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MAPS Trial: Matrix e Platinum Science (MAPS)

19 gennaio 2016 aggiornato da: Stryker Neurovascular

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che indaga le bobine staccabili Matrix 2® e GDC® per il trattamento degli aneurismi sacculari intracranici

Obiettivi primari:

  • Stabilire i tassi di recidiva dell'aneurisma target (TAR) per le bobine Matrix 2® e GDC® utilizzate per il trattamento degli aneurismi sacculari intracranici. La TAR è definita come recidiva clinicamente rilevante risultante in: reintervento dell'aneurisma bersaglio, rottura/ri-rottura e/o morte per causa sconosciuta.
  • Correlare gli endpoint angiografici definiti con i tassi di TAR e valutarne il valore predittivo, fornendo così un quadro per stabilire endpoint clinicamente rilevanti per studi futuri.

Obiettivi secondari:

  • Valutare le caratteristiche del dispositivo, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo, inclusi morte, deterioramento neurologico e cambiamenti nelle capacità funzionali.
  • Stabilire i tassi di recidiva angiografica per le bobine Matrix 2® e GDC® utilizzate per il trattamento degli aneurismi sacculari intracranici.
  • Esplorare un endpoint sperimentale, quantitativo e volumetrico e correlarli con le valutazioni qualitative esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici è diventato un'alternativa accettata alla riparazione chirurgica dati i numerosi progressi recenti con dispositivi e procedure neurointerventistica. L'introduzione delle bobine GDC nel 1993 ha fornito ai medici e ai loro pazienti un'opzione di trattamento meno invasiva. Inoltre, i risultati di due grandi studi internazionali, ISAT e ISUIA, hanno mostrato i benefici del trattamento endovascolare rispetto alla chirurgia per il trattamento di tipi specifici di aneurismi. Una limitazione dell'embolizzazione con spirale endovascolare è la recidiva o la ricanalizzazione dell'aneurisma, che non è di rado osservata angiograficamente al follow-up. La ricanalizzazione dell'aneurisma può essere il risultato della morfologia dell'aneurisma, della posizione anatomica e dell'orientamento del flusso, della ricrescita dell'aneurisma o del grado di compattazione della spirale. Nonostante l'adozione diffusa dell'avvolgimento dell'aneurisma endovascolare, resta ancora molto da imparare sull'efficacia e sull'ottimizzazione di questa modalità di trattamento.

L'obiettivo dell'embolizzazione endovascolare degli aneurismi intracranici è prevenire la rottura o la ri-rottura. Fortunatamente, l'incidenza della rottura dell'aneurisma dopo l'embolizzazione della bobina è molto bassa. L'analisi angiografica di follow-up per valutare l'occlusione e la stabilità dell'aneurisma trattato fornisce un endpoint surrogato rispetto al quale valutare la probabilità di rottura/ricaduta. Tuttavia, l'interpretazione angiografica è soggettiva, dipendente dall'operatore e può essere influenzata da molteplici variabili confondenti.

Lo studio MAPS esaminerà i tassi di recidiva dell'aneurisma target: tassi di recidiva clinicamente rilevanti con conseguente reintervento dell'aneurisma target, rottura/ri-rottura e/o morte per causa sconosciuta per le bobine Matrix 2® e GDC® utilizzate per il trattamento degli aneurismi sacculari intracranici. Lo studio confronterà i tassi di TAR con le recidive misurate mediante analisi angiografica e valuterà l'utilità dell'analisi angiografica per la previsione di recidive clinicamente rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

