Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAPS Trial: Matrix og platinvidenskab (MAPS)

19. januar 2016 opdateret af: Stryker Neurovascular

En prospektiv, randomiseret, multicenterforsøg, der undersøger Matrix 2® og GDC® aftagelige spoler til behandling af intrakranielle sakkulære aneurismer

Primære mål:

  • At etablere Target Aneurysm Recurrence (TAR) rater for Matrix 2® og GDC® Coils, der anvendes til behandling af intrakranielle sakkulære aneurismer. TAR er defineret som klinisk relevant recidiv, der resulterer i: målaneurisme-reintervention, ruptur/gen-ruptur og/eller død af ukendt årsag.
  • At korrelere definerede angiografiske endepunkter med TAR-rater og vurdere deres prædiktive værdi og derved give en ramme til at etablere klinisk relevante endepunkter for fremtidige undersøgelser.

Sekundære mål:

  • At evaluere enhedens karakteristika, forekomst og sværhedsgrad af enhedsrelaterede uønskede hændelser, herunder død, neurologisk forringelse og ændringer i funktionelle evner.
  • At etablere angiografiske tilbagefaldsrater for Matrix 2® og GDC® coils, der anvendes til behandling af intrakranielle sakkulære aneurismer.
  • At udforske et eksperimentelt, kvantitativt og volumetrisk endepunkt og korrelere disse med eksisterende kvalitative vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den endovaskulære behandling af intrakranielle aneurismer er blevet et accepteret alternativ til kirurgisk reparation på grund af de mange nylige fremskridt med neurointerventionelle anordninger og procedurer. Introduktionen af ​​GDC-spiraler i 1993 gav læger og deres patienter en mindre invasiv behandlingsmulighed. Derudover har resultaterne af to store internationale forsøg, ISAT og ISUIA, vist fordelene ved endovaskulær behandling frem for kirurgi til behandling af specifikke typer aneurismer. En begrænsning af endovaskulær spiralembolisering er aneurismetilbagefald eller -rekanalisering, som ikke sjældent observeres angiografisk ved opfølgning. Aneurisme-rekanalisering kan være et resultat af aneurismemorfologi, anatomisk placering og strømningsorientering, aneurismegenvækst eller graden af ​​spiralkomprimering. På trods af den udbredte anvendelse af endovaskulær aneurismecoiling er der stadig meget at lære om effektiviteten og optimeringen af ​​denne behandlingsmodalitet.

Målet med endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer er at forhindre ruptur eller genruptur. Heldigvis er forekomsten af ​​aneurismeruptur efter spiralembolisering meget lav. Opfølgende angiografisk analyse for at evaluere okklusionen og stabiliteten af ​​den behandlede aneurisme giver et surrogat-endepunkt, som man kan veje sandsynligheden for ruptur/genruptur imod. Dog er angiografisk fortolkning subjektiv, operatørafhængig og kan påvirkes af flere forvekslende variable.

MAPS-studiet vil undersøge Target Aneurysm Recidiv Rate: klinisk relevante recidivhyppigheder, der resulterer i target aneurisme reintervention, ruptur/genruptur og/eller død af en ukendt årsag til Matrix 2® og GDC® Coils anvendt til behandling af intrakranielle sakkulære aneurismer. Forsøget vil sammenligne TAR-rater med tilbagefald målt ved angiografisk analyse og vurdere anvendeligheden af ​​angiografisk analyse til at forudsige klinisk relevante tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital Department of Neuroradiology
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rush Presbyterian
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The Universtiy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Detroit
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55104
        • St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Department of Neurosurgery
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8896
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Providence
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Center
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpelier
  • Kalkun
    • Istanbul
      • Kocamustafapasa, Istanbul, Kalkun, 34300
        • Istanbul University Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuan Wu Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Spanien, 28056
        • Clinica Ntra Sra Del Rosario Hospital Ruber Internacional
      • San Sebastian, Spanien
        • Hospital Donostia
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mellem 18 og 80 år (inklusive).
  2. Patienten har et dokumenteret ubehandlet intrakranielt sakkulært aneurisme med en diameter på 4-20 mm angiografisk lumen, sprængt eller ubrudt, egnet til embolisering med spiraler.
  3. Både GDC® Coils og Matrix 2® Coils (Ethvert forsøg bør gøres for at behandle med så meget randomiseret spoletype som muligt for at opnå optimal okklusion.) er behandlingsmuligheder (alle former tilladt med undtagelse af GDC VortX Coil).
  4. Målaneurisme kan oprulles tilstrækkeligt ved indeksproceduren (INGEN trinvise spoleprocedurer). Hvis en Neuroform stent skal placeres under en særskilt indledende procedure, skal screening og tilmelding til spoleproceduren finde sted efter stentingproceduren er afsluttet.
  5. Målaneurismemorfologi muliggør tilstrækkelig tilbageholdelse af spoler i aneurismesækken uden okklusion af moderarterien, som bestemt af den behandlende læge.
  6. Patient (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant for centre i USA) har givet skriftligt informeret samtykke.
  7. Patienten er villig og i stand til at overholde protokolopfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er < 18 eller > 80 år gammel.
  2. Target aneurisme er ikke sackulær i naturen (mykotisk, fusiform, dissekerende).
  3. Målaneurisme er > 20 mm maksimal luminal dimension, < 4 mm maksimal luminal dimension.
  4. Target aneurisme er tidligere blevet behandlet med kirurgi eller endovaskulær terapi.
  5. Det er efter lægens vurdering usandsynligt, at målaneurisme vil blive behandlet med endovaskulær teknik.
  6. Patient præsenterer som Hunt og Hess grad IV eller V for en bristet aneurisme.
  7. Patient præsenterer med Modified Rankin Score 4 eller 5 ved baseline.
  8. Patienten tilmeldes samtidig en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, medmindre tilladelse er givet af sponsoren.
  9. Patienten har kendt overfølsomhed over for polyglykolisk polymælkesyre (PGLA), platin, nikkel, rustfrit stål eller strukturelt beslægtede forbindelser, der findes i Matrix 2® coils og/eller GDC® coils.
  10. Patienter, der har haft eller kunne få en alvorlig reaktion på kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før spoleproceduren.
  11. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsvurderinger på indskrivningscentret på grund af begrænset forventet levetid (< 12 måneder), komorbiditeter eller geografiske overvejelser.
  12. Planlagt brug af supplerende terapi stents undtagen Neuroform er ikke tilladt.
  13. Patienter med Moya-Moyas sygdom, AVM'er, AV-fistel, intrakranielle tumorer, intrakranielt hæmatom (ikke relateret til target-aneurisme), signifikant aterosklerotisk stenose, snoethed eller andre tilstande, der forhindrer adgang til target-aneurismet.
  14. Patienter med flere aneurismer.
  15. Målaneurisme med signifikant trombose, der kan øge sandsynligheden for rekanalisering efter investigatorens skøn.
  16. Kvindelig patient har en positiv graviditetsvurdering ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Matrix 2® Coils
Matrix 2® Coils til endovaskulær aneurismeokklusion
Enhed: Matrix 2®-spoler til endovaskulær aneurismeokklusion
endovaskulær aneurisme okklusionsspole
Aktiv komparator: GDC®-spoler
GDC®-spoler til endovaskulær aneurismeokklusion
Enhed: GDC®-spoler til endovaskulær aneurismeokklusion
endovaskulær aneurisme okklusionsspole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target Aneurysm Recidiv (TAR) Defineret som klinisk relevant recidiv, der resulterer i Target Aneurysm Reintervention, Ruptur/Re-ruptur og/eller død af ukendt årsag.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske vurderinger
Tidsramme: Genindgreb eller 12 måneder
Antal deltagere med angiografisk vurdering af "fuldstændig udslettelse".
Genindgreb eller 12 måneder
Neurologiske vurderinger
Tidsramme: 12 måneder
Ændringerne i ændrede Rankin-score fra præ-procedure til 12 måneder blev målt. resultatet nedenfor afspejler "samme eller bedre".
12 måneder
Teknisk procedure succes
Tidsramme: Efter proceduren
Efter proceduren
Target Aneurisme Gentagelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Target Aneurisme Gentagelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Target Aneurisme Gentagelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Claiborne Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, CA
  • Ledende efterforsker: Cameron McDougall, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Ledende efterforsker: Anil Gholkar, MD, Newcastle Upon Tyne Hospitals, NHS Trust, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2006

Først opslået (Skøn)

8. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T4902
  • BSC0015 (Anden identifikator: Stryker Neurovascular)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner