Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAPS Trial: Matrix i Platinum Science (MAPS)

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular

Prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa próba badająca odłączane cewki Matrix 2® i GDC® do leczenia tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych

Główne cele:

  • Ustalenie docelowego wskaźnika nawrotów tętniaka (TAR) dla cewek Matrix 2® i GDC® stosowanych w leczeniu tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych. TAR definiuje się jako klinicznie istotny nawrót skutkujący: ponowną interwencją docelowego tętniaka, pęknięciem/ponownym pęknięciem i/lub zgonem z nieznanej przyczyny.
  • Skorelowanie zdefiniowanych angiograficznych punktów końcowych ze wskaźnikami TAR i ocena ich wartości predykcyjnej, zapewniając w ten sposób ramy do ustalenia klinicznie istotnych punktów końcowych dla przyszłych badań.

Cele drugorzędne:

  • Ocena charakterystyki urządzenia, częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, w tym śmierci, pogorszenia neurologicznego i zmian w zdolnościach funkcjonalnych.
  • Ustalenie częstości nawrotów angiograficznych dla cewek Matrix 2® i GDC® stosowanych w leczeniu tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych.
  • Zbadanie eksperymentalnego, ilościowego i wolumetrycznego punktu końcowego i skorelowanie ich z istniejącymi ocenami jakościowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych stało się akceptowaną alternatywą dla napraw chirurgicznych, biorąc pod uwagę wiele ostatnich postępów w zakresie urządzeń i procedur neurointerwencyjnych. Wprowadzenie cewek GDC w 1993 roku zapewniło lekarzom i ich pacjentom mniej inwazyjną opcję leczenia. Ponadto wyniki dwóch dużych międzynarodowych badań, ISAT i ISUIA, wykazały przewagę leczenia wewnątrznaczyniowego nad leczeniem chirurgicznym określonych typów tętniaków. Jednym z ograniczeń wewnątrznaczyniowej embolizacji cewką jest nawrót lub rekanalizacja tętniaka, co nierzadko obserwuje się angiograficznie podczas obserwacji. Rekanalizacja tętniaka może być wynikiem morfologii tętniaka, lokalizacji anatomicznej i orientacji przepływu, odrastania tętniaka lub stopnia zagęszczenia cewki. Pomimo powszechnego stosowania zwijania tętniaków wewnątrznaczyniowych, pozostaje jeszcze wiele do odkrycia na temat skuteczności i optymalizacji tej metody leczenia.

Celem wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych jest zapobieganie pęknięciu lub ponownemu pęknięciu. Na szczęście częstość pęknięć tętniaka po embolizacji cewki jest bardzo niska. Dalsza analiza angiograficzna mająca na celu ocenę okluzji i stabilności leczonego tętniaka zapewnia zastępczy punkt końcowy, w stosunku do którego można ocenić prawdopodobieństwo pęknięcia/ponownego pęknięcia. Jednak interpretacja angiograficzna jest subiektywna, zależna od operatora i może na nią wpływać wiele zmiennych zakłócających.

W badaniu MAPS zbadane zostaną docelowe wskaźniki nawrotów tętniaka: klinicznie istotne wskaźniki nawrotów prowadzące do ponownej interwencji docelowego tętniaka, pęknięcia/ponownego pęknięcia i/lub zgonu z nieznanej przyczyny dla cewek Matrix 2® i GDC® stosowanych w leczeniu tętniaków woreczków wewnątrzczaszkowych. Badanie będzie porównywać wskaźniki TAR z nawrotami mierzonymi za pomocą analizy angiograficznej i oceniać przydatność analizy angiograficznej do przewidywania klinicznie istotnych nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

