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A First Time In Human Study To Assess The Compound GSK615915

27 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

First Time in Human, Single Dose and Repeat Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK615915

GSK615915A is being developed as a novel surfactant for use in the formulation of GSK's future generation of Metered Dose Inhalers (MDIs). A surfactant in a MDI would provide a more stable drug suspension, this in turn will produce a consistent dose of drug being delivered with each puff.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Lothian
      • Edinburgh, West Lothian, Reino Unido, EH14 4AP
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women of non-child bearing potential.
  • Body weight = 50 kg (110 lbs) for men and = 45 kg for women and Body Mass Index (BMI) within the range 19.0-30.0 kg/m²
  • The subject is a current non-smoker who has not used any tobacco products in the last 12 months with a pack history of = 10 pack years.
  • The subject has demonstrated the ability to correctly use a metered dose inhaler device.
  • If asthmatic:

The subject must be clinically stable The subject has a baseline FEV1 = 80% of predicted.

Exclusion Criteria:

  • As a result of the medical interview, physical examination or screening investigations, the Physician Responsible considers the volunteer unfit for the study.
  • The subject has a history of allergy to excipients, MDI propellants, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible makes the volunteer unfit to participate.
  • The subject has recently participated in another clinical trial.
  • The subject has used prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John’s Wort) within 7 or 14 days.
  • The subject has an average weekly alcohol intake of greater than 21 units if male or 14 units if female, or an average daily intake of greater than 3 units regularly, where 1 unit is equivalent to a half-pint (220mL) of beer or 1 (25ml) measure of spirits or 1 glass (125ml) of wine.
  • Any history of breathing problems (e.g. history of asthmatic symptoms).
  • The subject is infected with the hepatitis B, hepatitis C, or HIV virus.
  • The subject is has a positive drugs of abuse test.
  • The subject has had a respiratory tract infection within 4 weeks of the start of the study.
  • The subject has a past or present disease, which as judged by the Doctor, may affect the outcome of this study.
  • The subject has a history of life-threatening asthma.
  • The subject has taken inhaled, nasal or dermal steroids within 4 weeks or oral steroids within 8 weeks of the start of the study.
  • The subject has taken long acting inhaled beta 2 agonists within 96 hours before the screening visit.
  • The subject has taken short acting inhaled beta 2 agonists within 8 hours before the screening visit.
  • The subject is unable to abstain from other drugs that may interfere with the conduct of the study or its interpretation.
  • The subject has ongoing rhinitis that requires treatment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subjects receiving treatment sequence 1: Part 1
Eligible subjects will receive placebo followed by GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
Experimental: Subjects receiving treatment sequence 2: Part 1
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms followed by placebo.
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
Experimental: Subjects receiving treatment sequence 1: Part 2
Eligible subjects will receive placebo followed by GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
Experimental: Subjects receiving treatment sequence 2: Part 2
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms followed by placebo.
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
Experimental: Subjects receiving GSK615915A: Part 3
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Experimental: Subjects receiving placebo: Part 3
Eligible subjects will receive placebo.
Subjects will also receive placebo inhaler.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Side effects Lung function Blood tests Heart rate and blood pressure Heart monitored (ECG)
Periodo de tiempo: Up to 18 weeks
Up to 18 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Levels of GSK615915A and any breakdown products in the blood and urine.
Periodo de tiempo: Up to 18 weeks
Up to 18 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OLA103920

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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