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MAPS 试验：Matrix 和 Platinum Science (MAPS)

2016年1月19日 更新者：Stryker Neurovascular

一项研究 Matrix 2® 和 GDC® 可拆卸弹簧圈治疗颅内囊状动脉瘤的前瞻性、随机、多中心试验

主要目标：

  • 确定用于治疗颅内囊状动脉瘤的 Matrix 2® 和 GDC® 线圈的目标动脉瘤复发 (TAR) 率。 TAR 被定义为临床相关的复发，导致：目标动脉瘤再介入、破裂/再破裂和/或不明原因死亡。
  • 将定义的血管造影终点与 TAR 率相关联并评估其预测价值，从而为未来研究建立临床相关终点提供框架。

次要目标：

  • 评估设备特性、设备相关不良事件的发生率和严重程度，包括死亡、神经功能恶化和功能能力变化。
  • 确定用于治疗颅内囊状动脉瘤的 Matrix 2® 和 GDC® 线圈的血管造影复发率。
  • 探索实验、定量和体积终点并将这些与现有的定性评估相关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

鉴于神经介入设备和程序的许多最新进展，颅内动脉瘤的血管内治疗已成为手术修复的公认替代方法。 1993 年 GDC 线圈的推出为医生及其患者提供了一种侵入性较小的治疗选择。 此外，两项大型国际试验 ISAT 和 ISUIA 的结果表明，对于治疗特定类型的动脉瘤，血管内治疗优于手术治疗。 血管内弹簧圈栓塞术的一个局限性是动脉瘤复发或再通，这在随访中经常通过血管造影观察到。 动脉瘤再通可能是动脉瘤形态、解剖位置和流动方向、动脉瘤再生长或弹簧圈压实程度的结果。 尽管血管内动脉瘤栓塞术被广泛采用，但关于这种治疗方式的疗效和优化仍有很多需要了解的地方。

颅内动脉瘤血管内栓塞的目的是防止破裂或再破裂。 幸运的是，弹簧圈栓塞后动脉瘤破裂的发生率非常低。 评估治疗后动脉瘤的闭塞和稳定性的后续血管造影分析提供了一个替代终点，用于衡量破裂/再破裂的可能性。 然而，血管造影解释是主观的，依赖于操作者，并且可能受到多个混杂变量的影响。

MAPS 试验将检查目标动脉瘤复发率：临床相关复发率导致用于治疗颅内囊状动脉瘤的 Matrix 2® 和 GDC® 线圈的目标动脉瘤再介入、破裂/再破裂和/或不明原因死亡。 该试验将 TAR 率与血管造影分析测量的复发率进行比较，并评估血管造影分析在预测临床相关复发方面的效用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

626

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Xuan Wu Hospital
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14269
        • Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Homburg/Saar、德国、66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpelier
  • 澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚、3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • 火鸡
    • Istanbul
      • Kocamustafapasa、Istanbul、火鸡、34300
        • Istanbul University Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital Barrow Neurological Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Rush Presbyterian
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The Universtiy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Detroit
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、美国、55104
        • St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Department of Neurosurgery
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Health Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8896
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Sacred Heart Providence
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Center
  • 英国
      • Tyne and Wear、英国、NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital Department of Neuroradiology
    • Liverpool
      • Fazakerley、Liverpool、英国、L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Hospital General
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid、西班牙、28056
        • Clinica Ntra Sra Del Rosario Hospital Ruber Internacional
      • San Sebastian、西班牙
        • Hospital Donostia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄在 18 至 80 岁（含）之间。
  2. 患者有一个记录在案的未经治疗的颅内囊状动脉瘤，直径 4-20 毫米的血管造影腔，破裂或未破裂，适合用弹簧圈栓塞。
  3. GDC® 线圈和 Matrix 2® 线圈（应尽一切努力使用尽可能多的随机线圈类型进行治疗，以实现最佳咬合。） 是治疗选项（除 GDC VortX 线圈外，所有形状均允许）。
  4. 目标动脉瘤可以在指数程序中充分盘绕（无分期盘绕程序）。 如果要在单独的初步程序中放置 Neuroform 支架，则必须在支架植入程序完成后进行卷绕程序的筛选和注册。
  5. 目标动脉瘤形态允许线圈在动脉瘤囊内充分保留，而不会阻塞载瘤动脉，这由主治医生确定。
  6. 患者（或患者在美国中心的合法授权代表）已提供书面知情同意书。
  7. 患者愿意并能够遵守协议后续要求。

排除标准：

  1. 患者 < 18 岁或 > 80 岁。
  2. 靶动脉瘤本质上不是囊状的（真菌性、梭形、夹层状）。
  3. 目标动脉瘤的最大管腔尺寸 > 20 毫米，最大管腔尺寸 < 4 毫米。
  4. 目标动脉瘤先前已通过手术或血管内治疗进行过治疗。
  5. 医生估计目标动脉瘤不太可能通过血管内技术成功治疗。
  6. 患者表现为 Hunt 和 Hess IV 级或 V 级动脉瘤破裂。
  7. 患者在基线时出现改良 Rankin 评分 4 或 5。
  8. 除非申办者允许，否则患者同时参加了另一项研究性药物或设备研究。
  9. 已知患者对 Matrix 2® 线圈和/或 GDC® 线圈中的聚乙醇酸聚乳酸 (PGLA)、铂、镍、不锈钢或结构相关化合物过敏。
  10. 已经或可能对造影剂有严重反应且无法在卷绕手术前进行充分预先给药的患者。
  11. 由于预期寿命有限（< 12 个月）、合并症或地理因素而无法在登记中心完成预定随访评估的患者。
  12. 不允许计划使用 Neuroform 以外的辅助治疗支架。
  13. 患有 Moya-Moya 病、AVM、AV 瘘管、颅内肿瘤、颅内血肿（与靶动脉瘤无关）、明显的动脉粥样硬化狭窄、迂曲或其他妨碍进入靶动脉瘤的情况的患者。
  14. 多发性动脉瘤患者。
  15. 目标动脉瘤具有明显的血栓形成，可能会根据研究者的判断增加再通的可能性。
  16. 女性患者在基线时具有阳性妊娠评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Matrix 2® 线圈
用于血管内动脉瘤闭塞的 Matrix 2® 线圈
设备：用于血管内动脉瘤闭塞的 Matrix 2® 线圈
血管内动脉瘤闭塞线圈
有源比较器：GDC® 线圈
用于血管内动脉瘤闭塞的 GDC® 线圈
设备：用于血管内动脉瘤闭塞的 GDC® 线圈
血管内动脉瘤闭塞线圈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
靶动脉瘤复发 (TAR) 定义为导致靶动脉瘤再介入、破裂/再破裂和/或不明原因死亡的临床相关复发。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管造影评估
大体时间：再干预或 12 个月
血管造影评估为“完全闭塞”的参与者人数。
再干预或 12 个月
神经评估
大体时间：12个月
测量了从术前到 12 个月的改良 Rankin 评分的变化。 下面的结果反映了"相同或更好"。
12个月
技术程序成功
大体时间：后处理
后处理
目标动脉瘤复发
大体时间：2年
2年
目标动脉瘤复发
大体时间：3年
3年
目标动脉瘤复发
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Neurovascular

调查人员

  • 首席研究员：S. Claiborne Johnston, MD, PhD、University of California, San Francisco, CA
  • 首席研究员：Cameron McDougall, MD、Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • 首席研究员：Anil Gholkar, MD、Newcastle Upon Tyne Hospitals, NHS Trust, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月6日

首次发布 (估计)

2006年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月19日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T4902
  • BSC0015 (其他标识符：Stryker Neurovascular)

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