626

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuan Wu Hospital
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpelier
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28056
        • Clinica Ntra Sra Del Rosario Hospital Ruber Internacional
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Hospital Donostia
  • Indyk
    • Istanbul
      • Kocamustafapasa, Istanbul, Indyk, 34300
        • Istanbul University Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Rush Presbyterian
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The Universtiy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Detroit
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55104
        • St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Department of Neurosurgery
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8896
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Sacred Heart Providence
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital Department of Neuroradiology
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • The Walton Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma od 18 do 80 lat (włącznie).
  2. Pacjent ma udokumentowany nieleczony tętniak workowaty śródczaszkowy o średnicy 4-20 mm, pęknięty lub niepęknięty, nadający się do embolizacji cewkami.
  3. Zarówno cewki GDC®, jak i cewki Matrix 2® (Należy dołożyć wszelkich starań, aby zastosować jak najwięcej losowych cewek, aby osiągnąć optymalną okluzję). są opcjami leczenia (dozwolone są wszystkie kształty z wyjątkiem cewki GDC VortX).
  4. Tętniak docelowy można odpowiednio zwinąć w procedurze indeksowania (NIE procedury stopniowego zwijania). Jeśli stent Neuroform ma być wszczepiony podczas odrębnej procedury wstępnej, to po zakończeniu procedury stentowania musi nastąpić badanie przesiewowe i kwalifikacja do procedury zwijania.
  5. Docelowa morfologia tętniaka pozwala na odpowiednie utrzymanie cewek w worku tętniaka bez niedrożności tętnicy macierzystej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  6. Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych) wyraził pisemną świadomą zgodę.
  7. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu dotyczących obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma < 18 lub > 80 lat.
  2. Docelowy tętniak nie ma charakteru workowatego (grzybiczy, wrzecionowaty, rozwarstwiający).
  3. Docelowy tętniak ma maksymalny wymiar światła > 20 mm, maksymalny wymiar światła < 4 mm.
  4. Docelowy tętniak był wcześniej leczony chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo.
  5. Lekarz ocenia, że ​​docelowego tętniaka nie można skutecznie leczyć technikami wewnątrznaczyniowymi.
  6. Pacjent przedstawia IV lub V stopień według Hunta i Hessa z pękniętym tętniakiem.
  7. Pacjent zgłasza się ze zmodyfikowaną oceną Rankina 4 lub 5 na początku badania.
  8. Pacjent jest jednocześnie włączony do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, chyba że sponsor wyrazi na to zgodę.
  9. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na poliglikolowy kwas mlekowy (PGLA), platynę, nikiel, stal nierdzewną lub związki o podobnej strukturze występujące w cewkach Matrix 2® i/lub cewkach GDC®.
  10. Pacjenci, u których wystąpiła lub może wystąpić ciężka reakcja na środki kontrastowe, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji przed zabiegiem zwijania.
  11. Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć zaplanowanych wizyt kontrolnych w ośrodku rekrutacyjnym z powodu ograniczonej oczekiwanej długości życia (< 12 miesięcy), chorób współistniejących lub względów geograficznych.
  12. Planowe stosowanie stentów do terapii wspomagającej z wyjątkiem Neuroformu jest niedozwolone.
  13. Pacjenci z chorobą Moya-Moya, AVM, przetoką AV, guzami wewnątrzczaszkowymi, krwiakami śródczaszkowymi (niezwiązanymi z docelowym tętniakiem), znacznym zwężeniem miażdżycowym, krętością lub innymi stanami uniemożliwiającymi dostęp do docelowego tętniaka.
  14. Pacjenci z licznymi tętniakami.
  15. Docelowy tętniak ze znaczną zakrzepicą, która według uznania badacza może zwiększać prawdopodobieństwo rekanalizacji.
  16. Pacjentka ma pozytywną ocenę ciąży na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewki Matrix 2®
Cewki Matrix 2® do zamykania tętniaka wewnątrznaczyniowego
Urządzenie: Cewki Matrix 2® do zamknięcia tętniaka wewnątrznaczyniowego
cewka okluzyjna tętniaka wewnątrznaczyniowego
Aktywny komparator: Cewki GDC®
Cewki GDC® do zamykania tętniaków wewnątrznaczyniowych
Urządzenie: Cewki GDC® do zamknięcia tętniaka wewnątrznaczyniowego
cewka okluzyjna tętniaka wewnątrznaczyniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót docelowego tętniaka (TAR) zdefiniowany jako istotny klinicznie nawrót skutkujący ponowną interwencją docelowego tętniaka, pęknięciem/ponownym pęknięciem i/lub śmiercią z nieznanej przyczyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny angiograficzne
Ramy czasowe: Ponowna interwencja lub 12 miesięcy
Liczba uczestników z angiograficzną oceną „całkowitego obliteracji”.
Ponowna interwencja lub 12 miesięcy
Oceny neurologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono zmiany w zmodyfikowanej skali Rankina od okresu przed zabiegiem do okresu 12 miesięcy. wynik poniżej odzwierciedla „taki sam lub lepszy”.
12 miesięcy
Sukces procedury technicznej
Ramy czasowe: Po zabiegu
Po zabiegu
Docelowy nawrót tętniaka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Docelowy nawrót tętniaka
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Docelowy nawrót tętniaka
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: S. Claiborne Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, CA
  • Główny śledczy: Cameron McDougall, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Główny śledczy: Anil Gholkar, MD, Newcastle Upon Tyne Hospitals, NHS Trust, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T4902
  • BSC0015 (Inny identyfikator: Stryker Neurovascular)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj