Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní studie k posouzení účinků MK0822 na osteoartritidu kolena (MK-0822-011)

30. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Proprietární informace – Průzkumná (nepotvrzující) zkušební verze

Účelem této studie je testovat MK0822 na aktivitu onemocnění u pacientů s osteoartrózou v koleni. Chorobu modifikující aktivita MK0822 bude hodnocena měřením kolenní chrupavky pomocí magnetické rezonance (MRI) kolena.

Toto je počáteční fáze testování a některé specifické informace protokolu jsou chráněné a nejsou v tuto chvíli veřejně dostupné. (Úplné informace jsou k dispozici účastníkům zkušebního testu).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Osteoartróza

Intervence / Léčba

Lék: MK0822

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Chile
- - Santiago, Chile, 6761641
    - Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
Kolumbie
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
    - Frosst Laboratories Inc.
Mexiko
- D.f.
  - Mexico, D.f., Mexiko, 1090
    - Merck Sharp & Dohme De Mexico, S.A. De C.V.
Polsko
- - Warszawa, Polsko, 00-867
    - MSD Polska Sp. z o.o. Dzial Medyczny
Spojené státy
- California
  - Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
    - Call For Information
  - Pomona, California, Spojené státy, 91767
    - Call For Information
  - Torrance, California, Spojené státy, 90505
    - Call For Information
  - Upland, California, Spojené státy, 91786
    - Call For Information
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
    - Call For Information
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
    - Call For Information
  - South Miami, Florida, Spojené státy, 33143-0000
    - Call For Information
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14168
    - Call For Information
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    - Call For Information
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    - Call For Information
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
    - Call For Information
  - Perkasie, Pennsylvania, Spojené státy, 18944
    - Call For Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se symptomatickou osteoartrózou kolene po dobu nejméně 6 měsíců na základě klinických a radiografických kritérií
Pacienti by měli být v dobrém zdravotním stavu a po většinu dní musí mít určitou míru bolesti kolen nebo užívat léky proti bolesti
Rovněž musí být splněny specifické rentgenové (rentgenové) a MRI vlastnosti

Kritéria vyloučení:

Neosteoartrotické příčiny bolesti kolene
Nezpůsobilost podstoupit MRI kolena z důvodu snášenlivosti pacienta nebo z bezpečnostních důvodů
Předchozí septická artritida, tibiální osteotomie nebo náhrada kolene u obou kolen
Akutní poranění kolenních vazů nebo menisku v posledních 2 letech
Artroskopie kolene za posledních 12 měsíců
Předpokládaná artroskopie nebo operace v příštích 18 měsících
Použití intraartikulárních injekcí hyaluronanu (např. Hyalgan (TM), Synvisc (TM), Orthovisc (TM)) za posledních 6 měsíců nebo injekce glukokortikoidů (např. Kenalog (TM), Aristospan (TM), Depo-Medrol (TM)) za poslední 3 měsíce nebo předpokládané injekce do kolena během studie
Glukosamin nebo chondroitin sulfát jsou přípustné, pokud jsou ve stabilní dávce po dobu posledních 3 měsíců a budou v této dávce pokračovat během studie
Platí další kritéria vyloučení – podrobnosti si vyžádejte od lékaře studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proprietární informace – Průzkumná (nepotvrzující) zkušební verze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Proprietární informace – Průzkumná (nepotvrzující) zkušební verze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)