DMP115 u pacientů s ejekční frakcí mezi 25%-40% k vyhodnocení použití kontrastní echokardiografie k posouzení srdeční funkce
19. května 2011 aktualizováno: Lantheus Medical Imaging
Multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení schopnosti vylepšené echokardiografie Definity® oproti nevylepšené echokardiografii zlepšit přesnost a reprodukovatelnost ejekční frakce levé komory ve srovnání se zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí
Účelem této klinické výzkumné studie je prokázat schopnost vylepšeného ultrazvuku Definity® oproti nevylepšenému srdečnímu ultrazvuku zlepšit přesnost a reprodukovatelnost ejekční frakce levé komory (EF) ve srovnání s zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85727
- University of Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Washington DC, Maryland, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé subjekty ve věku 18 let nebo starší
- Mít zdokumentovanou hodnotu EF v rozmezí od 25 % do 40 %
- Bylo naplánováno, že podstoupí nebo podstoupili studii MRI srdce
Kritéria vyloučení:
- Těžká chlopenní dysfunkce
- Neschopnost zůstat vleže po dobu 30 minut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ukažte schopnost echokardiografie Definity® vylepšené versus nevylepšené echokardiografie zlepšit přesnost ejekční frakce levé komory ve srovnání se zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí (MRI) při zaslepeném hodnocení
Časové okno: Po dokončení registrace pacientů byly snímky (ultrazvuk a MR) nezávisle hodnoceny třemi zaslepenými čtenáři.
|
Po dokončení registrace pacientů byly snímky (ultrazvuk a MR) nezávisle hodnoceny třemi zaslepenými čtenáři.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DMP 115-412
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .