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MAPS トライアル: マトリックスとプラチナ サイエンス (MAPS)

2016年1月19日 更新者：Stryker Neurovascular

頭蓋内嚢状動脈瘤治療のための Matrix 2® および GDC® 取り外し可能コイルを研究する前向き無作為化多施設共同試験

主な目的:

  • 頭蓋内嚢状動脈瘤の治療に使用される Matrix 2® および GDC® コイルの標的動脈瘤再発 (TAR) 率を確立します。 TAR は、標的動脈瘤の再介入、破裂/再破裂、および/または原因不明の死亡を引き起こす臨床的に関連のある再発と定義されます。
  • 定義された血管造影エンドポイントを TAR 率と相関させ、その予測値を評価することで、将来の研究に臨床的に関連するエンドポイントを確立するためのフレームワークを提供します。

二次的な目的:

  • デバイスの特性、死亡、神経学的劣化、機能的能力の変化などのデバイス関連の有害事象の発生率と重症度を評価します。
  • 頭蓋内嚢状動脈瘤の治療に使用される Matrix 2® および GDC® コイルの血管造影再発率を確立する。
  • 実験的、定量的、容積測定のエンドポイントを調査し、これらを既存の定性的評価と関連付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頭蓋内動脈瘤の血管内治療は、神経介入装置および神経介入治療法に関する最近の多くの進歩を考慮すると、外科的修復の代替手段として受け入れられてきました。 1993 年の GDC コイルの導入により、医師とその患者は侵襲性の低い治療の選択肢を得ることができました。 さらに、ISAT と ISUIA という 2 つの大規模な国際臨床試験の結果では、特定の種類の動脈瘤の治療においては、外科手術よりも血管内治療の利点が示されています。 血管内コイル塞栓術の限界の 1 つは、追跡調査時に血管造影検査で観察されることも少なくない動脈瘤の再発または再開通です。 動脈瘤の再開通は、動脈瘤の形態、解剖学的位置と流れの方向、動脈瘤の再成長、またはコイルの圧縮の程度の結果である可能性があります。 血管内動脈瘤コイリング術は広く採用されているにもかかわらず、この治療法の有効性と最適化については学ぶべきことがまだ多くあります。

頭蓋内動脈瘤の血管内塞栓術の目的は、破裂または再破裂を防ぐことです。 幸いなことに、コイル塞栓術後の動脈瘤破裂の発生率は非常に低いです。 治療された動脈瘤の閉塞と安定性を評価するための追跡血管造影分析は、破裂/再破裂の可能性を比較検討するための代替エンドポイントを提供します。 ただし、血管造影の解釈は主観的であり、術者に依存しており、複数の交絡変数の影響を受ける可能性があります。

MAPS 試験では、標的動脈瘤再発率: 頭蓋内嚢状動脈瘤の治療に使用される Matrix 2® および GDC® コイルについて、標的動脈瘤の再介入、破裂/再破裂、および/または原因不明による死亡を引き起こす臨床的に関連のある再発率を調査します。 この試験では、TAR率と血管造影分析によって測定された再発を比較し、臨床的に関連する再発を予測するための血管造影分析の有用性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

626

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital Barrow Neurological Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Rush Presbyterian
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The Universtiy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Detroit
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55104
        • St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Department of Neurosurgery
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Health Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8896
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Sacred Heart Providence
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Center
  • イギリス
      • Tyne and Wear、イギリス、NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital Department of Neuroradiology
    • Liverpool
      • Fazakerley、Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア、3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid、スペイン、28056
        • Clinica Ntra Sra Del Rosario Hospital Ruber Internacional
      • San Sebastian、スペイン
        • Hospital Donostia
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpelier
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14269
        • Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia
  • 七面鳥
    • Istanbul
      • Kocamustafapasa、Istanbul、七面鳥、34300
        • Istanbul University Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Xuan Wu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18歳から80歳までです。
  2. 患者は、コイルによる塞栓術に適した、破裂または未破裂の直径4～20 mmの血管造影内腔の未治療の頭蓋内嚢状動脈瘤を有していることが記録されている。
  3. GDC® コイルと Matrix 2® コイルの両方 (最適な咬合を達成するために、可能な限りランダム化されたコイル タイプで治療するようあらゆる試みを行う必要があります。) は治療オプションです (GDC VortX コイルを除くすべての形状が許可されています)。
  4. ターゲットの動脈瘤は、インデックス手順で適切にコイル状に巻くことができます (段階的なコイル状の手順はありません)。 Neuroform ステントを別の予備手順で留置する場合は、ステント留置手順の完了後にスクリーニングとコイリング手順の登録を行う必要があります。
  5. 治療医師の判断により、標的動脈瘤の形態により、親動脈を閉塞させることなく動脈瘤嚢内にコイルを適切に保持できます。
  6. 患者（または米国のセンターの患者の法的に権限を与えられた代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  7. 患者はプロトコルのフォローアップ要件に喜んで従うことができます。

除外基準:

  1. 患者の年齢は18歳未満、または80歳以上です。
  2. 標的動脈瘤は本質的に嚢状ではない（真菌性、紡錘形、解離性）。
  3. 対象となる動脈瘤は、最大内腔寸法が 20 mm を超え、最大内腔寸法が 4 mm 未満です。
  4. 対象となる動脈瘤は、以前に手術または血管内治療によって治療されています。
  5. 医師の推定では、標的の動脈瘤は血管内技術では治療が成功する可能性は低いと考えられます。
  6. 患者は、破裂した動脈瘤に対してハントおよびヘスのグレード IV または V を示しています。
  7. 患者はベースラインで修正ランキンスコア 4 または 5 を示します。
  8. スポンサーの許可がない限り、患者は別の治験薬または治験機器の研究に同時に登録されています。
  9. 患者は、ポリグリコール酸ポリ乳酸 (PGLA)、白金、ニッケル、ステンレス鋼、または Matrix 2® コイルおよび/または GDC® コイルに含まれる構造的に関連する化合物に対する既知の過敏症を持っています。
  10. コイリング処置の前に十分な事前投薬ができない造影剤に対して重度の反応を起こしたことがある、または起こる可能性がある患者。
  11. 余命が限られている（12か月未満）、併存疾患、または地理的な理由により、登録センターで予定されているフォローアップ評価を完了できない患者。
  12. Neuroform を除く補助療法ステントの計画的使用は許可されていません。
  13. モヤモヤ病、AVM、AV瘻孔、頭蓋内腫瘍、頭蓋内血腫（標的動脈瘤とは無関係）、重大なアテローム性動脈硬化性狭窄、蛇行、または標的動脈瘤へのアクセスを妨げるその他の症状を有する患者。
  14. 多発性動脈瘤のある患者。
  15. 研究者の裁量により、再開通の可能性が高まる可能性のある重大な血栓症を伴う動脈瘤をターゲットとします。
  16. 女性患者はベースラインで陽性の妊娠評価を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マトリックス 2® コイル
血管内動脈瘤閉塞用の Matrix 2® コイル
デバイス：血管内動脈瘤閉塞用の Matrix 2® コイル
血管内動脈瘤閉塞コイル
アクティブコンパレータ：GDC® コイル
血管内動脈瘤閉塞用 GDC® コイル
デバイス：血管内動脈瘤閉塞用の GDC® コイル
血管内動脈瘤閉塞コイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標的動脈瘤再発 (TAR) は、原因不明の標的動脈瘤の再介入、破裂/再破裂、および/または死亡を引き起こす、臨床的に関連のある再発として定義されます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影評価
時間枠：再介入または12か月
血管造影検査で「完全消失」と評価された参加者の数。
再介入または12か月
神経学的評価
時間枠：12ヶ月
処置前から 12 か月後までの修正ランキン スコアの変化を測定しました。 以下の結果は「同等以上」を反映しています。
12ヶ月
技術的手順の成功
時間枠：術後
術後
標的動脈瘤の再発
時間枠：2年
2年
標的動脈瘤の再発
時間枠：3年
3年
標的動脈瘤の再発
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stryker Neurovascular

捜査官

  • 主任研究者：S. Claiborne Johnston, MD, PhD、University of California, San Francisco, CA
  • 主任研究者：Cameron McDougall, MD、Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • 主任研究者：Anil Gholkar, MD、Newcastle Upon Tyne Hospitals, NHS Trust, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月19日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T4902
  • BSC0015 (その他の識別子：Stryker Neurovascular)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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