- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00400660
A First Time In Human Study To Assess The Compound GSK615915
27. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
First Time in Human, Single Dose and Repeat Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK615915
GSK615915A is being developed as a novel surfactant for use in the formulation of GSK's future generation of Metered Dose Inhalers (MDIs).
A surfactant in a MDI would provide a more stable drug suspension, this in turn will produce a consistent dose of drug being delivered with each puff.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Lothian
-
Edinburgh, West Lothian, Spojené království, EH14 4AP
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Women of non-child bearing potential.
- Body weight = 50 kg (110 lbs) for men and = 45 kg for women and Body Mass Index (BMI) within the range 19.0-30.0 kg/m²
- The subject is a current non-smoker who has not used any tobacco products in the last 12 months with a pack history of = 10 pack years.
- The subject has demonstrated the ability to correctly use a metered dose inhaler device.
- If asthmatic:
The subject must be clinically stable The subject has a baseline FEV1 = 80% of predicted.
Exclusion Criteria:
- As a result of the medical interview, physical examination or screening investigations, the Physician Responsible considers the volunteer unfit for the study.
- The subject has a history of allergy to excipients, MDI propellants, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible makes the volunteer unfit to participate.
- The subject has recently participated in another clinical trial.
- The subject has used prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John’s Wort) within 7 or 14 days.
- The subject has an average weekly alcohol intake of greater than 21 units if male or 14 units if female, or an average daily intake of greater than 3 units regularly, where 1 unit is equivalent to a half-pint (220mL) of beer or 1 (25ml) measure of spirits or 1 glass (125ml) of wine.
- Any history of breathing problems (e.g. history of asthmatic symptoms).
- The subject is infected with the hepatitis B, hepatitis C, or HIV virus.
- The subject is has a positive drugs of abuse test.
- The subject has had a respiratory tract infection within 4 weeks of the start of the study.
- The subject has a past or present disease, which as judged by the Doctor, may affect the outcome of this study.
- The subject has a history of life-threatening asthma.
- The subject has taken inhaled, nasal or dermal steroids within 4 weeks or oral steroids within 8 weeks of the start of the study.
- The subject has taken long acting inhaled beta 2 agonists within 96 hours before the screening visit.
- The subject has taken short acting inhaled beta 2 agonists within 8 hours before the screening visit.
- The subject is unable to abstain from other drugs that may interfere with the conduct of the study or its interpretation.
- The subject has ongoing rhinitis that requires treatment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Subjects receiving treatment sequence 1: Part 1
Eligible subjects will receive placebo followed by GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
|
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
|
Experimentální: Subjects receiving treatment sequence 2: Part 1
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms followed by placebo.
|
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
|
Experimentální: Subjects receiving treatment sequence 1: Part 2
Eligible subjects will receive placebo followed by GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
|
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
|
Experimentální: Subjects receiving treatment sequence 2: Part 2
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms followed by placebo.
|
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
|
Experimentální: Subjects receiving GSK615915A: Part 3
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
|
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
|
Experimentální: Subjects receiving placebo: Part 3
Eligible subjects will receive placebo.
|
Subjects will also receive placebo inhaler.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Side effects Lung function Blood tests Heart rate and blood pressure Heart monitored (ECG)
Časové okno: Up to 18 weeks
|
Up to 18 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Levels of GSK615915A and any breakdown products in the blood and urine.
Časové okno: Up to 18 weeks
|
Up to 18 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLA103920
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .