- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00400660
A First Time In Human Study To Assess The Compound GSK615915
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
First Time in Human, Single Dose and Repeat Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK615915
GSK615915A is being developed as a novel surfactant for use in the formulation of GSK's future generation of Metered Dose Inhalers (MDIs).
A surfactant in a MDI would provide a more stable drug suspension, this in turn will produce a consistent dose of drug being delivered with each puff.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Lothian
-
Edinburgh, West Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH14 4AP
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women of non-child bearing potential.
- Body weight = 50 kg (110 lbs) for men and = 45 kg for women and Body Mass Index (BMI) within the range 19.0-30.0 kg/m²
- The subject is a current non-smoker who has not used any tobacco products in the last 12 months with a pack history of = 10 pack years.
- The subject has demonstrated the ability to correctly use a metered dose inhaler device.
- If asthmatic:
The subject must be clinically stable The subject has a baseline FEV1 = 80% of predicted.
Exclusion Criteria:
- As a result of the medical interview, physical examination or screening investigations, the Physician Responsible considers the volunteer unfit for the study.
- The subject has a history of allergy to excipients, MDI propellants, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible makes the volunteer unfit to participate.
- The subject has recently participated in another clinical trial.
- The subject has used prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John’s Wort) within 7 or 14 days.
- The subject has an average weekly alcohol intake of greater than 21 units if male or 14 units if female, or an average daily intake of greater than 3 units regularly, where 1 unit is equivalent to a half-pint (220mL) of beer or 1 (25ml) measure of spirits or 1 glass (125ml) of wine.
- Any history of breathing problems (e.g. history of asthmatic symptoms).
- The subject is infected with the hepatitis B, hepatitis C, or HIV virus.
- The subject is has a positive drugs of abuse test.
- The subject has had a respiratory tract infection within 4 weeks of the start of the study.
- The subject has a past or present disease, which as judged by the Doctor, may affect the outcome of this study.
- The subject has a history of life-threatening asthma.
- The subject has taken inhaled, nasal or dermal steroids within 4 weeks or oral steroids within 8 weeks of the start of the study.
- The subject has taken long acting inhaled beta 2 agonists within 96 hours before the screening visit.
- The subject has taken short acting inhaled beta 2 agonists within 8 hours before the screening visit.
- The subject is unable to abstain from other drugs that may interfere with the conduct of the study or its interpretation.
- The subject has ongoing rhinitis that requires treatment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Subjects receiving treatment sequence 1: Part 1
Eligible subjects will receive placebo followed by GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
|
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
|
Kokeellinen: Subjects receiving treatment sequence 2: Part 1
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms followed by placebo.
|
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
|
Kokeellinen: Subjects receiving treatment sequence 1: Part 2
Eligible subjects will receive placebo followed by GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
|
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
|
Kokeellinen: Subjects receiving treatment sequence 2: Part 2
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms followed by placebo.
|
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
|
Kokeellinen: Subjects receiving GSK615915A: Part 3
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
|
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
|
Kokeellinen: Subjects receiving placebo: Part 3
Eligible subjects will receive placebo.
|
Subjects will also receive placebo inhaler.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Side effects Lung function Blood tests Heart rate and blood pressure Heart monitored (ECG)
Aikaikkuna: Up to 18 weeks
|
Up to 18 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Levels of GSK615915A and any breakdown products in the blood and urine.
Aikaikkuna: Up to 18 weeks
|
Up to 18 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLA103920
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .