- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00400660
A First Time In Human Study To Assess The Compound GSK615915
27 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
First Time in Human, Single Dose and Repeat Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK615915
GSK615915A is being developed as a novel surfactant for use in the formulation of GSK's future generation of Metered Dose Inhalers (MDIs).
A surfactant in a MDI would provide a more stable drug suspension, this in turn will produce a consistent dose of drug being delivered with each puff.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Lothian
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Edinburgh, West Lothian, Regno Unito, EH14 4AP
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women of non-child bearing potential.
- Body weight = 50 kg (110 lbs) for men and = 45 kg for women and Body Mass Index (BMI) within the range 19.0-30.0 kg/m²
- The subject is a current non-smoker who has not used any tobacco products in the last 12 months with a pack history of = 10 pack years.
- The subject has demonstrated the ability to correctly use a metered dose inhaler device.
- If asthmatic:
The subject must be clinically stable The subject has a baseline FEV1 = 80% of predicted.
Exclusion Criteria:
- As a result of the medical interview, physical examination or screening investigations, the Physician Responsible considers the volunteer unfit for the study.
- The subject has a history of allergy to excipients, MDI propellants, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible makes the volunteer unfit to participate.
- The subject has recently participated in another clinical trial.
- The subject has used prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John’s Wort) within 7 or 14 days.
- The subject has an average weekly alcohol intake of greater than 21 units if male or 14 units if female, or an average daily intake of greater than 3 units regularly, where 1 unit is equivalent to a half-pint (220mL) of beer or 1 (25ml) measure of spirits or 1 glass (125ml) of wine.
- Any history of breathing problems (e.g. history of asthmatic symptoms).
- The subject is infected with the hepatitis B, hepatitis C, or HIV virus.
- The subject is has a positive drugs of abuse test.
- The subject has had a respiratory tract infection within 4 weeks of the start of the study.
- The subject has a past or present disease, which as judged by the Doctor, may affect the outcome of this study.
- The subject has a history of life-threatening asthma.
- The subject has taken inhaled, nasal or dermal steroids within 4 weeks or oral steroids within 8 weeks of the start of the study.
- The subject has taken long acting inhaled beta 2 agonists within 96 hours before the screening visit.
- The subject has taken short acting inhaled beta 2 agonists within 8 hours before the screening visit.
- The subject is unable to abstain from other drugs that may interfere with the conduct of the study or its interpretation.
- The subject has ongoing rhinitis that requires treatment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Subjects receiving treatment sequence 1: Part 1
Eligible subjects will receive placebo followed by GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
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GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
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Sperimentale: Subjects receiving treatment sequence 2: Part 1
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms followed by placebo.
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GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
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Sperimentale: Subjects receiving treatment sequence 1: Part 2
Eligible subjects will receive placebo followed by GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
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GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
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Sperimentale: Subjects receiving treatment sequence 2: Part 2
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms followed by placebo.
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GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
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Sperimentale: Subjects receiving GSK615915A: Part 3
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
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GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
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Sperimentale: Subjects receiving placebo: Part 3
Eligible subjects will receive placebo.
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Subjects will also receive placebo inhaler.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Side effects Lung function Blood tests Heart rate and blood pressure Heart monitored (ECG)
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
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Up to 18 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Levels of GSK615915A and any breakdown products in the blood and urine.
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
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Up to 18 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLA103920
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