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A First Time In Human Study To Assess The Compound GSK615915

27 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

First Time in Human, Single Dose and Repeat Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK615915

GSK615915A is being developed as a novel surfactant for use in the formulation of GSK's future generation of Metered Dose Inhalers (MDIs). A surfactant in a MDI would provide a more stable drug suspension, this in turn will produce a consistent dose of drug being delivered with each puff.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Lothian
      • Edinburgh, West Lothian, Regno Unito, EH14 4AP
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women of non-child bearing potential.
  • Body weight = 50 kg (110 lbs) for men and = 45 kg for women and Body Mass Index (BMI) within the range 19.0-30.0 kg/m²
  • The subject is a current non-smoker who has not used any tobacco products in the last 12 months with a pack history of = 10 pack years.
  • The subject has demonstrated the ability to correctly use a metered dose inhaler device.
  • If asthmatic:

The subject must be clinically stable The subject has a baseline FEV1 = 80% of predicted.

Exclusion Criteria:

  • As a result of the medical interview, physical examination or screening investigations, the Physician Responsible considers the volunteer unfit for the study.
  • The subject has a history of allergy to excipients, MDI propellants, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible makes the volunteer unfit to participate.
  • The subject has recently participated in another clinical trial.
  • The subject has used prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John’s Wort) within 7 or 14 days.
  • The subject has an average weekly alcohol intake of greater than 21 units if male or 14 units if female, or an average daily intake of greater than 3 units regularly, where 1 unit is equivalent to a half-pint (220mL) of beer or 1 (25ml) measure of spirits or 1 glass (125ml) of wine.
  • Any history of breathing problems (e.g. history of asthmatic symptoms).
  • The subject is infected with the hepatitis B, hepatitis C, or HIV virus.
  • The subject is has a positive drugs of abuse test.
  • The subject has had a respiratory tract infection within 4 weeks of the start of the study.
  • The subject has a past or present disease, which as judged by the Doctor, may affect the outcome of this study.
  • The subject has a history of life-threatening asthma.
  • The subject has taken inhaled, nasal or dermal steroids within 4 weeks or oral steroids within 8 weeks of the start of the study.
  • The subject has taken long acting inhaled beta 2 agonists within 96 hours before the screening visit.
  • The subject has taken short acting inhaled beta 2 agonists within 8 hours before the screening visit.
  • The subject is unable to abstain from other drugs that may interfere with the conduct of the study or its interpretation.
  • The subject has ongoing rhinitis that requires treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Subjects receiving treatment sequence 1: Part 1
Eligible subjects will receive placebo followed by GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
Sperimentale: Subjects receiving treatment sequence 2: Part 1
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms followed by placebo.
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
Sperimentale: Subjects receiving treatment sequence 1: Part 2
Eligible subjects will receive placebo followed by GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
Sperimentale: Subjects receiving treatment sequence 2: Part 2
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms followed by placebo.
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
Sperimentale: Subjects receiving GSK615915A: Part 3
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Sperimentale: Subjects receiving placebo: Part 3
Eligible subjects will receive placebo.
Subjects will also receive placebo inhaler.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Side effects Lung function Blood tests Heart rate and blood pressure Heart monitored (ECG)
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
Up to 18 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Levels of GSK615915A and any breakdown products in the blood and urine.
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
Up to 18 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLA103920

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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