Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAPS-kokeilu: Matrix and Platinum Science (MAPS)

tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Stryker Neurovascular

Tuleva, satunnaistettu, monikeskustutkimus Matrix 2®- ja GDC®-irrotettavat kierteet kallonsisäisten sakkulaaristen aneurysmien hoitoon

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Tavoitteen aneurysman uusiutumisen (TAR) määrittäminen Matrix 2®- ja GDC®-kierukoille, joita käytetään kallonsisäisten pussikalvon aneurysmien hoitoon. TAR määritellään kliinisesti merkitykselliseksi uusiutumiseksi, joka johtaa: kohteena oleva aneurysman uusiutuminen, repeämä/uudelleenrepeämä ja/tai kuolema tuntemattomasta syystä.
  • Korreloida määriteltyjä angiografisia päätepisteitä TAR-lukujen kanssa ja arvioida niiden ennakoivaa arvoa, mikä tarjoaa puitteet kliinisesti merkityksellisten päätepisteiden määrittämiselle tulevia tutkimuksia varten.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida laitteen ominaisuuksia, laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta, mukaan lukien kuolema, neurologinen heikkeneminen ja muutokset toiminnallisissa kyvyissä.
  • Angiografisen uusiutumistiheyden määrittäminen Matrix 2®- ja GDC®-kierukoille, joita käytetään kallonsisäisten pussikalvon aneurysmien hoitoon.
  • Tutkia kokeellista, kvantitatiivista ja volyymistä päätepistettä ja korreloida niitä olemassa olevien laadullisten arvioiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisesta hoidosta on tullut hyväksytty vaihtoehto kirurgiselle korjaukselle, koska neurointerventiolaitteet ja -toimenpiteet ovat viime aikoina kehittyneet. GDC-kelojen käyttöönotto vuonna 1993 tarjosi lääkäreille ja heidän potilailleen vähemmän invasiivisen hoitovaihtoehdon. Lisäksi kahden suuren kansainvälisen tutkimuksen, ISAT:n ja ISUIA:n, tulokset ovat osoittaneet endovaskulaarisen hoidon edut leikkaukseen verrattuna tietyntyyppisten aneurysmien hoidossa. Eräs endovaskulaarisen kierukan embolisaation rajoitus on aneurysman uusiutuminen tai rekanalisaatio, jota ei harvoin havaitaan angiografisesti seurannassa. Aneurysman rekanalisaatio voi johtua aneurysman morfologiasta, anatomisesta sijainnista ja virtauksen suunnasta, aneurysman uudelleenkasvusta tai kierukan tiivistymisasteesta. Huolimatta endovaskulaarisen aneurysman käämityksen laajasta käyttöönotosta, tämän hoitomuodon tehokkuudesta ja optimoinnista on vielä paljon opittavaa.

Kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisen embolisoinnin tavoitteena on estää repeämä tai uusiutuminen. Onneksi aneurysman repeämien ilmaantuvuus kierukan embolisoinnin jälkeen on erittäin alhainen. Angiografinen seurantaanalyysi hoidetun aneurysman tukkeuman ja stabiilisuuden arvioimiseksi tarjoaa korvaavan päätepisteen, jota vastaan ​​voidaan punnita repeämän/uudelleenrepeämisen todennäköisyys. Angiografinen tulkinta on kuitenkin subjektiivinen, käyttäjästä riippuvainen, ja siihen voivat vaikuttaa useat hämmentävät muuttujat.

MAPS-tutkimuksessa tarkastellaan aneurysman uusiutumistaajuuksia: kliinisesti merkityksellisiä uusiutumistiheyksiä, jotka johtavat kohdeaneurysman uudelleeninterventioon, repeämään/uudelleenrepeämiseen ja/tai kuolemaan tuntemattomasta syystä. Matrix 2®- ja GDC®-kierukat, joita käytetään kallonsisäisten pussitulehdusten hoitoon. Kokeessa verrataan TAR-lukuja angiografisella analyysillä mitattuihin uusiutumiseen ja arvioidaan angiografisen analyysin hyödyllisyyttä kliinisesti merkittävien uusiutumisen ennustamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

626

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Espanja, 28056
        • Clinica Ntra Sra Del Rosario Hospital Ruber Internacional
      • San Sebastian, Espanja
        • Hospital Donostia
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Xuan Wu Hospital
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Montpelier
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
  • Turkki
    • Istanbul
      • Kocamustafapasa, Istanbul, Turkki, 34300
        • Istanbul University Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital Department of Neuroradiology
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Rush Presbyterian
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The Universtiy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Detroit
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55104
        • St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Department of Neurosurgery
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8896
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Sacred Heart Providence
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-80-vuotias (mukaan lukien).
  2. Potilaalla on dokumentoitu hoitamaton kallonsisäinen pussitulehduksen aneurysma, halkaisijaltaan 4-20 mm angiografinen luumen, repeämä tai repeämätön, soveltuu embolisaatioon kierukoilla.
  3. Sekä GDC® Coils että Matrix 2® Coils (jokainen yritys tulee yrittää käsitellä mahdollisimman monella satunnaistetulla kelalla optimaalisen tukkeutumisen saavuttamiseksi.) ovat hoitovaihtoehtoja (kaikki muodot ovat sallittuja paitsi GDC VortX Coil).
  4. Kohdeaneurysma voidaan kelata riittävästi indeksitoimenpiteellä (EI vaiheittaisia ​​kelaustoimenpiteitä). Jos Neuroform-stentti asennetaan erillisen alustavan toimenpiteen aikana, seulonta ja rullaustoimenpiteeseen ilmoittautuminen on tehtävä stentointitoimenpiteen päätyttyä.
  5. Kohdeaneurysman morfologia mahdollistaa kierukan riittävän pysymisen aneurysmapussissa ilman emovaltimon tukkeutumista, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.
  6. Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja Yhdysvalloissa sijaitsevissa keskuksissa) on antanut kirjallisen suostumuksen.
  7. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on < 18 tai > 80 vuotta vanha.
  2. Kohdeaneurysma ei ole luonteeltaan sakkulaarinen (mycotic, fusiform, dissektoiva).
  3. Kohteen aneurysma on > 20 mm maksimi luminaalimitta, < 4 mm suurin valomitta.
  4. Kohdeaneurysmaa on aiemmin hoidettu leikkauksella tai endovaskulaarisella hoidolla.
  5. Lääkärin arvion mukaan kohteena olevaa aneurysmaa ei todennäköisesti voida hoitaa menestyksekkäästi endovaskulaarisilla tekniikoilla.
  6. Potilas esiintyy Hunt- ja Hess-asteella IV tai V repeämän aneurysman vuoksi.
  7. Potilaalla on lähtötilanteessa modifioitu Rankin-pistemäärä 4 tai 5.
  8. Potilas on samanaikaisesti mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, ellei toimeksiantaja anna siihen lupaa.
  9. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys polyglykolipolylaktihapolle (PGLA), platinalle, nikkelille, ruostumattomalle teräkselle tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille, joita löytyy Matrix 2® -keloista ja/tai GDC®-keloista.
  10. Potilaat, joilla on ollut tai voi olla vakava reaktio varjoaineisiin, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen kelaamista.
  11. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan aikataulun mukaisia ​​seurantatutkimuksia ilmoittautumiskeskuksessa rajoitetun eliniän (< 12 kuukautta), liitännäissairauksien tai maantieteellisten syiden vuoksi.
  12. Lisähoitostenttien suunniteltu käyttö, paitsi Neuroform, ei ole sallittua.
  13. Potilaat, joilla on Moya-Moya-tauti, AVM, AV-fisteli, kallonsisäiset kasvaimet, kallonsisäinen hematooma (ei liity kohdeaneurysmaan), merkittävä ateroskleroottinen ahtauma, mutkaisuus tai muut tilat, jotka estävät pääsyn kohteena olevaan aneurysmaan.
  14. Potilaat, joilla on useita aneurysmoja.
  15. Kohteena oleva aneurysma, jossa on merkittävä tromboosi, joka voi lisätä uudelleenkanavan todennäköisyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
  16. Naispotilaalla on positiivinen raskausarvio lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matrix 2® kelat
Matrix 2® -kelat endovaskulaariseen aneurysman tukkeutumiseen
Laite: Matrix 2® -kelat endovaskulaariseen aneurysman tukkeutumiseen
endovaskulaarinen aneurysma okkluusiokela
Active Comparator: GDC® kelat
GDC®-kelat endovaskulaariseen aneurysman tukkeutumiseen
Laite: GDC®-kelat endovaskulaariseen aneurysman tukkeutumiseen
endovaskulaarinen aneurysma okkluusiokela

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdeaneurysman uusiutuminen (TAR) Määritelty kliinisesti merkitykselliseksi uusiutumiseksi, joka johtaa kohteena olevaan aneurysman uusiutumiseen, repeämään/reruptoitumiseen ja/tai kuolemaan tuntemattomasta syystä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: Uudelleeninterventio tai 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on angiografinen arvio "täydellinen hävitys".
Uudelleeninterventio tai 12 kuukautta
Neurologiset arvioinnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset muokatuissa Rankin-pisteissä ennen toimenpidettä 12 kuukauteen mitattiin. alla oleva tulos heijastaa "sama tai parempi".
12 kuukautta
Teknisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
Jälkikäsittely
Tavoitteena oleva aneurysman uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tavoitteena oleva aneurysman uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tavoitteena oleva aneurysman uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Neurovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: S. Claiborne Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, CA
  • Päätutkija: Cameron McDougall, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Päätutkija: Anil Gholkar, MD, Newcastle Upon Tyne Hospitals, NHS Trust, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T4902
  • BSC0015 (Muu tunniste: Stryker Neurovascular)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matrix 2® -kelat endovaskulaariseen aneurysman tukkeutumiseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa