- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00400660
A First Time In Human Study To Assess The Compound GSK615915
27 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
First Time in Human, Single Dose and Repeat Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK615915
GSK615915A is being developed as a novel surfactant for use in the formulation of GSK's future generation of Metered Dose Inhalers (MDIs).
A surfactant in a MDI would provide a more stable drug suspension, this in turn will produce a consistent dose of drug being delivered with each puff.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Lothian
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Edinburgh, West Lothian, Reino Unido, EH14 4AP
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women of non-child bearing potential.
- Body weight = 50 kg (110 lbs) for men and = 45 kg for women and Body Mass Index (BMI) within the range 19.0-30.0 kg/m²
- The subject is a current non-smoker who has not used any tobacco products in the last 12 months with a pack history of = 10 pack years.
- The subject has demonstrated the ability to correctly use a metered dose inhaler device.
- If asthmatic:
The subject must be clinically stable The subject has a baseline FEV1 = 80% of predicted.
Exclusion Criteria:
- As a result of the medical interview, physical examination or screening investigations, the Physician Responsible considers the volunteer unfit for the study.
- The subject has a history of allergy to excipients, MDI propellants, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible makes the volunteer unfit to participate.
- The subject has recently participated in another clinical trial.
- The subject has used prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John’s Wort) within 7 or 14 days.
- The subject has an average weekly alcohol intake of greater than 21 units if male or 14 units if female, or an average daily intake of greater than 3 units regularly, where 1 unit is equivalent to a half-pint (220mL) of beer or 1 (25ml) measure of spirits or 1 glass (125ml) of wine.
- Any history of breathing problems (e.g. history of asthmatic symptoms).
- The subject is infected with the hepatitis B, hepatitis C, or HIV virus.
- The subject is has a positive drugs of abuse test.
- The subject has had a respiratory tract infection within 4 weeks of the start of the study.
- The subject has a past or present disease, which as judged by the Doctor, may affect the outcome of this study.
- The subject has a history of life-threatening asthma.
- The subject has taken inhaled, nasal or dermal steroids within 4 weeks or oral steroids within 8 weeks of the start of the study.
- The subject has taken long acting inhaled beta 2 agonists within 96 hours before the screening visit.
- The subject has taken short acting inhaled beta 2 agonists within 8 hours before the screening visit.
- The subject is unable to abstain from other drugs that may interfere with the conduct of the study or its interpretation.
- The subject has ongoing rhinitis that requires treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subjects receiving treatment sequence 1: Part 1
Eligible subjects will receive placebo followed by GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
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GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
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Experimental: Subjects receiving treatment sequence 2: Part 1
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms followed by placebo.
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GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
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Experimental: Subjects receiving treatment sequence 1: Part 2
Eligible subjects will receive placebo followed by GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
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GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
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Experimental: Subjects receiving treatment sequence 2: Part 2
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms followed by placebo.
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GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
Subjects will also receive placebo inhaler.
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Experimental: Subjects receiving GSK615915A: Part 3
Eligible subjects will receive GSK615915A with a starting dose of 250 micrograms.
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GSK615915A inhaler will be given with a dose of 250 micrograms per metered actuation and 120 actuations per inhaler.
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Experimental: Subjects receiving placebo: Part 3
Eligible subjects will receive placebo.
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Subjects will also receive placebo inhaler.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Side effects Lung function Blood tests Heart rate and blood pressure Heart monitored (ECG)
Periodo de tiempo: Up to 18 weeks
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Up to 18 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Levels of GSK615915A and any breakdown products in the blood and urine.
Periodo de tiempo: Up to 18 weeks
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Up to 18 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLA103920
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