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Eine 52-wöchige Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MK0822 auf Knie-Arthrose (MK-0822-011)

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Geschützte Informationen – explorativer (nicht bestätigender) Test

Der Zweck dieser Studie besteht darin, MK0822 auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Arthrose im Knie zu testen. Die krankheitsmodifizierende Aktivität von MK0822 wird durch Messungen des Knieknorpels mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Knies beurteilt.

Dies ist eine frühe Phase der Studie und einige spezifische Protokollinformationen sind urheberrechtlich geschützt und derzeit nicht öffentlich verfügbar. (Vollständige Informationen stehen den Testteilnehmern zur Verfügung.)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Arthrose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: MK0822

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Chile
- - Santiago, Chile, 6761641
    - Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
Kolumbien
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
    - Frosst Laboratories Inc.
Mexiko
- D.f.
  - Mexico, D.f., Mexiko, 1090
    - Merck Sharp & Dohme De Mexico, S.A. De C.V.
Polen
- - Warszawa, Polen, 00-867
    - MSD Polska Sp. z o.o. Dzial Medyczny
Vereinigte Staaten
- California
  - Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
    - Call For Information
  - Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
    - Call For Information
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    - Call For Information
  - Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    - Call For Information
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
    - Call For Information
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
    - Call For Information
  - South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143-0000
    - Call For Information
- New York
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14168
    - Call For Information
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    - Call For Information
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    - Call For Information
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
    - Call For Information
  - Perkasie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18944
    - Call For Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit symptomatischer Knie-Arthrose seit mindestens 6 Monaten, basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien
Die Patienten sollten sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden und an den meisten Tagen ein gewisses Maß an Knieschmerzen haben oder Schmerzmittel einnehmen
Darüber hinaus müssen bestimmte radiologische (Röntgen) und MRT-Merkmale erfüllt sein

Ausschlusskriterien:

Nicht-arthrotische Ursachen für Knieschmerzen
Aus Gründen der Patientenverträglichkeit oder aus Sicherheitsgründen ist eine MRT-Untersuchung des Knies nicht möglich
Vorherige septische Arthritis, Tibia-Osteotomie oder Kniegelenkersatz in beiden Knien
Akute Verletzung der Kniebänder oder des Meniskus in den letzten 2 Jahren
Kniearthroskopie in den letzten 12 Monaten
Voraussichtliche Arthroskopie oder Operation in den nächsten 18 Monaten
Verwendung von intraartikulären Injektionen von Hyaluronan (z.B. Hyalgan (TM), Synvisc (TM), Orthovisc (TM)) in den letzten 6 Monaten oder Injektionen von Glukokortikoiden (z. B. Kenalog (TM), Aristospan (TM), Depo-Medrol (TM)) in den letzten 3 Monaten oder erwartete Knieinjektionen während der Studie
Glucosamin oder Chondroitinsulfat sind zulässig, wenn sie in den letzten 3 Monaten in einer stabilen Dosis eingenommen wurden und diese Dosis während der Studie beibehalten wird
Es gelten andere Ausschlusskriterien. Bitte fragen Sie den Studienarzt nach Einzelheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Geschützte Informationen – Explorative (nicht bestätigende) Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Geschützte Informationen – Explorative (nicht bestätigende) Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)