og optimaliseringen av denne behandlingsmodaliteten.

Målet med endovaskulær embolisering av intrakranielle aneurismer er å forhindre ruptur eller re-ruptur. Heldigvis er forekomsten av aneurismeruptur etter spiralembolisering svært lav. Oppfølgende angiografisk analyse for å evaluere okklusjonen og stabiliteten til det behandlede aneurismet gir et surrogatendepunkt som man kan veie sannsynligheten for ruptur/reruptur mot. Imidlertid er angiografisk tolkning subjektiv, operatøravhengig og kan påvirkes av flere forvirrende variabler.

MAPS-studien vil undersøke Target Aneurysm Recurrence Rate: klinisk relevante gjentakelsesrater som resulterer i target aneurisme-reintervensjon, ruptur/re-ruptur og/eller død av ukjent årsak for Matrix 2® og GDC® Coils som brukes til behandling av intrakranielle sakkulære aneurismer. Studien vil sammenligne TAR-rater med residiv målt ved angiografisk analyse og vurdere nytten av angiografisk analyse for å forutsi klinisk relevante residiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Rush Presbyterian
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The Universtiy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Detroit
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55104
        • St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Department of Neurosurgery
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8896
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Sacred Heart Providence
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Center
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpelier
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuan Wu Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Spania, 28056
        • Clinica Ntra Sra Del Rosario Hospital Ruber Internacional
      • San Sebastian, Spania
        • Hospital Donostia
  • Storbritannia
      • Tyne and Wear, Storbritannia, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital Department of Neuroradiology
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Tyrkia
    • Istanbul
      • Kocamustafapasa, Istanbul, Tyrkia, 34300
        • Istanbul University Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mellom 18 og 80 år (inklusive).
  2. Pasienten har et dokumentert ubehandlet intrakranielt sakkulært aneurisme med 4-20 mm diameter angiografisk lumen, sprukket eller urupturert, egnet for embolisering med spiraler.
  3. Både GDC® Coils og Matrix 2® Coils (Hvert forsøk bør gjøres for å behandle med så mye randomisert spoletype som mulig for å oppnå optimal okklusjon.) er behandlingsalternativer (alle former tillatt med unntak av GDC VortX Coil).
  4. Målaneurisme kan kveiles tilstrekkelig ved indeksprosedyre (INGEN trinnvise kveilingsprosedyrer). Dersom en Neuroform stent skal plasseres under en egen forprosedyre, må screening og innrullering for spoleprosedyren skje etter at stentingprosedyren er fullført.
  5. Målaneurismemorfologi tillater tilstrekkelig retensjon av spiraler i aneurismesekken uten okklusjon av moderarterien, som bestemt av den behandlende legen.
  6. Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant for sentre i USA) har gitt skriftlig informert samtykke.
  7. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokolloppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er < 18 eller > 80 år gammel.
  2. Målaneurisme er ikke sakkulær i naturen (mykotisk, fusiform, dissekerende).
  3. Målaneurisme er > 20 mm maksimal luminal dimensjon, < 4 mm maksimal luminal dimensjon.
  4. Målaneurisme har tidligere blitt behandlet med kirurgi eller endovaskulær terapi.
  5. Målaneurisme er etter legens vurdering usannsynlig å bli behandlet med endovaskulære teknikker.
  6. Pasienten presenterer seg som Hunt og Hess grad IV eller V for en sprukket aneurisme.
  7. Pasienten presenterer med Modified Rankin Score 4 eller 5 ved baseline.
  8. Pasienten blir samtidig registrert i en annen undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie med mindre tillatelse er gitt av sponsor.
  9. Pasienten har kjent overfølsomhet overfor polyglykolisk polymelkesyre (PGLA), platina, nikkel, rustfritt stål eller strukturelt beslektede forbindelser som finnes i Matrix 2® Coils og/eller GDC® Coils.
  10. Pasienter som har hatt eller kan ha en alvorlig reaksjon på kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før spoleprosedyren.
  11. Pasienter som ikke klarer å gjennomføre planlagte oppfølgingsvurderinger ved innskrivingssenteret på grunn av begrenset forventet levealder (< 12 måneder), komorbiditeter eller geografiske hensyn.
  12. Planlagt bruk av tilleggsterapistenter unntatt Neuroform er ikke tillatt.
  13. Pasienter med Moya-Moya sykdom, AVM, AV fistel, intrakranielle svulster, intrakranielt hematom (ikke relatert til målaneurisme), signifikant aterosklerotisk stenose, kronglete eller andre tilstander som hindrer tilgang til målaneurismet.
  14. Pasienter med flere aneurismer.
  15. Mål aneurisme med betydelig trombose som kan øke sannsynligheten for rekanalisering etter utrederens skjønn.
  16. Kvinnelig pasient har en positiv graviditetsvurdering ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Matrix 2® Coils
Matrix 2® Coils for okklusjon av endovaskulær aneurisme
Enhet: Matrix 2®-spoler for okklusjon av endovaskulær aneurisme
endovaskulær aneurisme okklusjonsspole
Aktiv komparator: GDC®-spoler
GDC®-spoler for okklusjon av endovaskulær aneurisme
Enhet: GDC®-spoler for okklusjon av endovaskulær aneurisme
endovaskulær aneurisme okklusjonsspole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelse av målaneurisme (TAR) Definert som klinisk relevant tilbakefall som resulterer i gjentakelse av målaneurisme, ruptur/gjenbrudd og/eller død av ukjent årsak.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske vurderinger
Tidsramme: Reintervensjon eller 12 måneder
Antall deltakere med angiografisk vurdering av "fullstendig obliterasjon".
Reintervensjon eller 12 måneder
Nevrologiske vurderinger
Tidsramme: 12 måneder
Endringene i modifiserte Rankin-score fra pre-prosedyre til 12 måneder ble målt. utfallet nedenfor gjenspeiler "samme eller bedre".
12 måneder
Teknisk prosedyre suksess
Tidsramme: Etterprosedyre
Etterprosedyre
Target aneurisme tilbakefall
Tidsramme: 2 år
2 år
Target aneurisme tilbakefall
Tidsramme: 3 år
3 år
Target aneurisme tilbakefall
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Claiborne Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, CA
  • Hovedetterforsker: Cameron McDougall, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Hovedetterforsker: Anil Gholkar, MD, Newcastle Upon Tyne Hospitals, NHS Trust, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T4902
  • BSC0015 (Annen identifikator: Stryker Neurovascular)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakranielle aneurismer

Kliniske studier på Matrix 2®-spoler for okklusjon av endovaskulær aneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere