Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové doplňky s lykopenem nebo omega-3 mastnými kyselinami při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia I nebo stadia II

2. prosince 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie molekulárních účinků doplňků výživy (MENS) na prostatu

Odůvodnění: Užívání lykopenu, látky obsažené v rajčatech, nebo výživových doplňků s omega-3 mastnými kyselinami může zabránit růstu rakoviny u pacientů s rakovinou prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje lykopen, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s omega-3 mastnými kyselinami nebo placebem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte genovou expresi v normální tkáni prostaty (na začátku a po léčbě) u pacientů s adenokarcinomem prostaty stadia I nebo II léčených lykopenem vs výživové doplňky s omega-3 mastnými kyselinami vs placebo.

Sekundární

  • Určete nové kandidátní molekulární cíle pro cesty reakce na lykopen a omega-3.
  • Porovnejte základní vzorce genové exprese, stanovené analýzou cDNA čipu, s vlastním příjmem ve stravě.
  • Korelujte vzorce genové exprese s progresí nebo nedostatkem progrese 12 měsíců po vstupu do studie.
  • Zjistěte, zda lykopen nebo doplňky omega-3 ovlivňují výskyt progrese nádoru.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle dietního příjmu rajčat a ryb (nízký obsah rajčat [< 4 porce/týden], nízký obsah ryb [< 2 porce/týden] vs. nízký obsah rajčat, vysoký obsah ryb [≥ 2 porce/týden] vs. vysoký obsah rajčat [≥ 4 porce/týden], nízká ryba vs vysoká rajčata, vysoká ryba). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti udržují normální dietu a dostávají perorálně placebo omega-3 mastné kyseliny 3krát denně a lykopen placebo dvakrát denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně lykopen dvakrát denně a perorální placebo omega-3 mastné kyseliny 3krát denně.
  • Rameno III: Pacienti dostávají perorálně lykopenové placebo dvakrát denně a perorální omega-3 mastné kyseliny 3krát denně.

Ve všech ramenech léčba pokračuje až 90 dnů nebo dokud není naplánována biopsie po léčbě (maximálně 104 dnů) bez progrese onemocnění.

Pacienti vyplňují dietní dotazník na začátku studie a poté po dobu 3 dnů každý měsíc během studijní terapie. Kvalita života se hodnotí na začátku a po 3 měsících.

Biopsie tkáně prostaty jehlou a vzorky krve se odebírají na začátku a po 3 měsících. Vzorky tkání a krve se vyšetřují na lykopen a omega-3 mastné kyseliny (soulad s léčbou), omega-6 mastné kyseliny, inzulinu podobný růstový faktor (IGF)-1, IGF vázající protein-5 a gen cyklooxygenázy-2 polymerázovým řetězcem reakce, cDNA microarray hybridizace a další testy genové exprese.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude zařazeno celkem 114 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty splňující následující kritéria:

    • Nově diagnostikovaná nemoc
    • Malobuněčný acinární typ

    • Gleasonovo skóre ≤ 6 bez histologie vzoru 4 nebo 5

      • Gleasonův vzor 4 viděný jako mikrofokus (< 2 mm na délku) povolen
    • Onemocnění stadia I-II (T1 nebo T2a).

  • Musel mít rozšířenou vzorovou biopsii (definovanou jako 8+ jader) během posledních 2 let

    • Pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti s výjimkou výše zmíněné rozšířené biopsie během posledních dvou let se mohou do studie zapsat, pokud mají rozšířenou vzorovou klinickou biopsii naplánovanou ne více než 6 týdnů před zahájením studijní léčby A jsou ochotni podstoupit další 4 bioptická jádra

  • Ne více než 33 % vzorků biopsie pozitivních

    • Bylo povoleno 33 % nebo více bioptických jader pozitivních kvůli mikroložiskům adenokarcinomu
  • Ne více než 50 % délky jádra nádoru postiženého karcinomem
  • Pozorné čekání plánované jako primární léčebná strategie

  • Musí být provedeny 3 měření hladiny sérového prostatického specifického antigenu (PSA) s odstupem ≥ 2 týdnů za poslední rok

    • PSA ≤ 10,0 ng/ml

      • PSA < 15 ng/ml u pacientů s benigní hyperplazií prostaty nebo prostatitidou povoleno
    • Doba zdvojnásobení PSA ≥ 3 měsíce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných rajčatům, rybám, sójovému oleji, želatinovým kapslím nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lykopen (karotenoidy) nebo rybí olej (omega-3 mastné kyseliny)

  • Žádná nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí nebo souběžná léčba rakoviny prostaty, včetně chirurgického zákroku, ozařování, hormonální terapie (např.
  • Více než 4 týdny od předchozího a žádného souběžného užívání lykopenu, rybího tuku (omega-3 mastné kyseliny) nebo jakéhokoli jiného přípravku určeného k doplnění hladiny omega-3 nenasycených mastných kyselin
  • Více než 4 týdny od předchozího a žádného souběžného podávání finasteridu, dutasteridu, saw palmetta nebo jakéhokoli jiného rostlinného/výživového přípravku indikovaného k ovlivnění hormonálních hladin
  • Více než 1 měsíc od předchozích nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) a/nebo aspirinu po dobu > 7 dní
  • Žádné souběžné NSAID, inhibitory COX-2 nebo aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: doplněk lykopenu
Dvě 15mg tobolky lykopenu denně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: doplněk lykopenu
Aktivní komparátor: doplněk rybího tuku
1g kapsle rybího oleje denně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: doplněk rybího tuku
Komparátor placeba: placebo
placebo pro lykopen a rybí tuk.
Jiný: Placebo
placebo pro lykopen a rybí tuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v genové expresi normální tkáně prostaty mezi výchozí hodnotou a 3měsíční biopsií u IGF -1 a COX -2
Časové okno: základní stav do 3 měsíců
Srovnání změny deltaCT bylo mezi rameny s placebem a lykopenem pro IGF-1 a IGF-1R a mezi rameny s placebem a rybím olejem pro COX-2. Údaje v tabulce jsou průměrné změny v expresi genu qRTPCR (normalizované na GUSb) pro IGF1, Cox2 a IGF1R.
základní stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter R. Carroll, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000505501
  • UCSF-03553
  • UCSF-H5664-22834-04A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit