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MAPS Trial: Ciência Matrix e Platinum (MAPS)

19 de janeiro de 2016 atualizado por: Stryker Neurovascular

Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico investigando as molas destacáveis ​​Matrix 2® e GDC® para o tratamento de aneurismas saculares intracranianos

Objetivos primários:

  • Estabelecer as taxas de Recorrência de Aneurisma Alvo (TAR) para Molas Matrix 2® e GDC® usadas para o tratamento de aneurismas saculares intracranianos. TAR é definido como recorrência clinicamente relevante resultando em: reintervenção do aneurisma alvo, ruptura/re-ruptura e/ou morte de causa desconhecida.
  • Correlacionar pontos finais angiográficos definidos com taxas de TAR e avaliar seu valor preditivo, fornecendo assim uma estrutura para estabelecer pontos finais clinicamente relevantes para estudos futuros.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar as características do dispositivo, a incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo, incluindo morte, deterioração neurológica e alterações nas habilidades funcionais.
  • Estabelecer as taxas de recorrência angiográfica para as Molas Matrix 2® e GDC® utilizadas no tratamento de aneurismas saculares intracranianos.
  • Explorar um endpoint experimental, quantitativo e volumétrico e correlacioná-los com avaliações qualitativas existentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento endovascular de aneurismas intracranianos tornou-se uma alternativa aceita ao reparo cirúrgico devido aos muitos avanços recentes com dispositivos e procedimentos neurointerventivos. A introdução das bobinas GDC em 1993 forneceu aos médicos e seus pacientes uma opção de tratamento menos invasiva. Além disso, os resultados de dois grandes estudos internacionais, ISAT e ISUIA, mostraram os benefícios do tratamento endovascular sobre a cirurgia para tratamento de tipos específicos de aneurismas. Uma limitação da embolização endovascular é a recorrência ou recanalização do aneurisma, que não é raramente observada angiograficamente no acompanhamento. A recanalização do aneurisma pode ser resultado da morfologia do aneurisma, localização anatômica e orientação do fluxo, rebrota do aneurisma ou grau de compactação da bobina. Apesar da ampla adoção da embolização endovascular do aneurisma, ainda há muito a ser aprendido sobre a eficácia e otimização dessa modalidade de tratamento.

O objetivo da embolização endovascular de aneurismas intracranianos é prevenir a ruptura ou re-ruptura. Felizmente, a incidência de ruptura de aneurisma após a embolização com molas é muito baixa. A análise angiográfica de acompanhamento para avaliar a oclusão e a estabilidade do aneurisma tratado fornece um ponto final substituto contra o qual pesar a probabilidade de ruptura/re-ruptura. No entanto, a interpretação angiográfica é subjetiva, dependente do operador e pode ser influenciada por múltiplas variáveis ​​de confusão.

O estudo MAPS examinará as taxas de recorrência de aneurisma alvo: taxas de recorrência clinicamente relevantes resultando em reintervenção de aneurisma alvo, ruptura/re-ruptura e/ou morte por causa desconhecida para as Molas Matrix 2® e GDC® usadas para o tratamento de aneurismas saculares intracranianos. O estudo irá comparar as taxas de TAR com as recorrências medidas por análise angiográfica e avaliar a utilidade da análise angiográfica para prever recorrências clinicamente relevantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

626

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
  • Austrália
      • Parkville, Austrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Xuan Wu Hospital
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Espanha, 28056
        • Clinica Ntra Sra Del Rosario Hospital Ruber Internacional
      • San Sebastian, Espanha
        • Hospital Donostia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Rush Presbyterian
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The Universtiy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Detroit
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
        • St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Department of Neurosurgery
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8896
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Providence
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Center
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpelier
  • México
      • Mexico City, México, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Peru
    • Istanbul
      • Kocamustafapasa, Istanbul, Peru, 34300
        • Istanbul University Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
  • Reino Unido
      • Tyne and Wear, Reino Unido, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital Department of Neuroradiology
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • The Walton Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem entre 18 e 80 anos de idade (inclusive).
  2. O paciente tem um aneurisma sacular intracraniano documentado não tratado com lúmen angiográfico de 4-20 mm de diâmetro, rompido ou não rompido, adequado para embolização com molas.
  3. Tanto as Molas GDC® quanto as Molas Matrix 2® (devem ser feitas todas as tentativas para tratar com o máximo possível de molas aleatórias para obter a oclusão ideal). são opções de tratamento (todas as formas permitidas, exceto GDC VortX Coil).
  4. O aneurisma alvo pode ser enrolado adequadamente no procedimento inicial (NO procedimentos de enrolamento em etapas). Se um stent Neuroform for colocado durante um procedimento preliminar separado, a triagem e a inscrição para o procedimento de enrolamento devem ocorrer após a conclusão do procedimento de stent.
  5. A morfologia do aneurisma alvo permite a retenção adequada das espirais dentro do saco aneurismático sem oclusão da artéria principal, conforme determinado pelo médico assistente.
  6. O paciente (ou representante legalmente autorizado do paciente para centros nos Estados Unidos) forneceu consentimento informado por escrito.
  7. O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem < 18 ou > 80 anos.
  2. O aneurisma alvo não é de natureza sacular (micótico, fusiforme, dissecante).
  3. O aneurisma alvo é > 20 mm de dimensão luminal máxima, < 4 mm de dimensão luminal máxima.
  4. O aneurisma alvo foi previamente tratado por cirurgia ou terapia endovascular.
  5. Na estimativa do médico, o aneurisma alvo provavelmente não será tratado com sucesso por técnicas endovasculares.
  6. O paciente apresenta grau IV ou V de Hunt e Hess para aneurisma roto.
  7. O paciente apresenta pontuação de Rankin modificada 4 ou 5 no início do estudo.
  8. O paciente está simultaneamente inscrito em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, a menos que seja concedida permissão pelo patrocinador.
  9. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao ácido polilático poliglicólico (PGLA), platina, níquel, aço inoxidável ou compostos estruturalmente relacionados encontrados nas bobinas Matrix 2® e/ou bobinas GDC®.
  10. Pacientes que tiveram ou podem ter uma reação grave a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados antes do procedimento de enrolamento.
  11. Pacientes que não conseguem concluir as avaliações de acompanhamento agendadas no centro de inscrição devido à expectativa de vida limitada (< 12 meses), comorbidades ou considerações geográficas.
  12. O uso planejado de stents de terapia adjuvante, exceto Neuroform, não é permitido.
  13. Pacientes com doença de Moya-Moya, MAVs, fístula AV, tumores intracranianos, hematoma intracraniano (não relacionado ao aneurisma alvo), estenose aterosclerótica significativa, tortuosidade ou outras condições que impeçam o acesso ao aneurisma alvo.
  14. Pacientes com aneurismas múltiplos.
  15. Aneurisma alvo com trombose significativa que pode aumentar a probabilidade de recanalização a critério do investigador.
  16. A paciente do sexo feminino tem uma avaliação de gravidez positiva no início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bobinas Matrix 2®
Molas Matrix 2® para oclusão endovascular de aneurisma
Dispositivo: Molas Matrix 2® para oclusão endovascular de aneurisma
bobina de oclusão de aneurisma endovascular
Comparador Ativo: Bobinas GDC®
Molas GDC® para oclusão de aneurisma endovascular
Dispositivo: Molas GDC® para oclusão de aneurisma endovascular
bobina de oclusão de aneurisma endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de aneurisma alvo (TAR) definida como recorrência clinicamente relevante resultando em reintervenção, ruptura/re-ruptura e/ou morte de causa desconhecida do aneurisma alvo.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações angiográficas
Prazo: Reintervenção ou 12 meses
Número de participantes com avaliação angiográfica de "obliteração completa".
Reintervenção ou 12 meses
Avaliações Neurológicas
Prazo: 12 meses
As mudanças nas pontuações de Rankin modificadas desde o pré-procedimento até 12 meses foram medidas. o resultado abaixo reflete "igual ou melhor".
12 meses
Sucesso do procedimento técnico
Prazo: Pós-procedimento
Pós-procedimento
Recorrência de Aneurisma Alvo
Prazo: 2 anos
2 anos
Recorrência de Aneurisma Alvo
Prazo: 3 anos
3 anos
Recorrência de Aneurisma Alvo
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Neurovascular

Investigadores

  • Investigador principal: S. Claiborne Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, CA
  • Investigador principal: Cameron McDougall, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Investigador principal: Anil Gholkar, MD, Newcastle Upon Tyne Hospitals, NHS Trust, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T4902
  • BSC0015 (Outro identificador: Stryker Neurovascular)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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