626

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuan Wu Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpelier
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Regno Unito
      • Tyne and Wear, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital Department of Neuroradiology
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Spagna, 28056
        • Clinica Ntra Sra Del Rosario Hospital Ruber Internacional
      • San Sebastian, Spagna
        • Hospital Donostia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Rush Presbyterian
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The Universtiy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Detroit
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55104
        • St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Department of Neurosurgery
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8896
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sacred Heart Providence
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Center
  • Tacchino
    • Istanbul
      • Kocamustafapasa, Istanbul, Tacchino, 34300
        • Istanbul University Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi).
  2. Il paziente ha un aneurisma sacculare intracranico documentato non trattato di 4-20 mm di diametro lume angiografico, rotto o non rotto, idoneo per l'embolizzazione con spirali.
  3. Sia le bobine GDC® che le bobine Matrix 2® (dovrebbe essere fatto ogni tentativo per trattare con il maggior numero possibile di bobine randomizzate per ottenere un'occlusione ottimale). sono opzioni di trattamento (tutte le forme consentite ad eccezione di GDC VortX Coil).
  4. L'aneurisma bersaglio può essere adeguatamente arrotolato durante la procedura indice (NO procedure di avvolgimento a stadi). Se uno stent Neuroform deve essere posizionato durante una procedura preliminare separata, lo screening e l'arruolamento per la procedura di avvolgimento devono avvenire dopo che la procedura di stent è stata completata.
  5. La morfologia dell'aneurisma bersaglio consente un'adeguata ritenzione delle bobine all'interno del sacco aneurismatico senza occlusione dell'arteria madre, come determinato dal medico curante.
  6. Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente per i centri negli Stati Uniti) ha fornito il consenso informato scritto.
  7. Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti di follow-up del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha < 18 anni o > 80 anni.
  2. L'aneurisma bersaglio non è di natura sacculare (micotico, fusiforme, dissecante).
  3. L'aneurisma target è > 20 mm di dimensione luminale massima, < 4 mm di dimensione luminale massima.
  4. L'aneurisma bersaglio è stato precedentemente trattato con chirurgia o terapia endovascolare.
  5. Secondo le stime del medico, l'aneurisma target difficilmente può essere trattato con successo mediante tecniche endovascolari.
  6. Il paziente si presenta come Hunt e Hess grado IV o V per un aneurisma rotto.
  7. Il paziente presenta un punteggio Rankin modificato 4 o 5 al basale.
  8. Il paziente è contemporaneamente arruolato in un altro studio sperimentale su farmaco o dispositivo, a meno che non venga concessa l'autorizzazione dallo sponsor.
  9. Il paziente ha ipersensibilità nota all'acido polilattico poliglicolico (PGLA), platino, nichel, acciaio inossidabile o composti strutturalmente correlati presenti nelle bobine Matrix 2® e/o nelle bobine GDC®.
  10. Pazienti che hanno avuto o potrebbero avere una grave reazione agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura di avvolgimento.
  11. Pazienti che non sono in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate presso il centro di arruolamento a causa della limitata aspettativa di vita (<12 mesi), comorbilità o considerazioni geografiche.
  12. Non è consentito l'uso pianificato di stent per terapia aggiuntiva ad eccezione di Neuroform.
  13. Pazienti con malattia di Moya-Moya, MAV, fistola AV, tumori intracranici, ematoma intracranico (non correlato all'aneurisma bersaglio), stenosi aterosclerotica significativa, tortuosità o altre condizioni che impediscono l'accesso all'aneurisma bersaglio.
  14. Pazienti con aneurismi multipli.
  15. Aneurisma bersaglio con trombosi significativa che può aumentare la probabilità di ricanalizzazione a discrezione dello sperimentatore.
  16. La paziente di sesso femminile ha una valutazione di gravidanza positiva al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bobine Matrix 2®
Bobine Matrix 2® per l'occlusione di aneurismi endovascolari
Dispositivo: Bobine Matrix 2® per l'occlusione dell'aneurisma endovascolare
bobina di occlusione dell'aneurisma endovascolare
Comparatore attivo: Bobine GDC®
Bobine GDC® per l'occlusione dell'aneurisma endovascolare
Dispositivo: Bobine GDC® per l'occlusione dell'aneurisma endovascolare
bobina di occlusione dell'aneurisma endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Target Aneurysm Recurrence (TAR) Definita come recidiva clinicamente rilevante con conseguente reintervento dell'aneurisma target, rottura/ri-rottura e/o morte per causa sconosciuta.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni angiografiche
Lasso di tempo: Reintervento o 12 mesi
Numero di partecipanti con valutazione angiografica di "completa obliterazione".
Reintervento o 12 mesi
Valutazioni neurologiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Sono stati misurati i cambiamenti nei punteggi Rankin modificati da prima della procedura a 12 mesi. il risultato di seguito riflette "uguale o migliore".
12 mesi
Successo della procedura tecnica
Lasso di tempo: Post-procedura
Post-procedura
Recidiva dell'aneurisma bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Recidiva dell'aneurisma bersaglio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Recidiva dell'aneurisma bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Claiborne Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, CA
  • Investigatore principale: Cameron McDougall, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Investigatore principale: Anil Gholkar, MD, Newcastle Upon Tyne Hospitals, NHS Trust, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T4902
  • BSC0015 (Altro identificatore: Stryker Neurovascular)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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